Da sempre stabiliamo Obiettivi, Azioni e Tempi tramite un processo sistematico di Pianificazione Strategica. Utilizziamo gli strumenti più idonei a mantenerci sul sentiero di Miglioramento Continuo grazie ad una delle nostre principali caratteristiche: la capacità di Innovare. Crediamo sia fondamentale dotarsi di un Sistema capace di intercettare i segnali che il mercato invia e rispondere con soluzioni creative e altamente innovative. Lavoriamo per garantire la flessibilità necessaria ad imprimere nuove direzioni a tutte le nostre Risorse. Ci impegniamo a fondo per comprendere i fattori che motivano le Persone che collaborano con noi. Questo crea un forte Allineamento fra obiettivi aziendali e obiettivi personali. Sappiamo di essere parte anche di un Insieme più ampio. Nel perseguimento dei nostri obiettivi teniamo in grande considerazione il tipo di Relazioni che instauriamo con l’ambiente in cui operiamo. GM Finance Sales Marketing Qualità HR IT R&D CONSULTING Line PRODUCT Line JANSSEN Services La nostra Organizzazione prende forma proprio da questo specifico approccio. Questo è ciò che amiamo definire «Modello S4BT». Soci straordinari di AFI – Associazione Farmaceutici Industria, siamo un’Organizzazione di oltre 50 specialisti, certificata ISO 9001. Da oltre 20 anni il nostro Reparto R&D progetta e realizza Soluzioni ad alto contenuto innovativo. +32% Tasso di Crescita del Personale negli ultimi 2 anni +50% Tasso di Crescita dei Clienti negli ultimi 2 anni Consulting Line VALIDATION Packaging Validation: qualifica singoli componenti linee confezionamento, supporto studio materiali packaging, definizione strategie packaging con approccio Worst Case, validazione e controllo packaging primario e secondario, studio parametri critici processo, studi stabilità, supporto campionamento. Process validation: studi Validazione, caratterizzazione processi, impiego DoE, supporto implementazione tecniche controllo statistico Cleaning validation: studio contaminanti, implementazione metodologie Cleaning, studio attrezzature processo, definizione Worst Case e criteri accettazione, esecuzione campionamenti, convalida cleaning e riconvalide, supporto monitoraggio periodico VALIDATION Commissioning: start-up equipment manifattura e packaging Shipping validation: convalida delle catene di trasporto Good Storage Support: mappature termiche di magazzini e qualifica camere climatiche Product Transfer Environment Monitoring: qualifiche Sistemi monitoraggio ambientale, implementazione piani campionamento particellare, microbiologico secondo approccio Risk Based Quality Risk Management: Risk Assessment, Risk Analysis, Gap Analysis, utilizzo Tool FMEA, FMECA, ecc.. Procurement QUALITY ASSURANCE Quality Assurance Documentation: stesura, revisione e aggiornamento SOPs Gestione CAPA System: individuazione/implementazione/followup CAPA, monitoraggio dell’efficacia (effectiveness check) Pharmaceutical Technical Complaints: raccolta, monitoraggio e analisi dati relativi a reclami notificati: identificazione delle root causes Gestione Deviazioni: gestione investigazioni, root cause analysis, stesura DR Quality Monitoring support: quality assessment, action plan post Ispezione Audit Support: supporto per Ispezioni ISO, AIFA, FDA e attività regolatori Training e workshop: su attività di Process, Cleaning e Packaging Validation Quality System Improvement: ottimizzazione Sistemi Qualità, controllo KPI CSV Definizione di strategie e convalida dei sistemi informatici in ambito Manufacturing e Laboratories, in accordo alle linee guida GAMP Assessment e Remediation dei sistemi computerizzati verso la normativa FDA 21 CFR Part 11 Definizione di strategie di convalida Risk Based dei sistemi computerizzati Consulenza per analisi e realizzazione di integrazione tra sistemi Software Selection Assessment per studi di fattibilità Progettazione e convalida di infrastrutture di reti aziendali LAB Sviluppo e convalida Metodi Analitici Analisi Supporto QC Pharma e Chimico Redazione documentale (Procedure, Metodi, Protocolli, Report) QC/QA Transfer Metodi Analitici Studi di Degradazione e Stabilità applicati a prodotti farmaceutici Troubleshooting analitico Product Line INFORMATIZZATE qualsiasi Processo ANALIZZATE ogni specifica Fase ESTRAETE l’informazione più dettagliata Disponete in tempo reale di qualsiasi documento e del più specifico PRAGMA-WFM KPI Efficaci Report con un semplice Click una MAPPA DIGITALE della vostra azienda PRAGMA-WFM Informazioni Determinanti per il Processo Decisionale I nostri Clienti
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