平成25年度 第8回治験審査委員会 会議記録の概要 日 時： 平成25年12月16日 15：00～16：30 場 東京医療センター 病棟会議室 大島 久二、加藤 良一、前田 雅晴、磯部 樅山 幸彦、大柴 福子、井出 泰男、久保田 猪瀬 威雄、守隨 武雄、長谷川 欠席者： 久部 洋子、中村 芳樹 ＣＲＣ： 竹下 智恵、高木 恵美、藤川 事務局： 近藤 直樹、稲吉 美由紀、八代 所： 出席者： 陽、鈴木 義彦、宮本 篤司、小山 智、 一乘、 一恵 友子、滝本 久美子、嶋岡 智子、中川 緑、佐原 久美 由美 1．平成25年度第7回治験審査委員会議事録について 平成25年度第7回治験審査委員会（平成25年11月18日開催）議事録について、承認された。 2．治験依頼書 2-1 帝人ファーマ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした TMX-67の第Ⅲ相試験 （提出日：2013年12月4日） 以上、2-1の治験について、同意説明文書の一部修正を条件に承認された。 2-2 小野薬品工業株式会社による、全身麻酔を施行する手術患者におけるプロポフォールを 対象とした多施設共同無作為化並行群間比較試験 ―武田純三先生への治験調整医師業務委嘱― （提出日：2013年12月5日） 以上、2-2の治験について、承認された。 3．治験に関する変更申請書他 3-1 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の非盲検・非対照 長期試験 ●重篤な有害事象に関する報告書(第3報) （提出日：2013年11月20日） 以上、3-1の治験に関する重篤な有害事象に関する報告書（第1報）について報告がされ、治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 1 3-2 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験（2010年3月契約分） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月 7日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月21日） 以上、3-2の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-3 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272、 パクリタキセル併用とトラスツズマブ、パクリタキセル併用比較第Ⅲ相試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月27日） 以上、3-3の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-4 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による 関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験(2012年2月契約分) ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月27日） 以上、3-4の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-5 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による 関節リウマチ患者を対象としたLY2127399の第Ⅲ相試験(2012年8月契約分) ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月27日） 以上、3-5の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-6 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者に対する BIBW2992の第Ⅲ相試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月 7日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月14日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月28日） 以上、3-6の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-7 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者に対する BIBW2992の第Ⅲ相試験(2011年12月契約分) 2 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月 7日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月14日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月28日） 以上、3-7の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-8 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2相試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日：2013年11月29日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月29日） 以上、3-8の治験に関する変更申請（治験薬概要書の変更）について承認された。また、安全性 情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はないため、 治験の継続について承認された。 3-9 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の 第Ⅲ相試験(JADV) ●治験に関する変更申請書 （提出日：2013年12月 1日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月 8日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月22日） 以上、3-9の治験に関する変更申請（症例報告書の見本の変更）について承認された。また、 安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継続することに問題はない ため、治験の継続について承認された。 3-10 株式会社グリーンペブタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1の 第III相試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日：2013年12月 2日） 以上、3-10の治験に関する変更申請（治験実施計画書の別紙の変更）について承認された。 3-11 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅱ相試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月20日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月28日） 以上、3-11の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3 3-12 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相長期投与試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月20日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月28日） 以上、3-12の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を 継続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-13 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第Ⅲ相試験 ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月20日） ●安全性情報等に関する報告書 （提出日：2013年11月28日） 以上、3-13の治験に関する安全性情報等に関する報告がされ、安全性に十分留意すれば治験を継 続することに問題はないため、治験の継続について承認された。 3-14 株式会社京都医療設計の依頼による腸骨動脈の病変における生体吸収性末梢血管用ステ ントの有効性及び安全性評価 ●治験に関する変更申請書 （提出日：2013年12月 5日） 以上、3-14の治験に関する変更申請（治験実施計画書／同意説明文書／治験薬概要書／契約期間 の延長）について承認された。 3-15 大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-12759点眼液の用量設定試験 ●開発の中止等に関する報告書 （提出日：2013年12月 3日） 以上、3-15の治験について、製造販売承認取得が報告された。 ●実施率一覧表（平成25年11月20日現在） 以上、治験の実施率が報告された。 4 当日配布資料 1 治験に関する変更申請書他 1-1 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の非盲検・ 非対照長期試験 ●治験に関する変更申請書 （提出日：2013年12月13日） 以上、1-1の治験に関する変更申請（契約期間の延長）について承認された。 2 報告事項 2-1 NHO-CRB（本部中央治験審査委員会）審議報告 -12月CRB分●パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者に 対する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 ●MSD株式会社の依頼によるMK-3415A第Ⅲ相試験 ●パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者に 対する第Ⅲ相多施設非盲検試験 ●アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1585の長期投与第Ⅲ相試験 ●アステラス製薬株式会社の依頼によるASP1585のプラセボ対照第Ⅲ相比較試験 ●アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験 ●日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者に おけるCETP阻害剤の臨床評価－ACCELERATE試験－ ●ファイザー株式会社による急性静脈血栓塞栓症を対象としたBMS-562247の第Ⅲ相試験 ●ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にQVA149の有効性及び 安全性をサルメテロール／フルチカゾン(実対照薬)と比較する試験 ●バイエル薬品株式会社の依頼による日本人MRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症または それに伴う敗血症）患者におけるBAY1192631の有効性及び安全性について リネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、 非盲検比較試験 ●バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した憎悪する心不全患者を対象に、 sGC刺激薬BAY 1021189を4つの用法・用量により12週間経口投与した際の 薬力学的作用、安全性、忍容性及び薬物動態を探索的に評価する無作為化、並行群間、 プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第Ⅱ相用量設定試験 ●バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が保持された憎悪する心不全患者を 対象に、sGC刺激薬BAY 1021189を4つの用法・用量により12週間経口投与した際の 薬力学的作用、安全性、忍容性及び薬物動態を探索的に評価する無作為化、並行群間、 プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第Ⅱ相用量設定試験 5 ●治験審査結果通知書（12月CRB分） （提出日：2013年12月10日） ●会議記録（概要） 以上、国立病院機構本部の中央治験審査委員会における審議の結果が報告された。 平成25年度第9回治験審査委員会開催予定 次回 平成25年度第9回 1月20日（月）15時～ 予定 6
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