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LA SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
Guida per garantire un efficace
servizio al Paziente
sia di relazione sia di risparmio
Dott. Uberto De Grandi
[email protected]
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LA NASCITA DEI FARMACI INDUSTRIALI
1910-35:
vengono prodotti i primi farmaci industriali: sulfamidici,
antistaminici, antibiotici.
In Italia operano le prime industrie: Schiapparelli, Carlo Erba, Manetti, Ciccarelli,
Dompè, Recordati, Camillo Corvi, Zambon.
1939:
in Italia con Regio Decreto 29 giugno n. 1127 si istituisce la tutela
brevettuale delle invenzioni con esclusività commerciale per 20 anni.
DEROGA PER I MEDICAMENTI CHE RIMANGONO COPIABILI.
Anni ‘40: In Italia inizia il periodo autarchico.
VENGONO COPIATI E RINOMINATI I PRODOTTI ESTERI: come l’Italaspirina
(Aspirina Bayer) e il Sedival (Veramon Schering).
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1978: brevetto farmaceutico anche in Italia e SSN – Servizio Sanitario Nazionale
1978
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
Nuovo sistema assistenziale che rimpiazza «le mutue»
Inoltre
SENTENZA CORTE COSTITUZIONALE (20/3/78 n. 20)
BREVETTO ANCHE SUI FARMACI
Rimozione art.14: estensione della brevettabilità anche ai
prodotti farmaceutici con protezione per 20 anni.
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1992: allungamento in Italia della protezione brevettuale
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1992: la fine di un’era
Il sistema collassa
Esplode Tangentopoli
L’Italia adotta misure restrittive
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1992: Tangentopoli e scandalo malasanità
Poggiolini fu arrestato a Losanna il 20 settembre 1993 dopo due settimane di
latitanza. Nel tempo gli sono stati contestati 45 capi di accusa, fra cui quello
di omicidio colposo plurimo per gli emoderivati infetti. Per lo scandalo
tangenti la Cassazione confermò la condanna a quattro anni e mezzo di
reclusione. Due anni furono cancellati dall'indulto, il resto della pena fu
scontato presso i servizi sociali.
I beni sequestrati a Poggiolini al momento dell'arresto:
"Conto in Svizzera, dove erano depositati 15 miliardi delle vecchie lire,
cautamente (ma non troppo) intestato alla moglie. Ma la guardia di finanza il
tesoro lo trovò quando andò a perquisire casa Poggiolini: c'erano banconote
sequestrate all'interno delle poltrone e dei divani. Nella cassaforte c'erano
lingotti d'oro per un valore stimabile attorno ai 200 miliardi di lire. A cui
vanno aggiunti gli altri 100 scovati in 6 conti correnti".
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1993: l’Italia adotta misure restrittive
LINEE GUIDA SEGUITE DALLA CUF PER LA RICLASSIFICAZIONE
DEI MEDICINALI: CLASSI A – B - C
(Gazzetta Ufficiale n.306 del 31/12/93)
1. Rapporto benefici-rischi dei farmaci
2. Accettabilità e comodità di trattamento per gli ammalati
3. Economicità del ciclo terapeutico
– costo dei farmaci in relazione al raggiungimento degli obiettivi di
cui al punto 1. e 2.
– determinazione di un costo massimo per ciclo terapeutico
– quando all'interno di una categoria vi sia disomogeneità di
costo, ma equivalenza terapeutica rispetto ai punti 1. e 2.
– restrizioni nella prescrizione (registri USL) quando il farmaco sia
valido per indicazioni specifiche, ma si presti a un uso
improprio.
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1996: arrivano anche in Italia i FARMACI GENERICI
art. 1 Legge n. 425 agosto 1996
 Medicinale a base di uno o più principi attivi di origine
industriale;
 Non
protetto da brevetto o certificato protettivo
complementare;
 Identificato dalla DCI del principio attivo accompagnata o
meno dal nome del titolare di AIC;
 principi attivi, forma farmaceutica, indicazioni terapeutiche
identici alla specialità medicinale di riferimento;
 Bioequivalente alla specialità medicinale di riferimento;
 Prezzo inferiore almeno del 20% rispetto alla specialità di
riferimento.
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2001: SOSTEGNO AI FARMACI GENERICI E SOSTITUIBILITÀ
La sostituibilità in farmacia
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2005: SOSTITUIBILITÀ DELLA CLASSE C E NUOVA SEMANTICA
Il Decreto «Storace»
LEGGE 149/05
 In tema di sostituibilità dei medicinali fuori brevetto, per la classe C,
dal 1° giugno 2005, il Farmacista deve comportarsi in maniera analoga
alla classe A secondo il Decreto Legge n. 87 pubblicato in Gazzetta
Ufficiale n. 124 del 30-05-2005, convertito in legge n. 149 del 26 luglio
2005.
 I farmaci generici sono ora definiti Medicinali Equivalenti.
Le confezioni vanno adeguate con tale dicitura sotto la denominazione
entro 90 giorni.
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SEMANTICA DEL MERCATO DEI FARMACI OFF-PATENT
• Farmaco Generico/Equivalente“puro”: medicinale identificato solo dalla D.C.I.
(Denominazione Comune Internazionale).
In lingua inglese tale categoria viene
definita “Unbranded Generics”.
• Farmaco Generico/Equivalente: identificato dalla D.C.I. (Denominazione Comune
Internazionale) seguita dal nome dell’Azienda titolare dell’AIC.
In lingua inglese
viene definito “Company-branded Generic”. In Italia dal 2005 viene denominato per
legge “medicinale equivalente”.
• Farmaco Originatore Fuori-brevetto: è il prodotto di ricerca con marchio di fantasia
con brevetto scaduto. In inglese “Off-patent Originator”. Questo prodotto, detto
“di riferimento”, viene utilizzato come confronto per effettuare gli studi di
bioequivalenza in cross over.
• Medicinale Equivalente (Copia): specialità farmaceutica non più coperta da
brevetto, copia/co-marketer del farmaco originatore, caratterizzata da un marchio di
fantasia. In inglese “Off-patent branded me-too”.
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PACKAGING DEI FARMACI OFF-PATENT
Nel D.L. 219/06 vengono indicate quali scritte, oltre a quanto stabilito per tutti i
medicinali, devono essere inserite sulla confezione dei medicinali equivalenti:
 Denominazione Comune Internazionale (DCI) del principio attivo;
 Indicazione “Medicinale equivalente”
 Denominazione o marchio della Società titolare della AIC;
 Specifiche formulative e di via di somministrazione del farmaco
VA PRECISATO CHE:
 La Copia deve specificare sulla confezione, oltre al nome di fantasia, anche la
dicitura “medicinale equivalente”.
 Il Farmaco Originatore a brevetto scaduto (Off-patent Originator - es. Lansox),
pur essendo per le normative di sostituibilità in Farmacia assimilato in tutto e
per tutto ai medicinali equivalenti, non deve precisare la dicitura “medicinale
equivalente” sulla confezione.
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PACKAGING DEI FARMACI OFF-PATENT
Esempio illustrativo
Farmaco Originatore Fuori-brevetto
Off-patent Originator
Esempio illustrativo
Esempio illustrativo
Farmaco Generico
Company-branded Generics
Farmaco Equivalente Copia
Off-patent Branded me-too
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2006: STOP ALLA COSMESI DELLE FORMULAZIONI PER LE BRAND
Nuove specifiche farmacologiche del generico - equivalente
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2006: STOP ALLA COSMESI DELLE FORMULAZIONI PER LE BRAND
D. Lgs 219 del 24 aprile 2006
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2009: STOP AGLI EXTRASCONTI
2009: quote spettanza legalizzate per i medicinali in classe A
IL DECRETO N. 39
PRO-ABRUZZO
L’applic azione
dell’artic olo 13:
STOP AGLI
EXTRASCONTI
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2009: IL DECRETO «ABRUZZO»
2009: cambio quote di spettanza per i medicinali in classe A
Quota di spettanza filiera Brand sopra il reference price: 33,35%
Quota di spettanza filiera Equivalente a reference price: 41,35%
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LE NUOVE NORME SUGLI ACQUISTI DEGLI OFF-PATENT DI CL. A E C
2009: quote spettanza legalizzate per i medicinali in classe A
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IL CAMBIO DELLE QUOTE DI SPETTANZA
2010 – 2012: cambio quote e prezzi per la classe A
2011 - Cambio quota di spettanza Grossista: da 6,65% a 3,00%
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SPENDING REVIEW: IL CAMBIO DELLO SCONTO ASL
2012 - 2013: cambio tetti e quote per i medicinali in classe A
SPENDING REVIEW L. 135 AG. 2012 – MISURE SULLA FARMACEUTICA
 Tetto territoriale:
 Riduzione dal 13,3% al 13,1% nel 2012
 Riduzione all’11,35% dal 2013
 Tetto ospedaliera:
 Confermato al 2,4% nel 2012
 Aumentato al 3,5% dal 2013 con ripiano a carico dell’industria
al 50%
 Sconto ASL: PER LE FARMACIE DALL’1,82% AL 2,25% DA LUGLIO 2012
 Prescrizione nuove terapie: aggiunta principio attivo in ricetta
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SPENDING REVIEW: CAMBIO DELLE QUOTE DI SPETTANZA
Le trattenute ASL dei medicinali in classe A per la Farmacia
LEGGE 662/96 E SUCCESSIVE – MEDICINALI DI CLASSE A
Le farmacie devono uno sconto al SSN che aumenta all'aumentare del
prezzo del farmaco. Questo fa sì che i margini reali della farmacia siano
regressivi rispetto al prezzo.
NOTA: La legge 326/03 articolo 48 comma 32 esenta dalla trattenuta base
ASL (Es. 3,75%) gli equivalenti a prezzo di rimborso. La legge del 2012
con aggiunta del 2,25 invece si applica a tutti i medicinali.
Prezzo Netto IVA
Sconto al SSN Brand*
Sconto al SSN Equiv.
da 0 a 25,82
3,75% + 2,25%
2,25%
da 25,83 a 51,65
6,00% + 2,25%
2,25%
da 51,66 a 103,28
9,00% + 2,25%
2,25%
da 103,29 a 154,94
12,50% + 2,25%
2,25%
oltre 154,94
19,00% + 2,25%
2,25%
* prezzo > del riferimento
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LA REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
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2012: REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
ADEMPIMENTI DEL MEDICO
Fonte: Ministero della Salute
Il medico è sempre tenuto a informare il paziente della
presenza in commercio di farmaci equivalenti di uguale
composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via
di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario
uguali come previsto dal primo periodo del comma 12
dell’articolo 11 del decreto-legge n. 1/2012.
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REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
ARTICOLO 15, COMMA 11-BIS DEL DECRETO LEGGE 6 LUGLIO 2012 N. 95
”Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica,
ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono
disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio Sanitario
Nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la
denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo
accompagnata dalla denominazione di quest’ultimo.
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REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
NUOVE MODALITÀ PRESCRITTIVE PER PRINCIPIO ATTIVO
Fonte: Ministero della Salute
Secondo le nuove modalità prescrittive previste dall’art. 15, comma 11-bis, il
medico DEVE prescrivere il medicinale mediante l’indicazione del suo
principio attivo.
In aggiunta a questa indicazione obbligatoria, il medico HA FACOLTÀ di
indicare il nome di uno specifico medicinale a base di quel principio attivo
(sia esso un medicinale “di marca” o un medicinale con denominazione
generica, costituita dalla denominazione comune internazionale o scientifica,
accompagnata dal marchio o dal nome del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio).
Pertanto, la ricetta risponde alle previsioni di legge se indica:
- il solo principio attivo
- il principio attivo + il nome di un medicinale a base di tale principio attivo
Non è conforme a legge la ricetta che, nei casi descritti, indichi soltanto il
nome di uno specifico medicinale.
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REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
LA PRESCRIZIONE DEL SOLO BRAND
NEL CASO DI TERAPIA GIÀ IN ATTO non trova applicazione la disposizione della
obbligatoria indicazione del principio attivo.
In simile ipotesi: IL MEDICO POTRÀ PRESCRIVERE UNO SPECIFICO MEDICINALE
ANCHE SENZA INDICARE IL PRINCIPIO ATTIVO.
Naturalmente, anche in questo caso, UNA PRESCRIZIONE ALTERNATIVA MEDIANTE
PRINCIPIO ATTIVO NON PUÒ CONSIDERARSI CONTRA LEGEM.
Il medico, anche prescrivendo solamente il brand, conformemente a quanto già
previsto dal decreto-legge n.1/2012, potrà apporre la clausola di non sostituibilità.
In questo caso, apporrà la seguente specificazione:
-
Non si applica l’art. 15, comma 11-bis, perché non si tratta di una prima
prescrizione.
La mancata indicazione della clausola di non sostituibilità renderà applicabile la
regola generale secondo cui il farmacista deve fornire al cliente il farmaco di eguale
composizione avente il prezzo più basso.
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REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
APPLICAZIONE DELLE MODALITÀ DI PRESCRIZIONE PER PRINCIPIO ATTIVO NELLA REALTÀ MEDICA
RISULTATI DA DUE SUCCESSIVE INDAGINI DI MERCATO SUL MEDICO
Applica le nuove modalità prescrittive che richiedono la specifica del principio attivo solo ai nuovi pazienti,
anche ad alcuni pazienti già in trattamento o le applica indistintamente a tutti i suoi pazienti?
Rigorosamente solo ai nuovi pazienti
Applica anche ad alcuni pazienti già in trattamento
Applica a tutti i pazienti
Fonte: Sextantfarma - Base 500 MdB
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REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
ARTICOLO 15, COMMA 11-BIS DEL DECRETO LEGGE 6 LUGLIO 2012 N. 95
L’indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove
nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica
motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma
12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 marzo 2012, n. 27.
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REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
REGOLE DELLA MOTIVAZIONE DI NON SOSTITUIBILITÀ
La motivazione non potrà in nessun caso fare riferimento alla presunta
o dichiarata volontà del paziente né riferirsi, tautologicamente, a
generiche valutazioni di ordine clinico (es. MC) o sanitario (es. LASA),
ma dovrà, sia pur succintamente, indicare le specifiche ragioni che
rendono necessaria la somministrazione al paziente di quel determinato
medicinale, anziché di un altro ad esso equivalente.
L’assenza della motivazione, così come la presenza di una motivazione
inidonea, in rapporto a quanto sopra indicato o che faccia riferimento a
situazioni o circostanze non documentabili, rende la ricetta non
conforme a legge.
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REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
MOTIVAZIONI CHE POSSONO GIUSTIFICARE IL RICORSO ALLA CLAUSOLA DI NON SOSTITUIBILITÀ
- Ipersensibilità, intolleranza, interazione o controindicazione ad eccipienti
Razionale:
Ricomprende le condizioni di ipersensibilità, intolleranza o controindicazione, già note, ad eccipienti
contenuti in altri farmaci equivalenti a quello prescritto. L’indicazione può provenire da precedenti
reazioni avverse (ADR) oppure da reazioni ad alimenti o cosmetici oppure da specifiche condizioni
patologiche del paziente oppure dalla presenza, nella terapia del singolo paziente, di farmaci
interagenti con specifici eccipienti. A titolo esemplificativo si ricordano le reazioni allergiche da
parabeni, da coloranti (ad esempio E102, E216, E218), da olio di arachidi non raffinato, ecc. Si
ricordano inoltre le condizioni di intolleranza al lattosio, al glutine, all’aspartame nella
fenilchetonuria. Si ricorda la controindicazione alla somministrazione di glucosio e di saccarosio
nei diabetici. Si ricorda l’interazione dell’alcool etilico con disulfiram e con metronidazolo e
l’interazione del polipropilenglicole, controindicato nell’insufficienza renale, con disulfiram e
metronidazolo.
- Obiettive difficoltà di assunzione
Razionale:
Ricomprende situazioni di difficile palatabilità o analoghe difficoltà connesse con le caratteristiche
della specifica specialità medicinale, con particolare riguardo anche all’ambito pediatrico.
- Terapia complessa /Problematiche assistenziali
Razionale:
Ricomprende situazioni di difficile gestione del paziente in relazione al deficit cognitivo o sensoriale
o di particolare complessità della terapia, che possano esporre i pazienti ad errori di assunzione per
confusione tra confezioni.
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REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
ART 13-BIS APPROVATO E DIVENTATO LEGGE IL 13 DICEMBRE 2012
L’indicazione è vincolante per il farmacista anche nel caso in cui il
farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta
comunque salva la diversa richiesta del cliente. ”
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REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA: RICETTA CON SOLO PRINCIPIO ATTIVO
Fonte: Ministero della Salute. Aggiornamento su ricetta farmaceutica 25-02-2013
Se nella prescrizione è indicata la SOLA DENOMINAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
(oltre, ovviamente, a forma farmaceutica e dosaggio), il farmacista, dopo aver
informato il cliente, DOVRÀ consegnargli il medicinale avente il prezzo più basso
(come già imposto dall’articolo 7 del decreto-legge n. 347/2001, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 405/2001).
Nel caso che più medicinali abbiano un prezzo corrispondente al prezzo più basso, il
farmacista terrà conto dell’eventuale preferenza del paziente. Il paziente ha inoltre
facoltà di richiedere un medicinale a prezzo più alto.
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REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA: RICETTA CON SOLO P.A.
Fonte: Ministero della Salute. Aggiornamento su ricetta farmaceutica 25-02-2013
Qualora un paziente richieda espressamente un medicinale a prezzo più alto,
il farmacista dovrà richiedere al paziente di corrispondere la somma pari alla
differenza fra il prezzo del medicinale richiesto e quello del medicinale
erogabile con onere a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale.
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REGOLAMENTAZIONE IN TEMA DI SOSTITUIBILITÀ DEI MEDICINALI
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA: P.A. + DENOMINAZIONE MEDICINALE
Fonte: Ministero della Salute. Aggiornamento su ricetta farmaceutica 25-02-2013
Se nella prescrizione è indicata, oltre al principio attivo, anche la
denominazione (“di marca” o generica) di uno specifico medicinale, il
farmacista, qualora nella ricetta non risulti apposta dal medico la
indicazione di non sostituibilità motivata, è tenuto a fornire il medicinale
prescritto quando questo abbia prezzo pari a quello di rimborso, fatta
comunque salva la diversa richiesta del paziente.
Qualora il farmaco prescritto abbia prezzo superiore a quello di rimborso,
il farmacista è tenuto a fornire il medicinale avente il prezzo più basso (o
uno dei medicinali aventi il prezzo più basso), fatta salva l’eventuale
espressa richiesta del paziente di ricevere comunque il farmaco prescritto
dal medico, previo pagamento della differenza di prezzo o se risulta
apposta l’indicazione della non sostituibilità del medicinale, corredata di
sintetica motivazione.
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PRECISAZIONI SUL PROCESSO DI SOSTITUZIONE
A.T.F – Federfarma Brescia - Circolare n. 212 a tutti i Sigg.
Titolari e Direttori di farmacia e Loro Sedi
Brescia, 14 agosto 2003
Oggetto: Farmaci con prezzo di riferimento – Precisazioni
b) La possibilità di sostituire un generico prescritto (al
prezzo di riferimento – ndr) con la specialità a prezzo
più alto (es. Nimesulide DOC con AULIN) se il
paziente è disposto a pagare la differenza.
Si fa seguito alle richieste di chiarimenti riguardanti:
a) La possibilità di dispensare, dietro richiesta del cliente
disposto a pagare oltre al ticket anche la differenza con il
generico di riferimento, una specialità medicinale (di fascia A, a
prezzo più alto – ndr.) quando il medico prescrive il solo nome
del principio attivo (es. prescrizione NIMESULIDE, il paziente
vuole AULIN).
Risposta (del 8 agosto 2003, a cura di Federfarma Lombardia)
Per rispondere al quesito occorre fare riferimento all’art. 7 del
Decreto Legge 18/09/2001 n. 347, successivamente convertito
nella legge 405/2001.
La risposta è positiva.
Infatti, in caso di prescrizione recante solo il nome del principio
attivo, al farmacista è rimborsato solo il farmaco non coperto da
brevetto avente prezzo pari a quello di riferimento disponibile nel
normale ciclo distributivo regionale. Premessa tale disponibilità, a
richiesta dell’assistito che va annotata prudentemente sulla
ricetta, il farmacista dispensa correttamente la specialità
medicinale di prezzo superiore al riferimento, incassandone la
differenza, oltre al ticket ove dovuto.
Risposta (del 8 agosto 2003, a cura di Federfarma
Lombardia)
Per rispondere al quesito occorre fare riferimento
all’art. 7 del Decreto Legge 18/09/2001 n. 347,
successivamente convertito nella legge 405/2001.
La risposta è positiva.
1) La sostituzione è senz’altro possibile qualora il
medico non abbia apposta sulla ricetta indicazione di
insostituibilità. Effettuata la sostituzione, il farmacista
dovrà percepire la differenza ed annotare la richiesta
dell’assistito.
2) Diverso è naturalmente il caso in cui il farmaco
prescritto non sia disponibile in farmacia e nel normale
ciclo distributivo regionale, circostanza questa che,
sempre previa annotazione, consente la sostituzione
senza percepire la differenza di prezzo, che rimarrà a
carico del FSR.
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IL BIOTECH: ATTUALITÀ E PROSPETTIVE FUTURE
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LO SCENARIO DEL MERCATO TERRITORIALE
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L’ARRIVO DEI FARMACI BIOLOGICI
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DIFFERENZE TRA MEDICINALI CHIMICI E BIOLOGICI
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BIOEQUIVALENZA E BIOSIMILARITÀ
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I BIOSIMILARI IN ITALIA
BIOSIMILARI:
UN SEGMENTO IN ITALIA PICCOLO MA DI PROSSIMO POTENZIALE SVILUPPO
Biosimilari 2013:
3% mercato H
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PRINCIPALI BIOTECNOLOGICI IN SCADENZA BREVETTUALE
Principio attivo
Infliximab
(Remicade - MSD)
Rituximab
(Mabthera - Roche)
Trastuzumab
(Herceptin - Roche)
Cetuximab
(Erbitux - BMS)
Etanercept
(Enbrel - Pfizer)
Adalimumab
(Humira - Abbott)
Bevacizumab
(Avastin - Roche)
Scad. EU
brevetto
Indicazioni
2014
Artrite
Reumatoide
Spondilite
anchilosante
Psoriasi
2015
Linfoma non
Hodgkin
Leucemia
Linfatica
Cronica
Artrite
Reumatoide
2015
Carcinoma
mammario
metastatico
2015
Carcinoma
metastatico
colon retto
2015
Artrite
Reumatoide
Spondilite
anchilosante
2018
Artrite
Reumatoide
Spondilite
anchilosante
2019
Carcinoma
metastatico
colon retto
Carcinoma
mammario
metastatico
Carcinoma
mammario in
fase iniziale
Carcinoma a
cellule
squamose di
testa e collo
Artrite
psoriasica
Colite
Ulcerosa
Psoriasi
Artrite
psoriasica
Artrite
idiopatica
giovanile
Psoriasi
Artrite
psoriasica
Artrite
idiopatica
giovanile
NSCLC
Carcinoma
renale avanzato
e/o metastatico
Carcinoma
ovarico
Morbo di
Chron
Carcinoma
gastrico
metastatico
Elaborazione Sextantfarma su dati AIFA, Ufficio Brevetti, Sextantfarma
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Morbo di
Chron
LA PRODUZIONE DI UN FARMACO BIOTECNOLOGICO
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LO SCENARIO DEI FARMACI BIOSIMILARI
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I BIOSIMILARI IN ITALIA
IL POSITION PAPER DI AIFA 13-05-2013
I Biosimilari sono autorizzati dall’Agenzia Europea EMA e simili per qualità, efficacia e sicurezza al prodotto biologico di
riferimento. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea. I farmaci
autorizzati devono presentare una denominazione commerciale che può essere rappresentata da un nome di fantasia
(brand) oppure dalla denominazione del principio attivo seguita dal marchio del titolare dell’AIC.
Per medicinale biosimilare si intende un medicinale sviluppato in modo da risultare simile a un medicinale biologico di
riferimento che è già stato autorizzato.
Il principio attivo di un biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica,
tuttavia possano essere presenti differenze minori dovute alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione.
Come il medicinale di riferimento, il biosimilare presenta un certo grado di variabilità naturale.
Un biosimilare viene approvato quando è stato dimostrato che tale variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al
medicinale di riferimento non influiscono sulla sicurezza o sull’efficacia.” (Questions and Answers on biosimilar
medicines EMA/837805/2011 del 27 settembre 2012).
Un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, essendo ottenuti mediante modalità differenti, non sono identici, ma
essenzialmente simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. Devono essere prodotti secondo gli stessi standard
qualitativi richiesti per gli altri medicinali e tenuti ad istituire, secondo le normative vigenti, un sistema di
farmacovigilanza per il monitoraggio della sicurezza del prodotto.
L’AIFA ha deciso di non includere i medicinali biosimilari nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità
automatica tra prodotti equivalenti. La scelta di trattamento tra biologico di riferimento e biosimilare rimane una
decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore. L’AIFA considera, tuttavia, che i biosimilari sono da
preferire, qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti “naive”.
I Biosimilari rappresentano un fattore importante per il mantenimento della sostenibilità economica dei servizi sanitari.
La loro commercializzazione può contribuire all’accesso ai farmaci in due modi:
 Innescando meccanismi di competitività dei mercati che determinano riduzione dei prezzi
 Contribuendo con i loro risparmi al finanziamento di nuovi farmaci, anche biotecnologici, rendendo sempre più
accessibile l'innovazione terapeutica.
Il prezzo di un medicinale biosimilare prevede una procedura negoziale condotta dall’AIFA con il produttore.
Comunque, per analogia con i farmaci equivalenti, la negoziazione del prezzo ha come base una riduzione obbligatoria
del prezzo pari ad almeno il 20% rispetto al prezzo del farmaco di riferimento.
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LA GESTIONE DEI BIOSIMILARI
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LA GESTIONE DEI BIOSIMILARI
UNA NUOVA NORMATIVA USA PREVEDE CHE IL BIOSIMILARE POSSA
ESSERE SOSTITUITO CON L’ORIGINATORE ANCHE IN CORSO DI TERAPIA
FDA PUBBLICA IL PURPLE BOOK: ELENCO BIOLOGICI E BIOSIMILARI INTERCAMBIABILI
Il Libro Viola consente di verificare se un prodotto biologico autorizzato è stato classificato dalla
Fda come biosimilare e intercambiabile con un prodotto biologico di riferimento autorizzato
precedentemente.
Negli Usa quindi i prodotti biologici biosimilari, se definiti intercambiabili, possono essere dispensati
al posto di un altro prodotto biologico e possono essere sostituiti l'uno con l'altro dal Farmacista
senza l'intervento prescrittivo del medico.
La legislazione statunitense in termini di biosimilari ha, quindi, introdotto la definizione dell'intercambiabilità
al momento dell'autorizzazione del prodotto biosimilare, a differenza del quadro regolatorio europeo, in cui
le decisioni sull'intercambiabilità sono di competenza dei singoli Stati Membri.
Farmacista 33 – 1 ottobre 2014
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LA RELAZIONE CON IL PAZIENTE IN TEMA DI EQUIVALENTI
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FASI DI FIDELIZZAZIONE DEL CLIENTE
La fidelizzazione è il processo di convergenza tra il Cliente e il mix
punto vendita - marchio – prodotto – servizi - persone
s
.
A
E
B
D
C
D
B
E.
A
1
2
3
4
5
6
7
+
n
n.acquisti
A.
esaltazione, difesa, proattività, divulgazione, “vendita”
B.
up & cross selling, senso di appartenenza, riacquisto inerziale
C.
brand loyalty, riacquisto, esternazione
D.
gradimento, fruizione, fiducia
E.
interesse, acquisto, buona disposizione
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L’IMPORTANZA DELLE VARIE FORME DI COMUNICAZIONE
FORME DI
COMUNICAZIONE
Consiglio del
far macista
VOTO DI IMPORTANZA PER IL PAZIENTE (+)
++++++
Affidabilità e sicurezza
Vetr ine e
assor timento
++++
Innescano l’attenzione
Determinano il posizionamento
Opuscoli e r iviste
+++
Approfondimento dell’informazione
in autonomia e anche a casa
Espositor i /
car tellonistica
+++
Favoriscono l’acquisto
Promotor i
++
Approfondimento e stimolo all’acquisto
Video nella
far macia
++
Attirano l’attenzione
Elaborazione Sextantfarma
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L’IMPORTANZA DELLE VARIE FORME DI COMUNICAZIONE
La conquista e la fedeltà del cliente passano inevitabilmente
attraverso la qualità del punto vendita ed il livello di servizio
offerto, ma “in primis” dal Farmacista.
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EFFETTO PLACEBO E NOCEBO
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EFFETTO PLACEBO
Placebo: dal latino io piacerò
Libro dei Salmi: Salmo 114 Biblia Vulgata – Cantare il placebo per i defunti:
Placebo Domino in regione vivorum – Dispregiativo per i “lamentatori pagati”
Anno 1300: Canterbury Tales - Geoffrey Chaucer
Placebo: personaggio adulatore di corte – Dispregiativo
Anno 1800: Termine medico – Dizionario medico Robert Hooper
Medicina prescritta solo per compiacere il paziente – Assecondante
Anno 1945: Adozione del placebo nelle sperimentazioni in doppio cieco
Trattamento di un gruppo con il farmaco identico ma senza principio attivo
Anno 1955: Jama – Henry Beecher pubblica “The Powerful Placebo”
15 studi con oltre 1000 pazienti con quota di risposta positiva oltre il 30%
Anni 2000: massimizzazione dell’effetto placebo anche fuori dalla medicina
Psicoterapia - Training – Autostima – Ipnosi – Sport
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EFFETTO NOCEBO
Nocebo: dal latino io nuocerò
• Ciarlatani
• Maghi
• Guaritori
• Persone senza umanità
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L’IMPORTANZA DI MANTENERE UNO STATO D’ANIMO POSITIVO
Lavoro pubblicato su “Science”.
NELL’APPROCCIO POSITIVO si attiva
l’amigdala, centro delle emozioni e
dell’amore, IN QUELLO NEGATIVO si
attiva la corteccia cingolata anteriore,
centro del pericolo e dell’aggressività.
Dr. Benedetto De Martino membro dell’Istituto di Neurologia
University College di Londra . Corsera 20116
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L’IMPORTANZA DI MANTENERE UNO STATO D’ANIMO POSITIVO
A fronte di una discussione ….
• Cercate di non attaccare mai la persona ma il fatto
• Consentite all’altro di esprimere la sua opinione
• Non reagite mentre è alta la tensione
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