Avviso di sicurezza urgente - Correzione di dispositivo medico Concerne i set di infusione comfort™, comfort™ short e contact™ detach di Unomedical a/s _____________________________________________________________________________ 7 novembre 2014 Mittente: Unomedical a/s Infusion Devices Aaholmvej 1-3, Osted DK - 4320 Lejre Danimarca Stimato Cliente di Unomedical Unomedical è impegnata a mantenere informati Lei e il personale sanitario sui problemi e sulle soluzioni relative ai set di infusion Unomedical. Con il presente avviso vorremmo farLe presente un potenziale problema di sicurezza riguardante i set di infusione comfort™, comfort™ e contact™ detach acquistati presso il distributore Unomedical. Come parte del proprio processo di controllo della qualità dei dispositivi, Unomedical a/s ha riscontrato un aumento del numero di segnalazioni relative al distacco della tubolatura in prossimità del sito di connessione/disconnessione sui set di infusione comfort™, comfort™ short e contact™ detach (si vedano le figure riportate qui di seguito). Nonostante il limitato numero di segnalazioni, Unomedical a/s intende informare di questo potenziale problema perché la sicurezza degli utilizzatori e la loro esperienza con i nostri dispositivi sono le nostre massime priorità. In caso di distacco della tubolatura si verifica l'interruzione della somministrazione di insulina che non viene segnalata dagli allarmi del microinfusore. L'interruzione della somministrazione di insulina può provocare iperglicemia che, se non trattata, può condurre alla chetoacidosi diabetica (DKA), una grave condizione che può avere conseguenze severe sulla salute, compreso il decesso. I sintomi della chetoacidosi diabetica possono includere: nausea, vomito, affanno, eccesso di sete/minzione. Richiedere immediatamente assistenza medica qualora si manifesti uno dei suddetti sintomi. Unomedical a/s A ConvaTec Company Aaholmvej 1-3, Osted 4320 Lejre, Danimarca Tel +45 4816 7000 Fax +45 4642 7865 www.convatec.com www.infusion-set.com CVR No. 6415 3315 Pagine 1 di 2 pagine Esempio di distacco della tubolatura Che cosa fare se la tubolatura si distacca dal sito di connessione? È possibile continuare ad utilizzare i set di infusione attenendosi alle seguenti raccomandazioni. 1. Nel cambiare il set di infusione, seguire attentamente le istruzioni per l'uso allegate alla confezione del prodotto. Controllare la tubolatura collegata al sito di connessione/disconnessione illustrato nelle figure riportate qui sopra, per accertarsi che la tubolatura non si sia allentata. 2. Come di consueto è necessario monitorare frequentemente i livelli di glicemia per mezzo del glucometro. Verificare proattivamente le connessioni della tubolatura del set di infusione di tanto in tanto nel corso della giornata per assicurarsi che la tubolatura sia sicura. È molto importante verificare i livelli di glucosio nel sangue e le connessioni della tubolatura prima di coricarsi per accertarsi che l'insulina venga erogata. 3. In presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue, controllare le connessioni della tubolatura e il sito di infusione per assicurarsi che la tubolatura sia sicura. Qualora si riscontri un distacco della tubolatura, procedere come segue: 1. Non tentare di ricollegare la tubolatura. Sostituire immediatamente il set di infusione. 2. Trattare qualsiasi livello di glucosio nel sangue, seguendo le linee-guida fornite dal medico. 3. Contattare il servizio di assistenza del distributore per segnalare il problema. Il servizio di assistenza fornirà le istruzioni necessarie per il reso del set di infusione in questione. Unomedical a/s sta lavorando per risolvere tempestivamente questo problema e prevede di introdurre dei miglioramenti nel processo produttivo nel corso dei prossimi mesi. Ci scusiamo per gli eventuali disagi. Per eventuali domande, rivolgersi al distributore Unomedical. Le siamo molto grati per l'attenzione e il tempo dedicati a questo avviso importante. Cordiali saluti Søren Melsted Vice President QA/RA Infusion Devices & Industrial Sales Unomedical a/s Aaholmvej 1-3, Osted DK - 4320 Lejre Danimarca Unomedical a/s A ConvaTec Company Aaholmvej 1-3, Osted 4320 Lejre, Danimarca Tel +45 4816 7000 Fax +45 4642 7865 www.convatec.com www.infusion-set.com CVR No. 6415 3315 Pagine 2 di 2 pagine
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