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Campoverde di Aprilia, 7 Agosto 2014
AVVISO DI SICUREZZA
Prodotto: ABBVIE NJ, Sondino Naso-Digiunale con Mandrino, Codice AbbVie 62903(-002)
Oggetto: Istruzioni addizionali per il posizionamento del sondino AbbVie NJ
Egregio Dottore,
Alcuni Operatori Sanitari hanno riscontrato difficoltà nella rimozione del mandrino durante
il processo di posizionamento del sondino AbbVie NJ, Codice AbbVie 62903(-002).
Lo scopo di questa comunicazione è quello di informarVi di questa situazione e di fornirVi
delle istruzioni su quali azioni intraprendere nel caso abbiate in inventario il sondino AbbVie
NJ e abbiate delle procedure di posizionamento del medesimo sondino già programmate.
Le istruzioni allegate alla presente comunicazione sono destinate a migliorare la facilità di
rimozione del mandrino aggiungendo l'uso di un olio lubrificante prima del posizionamento
del sondino e assicurandosi che il sondino sia ben teso durante la rimozione del mandrino
tenendo il sondino il più vicino possibile al naso
Non ci sono state segnalazioni di morte o lesioni gravi a causa di questo problema. Questo
problema può causare prolungamento del procedimento. Ciò potrebbe causare sulla salute
conseguenze temporanee o medicalmente reversibili. La probabilità di gravi conseguenze
per la salute è remota. Non vi è alcun rischio aggiuntivo di danni ai pazienti che hanno già
subito un trattamento con questo prodotto. Le Autorità Nazionali competenti sono state
informate di questo Avviso di Sicurezza.
Tutti gli Operatori Sanitari dovrebbero procedere con le seguenti azioni:
 Determinare se avete in inventario il sondino AbbVie NJ, Codice AbbVie 62903(-002),
e se avete delle procedure di posizionamento già programmate
AbbVie S.r.l. a Socio Unico
Prodotti Chimico-Farmaceutici
Sede Legale e Stabilimento:
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Tel. +39 06 928921
Fax +39 06 92892 7000
Cap. Sociale € 20.000.000 i.v.
Codice Fiscale - Partita IVA e
N°Iscr.Reg.Imprese di Latina:
02645920592
Società sottoposta alla direzione e
coordinamento della AbbVie Inc - 1 North
Waukegan Road - North Chicago, IL 60064


Utilizzare le Istruzioni Supplementari allegate alle presente comunicazione durante
le future procedure di posizionamento del sondino AbbVie NJ, Codice AbbVie
62903(-002)
Archiviare la presente comunicazione e ritornare ad AbbVie il Form qui allegato
debitamente compilato.
Ci scusiamo per eventuali disagi che ciò può causare. AbbVie è impegnata a fornire prodotti
di altissima qualità e servizi di supporto per soddisfare le esigenze della Vostra Struttura e
dei fornitori e dei pazienti che servite.
Se Voi o uno qualsiasi del Vostro staff necessiti di qualsiasi domanda riguardante questa
informazione, si prega di contattare il rappresentante locale Servizio Clienti al numero 800863-221.
Cordiali saluti,
Cristina Fida
Claudio Vergari
Head, Pharmacovigilance Unit
Medical Department Italy
AbbVie srl
Director Quality Assurance
Qualified Person
AbbVie srl
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FORM DI RICEZIONE AVVISO DI SICUREZZA
SI PREGA di compilare e restituire il presente Form debitamente compilato, anche se non si
dispone del prodotto a portata di mano.
Potreste aver ricevuto il sondino AbbVie NJ, Codice AbbVie 62903(-002), attualmente
oggetto di questo Avviso di Sicurezza. Questi sono i lotti spediti da febbraio 2014: 501809,
501811 e 501812
Inviare modulo compilato a:
Fax: 06.929072802
Email: [email protected]
[ ] Sì, abbiamo ricevuto le istruzioni supplementari per l'utilizzo con il AbbVie NJ
Commenti:_____________________________________________________________
SI PREGA di compilare in stampatello:
Data: _______________
Azienda: ________________________________________________________
Indirizzo: ________________________________________________________
Città / Stato / Codice postale: _______________________________________
Informazioni fornite da: ______________________________
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AbbVie NJ: Numero di Lista 62903(-002)
Queste istruzioni supplementari devono essere eseguite per facilitare la rimozione del mandrino.
Seguire le Istruzioni per l’Uso fornite con il sondino AbbVie NJ considerando le seguenti eccezioni.
Nella sezione “6. Istruzioni per l’Uso”, sostituire tutti gli steps riportati nella parte “A) Fasi di
preparazione del sondino AbbVie NJ e del mandrino” con i seguenti steps:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Procurarsi un olio per uso medico MCT (trigliceridi a catena media) per agevolare la rimozione
del mandrino. I lubrificanti a base di acqua non sono efficaci nel facilitare la rimozione del
mandrino. ATTENZIONE: I lubrificanti a base oleosa derivati da piante possono contenere
potenziali allergeni.
Estendere il sondino e rimuovere completamente il mandrino dal sondino.
Immergere completamente l’estremità distale a spirale del sondino NJ in acqua per circa 15
secondi.
Lubrificare gli ultimi 20 cm dell’estremità distale del mandrino con olio sufficiente a coprire la
superficie del mandrino. L’estremità distale del mandrino è opposta al raccordo.
Inserire il mandrino nel sondino fino a che la punta del mandrino non raggiunge l’inizio della
regione a spirale (approssimativamente 23 cm dall’estremità distale del sondino).
Tenere il sondino sospeso in posizione verticale. Far avanzare il mandrino per circa 2 cm
interrompere brevemente l’inserimento, per consentire all’estremità a spirale di raddrizzarsi. Si
può percepire una certa resistenza. Riprendere l’avanzamento con step di 2 cm fino
all’inserimento completo del mandrino.
Collegare il raccordo del mandrino all’attacco prossimale del Luer lock maschio del sondino.
Dopo aver inserito completamente il mandrino e aver avvitato il raccordo sull’attacco,
accertarsi che il mandrino non protruda dalle aperture del sondino.
Dopo aver inserito il mandrino, procedere con la parte “B) Inserimento iniziale del sondino AbbVie
NJ nel paziente ” come spiegato nelle Istruzioni per l’Uso (IFU) ricevute insieme al sondino AbbVie
NJ.
Dopo aver completato la parte B, inserire il sondino nell’intestino tenue seguendo una delle tre
procedure di inserimento riportate nelle IFU contenute nella confezione.
 C) Motilità Gastrica
 D) Guida Fluoroscopica
 E) Endoscopia
Qualsiasi metodo di inserimento sia utilizzato, seguire gli step successivi riportati nelle istruzioni
contenute all’interno delle confezioni fino a che il sondino non sia posizionato e il mandrino non sia
pronto per essere rimosso. Sostituire gli steps seguenti nelle Istruzioni per l’Uso:
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Motilità Gastrica: Nella parte “C) Inserimento sfruttando la motilità gastrica”, sostituire lo Step 9
fino allo Step 10 con i seguenti Step 9 e 10, che riportano le istruzioni per rimuovere il mandrino:
9. Una volta posizionato il sondino, scollegare il raccordo del mandrino dall’attacco e ritirare
lentamente il mandrino di circa 25 cm mantenendo il sondino NJ teso tenendolo il più possibile
vicino al naso, come mostrato in Figura A. Si può percepire una certa resistenza mentre il
mandrino si muove attraverso l’estremità a spirale. Se si osserva una significativa deformazione
o resistenza del sondino, ridurre la forza di trazione e permettere al mandrino di ritirarsi
lentamente fino a che non si muove liberamente. IMPORTANTE: NON iniettare acqua nel lume
del sondino.
10. Dopo aver ritirato il mandrino di 25 cm, continuare con la Parte C Step 11 riportata nelle
Istruzioni per l’Uso all’interno della confezione.
Figura A.
Guida Fluoroscopica: Nella parte “D) Inserimento sotto guida fluoroscopica”, sostituire lo Step 11
con le istruzioni riportate di seguito per rimuovere il mandrino:
11. Una volta posizionato il sondino, scollegare il raccordo del mandrino dall’attacco e ritirare
lentamente il mandrino, assicurandosi che la punta del sondino non si ritragga nello stomaco,
mantenendo il sondino NJ teso tenendolo il più possibile vicino al naso, come mostrato in Figura
A. Si può percepire una certa resistenza mentre il mandrino si muove attraverso l’estremità a
spirale. Se si osserva una significativa deformazione o resistenza del sondino, ridurre la forza di
trazione e permettere al mandrino di ritirarsi lentamente fino a che non si muove liberamente.
Dopo aver rimosso il mandrino, continuare con la Sezione D Step 12 riportata nelle Istruzioni
per l’Uso all’interno della confezione. IMPORTANTE: NON iniettare acqua nel lume del sondino.
Figura A.
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Endoscopia: Nella parte “E) Inserimento mediante endoscopio”, sostituire lo Step 12 fino allo Step
13 con le istruzioni seguenti per rimuovere il mandrino:
12. Una volta posizionato il sondino, scollegare il raccordo del mandrino dall’attacco e ritirare
lentamente il mandrino di circa 25 cm mantenendo il sondino NJ teso tenendolo il più possibile
vicino al naso, come mostrato in Figura A. Si può percepire una certa resistenza mentre il
mandrino si muove attraverso l’estremità a spirale. Se si osserva una significativa deformazione
o resistenza del sondino, ridurre la forza di trazione e permettere al mandrino di ritirarsi
lentamente fino a che non si muova liberamente. IMPORTANTE: NON iniettare acqua nel lume
del sondino.
13. Dopo aver ritirato il mandrino di 25 cm, continuare con la Sezione E Step 14 riportata nelle
Istruzioni per l’Uso all’interno della confezione.
Figura A.
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