Data requirement of Japanese pesticide registration - Joy Consulting

Data requirement of Japanese pesticide registration
Doc.
No.
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1 農薬登録申請書
2 申請者会社登記簿謄本
3 国内管理人
登録申請料（印紙代）
4 農薬の物理的化学的性状に関する資料
5 農薬の経時安定性に関する資料
6 農薬（製剤）及び原体の成分組成、製造方法
等に関する資料
原体のスペック
製剤のスペック
原体の製造法
製剤の製造法
原体の5バッチ分析
原体分析法
7 製剤サンプル数バッチの有効成分の分析
Application form with signature
Applicant's identification
Agent's identification
Application fee
1. Physical chemical properties of
2. Storage stability of a formulation
3-1 Specification of the techical
3-2 Specification of the formulation
3-3 Manufacturing methd of the technical
3-4 Manufacturing method of the
3-5 Five batch analysis with report in
Japanese
Appendix report of analytical methods in
J
4. Characterization of product (5 samples
analysis of AI concentration)
8 農薬中のダイオキシン類の検査に関する資料 5. Information of dioxins in the technical
and the formulation
test
subs
tanc
e
Food crop
use
Non food
crop use
Well
known safe
product
F
F
Y
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F
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Y
T
9 農薬中のダイオキシン類以外の有害混在物
の検査に関する資料
6. Information of other toxic impurities in
the technical and the formulation
T
Y
Y
Y
10 農薬の水産動植物被害予測濃度に関する資
料
7. PEC calculation for aquatic organisms
risk assessment
T
Y
Y
Y
11 農薬の水質汚濁予測濃度に関する資料
7. PEC calculation for drinking water risk
assessment
Y
Y
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CR
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CR
CR
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CR
CR
N
N
Y
N
N
12 農薬抄録
開発の経緯
物理的化学的性状
生物活性
適用及び使用上の注意
残留性及び環境中予測濃度算定関係
有用動植物等に及ぼす影響
使用時安全上の注意、解毒法等
毒性試験成績書概要書
開発年表
12 安全性に関する申請者の考察
Reports （試験成績書類）
（１）Efficacy and phytotoxicity studies (
13 薬効試験
限界薬量（又は濃度）薬害試験
茶の残臭試験およびタバコの喫味試験
14 漂流飛散による薬害試験
15 後作物薬害試験
8. Summary of dossier
1. History of development
2. Physical-chemical properties
3. Biological activities
4. Use method
5. Residual properties and water pollution
properties
6. Toxicity to environmental organism
7. Attention on use
8. Summary reports of toxicology,
environmental fate
9. historial table of daminozide development
Applicant's comment on ADI and MRL and workers
and environmental safety
薬効薬害試験）
(1) Efficacy study/phytotoxicity tests
double rate phytotoxicity
Tests of residual odor in tea and tabacco
peripheral crops (drift, paddy field,
succeeding crops
(2) Toxicity studies(毒性試験）
(2)-1 Acute toxicity studies(急性毒性試験)
16 急性経口毒性試験成績
Acute oral toxicity study
18 急性経皮毒性試験成績
Acute dermal toxicity study
20 急性吸入毒性試験成績
Skin irriatation study
Eye irriatation study
Acute inhalation toxicity study
24 皮膚感作性試験成績
Skin sensitization properties study
26 急性神経毒性試験成績
27 急性遅発性神経毒性試験成績
Acute neurotoxicity study
Acute delayed neurotoxicity study
皮膚刺激性試験成績
眼刺激性試験成績
T
F
T
T
Doc.
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Documents
(2)-2 Subacute toxicity studies（亜急性毒性試験）
28 90日間反復経口投与毒性試験成績(ラット）
90-day repeated dose oral toxicity study
t
29 90日間反復経口投与毒性試験成績(イヌ）
90-day
repeated dose oral toxicity study
test
Food crops
subs
use
tanc
Non food
crop use
Well
known safe
products
T
Y
Y
N
T
Y
N
N
30 21日間反復経皮投与毒性試験成績
d
21-day repeated dermal toxicity study
T
CR
CR
N
31 90日間反復吸入毒性試験成績
90-day repeated inhalation toxicity study
T
CR
CR
N
32 反復経口投与神経毒性試験成績
Repeated dose oral neurotoxicity study
T
CR
CR
N
33 28日間反復投与遅発性神経毒性試験成績
T
CR
CR
N
34 １年間反復経口投与毒性試験成績
T
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N
35 慢性毒性・発ガン性併合試験
T
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N
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CR
L
Y
28-day repeated delayed neurotoxicity
t d
(2)-3 Chronic toxicity studies(慢性毒性・発がん性試験）
1-year dog feeding study
2-year combined feeding study
36 発がん性試験成績
Carcinogenicity study
(2)-4 Reproductive toxicity studies(繁殖性・催奇形性試験）
37 繁殖毒性試験成績
2-Generations reproductive toxicity study
38 催奇形性試験成績（ラット）
Teratogenicity study rat
39 催奇形性試験成績（ウサギ）
Teratogenicity study rabbit
(2)-5 Mutagenicity study(変異原性試験）
40 復帰突然変異試験
Reverse mutation tests
41 染色体異常試験
Chromosomal mutation tests
42 小核試験
Micronucleous tests
(2)-6 Other study(その他)
43 生体機能への影響に関する試験成績
Pharmacology study
(3) Metabolism studies(代謝試験）
44 動物体内運命に関する試験成績
Study in regard to animal metabolism
45 植物体内運命に関する試験成績
Study in regard to plant metabolism
(4) Environmental Fate
46 好気的湛水土壌中運命試験
Aquatic aerobic fate in soil
T
47 好気的土壌中運命試験
Aerobic fate in soil
48 嫌気的土壌中運命試験
Anaerobic fate in soil
L
CR
CR (paddy
field ude)
CR
(uppland
fi ld d )
CR
49 加水分解運命試験
Hydrolysis in water
L
Y
Y
N
50 水中光分解運命試験（純水）
Photolysis in water (Pure water)
L
Y
Y
N
51 水中光分解運命試験（自然水）
Photolysis in water (natural water)
Y
Y
N
52 吸脱着試験
Adsorption and desorption
Y
Y
N
53 吸脱着試験（火山灰）
Adsorption and desorption(Volcanic ahs soil)
Y
Y
N
54 魚濃縮性試験
fish accumulation study
Y
Y
N
L
N
N
N
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Documents
(5) Toxicity to aquatic organisms(環境毒性試験）
52 魚類急性毒性試験
Acute fish toxicity (Carp ot killifish for
53
technical)
test
subs Food crops
tanc
use
e
Non food
crop use
Well
known safe
products
CR
T
Y
Y
F
Y
Y
Y
T
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Y
CR
Y
54 ミジンコ類急性遊泳阻害試験
55
Acute daphnia toxicity
F
Y
Y
56 ミジンコ類繁殖試験
Daphnia reproduction
T
CR
CR
CR
57 藻類生長阻害試験
58
59 水産動植物試験（高次試験）
Algal growrg inhibition (Pseudokirchneriella
subcapitata for technical)
Higher tier aquatic studies
T
F
T
Y
Y
CR
Y
Y
CR
CR
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CR
(6)-2 Beneficial organisms other than aquatic organisms（水産動植物以外の有用生物への影響に関する試験）
60 ミツバチ影響試験
T/F
Y
Y
Bee toxicity
61 蚕影響試験
T/F
Y
Y
Silkworm impact
62 天敵昆虫投影鏡試験
Impact to natural enemy insects(domestic
T/F
Y
Y
species)
66 鳥類強制経口投与試験
T
Y
Y
Avian acute oral toxicity
67 鳥類混餌投与試験
T
CR
CR
Avian dietary toxicity
68 有効成分の性状、安定性、分解性等に関する (7) Physical-chemical properties of active
N
N
N
N
N
試験
ingredients:colour, phsical state, odor,
spectrum(OECD101), meltig point(OECD102),
boiling point(OECD103), vapor pressure(OECD104),
water solubility(OECD105), solvent
solubility(OECD105), absorbance to soil(OECD106),
LogP(OECD107), density(OECD109),
phydorolysis(OECD111), dissociation
constant(OECD112), heat stability(OECD113),
h t l i (OECD t bilit
(8) Study in regard to water polluting properties （環境中予測濃度算定に関する試験）
69 水質汚濁性試験
模擬水田を用いた水田水中農薬濃度測定試験, 実
水田を用いた水田水中農薬濃度測定試験
模擬圃場を用いた地表流出試験, ドリフト試験, 河
川における農薬濃度のモニタリング
Study in regard to water polluting
properties
(10) Study reports/data in regard to residues in crops （残留性に関する試験）
71 作物残留試験
Crop residue study
72 乳汁への移行試験
Translocation to milk of cow
(11) Study reports/data in regard to soil persistence （土壌への残留性に関する試験）
73 土壌残留試験
Field tests
後作物残留試験
Residue in succeeding crops
*1 F: Formulation, T:technical, P: purified compound, L: Labelled compound
P
Y
Y
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F
CR
CR
N
F
T/P
Y
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N
N
F
F
Y
CR
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