Norme CEN

EUROFINS BIOLAB SRL
EFFICACIA BIOCIDA PT1-5
Requisiti tecnico-normativi
Michele Cavalleri
www.Eurofins.com
Regolamento Biocidi
Gli obiettivi del Regolamento 528/12/CE, includono:
q Garantire un alto grado di protezione per la salute delle
persone.
q Minimizzare i rischi ambientali.
q Armonizzare a livello UE i requisiti delle autorizzazioni
nazionali per i biocidi.
q Stabilire una lista di sostanze attive che possono
essere utilizzate nei prodotti biocidi.
q Conseguire il mutuo riconoscimento dei prodotti
autorizzati.
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Biocidi - Efficacia
Gli obiettivi del Regolamento 528/12/CE, includono di
conseguenza la verifica dell’efficacia dei prodotti da
autorizzare sul mercato EU.
q Linee guida esistenti: PT8, PT14, PT18, PT19
q Linee guida in via di pubblicazione: PT1-5
q Linee guida armonizzate non esistenti ma metodi
normati esistenti: PT6-7, 9-13
q Solo test di campo/metodi custom: PT20-22
q In tutti i casi è possibile che vengano richiesti test su
campo da parte delle autorità, laddove ritenuto
necessario.
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Biocidi - Efficacia
I dati di efficacia permettono di stabilire i benefici
derivanti dall’uso dei biocidi.
L’uso dei biocidi presuppone rischi per la salute
umana e per l’ambiente.
I benefici devono compensare i rischi.
DISINFETTANTI (PT1-5)
Disinfettanti
PT 1: Biocidi per l’igiene umana
PT 2: Disinfettanti utilizzati nell’ambito della vita privata
e della salute pubblica e altri biocidi.
PT 3: Biocidi per l’igiene veterinaria.
PT 4: Disinfettanti per le superfici che stanno in contatto
con gli alimenti.
PT5: Disinfettanti per l’acqua potabile.
Linee guida PT1-5
Competent Authority Guidelines for PT2: sono state
“approvate” dagli stati membri.
Competent Authority Guidelines for PT1, 3, 4, 5 sono
in corso di finalizzazione (meeting di Leiden a
Ottobre 2014).
EN 14885:2014 – normativa orizzontale che definisce
i test CEN da applicare in base ai claim da sostenere,
l’area di applicazione e le modalità d’uso del
prodotto finito.
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Linee guida PT1-5
§  Stabiliscono i requisiti minimi di efficacia del
prodotto (ad esempio battericida + lieviticida)
secondo il tipo di uso (disinfezione prechirurgica, per superfici, ecc…)
§  Specificano – laddove esistente - il panel
completo e mandatorio di studi di laboratorio
da effettuare per validare i claim di efficacia
del prodotto.
§  Definiscono le aree di applicazione dei
prodotti disinfettanti e la loro appartenenza a
un product type specifico del BPR
CEN / UNI-UNICHIM
Norme EN
Comitato Europeo di Normazione
6 mesi
CEN/ TC 216
UNI/UNICHIM
Norme UNI
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Norme CEN
Ogni paese membro deve adottarla come
una norma nazionale identica
Una volta pubblicata, si effettua
una revisione sistematica
NORMA
CEN
Annulla le norme nazionali
divergenti
L’autorità competente ne deve richiedere la
mandatorietà
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Norme CEN
prEN 14885:2014
REVISIONE
(UNI- da pubblicare)
Applicazione delle EN a
disinfettanti e antisettici
Area medica (1)
Specifica le relazioni tra:
EN, claim,
raccomandazione d’uso
Area veterinaria (2)
Area alimentare,
domestica, industriale e
istituzionale (3)
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Norme CEN
Fabbricanti
Selezionare le EN per
giustificare i claim
Sul mercato
Fornire le informazioni
per l’uso
Autorità
competente
Verificare i claim
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Norme CEN
a)  Saggi quantitativi in sospensione
b)  Stabiliscono se il prodotto è attivo contro batteri, funghi o
spore
c)  Non tengono conto delle condizioni d’uso specifiche
Sostanze attive
Prodotti che non
appartengono a
un’area specifica
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Norme CEN
EN 1040
EN 1275
EN 14347
Non prevedono la presenza di
acqua dura né di sostanze
interferenti
Autorizzazione
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Norme CEN
FASE 2
STEP 1
+
STEP 2
a)  Saggi quantitativi in sospensione
b)  Stabiliscono se il prodotto ha attività battericida, fungicida,
sporicida, micobattericida, virucida
c)  Tengono conto delle condizioni d’uso specifiche
a)  Altri saggi quantitativi che simulano le condizioni d’uso
b)  Stabiliscono se il prodotto ha attività battericida, fungicida,
sporicida, micobattericida, virucida…
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Norme CEN
Condizioni di pulito: 0,3 g/L di albumina bovina
Area 1
Área 3
Condizioni di sporco:
0,3 g/l solución de
0,3 g/l solución de
Condiciones
Area 1: 3 g/L di albumina
bovina + bovina
3 g/L di eritrocitialbúmina
di montone
albúmina
bovina
limpias
Area 3: 3 g/L di albumina bovina
Condiciones
sucias
3,0 g/l solución de
albúmina bovina
+ 3,0 ml eritrocitos
3,0 g/l solución de
albúmina bovina
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Norme CEN
Step 1
q  Si richiede per valutare l’attività del prodotto verso i
microrganismi senza considerare altri parametri che potrebbero
influire sulla reazione tra i microrganismi e il prodotto.
q  Per gli antisettici inoltre ha l’utilità di fornire informazioni sullo
spettro di attività verso altri batteri (P.aeruginosa, S.aureus,
E.hirae) visto che lo Step 2 si effettua solo verso E.coli (EN 1500 o
EN 1499) e verso la flora residente (EN 12791).
Step 2
q  Si richiede perché simula le condizioni pratiche d’impiego.
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Norme CEN
a)  Studi di campo in condizioni pratiche
b)  Ancora non è disponibile un metodo validato (efficacia alghicida,
micoplasmicida…)
c)  Possono essere richiesti dalle autorità qualora i dati presentati non
supportino specificamente e in modo robusto i claim dichiarati
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Esempio:
Prodotto finito: salviette pre-impregnate che contengono il 70% di
etanolo (sostanza biocida sostenuta nel programma di revisione
come PT1)
è un disinfettante?
Dipende dall’uso previsto, che viene definito dalle dichiarazioni in
etichetta.
a)  E’ un cosmetico se unicamente rivendica una finalità di pulizia e igiene.
Non contiene nessuna menzione sull’azione batteriostatica, nè biocida di
nessun tipo, nè tanto meno azione preventiva o efficacia contro le infezioni.
b)  E’ un disinfettante per la cute integra (PMC/Biocida PT1 per l’igiene
umana) se è destinato a inattivare irreversibilmente i microrganismi
contaminanti la cute.
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Esempio:
Nel caso in cui il prodotto venga identificato come
“DISINFETTANTE”:
1) Va definito il claim (o spettro d’azione)
2) Va testato il prodotto in base alla normativa vigente sia
tenendo conto delle CA guidelines sia tenendo conto della
norma orizzontale EN 14885
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Test di efficacia sono scelti
1) In base al claim rivendicato:
La finalità biocida che rivendicano (battericida, levuricida,
virucida…) dovrà essere dimostrata mediante un saggio di
efficacia corrispondente in accordo alle norme CEN (ove
disponibili) realizzato in un laboratorio accreditato
(tipicamente in accreditamento ISO 17025 per gli specifici
test richiesti) o mediante test derivanti da altre normative
(AOAC, ASTM, OECD, ISO...) o ancora mediante test di
campo (monitoraggi ecc...)
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Test di efficacia sono scelti
2) In base all’area di applicazione del prodotto (es.
medicale):
Per poter rivendicare che il prodotto “salviette preimpregnate di coluzione a base di Etanolo 70%” è efficace
contro batteri, lieviti e virus è necessario saggiare detti
microrganismi/virus in accordo alle norme:
EN13727:2012+AmD1:2013 (battericida)
EN13624:2013 (levuricida)
EN1500:2013 – hygienic handrub (disinfezione della cute
delle mani senza risciacquo)
EN14476:2013 (virucida)
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Test di efficacia sono scelti
3) In base alle modalità di applicazione del prodotto:
EN13727:2012+AmD1:2013
EN13624:2013
Sono test quantitativi in sospensione da effettuarsi sul
liquido estratto meccanicamente dalle salviettine imbibite.
EN1500:2013 – hygienic handrub
E’ un test da effettuarsi direttamente su volontari umani con
un microrganismo test BL1
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Requisiti di efficacia
Che norme EN deve “passare” come minimo un
prodotto di area medica?
Lo spettro di attività minimo di un antisettico di area
medica è battericida e lieviticida.
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Norme CEN - alternative
Che fare quando non esiste una norma EN appropriata
in una di queste aree di applicazione?
Si può usare una EN di una delle altre aree, sempre che
la scelta sia scientificamente giustificata tenendo in
conto il campo di applicazione e l’uso cui è destinato il
prodotto.
Le sostanze interferenti, i microrganismi e la
temperatura da usare nel saggio devono essere quelle
dell’area di applicazione del prodotto.
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Norme CEN ed etichettura
Le indicazioni d’uso raccomandate dal fabbricante
possono coincidere con le condizioni obbligatorie
del saggio oppure con le condizioni addizionali.
Così come sono elaborate le norme attualmente, il
disinfettante deve dimostrare efficacia sia nelle
condizioni obbligatorie sia nelle condizioni
addizionali specificate nelle indicazioni per l’uso.
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Etichettatura
EN 14885
q Tipo e/o scopo del prodotto
q Area di applicazione
q Spettro di attività unito al riferimento alla norma EN
sulla base della quale si rivendica tale attività
q Metodo raccomandato di applicazione
q Condizioni di soiling
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Norme CEN e campioni
q  Tutti I lotti di un prodotto utilizzati per effettuare i saggi
devono essere di uguale composizione e rappresentativi
del prodotto commerciale per cui si è richiesta
l’autorizzazione.
q  Se la composizione varia in qualche saggio si deve
portare una giustificazione dettagliata.
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Spettro d’azione - claim
1. 
2. 
3. 
4. 
ALCOLI: battericida/fungicida/virucida/micobattericida
QACs: battericida/lieviticida
CHLORHEXIDINE: battericida/lieviticida
BIGUANIDI in generale: battericida
5.  H2O2/PAA: battericida/fungicida/virucida/micobattericida/
sporicida
6.  Acidi organici: battericida/lieviticida
7.  ALDEIDI: battericida/fungicida/virucida/micobattericida/sporicida
8.  Iodio: battericida/lieviticida
9.  MISCELE FENOLICHE: battericida/lieviticida
10. AMMINE TERZIARIE:battericida/fungicida/virucida/micobattericida
11.  CRAs: battericida/fungicida/virucida/micobattericida/sporicida
Criteri formulativi - claim
Note importanti:
-  E’ rischioso utilizzare la minima concentrazione efficace in
quanto può selezionare meccanismi di resistenza; inoltre la
riproducibilità del dato di efficacia (es. superficie) è limitato
se non si ha distruzione completa dei microrganismi test.
-  Quando si formula un prodotto da diluire, tenere conto del
fatto che anche i coformulanti saranno diluiti e pertanto il
prodotto dovrà contenere concentrazioni di agenti chelanti
e tensioattivi più concentrati che
nei prodotti pronti
all’uso.
Criteri formulativi - claim
Note importanti:
-  Il mercato preme per claim più ampi in termini di attività.
Questo a volte può scontrarsi con la necessità di
minimizzare i rischi associati all’uso del prodotto. Rischi
maggiori possono portare a un sotto-uso del prodotto.
-  Il mercato preme per costi inferiori dei prodotti. Questo può
portare a ridurre le concentrazioni (di attivo e coformulanti)
e aumentare i tempi di contatto (ove possibile), con la
conseguenza di un uso errato del prodotto.
Eurofins Biolab Srl
Via Bruno Buozzi, 2
Vimodrone (MI) - Italy
Michele Cavalleri
Biomed & GLP Facility Manager
[email protected]
Phone: +39 (0)2 25071528
Mobile: +39 335 7470293

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