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1st Italian phi Expert Meeting:
dalla teoria alla pratica clinica
Firenze, 8 Novembre 2013
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ed è stato realizzato per i Professionisti Italiani della Sanità
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1st Italian phi Expert Meeting:
dalla teoria alla pratica clinica
Firenze, 8 Novembre 2013
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phi
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• Prof. Marco Carini
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
Urologo
• Dott. Stefano De Luca
San Luigi Gonzaga, Orbassano - Urologo
• Dott. Andrea Fandella
Casa di Cura Giovanni XXIII, Monastier - Urologo
• Dott. Giancarlo Fuzzi
Ricerche Cliniche Prof. Manfredo Fanfani, Firenze
Laboratorista
• Dott. Massimo Gion
Azienda ULSS 12 Veneziana, Venezia - Laboratorista
• Prof. Giorgio Guazzoni
San Raffaele Turro, Milano - Urologo
• Dott. Massimo Lazzeri
San Raffaele Turro, Milano - Urologo
• Dott. Luigi Mearini
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia - Urologo
• Prof. Giuseppe Morgia
Presidio Ospedaliero Policlinico, Catania - Urologo
• Dott. Luciano Pasini
Casa di Cura Giovanni XXIII, Monastier - Patologo
• Prof. Massimo Porena
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia - Urologo
Introduzione
Partecipanti
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Un comitato di esperti, composto da urologi,
patologi e laboratoristi, con focus sul carcinoma della
prostata, si è riunito presso l’Istituto Ricerche Cliniche
Prof. Manfredo Fanfani di Firenze
con lo scopo di discutere e strutturare un dibattito
sull’indice di salute prostatica phi.
L’incontro è stato strutturato in diverse fasi:
I. Condivisione da parte di tutti i partecipanti
delle proprie esperienze
II. Fase di discussione libera e di confronto
sulle evidenze fin qui dimostrate
III. Tre serie di questionari a domande chiuse
e votazione segreta
IV.Discussione libera e confronto sui risultati
delle risposte
V. Riassunto e commento di tutte le risposte
che hanno raggiunto una concordanza da parte
degli esperti >70%
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Metodo
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L’organizzazione di questo expert meeting si è ispirata
al Delphi method, adottandone una versione
liberamente modificata.
Si definisce Delphi method «un metodo d'indagine
iterativo, che si svolge attraverso più fasi
di espressione e valutazione delle opinioni di un gruppo
di esperti con l'obiettivo di far convergere l'opinione
più completa e condivisa in un'unica espressione».
Tutte le affermazioni di seguito riportate non hanno
lo scopo di delineare una linea guida di utilizzo,
ma semplicemente di identificare e definire
delle argomentazioni che trovano una concordanza
sulla base della letteratura scientifica già pubblicata
e delle esperienze dei partecipanti.
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phi
Definizioni e affermazioni
che hanno raggiunto una concordanza
nelle risposte degli esperti >70%
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• Nella pratica clinica il phi può essere utile in pazienti
con un PSA totale tra 2 e 10 ng/ml
• Il phi può aiutare a discriminare meglio i pazienti
da sottoporre a una biopsia, riducendo così
il numero delle biopsie negative e contestualmente
i sovra-trattamenti
• E’ utile dosare il phi in pazienti con una precedente
biopsia negativa
• Il phi è un marcatore da dosare in alternativa al PCA3
in pazienti con una prima biopsia negativa
• E’ più corretto che il risultato del phi sia espresso
sul referto come fasce di rischio piuttosto che come
cut-off
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phi
• Ritengo che il phi debba essere dosato solo
in laboratori che garantiscono una corretta
applicazione delle indicazioni preanalitiche
• Il referto non dovrebbe riportare per intero tutti
i cut-off di sensibilità e specificità
• Il referto dovrebbe riportare anche i valori di PSA
totale, PSA free e %PSA free
• Il referto dovrebbe riportare anche i valori
di -2proPSA e %-2proPSA
• La standardizzazione del prelievo è fondamentale
per l’affidabilità del risultato
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• Il test dovrebbe essere rimborsato dal SSN ad alcune
categorie di pazienti (familiarità, precedente biopsia
negativa, PSA totale tra 2-10ng/ml)
con prescrizione di uno specialista
• Penso che, vista l’utilità nella mia pratica clinica,
solleciterò la mia struttura/i miei interlocutori
a iniziare il percorso per inserire il phi nel tariffario
regionale
• Il phi dovrebbe essere eseguito solo da pazienti
che presentano la prescrizione di uno specialista
• L’inserimento del phi in nomogrammi ne aumenta
le performance
• Sarebbe utile intraprendere un discorso
interdisciplinare con laboratoristi, patologi,
radioterapisti, oncologi ed urologi per scrivere
un percorso diagnostico condiviso per pazienti
con sospetto di carcinoma prostatico
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phi
Definizioni e affermazioni
che hanno raggiunto una concordanza
nelle risposte degli esperti <70%
e che necessitano
di ulteriori approfondimenti
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• E’ utile dosare il phi con un valore di PSA totale
<2ng/ml se presenti altri fattori di rischio
• Un valore di PSA >10ng/ml è sufficiente
da un punto di vista diagnostico e rende superfluo
il dosaggio del phi
• Il phi può sostituire il PSA per lo screening
nei pazienti dopo i 55 anni
• Il phi può essere usato per decidere
tra la sorveglianza attiva e un trattamento attivo
• E’ utile dosare il phi in pazienti, anche sotto i 55 anni,
con familiarità per tumore prostatico
• Il phi può essere utile per la definizione di prognosi in
pazienti con malattia metastatica
• Il valore del phi correla con il gleason-score
• Un valore di phi >40 in un paziente con PSA totale
<2ng/ml è indicativo per prescrivere una biopsia
prostatica o per continuare il percorso diagnostico
• E’ necessario sospendere la terapia ai pazienti
in trattamento con dutasteride o finasteride,
prima di dosare il phi
• Per interpretare il risultato del phi utilizzo e consulto
le fasce di rischio (0-21, 21-40, 40+)
così come indicate nell’inserto di prodotto
dell’azienda produttrice
• Un eventuale cut-off dovrebbe essere validato
a livello locale sulla casistica interna
• Ritengo utile che un paziente con phi giudicato
negativo ripeta il test entro 12 mesi
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phi
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• Attualmente il costo costituisce il maggior problema
per la prescrizione del test
• La letteratura disponibile e le evidenze cliniche
riscontrate sono sufficienti per intraprendere
un percorso al fine di ottenere un rimborso
• Nella mia pratica clinica utilizzo i nomogrammi
Note
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Le definizioni e le affermazioni che non hanno
raggiunto una concordanza da parte degli esperti
>70% verranno discusse nuovamente alla luce
dell’esperienza clinica che si verrà accumulando
e sulla base degli studi scientifici che saranno
pubblicati, oltre alle referenze bibliografiche
già presenti.
• Pazienti con una diagnosi di tumore prostatico
già definita dovrebbero eseguire il phi
nel loro follow-up oncologico
• Consiglierei il phi come follow-up biochimico
dopo trattamento con radioterapia
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phi
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Bibliografia
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• Maurizio Bolognini, Democrazia elettronica. Metodo Delphi e politiche pubbliche, Carocci, Roma 2001
• Prostate-Specific Antigen (PSA) Isoform p2PSA in Combination
with Total PSA and Free PSA Improves Diagnostic Accuracy in Prostate Cancer Detection - Jansen et al. European Urology 2010;
57: 921-927
• A Multicenter Study of [-2]Pro-Prostate Specific Antigen Combined With Prostate Specific Antigen and Free Prostate Specific
Antigen for Prostate Cancer Detection in the 2.0 to 10.0 ng/ml
Prostate Specific Antigen Range - Catalona et al. The Journal of
Urology 2011; 185: 1650-1655
• Prostate-Specific Antigen (PSA) Isoform p2PSA Significantly Improves the Prediction of Prostate Cancer at Initial Extended Prostate Biopsies in Patients with Total PSA Between 2.0 and 10 ng/ml:
Results of a Prospective Study in a Clinical Setting - Guazzoni et
al. European Urology 2011; 60: 214-222
• Preoperative Prostate-Specific Antigen Isoform p2PSA and Its
Derivatives, %p2PSA and Prostate Health Index, Predict Pathologic Outcomes in Patients Undergoing Radical Prostatectomy for
Prostate Cancer - Guazzoni et al. European Urology 2012; 61:
455-466
• Association of [-2]proPSA with Biopsy Reclassification During
Active Surveillance for Prostate Cancer Radical -Tosoian et al. The
Journal of Urology 2012; 188: 1131-1136
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phi
• Serum Index Test %[-2]proPSA and Prostate Health Index are
More Accurate than Prostate Specific Antigen and %fPSA in Predicting a Positive Repeat Prostate Biopsy - Lazzeri et al. The Journal of Urology 2012; 188: 1137-1143
• Development and Internal Validation of a Prostate Health Index
Based Nomogram for Predicting Prostate Cancer at Extended Biopsy - Lughezzani et al. The Journal of Urology 2012; 188: 11441150
• Multi-center analytical performance evaluation of the Access
Hybritech® p2PSA immunoassay - Sokoll et al. 2012 Clinica Chimica Acta 413 1279–1283
• Diagnostic significance of [−2]pro-PSA and prostate dimensionadjusted PSA-related indices in men with total PSA in the 2.0 –
10.0 ng/mL range - Ito et al. World Journal of Urology 2012; 18
• Serum Isoform [S2]proPSA Derivatives Significantly Improve Prediction of Prostate Cancer at Initial Biopsy in a Total PSA Range
of 2–10 ng/ml: A Multicentric European Study - Lazzeri et al. European Urology 2013; 63: 986-994
• Multicenter Evaluation of [-2]Proprostate-Specific Antigen and
the Prostate Health Index for Detecting Prostate Cancer - Stephan
et al. Clinical Chemistry 2013; 59:1 306-314
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• Comparative Assessment of Urinary Prostate Cancer Antigen
3 and TMPRSS2:ERG Gene Fusion with the Serum [-2]ProstateSpecific Antigen – Based Prostate Health Index for Detection of
Prostate Cancer - Stephan et al. Clinical Chemistry 2013; 59:1
280-288
• Prospective Multicenter Evaluation of the Beckman Coulter Prostate Health Index Using WHO Calibration - Loeb et al. Journal
of Urology 2013; 189: 1702-1706
• Clinical performance of serum prostate-specific antigen isoform
[-2]proPSA (p2PSA) and its derivatives, %p2PSA and the prostate
health index (PHI), in men with a family history of prostate cancer: results from a multicentre European study, the PROMEtheuS
project - Lazzeri et al. 2013 BJU International;112, 313–321
• Prostate Health Index – improving screening in men with family history - Loeb Nature Review Urology 2013
• Head-to-Head Comparison of Prostate Health Index and Urinary
PCA3 for Predicting Cancer at Initial or Repeat Biopsy - Scattoni et al. The Journal of Urology 2013; 0022-5347/13/19020496/0
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