M.01.515-CB.CONS Rev.14 Consenso donazione per uso non

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CONSENSO INFORMATO ALLA DONAZIONE DEL SANGUE DA CORDONE OMBELICALE PER USO NON
DEDICATO (UNRELATED) E AL TRATTAMENTO DEI DATI ASSOCIATI
MILANO CORD BLOOD BANK (MICB)
U.O. CENTRO TRASFUSIONALE
Padiglione Marangoni, via Francesco Sforza 35, 20122 Milano
Telefono: 0255034087 o 4050 Fax 0255034050 025458129 email:
[email protected]
Riferimenti:
Responsabile
MICB
Dr. Maurizio
Marconi
e
Referenti
Centro di
Raccolta
Codice identificativo
dell’unità raccolta
Applicare l’etichetta con
barcode fornita dalla MICB
(a cura di chi effettua la
raccolta di sangue da
cordone ombelicale)
Gentile Signora,
nella relazione di cura con i pazienti è importante che vi siano momenti in cui confrontarsi sulle
scelte di salute: in particolare, è Suo diritto ricevere tutte le informazioni necessarie per poter
scegliere in modo consapevole.
Questo documento ha lo scopo di affiancare il medico o l’ostetrica nel fornirLe un’informazione
corretta e completa riguardo la raccolta e la conservazione del sangue da cordone ombelicale e
il trattamento dei dati associati, affinché Lei possa esprimere una scelta libera e informata.
Questa informazione al consenso per la raccolta e la conservazione del sangue cordonale e al
trattamento dei dati associati viene presentata a:
COGNOME___________________________NOME_______________________
DATA DI NASCITA___/___/____LUOGO DI NASCITA_______________________
Da: COGNOME________________________NOME _______________________
QUALIFICA_______________________Firma_____________________________
Quando richiesto barrare una delle caselle proposte
1. Motivazioni per cui si propone la donazione del sangue del cordone ombelicale (SCO).
La sopravvivenza di molti pazienti affetti da leucemie ed altre gravi malattie del sangue dipende dalla possibilità di
effettuare il trapianto di midollo osseo, ossia di ricostituire il midollo danneggiato dalla malattia attraverso l’infusione
di cellule (dette cellule staminali) capaci di generare i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine, che costituiscono
le cellule mature del sangue. Due terzi dei pazienti candidati al trapianto non hanno un donatore compatibile in
famiglia. Per loro l'unica speranza di guarigione consiste nel trovare un donatore adulto di midollo osseo o un
donatore neonato di SCO, compatibile non familiare. Il SCO contiene numerose cellule staminali simili a quelle
presenti nel midollo. Questo consenso riguarda la donazione ‘altruistica’ del SCO, effettuata cioè a beneficio della
comunità, per un paziente non appartenente alla famiglia. Per conservare adeguatamente il SCO sono state create
in tutto il mondo apposite Banche. A Milano è operativa dal 1993 la Milano Cord Blood Bank (MICB), che fa parte
dell’Unità Operativa Centro Trasfusionale, Fondazione IRCCS CA’ GRANDA Ospedale Maggiore Policlinico. Il
SCO, come il sangue dell’adulto, può trasmettere malattie virali ai riceventi. Per questa ragione non possono
essere accettati come donatori ad esempio le persone: 1) che abbiano avuto comportamenti a rischio che possono
portare alla trasmissione di patologie con il sangue, 2) che fanno o abbiano fatto uso di droghe per via
endovenosa, 3) che risultino positive per i marcatori dell’epatite e dell'HIV, 4) che siano portatori (o lo siano i loro
familiari) di malattie genetiche o ereditarie. Se Lei è favorevole alla donazione solidaristica del SCO, Le chiediamo
di acconsentire alla raccolta e alla conservazione sottoscrivendo il modulo di consenso. In questo modo al termine
del parto il SCO potrà essere raccolto e congelato. Questa procedura non comporta alcuna modifica alla normale
assistenza alla madre e al neonato. Inoltre, Lei sarà sottoposta ad un prelievo di sangue venoso per lo studio della
compatibilità (tipizzazione HLA) e per escludere la presenza di virus. La sua tipizzazione HLA e quella del cordone
ombelicale saranno registrate presso la MICB.
Ho compreso le motivazioni per cui mi si propone la donazione? Sì Ho chiesto ulteriori chiarimenti
2. Informazioni riguardo la donazione non dedicata del SCO.
Il SCO, in passato considerato un prodotto di scarto destinato all'inceneritore, può essere raccolto dopo un parto
fisiologico o cesareo, prima o dopo l’espulsione della placenta, con una semplice procedura priva di rischi per la
madre e per il neonato. Dopo la nascita, quando il cordone ombelicale è stato reciso, un operatore abilitato
raccoglie in una sacca il sangue rimasto nel cordone ombelicale. La sacca viene trasportata alla Banca di SCO,
dove vengono eseguiti i test per definire le caratteristiche del sangue raccolto. Se idoneo, il SCO viene conservato
congelato ed è immediatamente disponibile per ogni paziente che ne abbia bisogno. Pertanto, in futuro la Sua
donazione potrebbe non essere disponibile per un eventuale uso all’interno della Sua famiglia. Va peraltro
sottolineato che oltre l’80% delle donazioni raccolte per uso non dedicato non vengono conservate in banca in
quanto non rispondono ai requisiti di idoneità richiesti dalla MICB. La ragione principale di non idoneità è un
contenuto cellulare insufficiente per il trapianto. Questa ‘insufficienza’ deriva dalla normale variabilità fisiologica e
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non indica alcuna anomalia nel sangue del neonato. Queste donazioni, non bancate a scopo di trapianto, possono
essere usate per preparare un componente del sangue denominato ‘gel piastrinico’ utilizzato per la riparazione
delle ulcere cutanee, per estrarre altri tipi di cellule staminali da usare a scopo terapeutico, o per ricerca, controllo
di qualità e validazione di metodiche, oppure essere eliminate. Di tutte le donazioni bancate (circa il 20% delle
raccolte), solo il 5% viene usato per trapianto. Vi è quindi una probabilità del 95% che le unità bancate siano
disponibili per eventuali futuri usi terapeutici (oggi peraltro non definiti) della famiglia di cui fa parte il neonato
donatore. Tuttavia, in una piccola percentuale di casi, la sacca congelata può presentare alterazioni dello stato
fisico quali ad esempio rotture che ne invalidano l’uso per trapianto, pertanto la MICB non si ritiene responsabile
per eventuali danni o incidenti che possano verificarsi sui campioni conservati e si riserva la facoltà nel rispetto
delle normative vigenti di eliminare il campione non più utilizzabile. Inoltre, in alcuni casi, anche il SCO risultato
idoneo all’uso clinico può essere usato per ricerca, controllo di qualità e validazione di metodiche.
Ho compreso le informazioni riguardo la donazione non dedicata? Sì Ho chiesto ulteriori chiarimenti
3. Benefici attesi dalla donazione non dedicata del SCO.
Non vi sono benefici attesi per la donatrice, tranne il positivo coinvolgimento per la famiglia del neonato in un atto di
grande valore sociale. La donazione non dedicata non comporta spese a carico della donatrice e non sono previsti
vantaggi o diritti dalla donazione.
Ho compreso i benefici attesi dalla donazione non dedicata? Sì
Ho chiesto ulteriori chiarimenti
4. Probabilità di successo e insuccesso della raccolta del SCO.
La raccolta del SCO può non essere effettuata nonostante la sottoscrizione del consenso e l’idoneità della madre
alla donazione se le condizioni operative della sala parto non lo consentono, ad esempio la madre o il neonato
richiedono assistenza aggiuntiva rispetto alle normali procedure del parto.
Ho compreso la probabilità di successo e insuccesso ?
Sì
Ho chiesto ulteriori chiarimenti
5. Rischi connessi con la donazione non dedicata del SCO.
Ad oggi, non è stato riportato nella letteratura medica alcun tipo di rischio legato alla donazione né per la mamma
né per il neonato.
Ho compreso i rischi connessi con la donazione?
Sì
Ho chiesto ulteriori chiarimenti
6. Possibili alternative relative alla donazione non dedicata del SCO.
Oltre alla donazione per uso non dedicato, esistono altre due tipologie di donazione, regolamentate dal Decreto
18 novembre 2009: Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
ombelicale per uso autologo-dedicato. La donazione dedicata prevede la conservazione del SCO per un
consanguineo affetto da patologie che possono essere curate con cellule staminali cordonali o per famiglie che
hanno un rischio elevato di avere figli affetti da una malattia ereditaria curabile con cellule staminali cordonali, ed
è gratuita. Se Lei ritiene di essere in tale condizione, lo segnali alla Direzione Sanitaria dell’Ospedale dove
avviene il parto e chieda di effettuare la donazione ‘dedicata’, che deve essere autorizzata dal direttore della
MICB. La donazione autologa prevede la conservazione del SCO per il neonato stesso. La conservazione ad uso
autologo è possibile nei paesi esteri, previa autorizzazione della Direzione Sanitaria dove avviene il parto ed è a
carico della richiedente.
Ho compreso le possibili alternative alla donazione non dedicata? Sì Ho chiesto ulteriori chiarimenti
7. Possibili conseguenze alla mancata raccolta del SCO.
Non vi sono conseguenze di alcun tipo né per la madre né per il neonato, anche nel caso la raccolta non sia stata
effettuata perchè la madre non acconsente alla raccolta. Lei potrà comunque, in qualsiasi momento, revocare il
consenso precedentemente espresso.
Ho compreso le possibili conseguenze alla mancata raccolta? Sì
Ho chiesto ulteriori chiarimenti
8 Informativa ai sensi dell’art. 13 Decreto legislativo (Dlgs) 30/6/ 2003 n.196 e dell’Autorizzazione al trattamento dei
dati genetici
Il Decreto Legislativo n. 196 prevede che la raccolta ed il trattamento di dati personali di qualsiasi tipo in banche
dati, sia cartacee che elettroniche, sia preceduta dalla prescritta informativa; pertanto è necessario acquisire il
consenso dell’interessata oltre che alla raccolta e alla conservazione anche al trattamento dei dati personali che la
riguardano, con particolare riferimento al trattamento dei dati genetici. La informiamo che i dati personali e sensibili,
suoi e di suo figlio/a da Lei forniti, anche se acquisiti nell’ambito delle indagini svolte presso la MICB, verranno
trattati all’interno della MICB al fine di garantire l’idoneità dell’unità di sangue da cordone ombelicale all’uso clinico,
o per ricerca o per validazione di metodiche.
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Per dati sensibili si intendono, ai sensi dell’art.4, Dlgs N. 196, tra le altre, le
Codice identificativo
informazioni idonee a rivelare l’origine razziale ed etnica e i dati personali idonei a
dell’unità raccolta
rivelare lo stato di salute e la vita sessuale. L’assenza di un consenso scritto a
Applicare l’etichetta con
barcode fornita dalla MICB
conferire i dati personali e sensibili ai sensi dell’art. 23 del citato Decreto
(a cura di chi effettua la
Legislativo, determina l’impossibilità di procedere alla raccolta del sangue da
raccolta di sangue da
cordone ombelicale. Il trattamento dei dati, cartaceo e/o elettronico, verrà effettuato
cordone ombelicale)
da personale tenuto al segreto professionale in modo tale da garantire la
riservatezza dei dati. La trasmissione in forma anonima dei dati ad altre istituzioni quali Centri di Trapianto e
Registri italiani ed esteri verrà garantita dalla sostituzione dei dati anagrafici con un codice identificativo e dei dati
sanitari con un giudizio di idoneità dell’unità di sangue da cordone ombelicale. La Milano Cord Blood Bank
manterrà a tempo indeterminato il legame tra il codice identificativo e i dati personali, anagrafici e genetici. Tale
legame consentirà di notificarLe, tramite il Centro di Raccolta o la Direzione Sanitaria o direttamente i risultati
anomali riscontrati nell’ambito delle indagini virologiche o genetiche, organizzare il ricontrollo dopo il parto,
chiedere ulteriori informazioni sulla storia clinica, se necessario. Il campione di SCO e/o i campioni associati
eventualmente impiegati per uso di ricerca saranno utilizzati nell’ambito di ricerche rispettose della dignità umana,
approvate dal Comitato Etico competente se pertinente e potranno essere trasferiti ad altre Istituzioni o Centri di
Ricerca in Italia e/o all’estero in conformità con la normativa vigente. I dati personali non verranno condivisi, i dati
sensibili e genetici verranno condivisi in forma anonima ovvero tramite la condivisione solo del codice del
campione. Il legame tra il codice e i dati è noto solo alla MICB. I dati derivanti dalla caratterizzazione del SCO
saranno trattati nel rispetto del DLgs 196 del 2003, nonché secondo l’Autorizzazione al trattamento dei dati genetici
emanata dal Garante per la protezione dei dati personali. Essi saranno trattati dal personale incaricato dalla
Fondazione e l’accesso ai sistemi informatici ed ai locali ove essi sono custoditi sarà controllato mediante idonee
misure di sicurezza idonee a prevenire la diffusione dei dati personali o il loro utilizzo da parte di soggetti non
autorizzati. Ai dati di carattere personale conservati presso la MICB potranno accedere, con il Suo consenso, gli
appartenenti alla Sua linea genetica e del neonato soltanto nel caso in cui tali dati possano comportare un
beneficio concreto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza nelle loro scelte riproduttive. In ogni
momento Lei potrà revocare in parte o in toto il presente consenso comunicando le sue decisioni al Direttore della
MICB. Ai sensi dell’art.7 del DLgs 196/2003, Lei potrà esercitare i Suoi diritti di accesso ai dati personali
rivolgendosi al Direttore della MICB. Il Titolare del Trattamento dei dati è la Fondazione IRCCS Ca’ Granda
Ospedale Maggiore Policlinico, con sede in via Francesco Sforza 28, Milano. Il Responsabile del Trattamento dei
dati è individuabile nell’elenco aggiornato consultabile sul sito www.policlinico.mi.it.
Ho compreso l’informativa al trattamento dei dati associati? Sì
Ho chiesto ulteriori chiarimenti
DICHIARAZIONE DELL’OPERATORE CHE HA SOTTOPOSTO L’INFORMATIVA
Io sottoscritto/a__________________________dichiaro di aver informato la madre che intende donare il
SCO per uso clinico non dedicato in modo chiaro, con linguaggio semplice, assicurandomi della sua
comprensione, di aver risposto ad ogni domanda e di prendere atto della sua libera decisione di seguito
espressa.
Data ___/___/______Firma____________________________Qualifica____________________________..
FIRMA INFORMATIVA
Io sottoscritta__________________________dichiaro di aver ricevuto le informazioni che mi hanno
permesso di comprendere il programma di donazione del SCO per uso clinico non dedicato e i possibili
trattamenti, procedure ed accertamenti a ciò relativi, anche alla luce degli ulteriori chiarimenti da me richiesti.
Data ___/___/______Firma della madre ____________________________
Nome e Firma dell’eventuale mediatore culturale________________________________________________
DICHIARAZIONE DELL’OPERATORE CHE HA RACCOLTO IL CONSENSO
Io sottoscritto/a__________________________dichiaro di aver raccolto il consenso alla donazione e
conservazione del SCO per uso clinico non dedicato dalla candidata donatrice del SCO, dopo aver
verificato che l’informativa è stata espletata e documentata
Data ___/___/______Firma____________________________Qualifica____________________________..
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ESPRESSIONE DEL CONSENSO
Le viene qui richiesto di dichiarare o di rifiutare il suo consenso alla donazione e
conservazione del sangue da cordone ombelicale per uso non dedicato (unrelated) e al
trattamento dei dati associati. In ogni caso Lei potrà comunque, in qualsiasi momento
successivo, revocare il consenso che qui sta esprimendo.
Io sottoscritta___________________________________, valutate le informazioni ricevute
acconsento:
Codice identificativo
dell’unità raccolta
Applicare l’etichetta con
barcode fornita dalla MICB
(a cura di chi effettua la
raccolta di sangue da
cordone ombelicale)
(barrare la casella pertinente)
1. Alla raccolta di SCO dopo parto fisiologico con placenta in situ, o cesareo, anche con placenta in situ.
SI
NO
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
9. Autorizzo la MICB a richiedere la consultazione della mia cartella clinica, allo scopo di valutare la □
correttezza e l’esattezza dei dati raccolti, secondo modalità tali da garantire la riservatezza.
10. Che non ci siano spese a mio carico e a non trarre alcun vantaggio o diritto dalla donazione.
□
Per accettazione: Data ____/___/_____ora___minuti___Firma della madre________________________
Inoltre, riguardo alla conservazione dei campioni biologici e al trattamento dei dati (Decreto Legislativo e
Autorizzazione al trattamento dei dati genetici) acconsento:
11. Alla conservazione di campioni del mio sangue e di sangue da cordone ombelicale, sui quali effettuare
ulteriori future indagini, inclusi i test genetici ed il trattamento di ulteriori dati, da eseguire allo scopo di □
accertare l’idoneità dell’unità di sangue da cordone ombelicale all’uso per trapianto, qualora si rendano
disponibili nuovi mezzi di indagine.
12. Alla conservazione e al mantenimento del legame con il codice del sangue da cordone ombelicale
raccolto. All’utilizzo dei dati anagrafici e sensibili miei e di mio figlio/a, e dei dati genetici anche del SCO e □
dei campioni associati da parte della MICB. Acconsento alla trasmissione dei dati ai Centri di Trapianto e
ai Registri di donatori italiani e/o esteri in forma anonima.
13. Al trasferimento del SCO, non idoneo al trapianto secondo i criteri della MICB e dei campioni associati ad
altri Enti pubblici e privati previa approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico della □
Fondazione, se pertinente.
14. Ad essere contattata ed informata di eventuali risultati derivanti da studi di ricerca condotti sul campione, □
inclusi i risultati non compresi nei limiti di accettabilità, in base alla valutazione della MICB.
15. Alla comunicazione agli appartenenti alla mia linea genetica e del neonato soltanto nel caso in cui tali dati
possano comportare un beneficio concreto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza nelle loro □
scelte riproduttive.
Per accettazione Data ____/___/_____ora___minuti___Firma della madre_________________________
□
2. Alla raccolta, dopo il parto, del sangue da cordone ombelicale, al suo trasporto presso la MICB (Banca
pubblica senza scopo di lucro), caratterizzazione, congelamento, conservazione e distribuzione per uso
clinico nei pazienti che necessitano di trapianto in tutto il mondo.
3. All’utilizzo dell’unità di SCO, se risulterà non idonea per trapianto in base ai criteri della MICB, per la
produzione e l’uso clinico o di ricerca di gel piastrinico, o di altri tipi di cellule staminali, o per controllo di
qualità o validazione di metodiche (Se barrato NO, l’unità verrà eliminata).
4. All’utilizzo dell’unità di SCO, anche se idonea per trapianto in base ai criteri della MICB, a scopo di ricerca,
per controllo di qualità o validazione di metodiche (Se barrato NO, l’unità idonea verrà congelata).
5. Ad essere intervistata per la raccolta dell’anamnesi personale e familiare e, se necessario, ad essere
ricontattata per fornire ulteriori informazioni.
6. A sottopormi ad un prelievo di sangue venoso, sul quale verranno effettuati i test prescritti dalla legge per
la sicurezza della donazione di sangue, inclusi i test per HIV e ad essere informata qualora venga
evidenziata una positività sierologica. Acconsento all’esecuzione dei test anche su un campione di SCO.
7. Ad essere ricontattata per il controllo che deve essere effettuato sei mesi dopo il parto, a fornire
informazioni sullo stato di salute del bambino e a sottopormi ad un secondo prelievo di sangue per la
conferma dei test sierologici.
8. E mi impegno a notificare alla MICB le informazioni inerenti il successivo stato di salute del bambino.
REVOCA DEL CONSENSO:
Io sottoscritta____________ dopo essere stato informata sulle motivazioni e la natura della donazione di SCO per
uso clinico non dedicato, sui suoi benefici, rischi, alternative, revoco il consenso precedentemente espresso.
Data ____/___/_____
Firma della madre_____________________________
□
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□
□
□
□

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