RG-04-DL/DS rev.04

Titolo
Regolamento di funzionamento del Comitato Settoriale di
Accreditamento del Dipartimento Laboratori di Prova e del
Dipartimento Laboratori di Prova per la Sicurezza degli
Alimenti (CSA-DL/DS)
Sigla
RG-04-DL/DS
Revisione
04
Data
2014-07-09
Redazione
Approvazione
Autorizzazione allʼemissione
Entrata in vigore
I Direttori del Dipartimento
Laboratori di prova e del
Dipartimento Laboratori di
prova per la sicurezza degli
alimenti
Il Consiglio Direttivo
Il Direttore Generale
2014-09-01
REGOLAMENTI GENERALI
Data: 2014-07-09
RG-04-DL/DS rev.04
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INDICE
1.
2.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ..................................................................................................... 3
RIFERIMENTI ............................................................................................................................................ 3
2.1 RIFERIMENTI NORMATIVI/LEGISLATIVI................................................................................................................. 3
2.2 DOCUMENTI INTERNI .............................................................................................................................................. 3
2.3 ACRONIMI E ABBREVIAZIONI ................................................................................................................................. 3
3.
4.
5.
6.
7.
IMPEGNO ALLA INDIPENDENZA, IMPARZIALITA' E RISERVATEZZA .................................................. 4
COMPITI DEL COMITATO SETTORIALE DI ACCREDITAMENTO .......................................................... 4
CONVOCAZIONE DELLA RIUNIONE ....................................................................................................... 5
DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO ALLE DELIBERE DEI COMITATI SETTORIALI ............................ 7
SVOLGIMENTO DELLA RIUNIONE .......................................................................................................... 7
7.1 PRIMO ACCREDITAMENTO E RINNOVO ............................................................................................................... 8
7.2 SORVEGLIANZA ....................................................................................................................................................... 9
7.3 ESTENSIONE ............................................................................................................................................................ 9
7.4 LABORATORI MULTISITO...................................................................................................................................... 10
8.
SORVEGLIANZA SULL'OPERATO DEGLI ISPETTORI E DELLA DIREZIONE ..................................... 10
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1.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente documento definisce le responsabilità, i criteri e le modalità operative per le attività del Comitato Settoriale di Accreditamento (CSA-DL/DS) del Dipartimento Laboratori
di Prova e del Dipartimento Laboratori di Prova per la sicurezza degli alimenti.
Suddetto Comitato Settoriale di Accreditamento è preposto a deliberare in merito
allʼAccreditamento di:
- Laboratori di Prova e Laboratori di Prova per la Sicurezza degli Alimenti in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025;
- Laboratori Medici in conformità alla norma UNI EN ISO 15189;
- Proficiency Testing Provider in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17043.
2.
RIFERIMENTI
2.1 RIFERIMENTI NORMATIVI/LEGISLATIVI
- UNI CEI EN ISO/IEC 17011 “Requisiti generali per gli Organismi di Accreditamento che
accreditano Organismi di valutazione della conformità”.
2.2 DOCUMENTI INTERNI
- ST-00 “Statuto di ACCREDIA”;
- ST-01 “Regolamento Generale di applicazione dello Statuto”;
- MQ “Manuale Qualità”;
- RG-04 “Regolamento di Funzionamento del Comitato di Accreditamento”;
- RG-04-01 “Regolamento di Funzionamento dei SottoComitati Settoriali di Accreditamento”;
- RG-02 “Regolamento per lʼaccreditamento dei Laboratori di prova, dei Laboratori di prova
per la sicurezza degli alimenti e dei Laboratori medici”
- RG-02-01 “Accreditamento dei laboratori multisito”
- RG-14 “Regolamento per l’accreditamento delle Organizzazioni che gestiscono schemi
di prove valutative interlaboratorio (PTP)”
2.3 ACRONIMI E ABBREVIAZIONI
CSA-DL/DS: Comitato Settoriale di Accreditamento del Dipartimento Laboratori di Prova e
del Dipartimento Laboratori di Prova per la sicurezza degli alimenti;
DDD: Direttore di Dipartimento;
DDL: Direttore del Dipartimento Laboratori di Prova;
DDS: Direttore del Dipartimento Laboratori di Prova per la sicurezza degli alimenti;
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ST-CSA: Segreteria Comitato Settoriale di Accreditamento;
PTP: Proficiency Testing Provider.
Laddove è usato il termine “laboratorio”, si può intendere sia Laboratorio di Prova sia Laboratorio Medico.
3.
IMPEGNO ALLA INDIPENDENZA, IMPARZIALITA' E RISERVATEZZA
I componenti del Comitato Settoriale di Accreditamento soddisfano i requisiti previsti dal
Manuale Qualità ACCREDIA ed all'atto dell'accettazione dell'incarico firmano una dichiarazione di riservatezza, indipendenza e imparzialità.
Tutti i membri del Comitato CSA-DL/DS devono inoltre fornire evidenza scritta
dellʼaccettazione del Codice Etico e di condotta ACCREDIA o mediante i verbali di riunione del CSA-DL/DS o eventualmente con la sottoscrizione dello stesso Codice Etico e di
condotta.
4.
COMPITI DEL COMITATO SETTORIALE DI ACCREDITAMENTO
Il Comitato svolge i seguenti compiti:
• decide in merito alla conformità dei laboratori/PTP ai requisiti per la concessione, il
mantenimento, lʼestensione, il rinnovo e la proroga dellʼaccreditamento;
• decide in merito alla sospensione, alla riduzione, allʼannullamento della sospensione e alla revoca dellʼaccreditamento.
Ciascun componente del CSA-DL/DS assume il ruolo di Relatore nel proprio settore di
competenza specifica, con la funzione di supportare i DDD nella gestione della procedura
di accreditamento/rinnovo, sorveglianza ed estensione.
Al fine di garantire flessibilità ed assicurare le necessarie competenze, il CSA-DL/DS può
essere integrato, per le attività istruttorie su specifiche pratiche, con Esperti Tecnici, che
partecipano alle riunioni fornendo un parere tecnico per la delibera.
DDL/DDS assegna le pratiche di accreditamento al membro competente del CSA-DL/DS,
designandolo come Relatore, tenendo conto della tipologia di prove/prove valutative e del
numero di pratiche di cui lo stesso è già incaricato; nei casi particolari in cui sono richieste
più competenze DDL/DDS può assegnare lo stesso fascicolo a due membri del CSADL/DS uno dei quali assume la funzione di Co-Relatore.
Nel caso siano necessarie competenze specifiche DDL/DDS può incaricare un Esperto
tecnico.
La distribuzione delle pratiche fra i componenti del CSA-DL/DS può essere variata in caso
di sostituzione o inserimento di nuovi membri nel Comitato.
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Qualora il Relatore così individuato ritenga di non poter assumere l'incarico sia in quanto
non competente nel settore delle prove richieste dal laboratorio in accreditamento, sia
perché abbia avuto in passato, con il laboratorio, rapporti professionali, che ne possano
pregiudicare l'imparzialità e l'indipendenza, in base a quanto previsto dallʼart. 18 dello Statuto di ACCREDIA, ne dà comunicazione al DDD di competenza che provvederà ad individuare un altro Relatore.
5.
CONVOCAZIONE DELLA RIUNIONE
Le riunioni del Comitato sono generalmente mensili, il calendario annuale viene concordato con i componenti del CSA-DL/DS, durante lʼultima riunione dellʼanno.
La convocazione, con il relativo ordine del giorno, è predisposta dai DDD dʼintesa con il
Presidente del Comitato e inviate da ST-CSA ai membri del CSA-DL/DS.
Le riunioni del CSA-DL/DS sono presiedute dal Presidente del Comitato. In caso di assenza o impedimento del Presidente, la riunione è presieduta da un membro designato, per
lʼoccasione, dal Comitato.
Nella predisposizione dellʼOrdine del Giorno, sarà cura dei DDD di concerto con i Funzionari Tecnici evidenziare:
-
-
i componenti del CSA-DL/DS, che assumono il ruolo di Relatore/ Co-Relatore incaricati di presentare ai colleghi gli elementi salienti di ciascuna pratica di accreditamento a loro assegnata;
eventuali Esperti Tecnici, convocati nel caso siano presenti pratiche che richiedono
competenze specialistiche, che parteciperanno al CSA-DL/DS al fine di fornire un
parere tecnico per la delibera.
LʼOdG elenca tutte le pratiche di accreditamento oggetto di deliberazione, nonché gli altri
argomenti sui quali il CSA-DL/DS è chiamato a deliberare o esprimere valutazioni in base
ai compiti ad esso attribuiti dalle norme statutarie e regolamentari. LʼOdG può altresì prevedere comunicazioni ai Membri del CSA-DL/DS da parte del Presidente del Comitato
stesso e/o del Direttore Generale e/o dei Direttori di Dipartimento. Lʼindice tipo dellʼOdG, è
il seguente:
1.
Constatazione della validità della riunione;
2.
Approvazione dellʼOrdine del Giorno;
3.
Approvazione del Verbale della riunione precedente;
4.
Comunicazioni;
5.
Apertura della procedura di Accreditamento di Laboratori e nomina dei Membri relatori;
6.
Approvazione della proposta di accreditamento dei laboratori;
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11.
12.
13.
Approvazione della proposta di rinnovo dellʼaccreditamento dei laboratori:
Approvazione della proposta di mantenimento dellʼaccreditamento dei laboratori
(Sorveglianza/Estensione);
Proposta di chiusura delle pratiche, delle revoche, delle rinunce e delle sospensioni
dellʼaccreditamento;
Proposta di annullamento delle sospensioni;
Approvazione dei piani di campionamento dei laboratori multisito;
Varie ed eventuali;
Conferma della data della prossima riunione.
Alle riunioni del Comitato possono partecipare, senza diritto di voto:
•
il Direttore Generale di ACCREDIA;
•
i DDD;
•
i Funzionari Tecnici incaricati dell'organizzazione della riunione del CSA-DL/DS che
si occupano anche della verbalizzazione;
•
i Funzionari Tecnici del Dipartimento, per fornire ulteriori elementi valutativi sullʼiter
seguito dai Laboratori.
Le riunioni si svolgono generalmente a Roma, presso la sede dei Dipartimenti. Eʼ ammessa la presenza dei membri tramite collegamento in video conferenza.
In casi particolari qualora la consultazione abbia lo scopo di formulare una deliberazione,
che per ragioni di urgenza va assunta rapidamente (es, ripristino dellʼaccreditamento a
seguito sospensione, proroghe di scadenza dei certificati di accreditamento, ecc..) la Direzione, sentito il Presidente del CSA, può procedere alla consultazione dei membri dei CSA
a mezzo e-mail.
La Direzione deve:
i)
illustrare compiutamente il caso;
ii)
fissare una scadenza per le risposte da ottenere da parte dei componenti;
iii)
rendere disponibile, nellʼarea riservata, con un preavviso non inferiore a 3 giorni
solari, rispetto alla scadenza di cui al punto precedente, tutta la documentazione
eventualmente necessaria per la compiuta informazione dei membri;
iv)
formulare, dʼintesa col presidente del CSA, una proposta di delibera, rispetto alla quale i membri devono esprimersi in modo chiaro (eventuali astensioni o
mancate risposte entro i termini indicati, rispetto alla proposta, non verranno
conteggiate ai fini del raggiungimento della maggioranza richiesta);
v)
provvedere a redigere un verbale, che verrà sottoscritto dal Presidente del CSA,
allegando tutte le e-mail in entrata ed in uscita inerenti la delibera. La data di delibera coinciderà con la data di scadenza fissata per le risposte da parte dei
componenti (punto ii).
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In caso di discussione di casi critici per lʼadozione di provvedimenti sanzionatori di sospensione e revoca dellʼaccreditamento la Direzione, sentito il Presidente del CSA, può
procedere a convocare una riunione straordinaria del CSA.
Le regole di delibera sono quelle di seguito riportate.
Le riunioni del CSA-DL/DS sono regolarmente costituite con la presenza di almeno la metà dei componenti e non è ammessa delega. La presenza degli Esperti Tecnici non viene
conteggiata ai fini della verifica del numero legale.
Le decisioni sono valide quando vengono approvate da almeno i due terzi dei presenti.
La competenza è garantita dallʼinsieme dei membri che prendono le decisioni, e dei membri assenti che possono inoltrare memorie scritte, di cui viene data lettura in riunione.
Le decisioni del Comitato sono verbalizzate a cura del Segretario. Le singole delibere
vengono assunte seduta stante.
6.
DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO ALLE DELIBERE DEI COMITATI
SETTORIALI
Il Dipartimento mette a disposizione del CSA-DL/DS la documentazione contenente le informazioni relative alle risultanze della visita al fine di permettere una adeguata valutazione della procedura di accreditamento.
Di norma almeno 7 solari prima della riunione, la documentazione di supporto alle delibere
viene pubblicata da ST-CSA in unʼapposita area riservata del sito intranet di ACCREDIA,
per lʼesame da parte dei componenti del CSA-DL/DS e, in particolare, dei relatori designati.
7.
SVOLGIMENTO DELLA RIUNIONE
Durante la riunione il Relatore illustra agli altri componenti l'iter di accreditamento, ed in
particolare la tipologia e la criticità dei rilievi formulati dagli ispettori nel corso della visita,
evidenziando il parere formulato dalla Direzione e quello da lui espresso.
Lʼeventuale Co-Relatore interviene con il proprio giudizio autonomamente.
I Relatori incaricati che per motivi di causa maggiore non possono intervenire direttamente
alla riunione del Comitato, trasmettono preventivamente per iscritto il proprio parere al Dipartimento. Il DDD di competenza provvederà alla presentazione della pratica in oggetto,
secondo quanto indicato dal relatore assente.
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I componenti il CSA-DL/DS, sulla base delle evidenze emerse e del numero e della criticità
delle non conformità, delle azioni correttive proposte dal laboratorio/PTP, dei commenti del
Gruppo di Valutazione e dei pareri del DDD di competenza e del Relatore, dopo discussione ed eventuali approfondimenti forniti dal DDD di competenza e, ove necessario, dal
Rappresentante della Direzione di Dipartimento che ha partecipato alla visita, esprimono il
loro giudizio sulla conformità del laboratorio/PTP ai requisiti per lʼaccreditamento.
Se il laboratorio/PTP viene giudicato conforme, il CSA-DL/DS delibera a favore
dellʼaccreditamento.
Il CSA-DL/DS, ove ritenesse il laboratorio/PTP non accreditabile, dà mandato al DDD di
competenza di dare corso ad azioni successive, ad esempio visita suppletiva, provvedimenti sanzionatori o valutazione di ulteriore documentazione, il cui esito potrà essere oggetto di valutazione da parte del team ispettivo e, se richiesto, del CSA-DL/DS. Nel caso
specifico di visita suppletiva, le risultanze devono essere necessariamente sottoposte alla
valutazione del CSA-DL/DS.
In caso di particolare urgenza, il CSA-DL/DS può delegare il Relatore all'esame delle risultanze delle azioni successive e, in caso di valutazione positiva, il Presidente del CSADL/DS per la delibera a favore dellʼaccreditamento.
Qualora uno dei componenti il Comitato abbia avuto in passato, con il laboratorio in accreditamento, rapporti professionali che ne possano pregiudicare l'imparzialità e l'indipendenza, in base a quanto previsto dallʼart. 18 dello Statuto di ACCREDIA, ne dà comunicazione
al CSA-DL/DS, il quale decide se può partecipare alle votazioni ad esso inerenti.
7.1 PRIMO ACCREDITAMENTO E RINNOVO
Dopo la visita di valutazione relativa ad un processo di accreditamento o riaccreditamento,
il Dipartimento mette a disposizione del Relatore (e dellʼeventuale Co-Relatore) la documentazione contenente le seguenti informazioni relative alle risultanze della visita:
− scheda informativa del laboratorio/PTP;
− elenco delle prove richieste in accreditamento;
− parere di DDD di competenza in merito allʼaccreditabilità del laboratorio/PTP, eventualmente subordinata a precise disposizioni;
− giudizio sintetico del Gruppo di Valutazione sul Laboratorio/PTP e sulla visita di valutazione;
− proposte del Gruppo di Valutazione in merito alla prosecuzione dellʼiter;
− giudizio sintetico sulle singole prove/prove valutative campionate;
− rilievi effettuati dagli ispettori durante la visita, completi delle azioni correttive indicate
dal laboratorio;
− eventuali riserve formulate dal laboratorio/PTP e relative risposte date da ACCREDIA;
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− eventuale valutazione delle evidenze di attuazione delle azioni correttive approvate dagli ispettori;
− lista di riscontro compilata dagli ispettori;
− copia dei rapporti di prova/prove valutative emessi dal laboratorio/PTP contenenti i risultati delle prove campionate.
Il Relatore (e lʼeventuale Co-Relatore), presa visione della documentazione ricevuta, e del
parere di DDD di competenza esprime un suo parere fornendo eventualmente proprie indicazioni in merito.
Il Relatore può prendere contatto per chiarimenti con il Funzionario Tecnico competente e,
se del caso, richiedere documentazione aggiuntiva.
Allʼatto della ricezione del rapporto contenente il giudizio del Relatore, il Dipartimento mette a disposizione dei componenti il CSA-DL/DS, aggiungendolo alla documentazione sopra citata, relativa al Laboratorio/PTP, per la discussione durante la prima riunione utile.
7.2 SORVEGLIANZA
Se a seguito dell'analisi delle risultanze della visita di sorveglianza il DDD di competenza
si esprime favorevolmente circa il mantenimento dellʼaccreditamento, e il parere del Relatore (e dellʼeventuale Co-Relatore), coincide con quello positivo della Direzione, ed anche
le azioni conseguenti proposte siano condivise, il Laboratorio/PTP sarà iscritto allʼOdG
della prima riunione utile del CSA-DL/DS ma non sarà oggetto di discussione, salvo richiesta del Relatore di discutere alcuni aspetti o rilievi di carattere particolare.
Il Comitato potrà decidere di confermare le conclusioni o procedere comunque allʼesame
della pratica.
Ove la valutazione o le azioni proposte dal DDD e dal Relatore fossero difformi, le risultanze della valutazione del Laboratorio/PTP saranno discusse nella prima riunione utile
del CSA-DL/DS.
Nel caso la pratica sia assegnata ad un Esperto Tecnico le risultanze della valutazione del
Laboratorio/PTP saranno discusse nella prima riunione utile del CSA-DL/DS.
Tutta la documentazione inerente le pratiche di sorveglianza viene messa a disposizione
del CSA-DL/DS.
7.3 ESTENSIONE
Nel caso in cui l'estensione interessi un nuovo settore tecnico non di competenza del Relatore incaricato, il DDD di competenza individua il componente del Comitato che in qualità
di Co-Relatore dovrà coadiuvare il Relatore per lo svolgimento di tutte le azioni di competenza.
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Per quanto riguarda l'approvazione dell'estensione da parte del Relatore e del CSADL/DS, si procede come previsto nel caso della sorveglianza.
Lʼestensione “dʼufficio” dellʼaccreditamento di una o più prove, può essere concessa, su
richiesta del laboratorio, quando sussistano le seguenti condizioni: siano già state accreditate prove condotte con la stessa tecnica, su matrice similare, per misurandi differenti;
sussista parere favorevole dellʼispettore tecnico incaricato della visita, della Direzione, e
del relatore.
Il Laboratorio/PTP sarà iscritto allʼOdG della prima riunione utile del CSA-DL/DS ma non
sarà oggetto di discussione, salvo richiesta del Relatore di discutere alcuni aspetti.
Nel caso la pratica sia assegnata ad un Esperto Tecnico le risultanze della valutazione del
Laboratorio/PTP saranno discusse nella prima riunione utile del CSA-DL/DS.
7.4 LABORATORI MULTISITO
Il CSA-DL/DS è chiamato a deliberare in merito alla accettabilità delle domande di accreditamento come previsto dal documento RG-02-01. Il CSA-DL/DS delibera sul piano di
campionamento delle sedi proposto dalla Direzione di Dipartimento, redatto in base ai criteri riportati nel documento RG-02-01.
Il CSA-DL/DS può, in concomitanza dellʼapprovazione della sorveglianza, revisionare il
piano di campionamento sedi nei casi previsti dal documento RG-02-01.
8.
SORVEGLIANZA SULL'OPERATO DEGLI ISPETTORI E DELLA DIREZIONE
In occasione dell'esame delle risultanze della visita di valutazione i componenti del CSADL/DS verificano e valutano il processo di valutazione in merito a: estensione delle verifiche effettuate; chiarezza e completezza delle annotazioni riportate sulla lista di riscontro
dagli ispettori; chiarezza e pertinenza dei rilievi formulati dagli ispettori e delle eventuali
modifiche apportate dal DDD di competenza alla classificazione dei rilievi ed alle eventuali
richieste di revisione delle azioni correttive proposte dal laboratorio/PTP.
Il Relatore può formulare, nel rapporto contenente il proprio giudizio, osservazioni sulle risultanze e registrazioni relative alla visita di accreditamento, riaccreditamento, sorveglianza, estensione o suppletiva, segnalando quali note debbano essere inviate agli ispettori
e/o al laboratorio/PTP.
Eventuali note per ispettori e/o laboratori/PTP possono essere formulate anche dal CSADL/DS, in occasione delle discussione delle pratiche.
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