Riunione N - ULSS 6 Vicenza

REGIONE DEL VENETO
AZIENDA UNITA’ LOCALE SOCIO SANITARIA N. 6 “VICENZA”
PROVVEDIMENTO
DEL DIRIGENTE RESPONSABILE
“Servizio Risorse Umane e Relazioni Sindacali”
delegato dal Direttore Generale dell’Azienda con delibera regolamentare 28.3.2000 n. 225
n.199
del 7-5-2014
OGGETTO
Indizione di un avviso di selezione pubblica per il conferimento di un incarico di collaborazione
coordinata e continuativa ad un biologo presso l'U.O.C. di Medicina Interna.
Proponente: Servizio Risorse Umane e Relazioni Sindacali
Anno Proposta: 2014
Numero Proposta: 1047
Servizio Risorse Umane e Relazioni Sindacali/2014/1047
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IL RESPONSABILE
del Servizio “Risorse Umane e Relazioni Sindacali”
Con nota ricevuta il 15.04.2014, il Direttore dell’U.O.C. di Medicina Generale dell’Ospedale di
Vicenza ha chiesto l’indizione di un avviso di selezione pubblica per il conferimento di un incarico di
collaborazione coordinata e continuativa ad un biologo, rappresentando quanto segue.
“Presso l’U.O.di Medicina Interna si intende avviare un progetto di studio sullo scompenso acuto
Premesse teoriche:
L’insufficienza cardiaca acuta (AHF) è riconosciuta come un importante problema di salute pubblica
in crescente aumento, con una prevalenza associata a prognosi infausta. E’ la causa principale di
ospedalizzazione tra i pazienti di oltre 65 anni negli Stati Uniti, in Europa, in Australia e Nuova
Zelanda. L’insorgenza di sintomi e segni appare relativamente brusca e secondaria a una funzionalità
cardiaca anomala. Studi clinici dimostrano che il paziente tipico è l’anziano, con una pregressa storia
di patologia cardiaca. Il paziente con AHF può presentarsi con peggioramento della congestione,
peggioramento dell’insufficienza cardiaca cronica, edema polmonare, crisi ipertensiva o shock
cardiogeno. Nella stragrande maggioranza dei casi il paziente sintomatico migliora durante il
ricovero, tuttavia continuano ad essere elevati i tassi di ri-ospedalizzazione post-dimissione e i tassi di
mortalità.
Le principali sfide cliniche sono rivolte a raggiungere una risoluzione ottimale e persistente dei
sintomi puntando a prevenire il peggioramento dell’insufficienza cardiaca e del danno d’organo.
Il trattamento convenzionale per l’AHF consiste nell’utilizzo di diuretici per ridurre il sovraccarico di
liquidi e in più l’aggiunta di nitrati per la vasocostrizione.
I farmaci di ultimissima generazione, quali la niseritide, il tolvaptan ed il levoxmendan si sono
dimostrati deludenti in quanto non sono stati in grado di modificare in maniera significativa la
sopravvivenza.
Pochi sono i nuovi farmaci all’orizzonte, che possano avere caratteristiche di innovatività sia in
termini di classe terapeutica che d’impatto clinico. Tra questi la serelaxina.
La serelaxina è una forma ricombinante di relaxina-2 umana, un ormone peptidico naturale presente
sia nell’uomo che nella donna. L’ormone sale a livelli farmacologici durante la gravidanza, essendo
associati a molti adeguamenti reno-vascolari in risposta alle esigenze della gravidanza stessa, come
ad esempio la gittata cardiaca, l’aumento del flusso sanguigno renale e una maggiore compliance
arteriosa. Più recentemente sono stati descritti anche effetti plieiotropici a livello tissutale cardiaco,
cioè aumentata contrattilità, angiogenesi, capacità antinfiammatoria, prevenzione degli attacchi
ischemici, rimodellamento e riperfusione della matrice extracellulare.
Serelaxina rappresenta una nuova classe farmacologica pensata nell’AHF per stimolare la
vasodilatazione e la funzione renale, aumentando la gittata cardiaca e diminuendo la resistenza
vascolare sistemica.
Contesto locale
L’U.O. di Medicina Interna, in quanto bacino di utenza di numerosi pazienti affetti da scompenso
cardiaco acuto. Nella UO di Medicina Interna nel 2013 sono stati ricoverati circa 250 pazienti con
scompenso cardiaco acuto. Inoltre la medicina interna di Vicenza è divisa per intensità di cure ed
esistono 8 letti monitorati con possibilità di ventilazione non invasiva. Questa UO risulta quindi essere
un importante centro di raccolta dati e informazioni utili alla ricerca scientifica per mettere a punto
protocolli terapeutici sempre più efficaci per la cura del paziente, al fine di ridurre i tassi di riospedalizzazione e mortalità. Da qualche anno pertanto si è cercato di dare spazio ad alcuni progetti
di studio, di tipo osservazionale ed interventistico, in collaborazione con la Regione Veneto (progetto
finalizzato sindrome cardiorenale), la Società Scientifica di Medicina Interna FADOI, le aziende
farmaceutiche.”
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Scopo dello studio
Lo scopo del presente studio è di valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell’infusione per
via endovenosa di serelaxina alla dose di 30 µg/kg/die somministrata per 48 ore, in aggiunta alla
terapia standard in pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto (AHF). L’efficacia sarà
determinata in base all’endpoint primario combinato di peggioramento dello scompenso cardiaco che
richiede terapia di emergenza e mortalità per qualsiasi causa fino al Giorno 5. I pazienti saranno
sottoposti a follow-up per 30 giorni.
Inoltre l’obiettivo è di generare evidenze cliniche, specialmente a breve termine (in corso di ricovero e
a 30 giorni) ad integrazione dei data set esistenti e futuri di serelaxina nell’AHF.
L’obiettivo primario dello studio è di valutare l’effetto di serelaxina come terapia aggiuntiva allo
standard di cura (Standard of Care – SOC), rispetto al solo SOC, nella riduzione del peggioramento
dello scompenso cardiaco (WHF) in corso di ricovero che richiede terapia di emergenza o nel decesso
per qualsiasi causa, dalla randomizzazione fino al Giorno 5.
Materiali e metodi
Verrà condotto un pre-screening sui pazienti che afferiscono al Reparto di Medicina Interna con
diagnosi di scompenso cardiaco acuto; verrà illustrato al paziente il protocollo di studio e raccolto il
consenso informato per l’adesione; verranno valutati tutti i criteri di inclusione ed esclusione previsti
dal protocollo stesso e, qualora il paziente risultasse idoneo alla somministrazione di serelaxina, si
procederà con l’infusione del farmaco al dosaggio stabilito per le 48 ore successive. All’interno di
questa finestra temporale il paziente verrà sottoposto a numerosi controlli al fine di accertare le sue
condizioni di salute.
Al termine della somministrazione il paziente rimarrà in follow-up fino al giorno 30.
Durante il ricovero in ospedale verranno raccolti numerosi dati (demografici, anamnestici,
farmacologici, strumentali ecc.) che verranno riportati analiticamente in una piattaforma informatica
(eCRF).
Il nostro centro ha aderito al sub-study che prevede tre prelievi ematici ulteriori a quelli indicati dal
protocollo che andranno processati, stoccati e poi inviati al centro di riferimento per l’analisi di
biomarkers specifici.
L’efficacia e la sicurezza di serelaxina in pazienti con AHF è stata dimostrata in due studi: la dosefinding nello studio di fase II Pre-RELAX-AHF (Teerlink et al 2009) e lo studio di fase III centrale
RELAX-AHF (Teerlink et al 2013, Metra et al 2013). Sia il Pre-RELAX-AHF che RELAX-AHF sono
studi randomizzati, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di confronto tra
somministrazione per via endovenosa di serelaxina somministrata per 48 ore entro 16 ore
dall’ingresso del paziente in ospedale, in aggiunta alla terapia convenzionale con placebo in pazienti
ricoverati per AHF”.
Il medesimo Direttore ha specificato, con nota già citata, che “per lo svolgimento di tale progetto, che
viene a sovrapporsi all’attività istituzionale programmata già in essere, sarà necessario avvalersi di
una figura dedicata, specificatamente nella qualifica di biologo, non essendo possibile destinare il
tempo totale richiesto da questo incarico a nessuno dei Dirigenti.. attualmente in servizio”.
Il Direttore ha proseguito precisando che “la figura indicata avrà prevalentemente attività di study
coordinator, con le seguenti mansioni specifiche:
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-
Pre-screening e segnalazione al Dirigente Medico di nuovi pazienti ricoverati per scompenso cardiaco
acuto
-
Preparazione della documentazione per il paziente: consenso informato, lettera al medico curante, card
paziente, delega informazioni ai familiari…
-
Preparazione dei kit diagnostici per l’accertamento che i criteri di inclusione siano rispettati (test HIV,
Test HCV, test HBV, test NT-pro-BNP)
-
Contatto informatico con il sistema di randomizzazione del farmaco (IWRS)
-
Coordinamento del ruolo dell’infermiere e del Dirigente Medico affinché vengano eseguiti tutti i test
previsti dal protocollo durante la somministrazione del farmaco e il follow-up
-
Raccolta delle informazioni richieste dal database e loro inserimento nella piattaforma informatica
dedicata (eCRF)
-
Gestione della documentazione nei rapporti con l’azienda farmaceutica, con la farmacia ospedaliera,
con il paziente
-
Gestione del farmaco, dei kit diagnostici e delle apparecchiature in comodato d’uso
-
Raccolta dei campioni ematici per lo studio sui biomarcatori e loro processamento: in laboratorio
separazione di siero/plasma, stoccaggio, conservazione e invio in ghiaccio secco (gestione della
spedizione)
Per quanto sopra esposto, il Direttore dell’U.O.C. di Medicina Generale dell’Ospedale di Vicenza ha
chiesto che “venga indetto un avviso di collaborazione coordinata e continuativa della durata di 12
mesi per un professionista che abbia le seguenti caratteristiche:
-
Laurea quinquennale in Scienze Biologiche ….
-
Iscrizione all’Albo dei Biologi
-
Esperienza nella conduzione di studi clinici randomizzati controllati e di ricerca in ambito cardiologico
(scompenso cardiaco) e renale”.
In relazione alla data prevista quale termine della sperimentazione in oggetto, si è successivamente
stabilito quale scadenza dell’incarico di collaborazione in questione il 02.06.2015.
Il medesimo Direttore ha poi specificato che “L’importo previsto è di Euro 16.000 lordi, compresi gli
oneri a carico dell’ente che potranno essere finanziati con il Fondo di Reparto già esistenti per
sperimentazione farmaci.”
Visto che da verifiche svolte dal Servizio Finanziario e Fiscale il fondo sperimentazione farmaci
dell’U.O.C. di Medicina Generale (S17) è sufficientemente capiente.
Visto il bando allegato, parte integrante ed essenziale del presente provvedimento.
DISPONE
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1. di bandire selezione pubblica, con valutazione dei curricula e di un colloquio, per il
conferimento di un incarico di collaborazione coordinata e continuativa ad un biologo
approvando il relativo bando, come da testo allegato, parte integrante ed essenziale del presente
provvedimento;
2. di prescrivere che il presente bando sia pubblicato nel sito internet dell'Azienda;
3. di disporre che il presente bando venga a scadere il 10° giorno successivo a quello della data di
pubblicazione sul sito internet dell’Azienda;
4. di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all’Albo on-line dell’Azienda.
IL DIRETTORE
DEL SERVIZIO RISORSE UMANE
E RELAZIONI SINDACALI
_____________________________
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5
Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.
Il presente atto è proposto per la pubblicazione all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:
Oggetto e contenuto
Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R.
14.9.1994, n. 56).
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI
DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E
AMMINISTRATIVI GENERALI
Vicenza, ________________
Copia conforme all’originale,
amministrativo.
_________________________________
composta di n.
fogli (incluso il presente), rilasciata per uso
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI
DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E
AMMINISTRATIVI GENERALI
Vicenza, ________________
_________________________________
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Prot. N. 1047
Gestione Atti del Servizio Affari Legali e Amministrativi Generali
Si attesta che la presente proposta di provvedimento è pervenuta a questa Sezione da parte del Servizio
proponente il giorno __________________
Provv. adottato il
Il Responsabile ____________________
_________________ al n. _________ Il Responsabile ____________________
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO
Indizione di un avviso di selezione pubblica per il conferimento di un incarico di collaborazione
coordinata e continuativa ad un biologo presso l'U.O.C. di Medicina Interna.
Si attesta la congruità del presente atto agli indirizzi e obiettivi dipartimentali
Data _______________
Il Direttore del Dipartimento
_______________________
Il presente atto è pervenuto al Servizio Finanziario e Fiscale.
La presente proposta è stata correttamente imputata al conto.
Il Direttore del Servizio
Data _______________
______________________
Note:
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