Farmainforma Febbraio-Marzo 2014

REG IO NE LAZIO
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE
DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI
AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE
Prot. n. 445/ AFD
Frosinone, 02/04/2014
“FARMAINFORMA”
Informazione sui Farmaci e la Farmacovigilanza – Febbraio/Marzo 2014
FARMACOVIGILANZA
DEAR DOCTOR LETTER:
Medicinali a base di Tiocolchicoside
Classe C/RR
Nuovi dati preclinici indicano un potenziale rischio
di
genotossicità
derivante
dall'uso
di
tiocolchicoside per via orale e intramuscolare
(IM).
• Tiocolchicoside per via sistemica deve essere usata
solo come trattamento adiuvante delle contratture
muscolari dolorose associate a patologie acute della
colonna, negli adulti e negli adolescenti di età
superiore a 16 anni.
• Tiocolchicoside non deve essere usata per il
trattamento a lungo termine di patologie croniche.
• Le seguenti posologie devono essere rispettate; le
dosi e la durata raccomandate non devono essere
superate:
- Forme orali: la dose raccomandata, che non deve
essere superata, è di 8 mg ogni 12 ore, ossia 16
mg/die. La durata del trattamento non deve superare
i 7 giorni consecutivi.
- Forma IM: la dose raccomandata, che non deve
essere superata, è di 4 mg ogni 12 ore, ossia 8
mg/die. La durata del trattamento non deve superare
i 5 giorni consecutivi.
• Tiocolchicoside non deve essere usata in gravidanza
e durante l'allattamento, né in donne in età fertile
che
non
adottano
un
adeguato
metodo
contraccettivo.
Nota Informativa importante AIFA su Tiocolchicoside del 07/02/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_Tiocolchicoside_fe
b2014.pdf
OLIMEL (emulsione per infusione)
Classe C/RNRL
• La massima velocità oraria di infusione dei lipidi
nelle informazioni sul prodotto (Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) di
Olimel deve essere rivista per bambini dai 2 agli 11
anni per corrispondere alle raccomandazioni delle
Linee Guida ESPGHAN/ESPEN del 2005 per questa
fascia di età.
• Queste Linee Guida raccomandano una massima
velocità oraria di infusione dei lipidi di 0,13 g/kg per
ora per i bambini dai 2 agli 11 anni.
• Di conseguenza, anche i valori delle massime
velocità orarie di infusione di fluidi, aminoacidi e
glucosio di Olimel saranno aggiornate nel Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio
Illustrativo (FI).
Nota
Informativa
importante
AIFA
su
Olimel
10/02/2014
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_Olimel.pdf
-
LENOGASTRIM(Granocyte/Myelostim)
Classe A/PT/PHT/RRL
Associazione
fra
Lenograstim
e
l’effetto
indesiderato “sindrome da perdita capillare”
(Capillary Leak Syndrome o CLS).
• La CLS è stata riportata, nell’ambito della
sorveglianza post-marketing, in pazienti che
ricevevano Lenograstim o altri G-CSF. Questi casi
includevano pazienti sottoposti a chemioterapia e un
donatore sano sottoposto a mobilizzazione delle
cellule progenitrici del sangue periferico.
• Gli episodi di CLS sono di severità e frequenza
variabili, e possono essere fatali. La CLS si manifesta
con
ipotensione,
ipoalbuminemia,
edema
ed
emoconcentrazione.
• Si raccomanda di monitorare con cautela i sintomi
di CLS nei pazienti e nei donatori sani che assumono
Lenograstim. Nei pazienti che sviluppano CLS, va
istituito un appropriato trattamento sintomatico, che
può comprendere la necessità di terapia intensiva.
• I pazienti e i donatori sani devono essere invitati a
contattare immediatamente il loro medico se
dovessero manifestare sintomi (spesso a rapido
esordio), quali edema generalizzato o localizzato, che
può associarsi ad aumento della frequenza delle
minzioni, difficoltà respiratoria, gonfiore addominale
e astenia.
• Il rapporto beneficio/rischio di Lenograstim si
conferma favorevole nelle indicazioni approvate.
Nota Informativa importante AIFA su Lenogastrim del 24/03/2014
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/lenograstim_DHPC%20_
24032014.pdf
DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone
Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230
e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it
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COMUNICATI EMA
Medicinali contenenti Diacereina
Classe C/RR
A causa dei rischi associati alla diarrea grave, la
diacereina non è più raccomandata in pazienti con età
uguale o maggiore a 65 anni. E’ anche consigliato ai
pazienti di iniziare il trattamento con metà della
dose (i.e. 50 mg al giorno invece di 100 mg) e di
interrompere l’assunzione di diacereina in caso di
diarrea.
Inoltre, i medicinali contenenti diacereina ora non
devono più essere utilizzati in alcun paziente con
malattia epatica o una storia di malattia epatica, ed i
medici devono monitorare i loro pazienti per i segni
precoci di problemi epatici.
I medici devono anche notare che, in base ai dati
disponibili, l'uso di diacereina è limitata a trattare i
sintomi dell'osteoartrosi che interessano l'anca o il
ginocchio. Il trattamento deve essere iniziato solo da
medici esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
Comunicato stampa EMA del 21/03/2014
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Diacereina_raccomandaz
ioni_CMDh_21.03.2014.pdf
Medicinali contenenti Domperidone
Classe C/RR
Il Comitato per la valutazione del rischio per la
farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei
Medicinali ha completato una revisione dei medicinali
a base di domperidone, e ha raccomandato modifiche
d’uso nell’Unione Europea (UE), limitando l’utilizzo di
questi medicinali al solo trattamento dei sintomi di
nausea e vomito, limitando la dose e regolando
accuratamente i dosaggi in funzione del peso, quando
indicati nei bambini.
La riduzione delle dosi raccomandate e della durata
del trattamento è stata considerata fondamentale
per minimizzare i rischi.
I benefici sono ancora considerati superiori ai rischi
se somministrati a breve termine e a basse dosi per
il trattamento di nausea o vomito.
sistematica della prescrizione di farmaci in Italia in
termini di consumi, spesa, tipologia di farmaci e
caratteristiche
degli
utilizzatori.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Rapporto_OsMed_gense
t2013.pdf
ULTIMISSIME
STUPEFACENTI
Decreto Legge n.36/2014
Decreto Legge 20 marzo 2014, n. 36 (pubblicato in
Gazzetta Ufficiale 21 marzo 2014, n. 67) in materia
di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza, di cui al D.P.R. 9
ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali
meno onerosi da parte del Servizio Sanitario
Nazionale.
NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI
Linee di indirizzo Regionale
La Commissione del PTOR-Regione Lazio ha
approvato nella seduta del 06/02/2014 il
“Documento regionale di indirizzo sul ruolo dei nuovi
anticoagulanti orali (NAO)”, allo scopo di fornire uno
strumento utile alla corretta gestione di tali farmaci,
sulla
base
dei
principi
dell’appropriatezza
prescrittiva in termini di efficacia e sicurezza e di
equità di accesso alle cure.
Comunicato stampa EMA del 07/03/2014
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Domperidone_marzo201
4.pdf
RAPPORTO AIFA USO FARMACI
USO FARMACI PRIMI 9 MESI 2013
Sono disponibili i dati del Rapporto AIFA sull’uso dei
farmaci in Italia relativi al periodo gennaiosettembre 2013. Il Rapporto, frutto dell’attività di
monitoraggio dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego
dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA, offre un’analisi
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ATTIVITÀ DI MONITORAGGIO
DATI DI SINTESI DELL’ATTIVITA’ PRESCRITTIVA - ASL DI FROSINONE ANNO 2013
Di seguito riportiamo una disamina della situazione generale della Asl di Frosinone. Si sottolinea che i dati
provengono da elaborazioni sul totale delle ricette spedite dalle Farmacie aperte al pubblico della Asl.
La spesa lorda SSN della Azienda
USL di Frosinone si è mantenuta
sostanzialmente stabile negli ultimi
anni, dopo una contrazione più
evidente tra il 2005 e il 2008. Dal
2006, anno di attivazione della S.C.
MAF, ad oggi si è registrata una
riduzione della spesa del 19,7%.
150
100
∆ 2013/2006 = - 19,7
50
0
20
00
20
01
20
02
20
03
20
04
20
05
20
06
20
07
20
08
20
09
20
10
20
11
20
12
20
13
Milioni di euro
Fig.1 Spesa lorda SSN da Distinte Contabili Riepilogative, Asl Frosinone 2000-2013
Tab.1 Composizione % consumo farmaci (spesa/pezzi) ATC I livello
Pezzi
ATC I livello
n
C-Cardiovascolare
A-Apparato gastrointestinale e metabolismo
J-Antimicrobici generali per uso sistemico
N-Sistema nervoso
R-Respiratorio
B-Sangue ed organi emopoietici
M-Muscoloscheletrico
G-Sistema genito-urinario
H-Preparati ormonali sistemici
L-Antineoplastici
S-Organi di senso
D-Dermatologici
P-Antiparassitari
Vari
Totale
Spesa
Inc*
Var % 2013 vs 2012
Euro
Inc*
Pezzi
Spesa
3.652.526
2.479.385
1.334.640
762.192
449.158
874.769
581.183
340.548
51.685
367.132
138.637
38.947
15.281
17.725
32,9
22,4
12,0
6,9
4,1
7,9
5,2
3,1
0,5
3,3
1,3
0,4
0,1
0,2
35.556.705
18.552.395
11.868.535
11.865.694
10.666.337
6.526.254
6.034.933
4.011.825
2.456.043
2.451.507
1.826.496
566.729
86.236
324.578
31,6
16,5
10,6
10,6
9,5
5,8
5,4
3,6
2,2
2,2
1,6
0,5
0,1
0,3
3,3
11,2
9,5
6,6
5,8
8,0
3,6
3,1
4,1
9,0
5,0
5,4
11,9
19,6
-1,4
9,6
9,8
2,5
0,8
10,3
2,8
6,7
2,6
-4,8
5,1
8,3
11,0
14,0
11.086.083
100,0
112.469.689
100,0
6,6
3,4
* Su totale consumo farmaceutico Azienda USL Frosinone Anno 2013
Tab.2 Prime 10 categorie di farmaci per spesa (spesa/pezzi), ATC IV livello
Pezzi
ATC IV livello
n
A02BC - Inibitori di pompa
C09DA - Antagonisti angiotensina e diuretici
C10AA - Statine
C09CA - Sartani non associati
R03AK - Adrenergici ed altri per sindromi ostt. vie respiratorie
J01DD - Cefalosporine III generazione
B01AB - Eparinici
C08CA – Calcio antagonisti - derivati diidropiridinici
C09AA - Ace inibitori non associati
N03AX - Altri antiepilettici
* Su totale consumo farmaceutico Azienda USL Frosinone Anno 2013
1.454.143
337.368
413.294
314.587
74429
497.117
83.636
358.927
467.369
77.326
Var % 2013 vs 2012
Spesa
Inc*
13,1%
3,0%
3,7%
2,8%
0,7%
4,5%
0,8%
3,2%
4,2%
0,7%
Euro
9.701.946
5.636.635
5.345.401
4.655.166
4.591.179
3.550.383
2.917.174
2.800.133
2.565.352
2.345.374
Inc*
Pezzi
8,6%
5,0%
4,8%
4,1%
4,1%
3,2%
2,6%
2,5%
2,3%
2,1%
11,8
4,2
7,3
1,8
2,6
12,2
9,9
0,7
2,2
10,6
Spesa
10,2
-2,4
-8,2
-14,1
2,9
14,0
10,0
0,2
1,3
-10,0
Rilevanti gli incrementi in pezzi/spesa per: IPP; Antibiotici; Statine/Sartani associati e non.
Inoltre, si ritiene utile stimolare una riflessione critica circa l’utilizzo di farmaci, con particolare riguardo a quelli
per patologie croniche, per i quali, anche la Regione Lazio ha sottolineato la necessità di particolare attenzione alla
appropriatezza di impiego. Dall’esame dei dati illustrati, nei periodi considerati appare ancora consistente l’utilizzo
di farmaci a brevetto non scaduto nonché, l’utilizzo di farmaci con ridotte indicazioni terapeutiche registrate
(scheda tecnica) in prima prescrizione.
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APPROPRIATEZZA D’USO
LEGGE 648/96
Idrocortisone
EROGAZIONE FARMACI
Divieto di utilizzo Plasmaderivati
L’AIFA con nota del 13/03/2014 dispone, per motivi
esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di
alcuni lotti di medicinali plasmaderivati provenienti da
pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da
donatore di sangue con sospetta Encefalopatia
Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-
Jakob).
Linee di Indirizzo Regionali Emofilia
Con Decreto del Commissario ad Acta n.U00469 del
21/11/2013, la Regione Lazio ha ratificato il documento
”Razionalizzazione della terapia dell’Emofilia”. Tale
documento è consultabile sul sito intranet aziendale.
Anticolinesterasici e Memantina
Con Determinazione AIFA n. 1104 del 2 dicembre 2013,
Gazzetta Ufficiale n. 296 del 18 dicembre 2013
vengono riclassificati, ai fini del regime di fornitura, i
farmaci anticolinesterasici a base dei principi attivi
donepezil, rivastigmina, galantamina, nonché la
memantina, come medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo,
geriatra, psichiatra, lasciando invariate le condizioni di
prezzo e le altre modalità prescrittive. Nota AIFA
esplicativa del 21/02/2014.
Inserimento del medicinale per uso umano «anagrelide»
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per la terapia di prima linea
della trombocitemia essenziale in pazienti di età
inferiore ai 40 anni. (Determina n. 163/2014).
Defibrotide (Defitelio)
Inserimento
del
medicinale
per
uso
umano
«defibrotide» (Defitelio) nell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il «trattamento dei pazienti affetti da malattia
veno-occlusiva epatica grave (VOD) in seguito a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche».
(Determina n. 160/2014)
CARENZA MEDICINALI –
AUTORIZZAZIONE IMPORTAZIONE
ALL’ESTERO
DAUROBLASTINA 27/03/2014
VARITECT 21/03/2014
VARIVAX 21/03/2014
ZYVOX (LINEZOLID) 25/03/2014
PROPYCIL 21/03/2014
XALKORI 11/03/2014
TUBERTEST 06/03/2014
PENTAVAC 03/03/2014
GENTILE
DOTTORE SI COGLIE L’OCCASIONE PER RICORDARE L’IMPORTANZA DELLA
SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI, QUALE STRUMENTO
INDISPENSABILE PER CONFERMARE UN RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO FAVOREVOLE NELLE
LORO REALI CONDIZIONI DI IMPIEGO, E DELL’INFORMAZIONI FORNITE AL FINE DI
TUTELARE LA SALUTE PUBBLICA
SITI CONSIGLIATI: http://www.asl.fr.it/farmacovigilanza - http://192.168.0.25/farmacovigilanza
AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
COORDINATORE: Dr Ferrante Fulvio
GRUPPO DI LAVORO: Dr.ssa Crescenzi Sabrina,Dr.ssa Marziale M.Lorena, Dr.ssa Venditti Patrizia F.
ELABORAZIONI STATISTICHE E GRAFICA: Dr.ssa Bianchi Clara, Dr.ssa De Marco Denise
DIPARTIMENTO
MISTO
DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
ATTIVITÀ DI
MONITORAGGIO
Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone
Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230
e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it