C LD CHAIN PHARMA FORUM 2014 2ª edizione Vincere la sfida delle GDP attraverso un nuovo approccio di Quality Management alla Distribuzione Logistica del Farmaco Le testimonianze di 5 Aziende ANGELINI BAXTER BOEHRINGER INGELHEIM JANSSEN-CILAG TEVA Il punto di vista di 3 Associazioni ASSOGENERICI ASSORAM FEDERFARMA SERVIZI Il contributo di 7 professionisti ERPlan CaenRFID STUDIO LEGALE ZUNARELLI e ASSOCIATI CAR FIBREGLASS RENAULT FLEET DIVISION STM Group DHL Supply Chain Italy ................................................................... Con l’autorevole partecipazione del MINISTERO della SALUTE L’unico evento che, attraverso 5 step, offre la soluzione per implementare le attuali richieste dell’Autorità 1 Capire quali sono i nuovi adempimenti a carico dei diversi Attori 2 Valutare i costi e i benefici dell’introduzione di un Sistema di Gestione della Qualità continuo 3 Organizzare gli Audit per garantire il rispetto alle leggi vigenti e agli standard interni 4 Conoscere gli impatti sui Recall 5 Tutelarsi dai rischi di mancata compliance regolatoria Milano, Atahotel Expo Fiera • 20 maggio 2014 Come effettuare qualifiche e convalide secondo le nuove Buone Pratiche La sessione pratica per completare il suo aggiornamento professionale grazie a: Docenza a cura di Maurizio Ligorati Con 2 preziose casi aziendali CHIESI FARMACEUTICI LABORATORIO FARMACEUTICO SIT L’analisi dettagliata delle nuove richieste regolatorie nelle attività di validazione Milano, Atahotel Expo Fiera • 19 maggio 2014 Iscriviti ora! 3 casi concreti: Thermical Validation per una Cella Frigorifera Validazione di un Magazzino per prodotti finiti a temperatura <25°C Convalida di trasporto basata sul Risk Assessment 1 esercitazione: Come definire la criticità dei depositi tramite tecniche di QRM Con il Patrocinio di Gold Sponsors 02.83847627 [email protected] www.iir-italy.it SCONTO 100 € * per iscrizioni entro il 22/04/2014 Silver Sponsor Exhibitor Media Partners C LD LD CHAIN PHARMA P HARM FORUM 2014 Il 20 maggio 2014, a Milano, avrà la possibilità di acquisire tutti gli strumenti normativi e operativi per adeguare il sistema di Quality Management al nuovo contesto regolatorio, grazie a: La sfida imposta dalle nuove GDP è: L’esclusivo intervento del Ministero della Salute Ristrutturare il Trasporto del Farmaco passando da un approccio orientato alla temperatura controllata a un sistema basato sulla Gestione della Qualità. 5 best practice aziendali 3 Rappresentanti delle Associazioni 6 Fornitori di Servizi 1 Esperto del Settore Il rischio è: Incorrere in condanne perché le violazioni alla compliance saranno perseguibili anche penalmente. La soluzione è: Prepararsi per tempo, ovvero ORA, grazie all’evento che IIR Italy ha appositamente organizzato per le Aziende coinvolte nella filiera del trasporto farmaceutico. A chi è rivolto 1 area espositiva a ingresso gratuito L’opportunità imperdibile di incontrare tutti i principali Player della Distribuzione Farmaceutica Partecipando, potrà rivolgere le sue domande al Dirigente del Ministero Esperto in materia di distribuzione e contraffazione dei medicinali, confrontarsi con i Manager delle 5 Farmaceutiche più innovative nell’implementazione delle nuove guide-line, conoscere il punto di vista di Assogenerici, Assoram e Federfarma Servizi per trovare soluzioni win-win al nuovo asset regolatorio. Inoltre, per darle la possibilità di completare la sua preparazione attraverso un momento pratico, il 19 maggio abbiamo pianificato una giornata di approfondimento sugli impatti delle nuove Buone Pratiche nelle attività di qualifica e convalida. In particolare, potrà confrontare la sua esperienza con la testimonianza pratica di Chiesi relativamente alla validazione di una Cella Frigorifera e a un Magazzino farmaceutico dopo la pubblicazione delle GDP di marzo 2013. Inoltre, grazie alla Responsabile QA del Laboratorio Farmaceutico SIT potrà esercitarsi a Definire la criticità dei depositi tramite tecniche di QRM. Qualified Person Quality Assurance Manager Quality Control Manager Compliance Manager di: Aziende Farmaceutiche Depositari Concessionari Grossisti Trasportatori Un ringraziamento speciale agli Esperti che ci hanno supportato nella definizione del programma Maria Francesca Ripa Logistics Compliance & Performance Manager ANGELINI Iscriviti ora! 02.83847627 Scegliete tra le diverse sponsorizzazioni e troverete quella più adatta alla Vostra azienda: > Intervento durante il convegno a cura di un Vostro Relatore > Distribuzione di vostro materiale a cura delle nostre hostess > Visibilità del Vostro Logo: nella brochure dell’evento sul sito web sulla cartellonistica nelle pubblicità su riviste > Box con profilo aziendale nella brochure dell’evento > Sponsorizzazione di coffee break, colazioni di lavoro e cocktail > Creazione di gadget personalizzati con il vostro logo: cordoncini porta badge, blocchi, shopper o altro > Stand nell’Area Expo AREA ESPOSITIVA L’area Expo: un’occasione imperdibile di networking! Per tutta la durata della manifestazione sarà allestita un’Area Espositiva ad ingresso gratuito, avrete la possibilità di incontrare i visitatori e fornire loro tutti i dettagli tecnici relativi ai Vostri prodotti e servizi. Non perdete l’opportunità di prenotare subito il Vostro stand Resto a sua disposizione per ogni chiarimento e, augurandomi di conoscerla personalmente all’evento, le porgo i miei migliori saluti, Laura Dell’Elce Responsabile del Progetto Maurizio Ligorati Consulente Farmaceutico [2] Si iscriva ora stesso, si assicuri la possibilità di aggiornare le sue competenze e restare competitivo nel panorama in evoluzione! TANTI MODI PER FARSI NOTARE [email protected] www.iir-italy.it Per informazioni: Lorenzo Sommacampagna Tel. 02 83847247 [email protected] Convegno Vincere la sfida delle GDP Milano, 20 maggio 2014 attraverso un nuovo approccio di Quality Management alla Distribuzione Logistica del Farmaco Chairman le GDP Quali sono le ragioni di un Total Quality PROGRAMMA FORMATIVO il Pacchetto Igiene Management System la norma UNI EN ISO 19001 Quali sono i processi standard e i Key Come gestire gli Audit Process Indicators programma di audit Individuare le garanzie di compliance conduzione attraverso un approccio “PDCA” l’auditor Come implementare un approccio di Come valutare le Risultanze degli Audit monitoraggio continuo – Testing & Monitoring definire i criteri Quali sono i benefici di un SGQ elaborare la check list e il verbale di Roberta Cannioto audit Quality & Compliance Professional follow up dell’audit JANSSEN-CILAG Vantaggi degli Audit miglioramento continuo 10.45 benchmarking con i Fornitori Terzi Come RFID & mobile computer aiutano le prepararsi alle Ispezioni delle Autorità Aziende a rendere le attività di Track & Maria Francesca Ripa Logistics Compliance & Performance Manager ANGELINI 08.30 Registrazione dei Partecipanti 09.00 Apertura dei lavori a cura del Chairman 09.15 Come si presenta la situazione italiana in merito al recepimento delle GDP Quali sono gli scenari previsti Quali criticità possono scaturire dal nuovo contesto regolatorio e come potranno essere risolte Quali sono le evidenze nei Paesi dove le GDP sono già state recepite Quale sarà il tradeoff tra oneri e opportunità per gli operatori della filiera della distribuzione del farmaco Cosa cambia per le Aziende Maria Terracciano Dirigente esperto in materia di distribuzione e contraffazione dei medicinali e dei prodotti ad impatto sulla salute MINISTERO DELLA SALUTE (Intervento in videoconferenza) 10.15 Come valutare i costi e i benefici dell’introduzione di un Sistema di Gestione della Qualità continuo Maria Francesca Ripa Logistics Compliance & Performance Manager ANGELINI Trace e di gestione della Cold Chain conformi agli input regolatori Andrea Grisolano Marketing Manager ERPlan Stefano Coluccini Business Development Manager CaenRFID 11.15 Coffee break 11.30 Come organizzare gli Audit Interni e gli Audit ai Fornitori Terzi (Depositi Logistica e Trasportatori) per garantire la compliance alle normative vigenti e agli standard aziendali Come le norme e le normative impattano con gli audit Iscriviti ora! 02.83847627 Gabriele Colombo LCV Account Manager RENAULT FLEET DIVISION 12.30 Intervento a cura di: Vittorio De Amici VP GM Life Sciences & Healthcare DHL Supply Chain Italy 13.00 Colazione di lavoro 12.00 I veicoli per trasporto medicinali conformi alle nuove GDP Descrizione dell’allestimento per trasporti medicinali Perché non serve l’ATP Sempre 15°-25° partendo da -20° E +40° : Descrizione del test che deve superare l’allestimento per essere conforme alle GDP Soluzioni ideali per i trasporti 2° ed 8° Barboni Luca Amministratore CAR FIBREGLASS SRL Veicoli commerciali Renault e Dacia: possibilità di ordinare veicoli già allestiti per il trasporto medicinale Presentazione gamma veicoli commerciali Renault e Dacia Vantaggi di ordinare veicoli già allestiti per il trasporto medicinale 14.00 TAVOLA ROTONDA Come i costi per l’implementazione delle GDP impattano sui diversi Operatori della Filiera Monica Mutti Consigliere Nazionale, membro del comitato direttivo e coordinatrice della commissione trasporti ASSORAM Gaia Sorrone Coordinatore Area Tecnico Scientifica ASSOGENERICI Giancarlo Esperti Direttore Generale FEDERFARMA SERVIZI [email protected] www.iir-italy.it [3] Convegno PREVISIONI DI CONSUMO E PROFILI DI CARICO 14.45 Come implementare le soluzioni per garantire la Supply Chain Integrity dei prodotti, in ottemperanza alle nuove Buone Pratiche: il caso Baxter Come qualificare, approvare e monitorare i fornitori Prodotti, servizi e attività in outsourcing Criteri di qualifica e monitoraggio Come garantire che i clienti siano autorizzati a ricevere medicinali Come effettuare la pianificazione del trasporto dei medicinali utilizzando un approccio basato sui rischi Claudia Cremonese Quality Assurance Senior Manager BAXTER 15.15 Intervento a cura di: Luca De Toro Responsabile Qualità – Customers Satisfaction STM Group 15.45 Tea break 15.45 Come gestire i Recall per essere compliant alle richieste regolatorie, e come risolvere le criticità del processo Quali sono le norme e i riferimenti a cui attenersi [4] Iscriviti ora! Adeguarsi alle novità del paragrafo 6.5 Come sviluppare le modalità operative Come gestire le informazioni e le comunicazioni Quali sono le problematiche e le criticità più frequentemente riscontrate e quali possono essere le soluzioni Leonardo Gabrieli Quality Assurance Director TEVA 16.30 Conoscere le responsabilità configurabili in caso di mancata compliance alle normative vigenti Come operare nella legalità Prescrizioni delle BDP: overview normativo Ruoli e responsabilità nella filiera farmaceutica legale durante il magazzinaggio e il trasporto Document set: emissione, compilazione e conservazione dei DDT Come gestire il magazzinaggio e il trasporto Rischi e responsabilità nello stoccaggio Rischi e responsabilità nel trasporto Il rapporto contrattuale con i fornitori (vettori/spedizionieri) Come tutelarsi per minimizzare i rischi Check list delle prescrizioni (focus sulle problematiche connesse alle tariffe nel trasporto) 02.83847627 [email protected] Tutela contrattuale Gestione delle problematiche Barbara Michini Senior Partner STUDIO LEGALE ZUNARELLI E ASSOCIATI 17.00 Come le GDP impattano la Cold Chain in caso di Trasporto Globale Quali sono i cambiamenti più rilevanti del mercato farmaceutico, e come le Aziende dovranno prepararsi a fronteggiarli Comprendere le criticità di un mercato globale e individuare le possibili soluzioni Quali saranno gli effetti della diffusione di una nuova cultura della Qualità nei processi distributivi globali Barbara Ghigini Quality Compliance Manager BOEHRINGER INGELHEIM Nata negli anni 70, la Car Fibreglass SRL è un’impresa artigiana produttrice di manufatti in vetroresina specializzata nel segmento dei veicoli commerciali leggeri, adibiti al trasporto secondo la normativa HACCP. Grazie alla lunga esperienza e all’attenzione ai bisogni dei trasportatori l’azienda può vantare oggi una posizione di leadership in questo settore, specialmente nell’ambito del trasporto medicinali, offrendo una soluzione ottimale per le sue criticità. DHL Supply Chain Italy, con la propria divisione Life Sciences & Healthcare composta da 7 siti logistici tra Milano e Roma, collabora con le principali aziende del settore farmaceutico e medicale. Grazie alla perfetta integrazione tra i servizi di trasporto e logistica è in grado di essere un unico punto di riferimento per la gestione dell’intera supply chain garantendo il pieno rispetto delle complesse normative che regolano la materia, inclusi gli standard Ministeriali, GMP, GDP. 17.30 Chiusura dei lavori www.iir-italy.it Costruttore automobilistico dal 1898, Renault è un gruppo internazionale che opera in 128 paesi. Renault sviluppa, fabbrica e commercializza un’ampia gamma di veicoli innovativi, sicuri e rispettosi dell’ambiente con le sue tre marche: Renault, Dacia e Renault Samsung Motors. Forte della sua lunga esperienza nel campo dei veicoli commerciali e grazie all’ampiezza della sua gamma, Renault ha conseguito nel 2013 e per il 15° anno consecutivo, la posizione di Leader nel segmento dei veicoli commerciali in Europa.” Corso Milano, 19 maggio 2014 Come effettuare qualifiche e convalide secondo le nuove Buone Pratiche Pomeriggio AGENDA Registrazione 8.45 Inizio lavori 9.00 Coffee break 11.00 Colazione di lavoro 13.00 Chiusura dei lavori 17.00 Come impostare un approccio alla validazione di una Cella Frigorifera e a un Magazzino farmaceutico dopo la pubblicazione delle GDP in Europa a novembre 2013 Case study 1 – Effettuare una Thermical Validation per una Cella Frigorifera 5+/-3°C Verifiche di Installazione DTF Mattina Come rinnovare il processo di Distribuzione del Farmaco a seguito dei nuovi input normativi Considerazioni sull’attuazione delle GDP: Direttiva Europea vs recepimento da parte dell’Autorità Italiana Conoscere le implicazioni per gli Attori del processo di Distribuzione Produttori Depositi Trasportatori Overview degli impatti provocati dalla formalizzazione, nelle Direttive, di attività di convalida in precedenza non codificate Misurare l’impatto sul Sistema Qualità Aziendale Processi interni Qualifica dei fornitori Valutare gli effetti sul Sistema di Tracciabilità dei Farmaci Come qualificare la strumentazione di monitoraggio e i trasporti secondo le nuove GDP Quali sono e come si applicano i nuovi metodi di controllo dei trasporti Maurizio Ligorati Consulente Farmaceutico Disegni/Schemi "as-built” Installazioni Elettriche e QE Verifiche HW Verifiche SW PLC Verifiche Generali di Sicurezza Validazione di IQ/OQ relativamente al nuovo Impianto di Condizionamento Thermical Validation del Magazzino per la determinazione dei punti caldi e freddi (Mappatura Iniziale periodo Estivo) Attività di Taratura Iniziale per Sonde di Temperatura Verifiche Operative (OQ) Implementazioni al sistema di Monitoraggio/Allarmi BMS Sauter Test Allarmi Verifiche Generali di Automazione (Verifica Parametri Operativi, Prova di Black-out, Verifica interferenze elettromagnetiche/radiofrequenze, Verifica OP, Verifica Accessi, Verifica copia di back-up) Recovery-time Gruppi di compressione (per valutare il tempo di "permanenza nei limiti" del prodotto) Stesura di un Calibration Protocoll relativamente alla Strumentazione di Monitoraggio e Termoregolazione Mappatura di riverifica "semestrale" durante il periodo invernale Gianluca Frigoli Validation Specialist CHIESI FARMACEUTICI Verifiche di Performance (PQ) Mappatura Termica a Vuoto (per determinare punti caldo/freddi interni) Definire il rischio associato al trasporto e le variabili che lo influenzano: Case study 2 - Validare un Magazzino Farmaceutico in Uso per Prodotti Finiti a temperatura <25°C e un nuovo Impianto HVAC Installazioni Meccaniche varie Prova di Shut-down Case study 3 - Come eseguire una convalida di trasporto basata sul Risk Assessment Mezzo di trasporto Ditta di trasporto Trasportatore Definire le cause del rischio e la loro applicabilità attraverso l’utilizzo di: Diagramma di Ishikawa Fault Tree Analysis / Check list Analizzare l’impatto delle cause del rischio attraverso l’utilizzo della tecnica FMEA: Definire Probabilità (P), Gravità (G), Rilevabilità (D) e il Risk Priority Number (RPN) Mitigare il rischio in relazione al valore soglia del RPN Definire il percorso e i prodotti su cui effettuare la convalida attraverso l’utilizzo della tecnica FMEA Esercitazione - Definire la criticità dei depositi tramite tecniche di QRM Obiettivo: Definire la criticità dei depositi tramite valutazione di parametri caratteristici e redigere il conseguente calendario di audit agli stessi Mappatura con carico Standard (72h ore rif. GDP) Marta Carboniero Responsabile Quality Assurance LABORATORIO FARMACEUTICO SIT Iscriviti ora! 02.83847627 [email protected] www.iir-italy.it [5] Convegno + corso Milano, 19 e 20 maggio 2014 DATI DEL PARTECIPANTE: Scheda di iscrizione 1.499 + I.V.A. per partecipante P5623AB NOME COGNOME FUNZIONE Convegno. Vincere la sfida delle GDP Milano, 20 maggio 2014 E-MAIL 899 + I.V.A. per partecipante CELL. RAGIONE SOCIALE P5623A INDIRIZZO Corso. Come effettuare qualifiche e convalide Milano, 19 maggio 2014 DI FATTURAZIONE CAP CITTÀ PROV. PARTITA I.V.A. 899 + I.V.A. per partecipante P5623B FAX TEL CONSENSO SCONTO 100 euro per iscrizioni pervenute e pagate entro 22 aprile 2014 ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: TRAINING MANAGER P5623dr10 Il Servizio Clienti Vi contatterà per completare l’iscrizione e per definire le modalità di pagamento SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE 2° iscritto 3° iscritto 4° iscritto SCONTO SCONTO SCONTO 10% 15% 20% Per informazioni: [email protected] 02.83847627 È necessario l’invio di una scheda per ciascun partecipante. Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso. IIR possiede tutte le risorse per creare un evento in esclusiva per te, in funzione delle tue esigenze e dei tuoi obiettivi. Stabilisci nuove relazioni commerciali e fidelizza i tuoi clienti! Per informazioni: [email protected] Tel. 02 83847.1 5 Modi per Iscriversi LUOGO E SEDE: ATAHOTEL EXPO FIERA Via Keplero 12 - 20016 Pero (Zona Fiera Milano Rho Pero)(MM1 Molino Dorino) Centralino 02.300551. [email protected] Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento INFORMAZIONI GENERALI La quota d’iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, l’Istituto Internazionale di Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l’evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l’avvenuta cancellazione alla persona segnalata come “contatto per l’iscrizione” via email o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell’evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute. MODALITÀ DI DISDETTA www.iir-italy.it 02.83847.627 [email protected] 02.83847.262 Istituto Internazionale di Ricerca Via Forcella, 3 20144 Milano Seguici su Non ha potuto partecipare a un evento? Richieda la documentazione a: [email protected] tel. 02.83847.624 TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione (“Dati”) saranno trattati in forma automatizzata dall’Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l’adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l’invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R., nell'ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: inmancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l’Istituto Internazionale di Ricerca S.r.l. unipersonale, via Forcella 3, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: www.iir-italy.it La comunicazione potrà pervenire via: e-mail [email protected] - fax 02.83.847.262 - tel. 02.83.847.634 L’eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all’evento dovrà essere comunicata in forma scritta all’Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6° giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d’inizio dell’evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l’addebito dell’intera quota d’iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato almeno un giorno prima della data dell’evento. Scarica il Calendario Corsi
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