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CONTRATTO TRA L’AZIENDA USL DI MODENA, LA SOCIETA’ “NUOVO
OSPEDALE DI SASSUOLO SPA” E LA STRUTTURA SANITARIA PRIVATA
“LABORATORIO MENDEL GENETICA MEDICA SRL” PER L’ESECUZIONE
DI ESAMI DI GENETICA MEDICA PER L’ANNO 2014.
Premesso :
-
che il Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n.229 prevede che il
Servizio Sanitario Nazionale eroghi livelli di assistenza essenziali ed
uniformi, nel rispetto della dignità della persona umana, del bisogno
di salute espresso dalla programmazione sanitaria nazionale,
regionale e locale, dell’equità di accesso all’assistenza, della qualità
e dell’appropriatezza delle prestazioni, nonché dell’economicità
nell’impiego delle risorse utilizzate;
-
che, ai sensi dell’articolo 8-bis, comma 1° del citato D.Legs.n°
229/99, l’erogazione dell’assistenza sanitaria avviene tramite i
diversi produttori pubblici e privati accreditati, nel rispetto degli
accordi contrattuali con gli stessi stipulati;
-
che, ai sensi degli artt. 8-bis, comma 2° e 8-quater comma 2°, i
contenuti prestazionali ed economici degli accordi contrattuali
costituiscono il titolo in virtù del quale i singoli produttori possano
operare nell’ambito, per conto e a carico del Sistema Sanitario
Nazionale;
Vista la determinazione del Direttore Generale Sanità e Politiche Sociali
n. 15350 del 23/11/2011 con la quale il Laboratorio Mendel è stato
accreditato provvisoriamente per la fornitura di servizi di laboratorio
analisi
di
genetica
medica
complementari
al
assistenziale/diagnostico delle aziende sanitarie richiedenti;
TRA
processo
2
L’Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena (c.f. n.02241850367), con sede
legale in Modena Via San Giovanni del Cantone n.23, nella persona del
Direttore Generale pro- tempore Dott.ssa Mariella Martini, nata ad Osimo
(AN) l’ 11/12/1952 e domiciliata per la carica presso la stessa Azienda;
La Società “Nuovo Ospedale di Sassuolo SPA” (c.f. n. 02815350364) di
seguito denominata “Società”, con sede in Sassuolo Via Ruini 2, nella persona
del Presidente del consiglio di amministrazione rag.Enrico Contini, nato a Carpi
(MO) il 28/04/1940 nella sua qualità di legale rappresentante
E
Il Laboratorio Mendel Genetica Medica SRL, di seguito denominato “Il
Laboratorio Mendel”, con sede legale in Modena, Via Bellinzona 47/D, Partita
IVA 02477150367, nella persona della Dott. ssa Erica Racalbuto, nata a
Modena il 30/12/1965 nella sua qualità di legale rappresentate,
SI CONVIENE QUANTO SEGUE
Articolo 1: Oggetto dell’accordo
Il Laboratorio Mendel si impegna ad eseguire le seguenti indagini di genetica
medica, richieste dall’Azienda USL (stabilimenti ospedalieri e strutture
territoriali) e dal Nuovo Ospedale di Sassuolo SPA in regime istituzionale ,
di seguito denominate “le strutture richiedenti”, a favore degli utenti esterni e
dei ricoverati presso gli ospedali dell’ AUSL di Modena e del Nuovo Ospedale
di Sassuolo:
Citogenetica Cariotipica Costituzionale Standard:
-
liquido amniotico (L.A.)
cod.
91.33.4
-
cod.
91.30.5
–
91.31.1
-
materiale abortivo, IVG, Nati morti
91.35.1
3
-
sangue periferico
-
villi coriali (diretta + coltura)
cod. 91.31.2-91.34.5
cod.
91.31.4-91.35.3-91.35.4
-
villi coriali (QF-PCR + coltura)
cod. 91.31.4-
91.35.4-91.37.2
-
sangue fetale
cod. 91.31.2-91.34.4
-
coltura di amniociti
cod. 91.33.4
-
coltura di villi coriali
cod. 91.35.4
-
coltura di linfociti
cod. 91.34.5
-
coltura di linfociti fetali
cod. 91.34.4
Biochimica prenatale
- dosaggio alfafeto proteina su LA
cod.90.05.5
Diagnosi Rapida in Prenatale
-
FISH o QF-PCR per i cromosomi 13,18,21,X e Y
cod. 91.37.2
Citogenetica e Biologia Molecolare
- FISH e telomeri per la definizione di riarrangiamenti cromosomici cod.
91.37.3 oppure
91.37.2 oppure
91.37.4
(a sonda usata)
- Analisi disomie uniparentali: UPD
cod. 91.36.5 x 2
91.30.2 x 8
- Contaminazioni Materne
cod. 91.36.5 x2
91.30.2 x8
- Array CGH
cod. 91.36.5
91.37.. x 4
- Citomegalovirus: analisi per la ricerca del genoma virale su L.A
cod. 91.36.5-91.29.4
- Toxoplasma: analisi per la ricerca del genoma virale su L.A. cod. 91.36.591.29.3 x 2
- Rosolia/Presenza-assenza di Rubeovirus
cod. 91.36.5-91.29.3
Per la richiesta eccezionale di prestazioni diverse da quelle sopra indicate è
necessario che la struttura richiedente, autorizzi e motivi per iscritto la propria
4
richiesta ( anche per.e-mail da conservare agli atti e consegnare al momento
della
fatturazione),
dandone
contestuale
comunicazione
al
Servizio
Committenza per conoscenza. A queste prestazioni verrà applicata la tariffa
prevista dal nomenclatore tariffario regionale scontata del 5%.
Articolo 2: Obblighi del Laboratorio Mendel
Il Laboratorio Mendel si impegna:
1.
a procedere all’invio, in busta chiusa, dei referti originali
all’ospedale/distretto richiedente tramite posta ordinaria e ad
anticiparli via fax o mediante sistemi informatici forniti dalla
struttura avendo cura di rispettare la normativa sulla privacy;
2.
a refertare entro i seguenti tempi:
•
•
liquido amniotico (L.A.)
gg. dalla consegna
15
(max 21 gg,
così come da
linee guida)
dosaggio alfafeto proteina su LA
dalla consegna
4 gg.
(consegnata
insieme
al
referto cariotipo
L.A.)
•
materiale abortivo, IVG, Nati morti
21 gg. dalla
consegna
•
sangue periferico
15
gg. dalla consegna ( massimo 30 gg. così come da linee guida)
•
villi coriali
(diretta)
(diretta + coltura)
7
gg.
21 gg. (coltura)
dalla consegna
•
villi coriali
(QF-PCR)
(QF-PCR + coltura)
48-72
ore
21 gg. (coltura)
dalla consegna
•
sangue fetale
7 gg. dalla consegna
5
•
coltura di amniociti
7-10
gg.
gg.
dalla
dalla consegna
•
coltura di villi coriali
7-10
consegna
•
coltura di linfociti
(periferici e fetali) 5- 7
gg
dalla consegna
•
FISH o QF-PCR per i cromosomi 13,18,21,X e Y
ore dalla consegna
•
FISH e telomeri per la definizione
di riarrangiamenti cromosomici
•
48
10 gg (prenatale)
dalla consegna
15/30gg. (postnatale)
dalla consegna
Analisi disomie uniparentali: UPD
7 gg. dalla
consegna
•
Contaminazione materna
7 gg. dalla
consegna
•
FISH o QF-PCR per microdelezione 22 7 gg (prenatale)
15/30 gg. (postnatale) dalla consegna
•
Array CGH
7-10 gg dalla
richiesta (prenatale): 30/60 gg. dalla richiesta (postatale)
•
Fibrosi Cistica 15-20 gg. dalla consegna
•
Sindrome dell’X Fragile: PCR + Southern Blot 30/60
gg.
(postnatale) 10-15 gg. dalla richiesta (prenatale)
•
Citomegalovirus: analisi per la ricerca del genoma virale su
L.A
•
10 gg. dalla consegna
Toxoplasma: analisi per la ricerca del genoma virale su L.A.
10
gg.
dalla
consegna
•
Rosolia/Presenza-assenza di Rubeovirus
10 gg. dalla
consegna
3.
ad eseguire le prestazioni nel rispetto della normativa vigente e
della propria Carta dei Servizi;
6
4.
ad allegare al referto le immagini iconografiche (cariotipo);
5.
all’esecuzione delle colorazioni aggiuntive, per approfondimento
dell’analisi, senza alcuna maggiorazione economica;
6.
a fornire le provette ed eventuali terreni di coltura per la
conservazione e trasporto dei villi coriali;
7.
a comunicare l’eventuale sospensione temporanea dell’attività
almeno due mesi prima della stessa, salvi gli eventi non prevedibili e
straordinari non imputabili alla volontà del Laboratorio dei quali,
comunque, dovrà esserne data immediata comunicazione.
Articolo 3: Trasporto e consegna dei campioni biologici
Di norma il trasporto dei campioni biologici spetta alle strutture AUSL
richiedenti anche se non si escludono modalità operative diverse che dovranno
essere concordate direttamente dalle parti interessate.
Il Laboratorio si rende disponibile a provvedere al trasporto al prezzo
omnicomprensivo di € 20,00 indipendentemente dal luogo di consegna del
campione biologico. La struttura richiedente avrà comunque cura di avvisare il
Laboratorio almeno il giorno precedente alla richiesta
telefonando
al
seguente n. telefonico 059 306502.
La struttura richiedente consegnerà al Laboratorio Mendel il campione
biologico e il modulo di richiesta di esame redatto secondo lo schema allegato
(ALL. 1), opportunamente personalizzato, unitamente ai consensi per
l’esecuzione delle analisi.
Articolo 4: Tariffe
Le tariffe sono le seguenti 1:
1
Le suddette tariffe sono state calcolate sulla base delle tariffe approvate dalla Regione Emilia
Romagna contenute nel nomenclatore tariffario vigente (N.T.R.),
7
- pacchetto per liquido amniotico (L.A.) (cod. 91.33.4 - 91.31.1) € 171, già
scontato del 15%;
- dosaggio alfafeto proteina su LA (cod.90.05.5) € 9 , già scontato del 17%;
- pacchetto per materiale abortivo, IVG, Nati morti (cod. 91.30.5 – 91.35.1)
€ 180 già scontato del 15%
- pacchetto per sangue periferico (cod. 91.31.2-91.34.5) € 147, già scontato
del 15%;
- pacchetto per villi coriali (cod. 91.31.4-91.35..3-91.35.4) (diretta + coltura)
€ 267 , già scontato del 15%;
- pacchetto per villi coriali (cod. 91.31.4-91.35.4-91.37.2) (QF-PCR + coltura)
€ 267 ,già scontato del 48 %;
- pacchetto per sangue fetale (cod. 91.31.2-91.34.4) € 160 , già scontato del
15%;
- coltura di amniociti (cod. 91.33.4) € 85 , esame già scontato del 5%;
- coltura di villi coriali (cod. 91.35.4) € 101 , esame già scontato del 15 %;
- coltura di linfociti ( cod. 91.34.5) € 68, esame già scontato del 15%
- coltura di linfociti fetali (cod. 91.34.4) € 81, esame già scontato del 15 %
- FISH o QF-PCR analisi per i cromosomi 13,18 e 21 (cod. 91.37.2)
€ 125 ,
esame già scontato del 56%
- FISH e telomeri per la definizione di riarrangiamenti cromosomici (cod.
91.37.3 o 91.37.2 o 91.37.4)
€ 150 (importo riferito ad ogni singola sonda
utilizzata), esami già scontati del 20%;
- Analisi disomie uniparentali: UPD (cod. 91.36.5 x 2-91.30.2 x 8) € 933,49 ,
pacchetto già scontato del 16% ;
- Contaminazioni Materne ( cod. 91.36.5 x2 - 91.30.2 x8 ) € 933,49 ,
pacchetto già scontato del 16% ;
- Array CGH (cod. 91.36.5 - 91.37..2 x 4) € 1175 ;
8
- Citomegalovirus (cod. 91.36.5-91.29.4)
€ 135 , pacchetto già scontato del
18%;
- Toxoplasma (cod. 91.36.5-91.29.3 x 2) € 135 , pacchetto già scontato del
15%;
- Rosolia (cod. 91.36.5-91.29.3) € 85, pacchetto già scontato del 17%.
Le prestazioni non rientranti
nell’elenco, in quanto eccezionali,
saranno
tariffate secondo il nomenclatore regionale vigente con lo sconto del 5% .
Articolo 5: Fatturazione
La spesa relativa all’attività di genetica è riferita al budget della struttura
aziendale richiedente che ne è direttamente responsabile fermo restando che
saranno remunerate solo le prestazioni effettivamente erogate .
Il Laboratorio Mendel addebiterà le prestazioni eseguite alle strutture
richiedenti avendo cura di descrivere analiticamente l’attività erogata e di
agganciare alla fattura il modulo di richiesta di esame .
Le prestazioni richieste per i pazienti ricoverati e per i pazienti ambulatoriali
dovranno essere oggetto di fatturazione separata.
Le strutture richiedenti dovranno sempre controllare, ai fini del pagamento e
del monitoraggio del budget, che le fatture emesse dal Laboratorio Mendel
abbiano ad oggetto le prestazioni regolamentate nel presente contratto e, in
caso di errore, veicolare le stesse nel percorso appropriato.
Le liquidazioni avverranno nei termini prescritti all’Azienda USL dalla vigente
legislazione ed in particolare entro 90 giorni dalla data di ricevimento della
fattura.
Art.6: Requisiti di qualità
Il Laboratorio Mendel si impegna a
far sì che le attività siano rese con
continuità e regolarità per l’intero periodo di validità del contratto, nel rispetto
di requisiti prescritti dalla vigente legislazione e sotto i diversi aspetti igienico-
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sanitario, protezionistico, di sicurezza strutturale, ambientale, tecnologica, di
professionalità e di qualità globale.
L’attività contrattata sarà immediatamente sospesa nel caso di accertate e
comprovate gravi carenze professionali, tecnologiche o strumentali.
Il Laboratorio Mendel garantisce inoltre la piena attuazione degli impegni
assunti nella Carta dei Servizi e si impegna a rendere realizzabile la formazione
continua dei propri dipendenti ed operatori, sia per gli aspetti tecnicoprofessionali che per ogni aspetto inerente la gestione della documentazione.
Articolo 7: Flusso ASA
Le circolari regionali n.13 del 18/12/2006 e n.9 del 28/11/2008 sul flusso ASA
(relative all’Assistenza Specialistica Ambulatoriale) e s.m.i., prevedono, nel
caso in cui i campioni biologici vengano eseguiti o letti da una struttura
diversa, che venga considerata e qualificata come struttura erogatrice, ai fini
del flusso ASA, quella che registra il paziente e ne effettua il prelievo.
Pertanto, la struttura che effettua il prelievo è tenuta ad inserire nel flusso
ASA, secondo il tracciato e le regole previste nelle disposizioni regionali
citate, anche le prestazioni eseguite dal Laboratorio Mendel avendo cura di
indicare le tariffe effettivamente concordate con lo stesso.
Nello specifico la
“Sassuolo SPA” si impegna a pagare direttamente il
Laboratorio Mendel e ad inserire
nel flusso ASA le relative prestazioni
affinché i rapporti con l’Azienda USL possano essere gestiti correttamente
secondo il regime della mobilità sanitaria.
Sono escluse da tale rilevazione le prestazioni rese ai pazienti ricoverati che
rientrano nel DRG di riferimento.
Articolo 8: Normativa sulla privacy
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Il Laboratorio Mendel si impegna al pieno rispetto del Codice in materia di
protezione dei dati personali di cui al D.L.vo 30 giugno 2003 n° 196, sia nei
trattamenti interni che nelle eventuali comunicazioni esterne.
Nel caso di comunicazioni da parte dell’Azienda USL di Modena di dati
personali degli assistibili residenti e domiciliati in provincia di Modena,
finalizzate a facilitare e rendere qualitativamente migliori i flussi informativi
previsti obbligatoriamente dalla Regione, il Laboratorio si impegna, anche per
conto del proprio personale dipendente, ad utilizzare i predetti dati per le sole
finalità previste dal presente contratto e con modalità di trattamento dei dati in
linea con le vigenti normative alla luce della particolare sensibilità degli stessi.
L’Azienda USL con apposito atto attribuisce alla Struttura sanitaria privata la
qualità di Responsabile esterno del trattamento dei dati .
Articolo 9: Validità e durata
La validità decorre dal 01/01/2014 al 31/12/2014 eventualmente rinnovabile
per un altro anno anche con mero scambio di corrispondenza.
Articolo 10: Registrazione e regime fiscale
Il presente contratto è soggetto all’imposta di bollo, ai sensi dell’art. 2, parte I
del D.P.R. 16/10/1972, n.642 e successive modificazioni ed integrazioni ed è
soggetto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 10, della parte 2^
della Tariffa allegata al D.P.R. 26/04/1986, n.131.
Le spese di bollo sono a cura e a carico delle parte privata.
Le eventuali spese di registrazione sono a carico della parte che ha interesse a
richiederla.
Le attività, le prestazioni ed i servizi disciplinati ed organizzati tramite il
presente accordo sono esenti I.V.A ai sensi dell’art.10 comma 18 del D.P.R. n.
633/72, in quanto si tratta di scambi di attività tra Strutture sanitarie pubbliche
e private che nell’organizzazione congiunta dei servizi, rivolti esclusivamente
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alla tutela della salute dei cittadini, identificano i loro comuni scopi
istituzionali ai sensi delle disposizioni di cui ai decreti legislativi n. 502/92,
517/93 e n. 229/99 e relativi provvedimenti attuativi.
Art.11: Foro Competente
Per tutte le controversie inerenti l’interpretazione e l’esecuzione del presente
contratto è competente il Foro di Modena.
Articolo 12: Norma di rinvio
Per tutto quanto non concordato con il presente accordo si rinvia ai protocolli
operativi ospedalieri/distrettuali, alle norme di legge e di regolamento in
materia sanitaria, amministrativa, civile e penale in quanto applicabili.
Letto e sottoscritto.
Modena, lì
Per l’Azienda USL
Il Direttore Generale
Dott.ssa Mariella Martini
Per il Nuovo ospedale di Sassuolo SPA
Il legale rappresentante
Dott. Enrico Contini
Per il Laboratorio Mendel
Il Legale Rappresentante
Dott .ssa Erica Racalbuto
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INTESTAZIONE E LOGO
MODULO DI RICHIESTA AL LABORATORIO
MENDEL
DI ESAMI IN REGIME ISTITUZIONALE
Data Prelievo:
Cognome
Nome
Codice Fiscale
Nato il:
a
Ultime Mestruazioni
Sesso: M
F Gravidanza:
SI
NO Note: (es. settimana gestazionale,ecc.)……………
……………………………………………………………………………………………………
Indirizzo: Via
N.
Cap
Città
(
)
Gravidanze precedenti:
Telefono:
Inviato da:
MATERIALE:
Liquido Amniotico
Villi Coriali
Sngue Fetale
Materiale abortivo
Cellule cervicali
Sangue Periferico
Altro:
(precisare….............
………………………)
INDICAZIONI:
Ansietà Materna
Età Materna
Tritest Positivo ( valore………………………...)
Bi-test positivo (valore…………………………)
Indicazione Ecografica :………………………………...
………………………………………………………………
PRELIEVO:
Limpido
Lievemente ematico
Ematico
Marrone/torbido
Altro: (precisare:…………
………………………………
………………………………
Quantità Prelevata: ………....
Famigliarità per patologia genetica: (precisare………………………
…………………………………………………………………………
Altro………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
Documentazione allegata……………………………………………
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PRESTAZIONI RICHIESTE
Citogenetica Costituzionale
criotipo su liquido amniotico
Cariotipo su villi coriali
Cariotipo su sangue fetale
Cariotipo su materiale abortivo,IVG
Cariotipo su fibroblasti o altri tessuti
Cariotipo su sangue periferico
Coltura di linfociti
Coltura di linfociti fetali
Diagnosi rapida in prenatale
QF-PCR per le aneuploidie dei cromosomi
21,18,13,X,Y
Biochimica Prenatale
Analisi dell’alfa-feto proteina
Dosaggio hCGβ-free e PAPP-A per Bi-Test
Genetica Molecolare (Citogenetica e Biologia
Molecolare)
FISH: precisare………………………………………
……………………………………………………………
Analisi Disomie Uniparentali : UPD
Analisi per il riscontro delle Contaminazioni Materne
FISH o QF-PCR per microdelezione 22 (Sindrome di
DiGeorge)
Analisi molecolare per le mutazioni del gene della Fibr
Cistica
Analisi molecolare per la Sindrome dell’X Fragile
(FRAX-A) metodica: PCR + Southern-blot
Analisi molecolare per la ricerca delle mutazioni per la
Sindrome di Prader Willi/Angelman
Contaminazioni materne
Array CGH
14
Genetica
Molecolare
(Biologia
Molecolare)
Ricerca di DNA virale o batterico (Biologia Molecolare)
Ricerca e tipizzazione dell’HPV su cellule cervicali e/o biopsie
CMV (citomegalovisrus) analisi per la ricerca del genoma virale
Toxoplasma, analisi per la ricerca del DNA
Genotipizzazione Rh fetale ( QFPCR )
Chlamydia Trachomatis , Analisi per la ricerca del DNA
Analisi
molecolare per le
Microdelezioni
del Cromosoma
Y
HCV RNA qualitativo e genotipizzazione dei sottotipi virali 1a,1b,2,3
HIV RNA quantitativo
HBV DNA quantitativo
HBV DNA qualitativo
HSV: presenza/assenza Herpesvirus (tipo 1 e 2)
Rosolia: presenza/assenza rubeovirus
Omocisteina
DNA : analisi
Intolleranze Alimentati e Celiachia
delle mutazioni:
Intolleranze alimentari 45 cibi
MTHFR: C677T
Intolleranze alimentari 90 cibi
+ A1298C
Intolleranza al lattosio (ricerca del polimorfismo -13910 T/C)
Malattia celiaca (predisposizione alla celiachia mediante analisi HLA DQ2 e DQ8)
ACE, ricerca
delezione 287 bp.
ALTRO………………………………………………...……………………………
Emocromatosi (3
mutazioni:
C282Y, H63D,
S65C)
Connessina 26 +
CX30 +
mitocondri
Fattore V Leiden
DNA
Fattore V
mutazione
H1299R DNA
Fattore II DNA
(mutazione
20210 G →A del
gene della
Protrombina)
Analisi beta
talassemia (22
mutazioni note
sul gene della
betaglobina)
Pannello malattie
cardiovascolari,
ricerca 13
polimorfismi
Micoplasma , Analisi per la ricerca del DNA su T. Vaginale, T. Uretrale, Liquido Se
…………………………………………………
15
Firma del medico richiedente
-----------------------------------------Parte da compilarsi in Laboratorio al momento dell’accettazione
Prelievi accettati da laboratorio Mendel Genetica medica s.r.l. in data…………Firma di accettazione………..……

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