MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES Sara Pelizzoli Modena, 29/10/2014 © - Copyright Bureau Veritas RIFERIMENTI NORMATIVI Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 Giugno 1993 concernente i dispositivi medici modificata dalla Direttiva 2007/47/CE del parlamento europeo e del consiglio del 5 settembre 2007 Norma UNI CEI EN ISO 13485 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 2 Direttiva 93/42/CEE I soggetti interessati I soggetti interessati alla circolazione di dispositivi soggetti a marcatura CE sono: - FABBRICANTE - ENTE NOTIFICATO - UTILIZZATORE iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 3 Direttiva 93/42/CEE I soggetti interessati FABBRICANTE Il fabbricante è qualsiasi <persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.> iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 4 Direttiva 93/42/CEE I soggetti interessati Fabbricante – RESPONSABILITA’ - Progettare e fabbricare il prodotto nel rispetto dei requisiti essenziali fissati nella direttiva. - Eseguire la valutazione della conformità secondo le procedure fissate nelle direttive. - Individuare in modo chiaro e documentato la destinazione d’uso del dispositivo. iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 5 Direttiva 93/42/CEE I soggetti interessati ENTE NOTIFICATO Organismi autorizzato, con apposita procedura, dalle Autorità Competenti dei vari Stati dell'Unione Europea, e designato ad espletare le procedure di Certificazione (art. 15 del D.Lgs. 46/97) iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 6 Direttiva 93/42/CEE I soggetti interessati Ente Notificato – RESPONSABILITA’ L’Organismo Notificato si assicura che il fabbricante: - Abbia definito la destinazione d’uso del dispositivo - Abbia valutato tutti i rischi potenziali e attuato tutte le azioni necessarie per minimizzare i rischi individuati - Abbia progettato il dispositivo tenendo conto dei risultati dell’analisi dei rischi. iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 7 Direttiva 93/42/CEE I soggetti interessati Ente Notificato – RESPONSABILITA’ - Abbia dato dimostrazione del rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza previsti, facendo ricorso ove possibile a norme armonizzate - Abbia descritto e documentato le caratteristiche del prodotto (disegni, schemi, distinta base …) - Abbia definito il processo di produzione e controllo del dispositivo - Abbia messo in atto un sistema qualità che assicuri nel tempo la conformità del prodotto iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 8 Direttiva 93/42/CEE I soggetti interessati Ente Notificato – RESPONSABILITA’ - Abbia definito istruzioni per l’installazione del dispositivo e gli eventuali requisiti di competenza / qualifica dell’installatore - Abbia definito e documentato le istruzioni per l’utilizzo del dispositivo medico. - Abbia definito e documentato le istruzioni per la manutenzione del dispositivo medico. iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 9 Direttiva 93/42/CEE I soggetti interessati Ente Notificato – ATTIVITA’ L’Organismo Notificato, prima di rilasciare la certificazione CE: - Valuta la completezza e la conformità del Fascicolo Tecnico - Valuta la conformità e la consistenza del sistema qualità messo in atto iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 10 Direttiva 93/42/CEE I soggetti interessati Ente Notificato – ATTIVITA’ L’Organismo Notificato, dopo il primo rilascio della certificazione CE: - Valuta le eventuali modifiche apportate al Fascicolo Tecnico - Monitora con periodicità e sistematicità che il fabbricante attui con continuità quanto previsto dal Fascicolo Tecnico, mantenendo attivo un adeguato sistema qualità. iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 11 Direttiva 93/42/CEE I soggetti interessati UTILIZZATORE – RESPONSABILITA’ - Gli utilizzatori debbono conoscere le istruzioni per l’uso fornite dal fabbricanti ed attenersi scrupolosamente ad esse. Il mancato rispetto di tali indicazioni può comportare per l’utilizzatore l’assunzione di responsabilità del tutto simili a quelle del fabbricante iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 12 Direttiva 93/42/CEE I soggetti interessati UTILIZZATORE – RESPONSABILITA’ - Gli utilizzatori debbono verificare quali siano le indicazioni per la manutenzione periodica del fabbricante e attivarsi affinché esse siano rispettate. In molti casi è necessario assicurarsi che il personale incaricato delle manutenzioni sia stato qualificato / autorizzato dal fabbricante. - Deve conservare registrazioni delle manutenzioni effettuate. iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 13 Direttiva 93/42/CEE Classificazione Dispositivi Medici Definizione di Dispositivo Medico <qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; - intervento sul concepimento la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi> iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 14 Direttiva 93/42/CEE Classificazione Dispositivi Medici Definizione di Dispositivo Medico su misura <qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente.> La prescrizione di cui sopra può essere redatta anche da un'altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù delle sue qualificazioni professionali. iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 15 Direttiva 93/42/CEE Classificazione Dispositivi Medici Definizione di Dispositivo per indagini cliniche: <un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini, in un ambiente clinico umano adeguato.> Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alle qualificazioni professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 16 Direttiva 93/42/CEE Classificazione Dispositivi Medici Definizione di Sistemi e kit per campo operatorio: I sistemi e kit per campo operatorio sono costituiti da una serie di dispositivi, anche di diverse ditte e anche di classi differenti, assemblati fra loro; in tali sistemi e kit possono essere contenuti anche prodotti non classificabili come dispositivi medici. iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 17 Direttiva 93/42/CEE Classificazione Dispositivi Medici La classificazione di un dispositivo medico dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e viene definita in base alle regole di classificazione riportate nell'Allegato IX. Un documento di ausilio alla classificazione è MEDDEV 2.4/1 MEDICAL DEVICES: Guidance document – Classification of Medical Devices iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 18 Direttiva 93/42/CEE Classificazione Dispositivi Medici I criteri e le regole di classificazione dipendono: - dalla durata del contatto del dispositivo con il paziente (temporanea, breve termine, lungo termine); - dalla invasività (dispositivi non invasivi, invasivi negli orifizi del corpo, invasivi chirurgici, impiantabili); - dal tipo di funzionamento (dispositivo non attivo, dispositivo attivo terapeutico, dispositivo attivo diagnostico); - dalla sede anatomica su cui incide il dispositivo (in particolare sistema circolatorio centrale e sistema nervoso centrale). iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 19 Direttiva 93/42/CEE Classificazione Dispositivi Medici Regole 1 – 2 – 3 – 4 -> Dispositivi non invasivi Regole 5 – 6 – 7 – 8 -> Dispositivi invasivi Regole 9 – 10 – 11 – 12 -> Dispositivi attivi Regole 13 – 14 – 15 – 16 – 17 – 18 – 19 -> Regole speciali iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 20 Direttiva 93/42/CEE Classificazione Dispositivi Medici I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in 4 classi: - Classe I che include i dispositivi sterili -> Is e i dispositivi con funzione di misura -> Im - Classe IIa - Classe IIb - Classe III iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 21 Direttiva 93/42/CEE Classificazione Dispositivi Medici Esistono poi dei dispositivi medici che seguono classificazioni particolari: - Dispositivi Medici su misura - Dispositivi Medici destinati ad indagini cliniche - Sistemi e kit per campo operatorio iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 22 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità - Allegati Allegato II - Dichiarazione CE di conformità Sistema completo di garanzia di qualità Allegato III - Certificazione CE Allegato IV - Verifica CE Allegato V - Dichiarazione di conformità CE Garanzia di qualità della produzione Allegato VI - Dichiarazione di conformità CE Garanzia di qualità del prodotto Allegato VII - Dichiarazione di conformità CE iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 23 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità Classe I Allegato VII - Dichiarazione di conformità CE (autocertificazione) iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 24 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità Classe Is e Im oppure oppure oppure Allegato II.3 Allegato VII + Allegato IV Allegato VII + Allegato V Allegato VII + Allegato VI iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 25 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità Classe IIa oppure oppure oppure Allegato II.3 Allegato VII + Allegato IV Allegato VII + Allegato V Allegato VII + Allegato VI iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 26 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità Classe IIb oppure oppure oppure Allegato II.3 Allegato III + Allegato IV Allegato III + Allegato V Allegato III + Allegato VI iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 27 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità Classe III oppure oppure Allegato II.4 Allegato III + Allegato IV Allegato III + Allegato V iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 28 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità - Attività -> ANALISI del FASCICOLO TECNICO -> ESECUZIONE AUDIT in CAMPO iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 29 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità – Attività ANALISI del FASCICOLO TECNICO Documentazione tecnica redatta in base al punto 3 dell’Allegato VII - Dichiarazione di conformità - Descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste e gli usi cui è destinato - Schemi di progettazione, metodi di fabbricazione, schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, etc. e relativa descrizione/spiegazione - Rispetto dei requisiti essenziali - Risultati dell’analisi dei rischi - Elenco norme applicabili - Rapporti di prova - Valutazione clinica (allegato X) - Etichettatura e istruzioni per l’uso - Valutazione dell’esperienza acquisita nella fase di post produzione iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 30 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità – Attività ANALISI del FASCICOLO TECNICO Documento di riferimento Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5 Technical Documentation iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 31 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità – Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Documentazione del sistema di qualità <documentazione aggiornata sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte> iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 32 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità – Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Allegato II.3 Dichiarazione CE di conformità Sistema completo di garanzia di qualità Manuale Qualità Obiettivi di qualità Descrizione dell’organizzazione aziendale (organigramma, responsabilità, competenze, etc.) Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità (progettazione, fabbricazione (inclusi identificazione e acquisti), controlli in progress e finali e relativa strumentazione, NC, audit interni, AC/AP, outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.) iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 33 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità – Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Allegato V Dichiarazione CE di conformità Garanzia di qualità della produzione Manuale Qualità Obiettivi di qualità Descrizione dell’organizzazione aziendale (organigramma, responsabilità, competenze, etc.) Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità (fabbricazione (inclusi identificazione e acquisti), controlli in progress e finali e relativa strumentazione, NC, audit interni, AC/AP, outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.) iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 34 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità – Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Allegato VI Dichiarazione CE di conformità Garanzia di qualità del prodotto Manuale Qualità Obiettivi di qualità Descrizione dell’organizzazione aziendale (organigramma, responsabilità, competenze, etc.) Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità (fabbricazione, controlli finali e relativa strumentazione, NC, AC/AP, audit interni, outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.) iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 35 Direttiva 93/42/CEE Valutazione della conformità – Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Sorveglianza periodica La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. In particolare vengono verificati: - la documentazione del sistema qualità - la documentazione tecnica - i dati relativi alla progettazione, alla fabbricazione e ai controlli/alle prove iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 36 UNI CEI EN ISO 13485 Valutazione della conformità – Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO UNI CEI EN ISO 13485 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici. I requisiti sono relativi alla progettazione e allo sviluppo, alla produzione, all’installazione e all’assistenza dei dispositivi medici, nonché alla progettazione, allo sviluppo e all’erogazione dei servizi correlati. iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 37 UNI CEI EN ISO 13485 Valutazione della conformità – Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO - Integrazione ed allineamento dei processi per permettere il raggiungimento dei risultati pianificati. - Offrire fiducia ai clienti, ed alle altre parti interessate, sulla costanza delle prestazioni dell’organizzazione. - Riduzione dei costi e dei tempi operativi, mediante l’efficace utilizzo delle risorse. - Risultati migliori, consistenti e prevedibili. - Creazione di opportunità per focalizzare e dare priorità alle iniziative di miglioramento. - Incoraggiamento al coinvolgimento del personale e relativa definizione delle responsabilità iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 38 UNI CEI EN ISO 13485 Valutazione della conformità – Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Corrispondenza tra la Direttiva 93/42/CEE e la norma UNI CEI EN ISO 13485 = Appendice ZB ZB2 – prospetto ZB.1 -> Allegato II ZB3 – prospetto ZB.2 -> Allegato V ZB4 – prospetto ZB.3 -> Allegato VI Devono essere assunte disposizioni aggiuntive in merito ai requisiti giuridici iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 39 iBV - MARCATURA CE E ISO 13485 Questions & Answers iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 40 Grazie per l’attenzione! Per ulteriori informazioni: ► Sara Pelizzoli Certification Division - Medical Devices Technical Committee ► Tel. (+39) 02 27091.411 ► Mobile (+39) 349 5599607 ► Email: [email protected] Arrivederci! iBV – Marcatura CE Dispositivi Medici 41
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