Allegato I
Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi,
delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione
in commercio negli Stati membri
1
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Austria
Austria
Austria
Austria
Austria
Belgio
Belgio
Belgio
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206b
1020 Wien
Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206b
1020 Wien
Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206b
1020 Wien
Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206b
1020 Wien
Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206b
1020 Wien
Austria
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
2610 Wilrijk
Belgium
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22
1020 Brussels
Belgium
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22
1020 Brussels
Belgium
domperidone
Motilium 10 mg Filmtabletten
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
Motilium 1 mg/ml Suspension zum
Einnehmen
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
domperidone
Motilium 10 mg Zäpfchen
10 mg
supposta
uso rettale
domperidone
Motilium 30 mg Zäpfchen
30 mg
supposta
uso rettale
domperidone
Motilium 60 mg Zäpfchen
60 mg
supposta
uso rettale
Domperidone maleate
Domperidon teva
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidone maleate
Domperidone EG
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidone instant EG
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
2
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Belgio
Belgio
Belgio
Belgio
Belgio
Belgio
Belgio
Belgio
Mylan BVBA/SPRL
Terhulpsesteenweg 6A
1560 Hoeilaart
Belgium
Apotex NV
Av Etienne Demunter 5/8
1090 Brussels
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Domperidone maleate
Domperidone mylan
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidone maleate
Domperitop
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
N.V.
Domperidone maleate
Motilium
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
N.V.
Domperidone maleate
Motilium
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
N.V.
Domperidone
Motilium
10 mg
supposta
uso rettale
N.V.
Domperidone
Motilium
10 mg
granuli
effervescenti
uso orale
N.V.
Domperidone
Motilium
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
N.V.
Domperidone
Motilium
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
3
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Belgio
Belgio
Belgio
Belgio
Belgio
Belgio
Bulgaria
Bulgaria
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Kela Pharma nv
Industriepark 68
9100 Sint-Niklaas
Belgium
Johnson & Johnson D.O.O
Smartinska cesta 53
1000 Ljubljana
Slovenia
Medochemie Ltd.
1-10 Astronafton Str.+ Limassol
3505
Cyprus
Domperidone
Motilium
30 mg
supposta
uso rettale
Domperidone
Motilium
60 mg
supposta
uso rettale
Domperidone
Motilium instant
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
Domperidone
Oroperidys
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
Cinnarizine/
Domperidone maleate
Touristil
20 mg/
19 mg
compressa
uso orale
Domperidone maleate
Zilium
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Motilium
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
Costi
10 mg
compressa
uso orale
4
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Cipro
Cipro
Cipro
Cipro
Cipro
Cipro
Repubblica
Ceca
Repubblica
Ceca
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos Str,
P.O.Box 51409, Lemesos
Cyprus
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340, Beerse
Belgium
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340, Beerse
Belgium
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340, Beerse
Belgium
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
REMEDICA LTD, Aharnon str.
P.O.box 51706, Lemesos,
Cyprus
domperidone
COSTI TABLETS 10MG
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
MOTILIUM ORAL
SUSPENSION 1MG/ML
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
domperidone
MOTILIUM
SUPPOSITORY 30MG
30 mg
supposta
uso rettale
domperidone
MOTILIUM TABLETS
10MG
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
OROPERIDYS
ORODISPERSIBLE
TABLETS 10MG
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
PEPTOMET FILM
COATED TABLETS 10MG
10 mg
compressa
uso orale
Janssen-Cilag s.r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5 - Smíchov
Czech Republic
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
France
domperidone
Motilium
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
Oroperidys 10 mg
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
5
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Danimarca
Danimarca
Danimarca
Estonia
Estonia
Francia
Francia
Francia
Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Hammerbakken 19
3460 Birkeroed
Denmark
Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Hammerbakken 19
3460 Birkeroed
Denmark
Alternova A/S
Lodhusvej 11
4230 Skaelskoer
Denmark
Actavis Group Hf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Iceland
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
ACTAVIS FRANCE
La Boursidière Centre d'Affaires
92357 Le Plessis Robinson
France
domperidone
Motilium
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
Motilium
30 mg
supposta
uso rettale
domperidone
Domperidon "Alternova"
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Domperidon Actavis
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Oroperidys 10 mg
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
BIPERIDYS 20 mg,
comprimé pelliculé
sécable
20 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
BIPERIDYSFLASH 20
mg, comprimé
orodispersible
20 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE ACTAVIS
10 mg, comprimé
pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
6
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
France
ALTER
3, avenue de la Baltique
ZI de Courtaboeuf
91140 Villebon Sur Yvette
FRANCE
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
AUROBINDO PHARMA FRANCE
22-26 rue des Gaudines
78100 Saint-Germain-en-Laye
France
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
France
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
France
domperidone
DOMPERIDONE ALMUS
10 mg, comprimé
pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE ALTER
10 mg, comprimé
pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE ARROW
1 mg/ml, suspension
buvable
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE ARROW
10 mg, comprimé
orodispersible
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE ARROW
10 mg, comprimé
pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE
AUROBINDO 10 mg,
comprimé pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE
BIOGARAN 10 mg,
comprimé orodispersible
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE
BIOGARAN 10 mg,
comprimé pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
7
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
France
CRISTERS
22 quai Gallieni
92150 Suresnes
France
EG LABO - LABORATOIRES
EUROGENERICS
"Le Quintet" - bâtiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
France
EG LABO - LABORATOIRES
EUROGENERICS
"Le Quintet" - bâtiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
France
EG LABO - LABORATOIRES
EUROGENERICS
"Le Quintet" - bâtiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
France
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8, rue Bellini
75116 Paris
France
SUBSTIPHARM
8, rue Bellini
75116 Paris
France
domperidone
DOMPERIDONE
BIOGARAN 20 mg,
comprimé pelliculé
sécable.
DOMPERIDONE
CRISTERS 10 mg,
comprimé orodispersible
20 mg
compressa filmrivestita
uso orale
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE EG 10
mg, comprimé
orodispersible
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE EG 10
mg, comprimé pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE EG 20
mg, comprimé pelliculé
sécable.
20 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE
GENODEX 20 mg,
comprimé pelliculé
sécable.
DOMPERIDONE GERDA
10 mg, comprimé
pelliculé
20 mg
compressa filmrivestita
uso orale
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
domperidone
8
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 Saint-Priest
France
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 Saint-Priest
France
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 Saint-Priest
France
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
QUALIMED (LYON)
117, allée des Parcs
69800 Saint-Priest
France
RATIOPHARM (ALLEMAGNE)
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
Germany
domperidone
DOMPERIDONE MYLAN
10 mg, comprimé
orodispersible
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE MYLAN
10 mg, comprimé
pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE MYLAN
20 mg, comprimé
pelliculé sécable.
20 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE PIERRE
FABRE 10 mg,
comprimé orodispersible
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE PIERRE
FABRE 20 mg,
comprimé pelliculé
sécable
DOMPERIDONE PIERRE
FABRE MEDICAMENT 10
mg, comprimé
orodispersible
DOMPERIDONE
QUALIMED 10 mg,
comprimé pelliculé
20 mg
compressa filmrivestita
uso orale
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
DOMPERIDONE
RATIOPHARM 10 mg,
comprimé orodispersible
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
domperidone
domperidone
9
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
RATIOPHARM (ALLEMAGNE)
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
Germany
Ranbaxy Pharmacie Génériques
11-15 Quai Dion Bouton
92800 Puteaux
France
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
France
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
France
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
France
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8, rue Bellini
75116 Paris
France
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8, rue Bellini
75116 Paris
France
TEVA SANTE
110, Esplanade du Général de
Gaulle
92931 Paris La Défense Cedex
France
domperidone
DOMPERIDONE
RATIOPHARM 10 mg,
comprimé pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE RPG 10
mg, comprimé pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE SANDOZ
10 mg, comprimé
orodispersible
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE SANDOZ
10 mg, comprimé
pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE SANDOZ
20 mg, comprimé
pelliculé sécable.
20 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE SGPHARM 20 mg,
comprimé pelliculé
sécable.
DOMPERIDONE
SUBSTIPHARM 20 mg,
comprimé pelliculé
sécable
DOMPERIDONE TEVA 10
mg, comprimé
orodispersible
20 mg
compressa filmrivestita
uso orale
20 mg
compressa filmrivestita
uso orale
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
domperidone
10
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
TEVA SANTE
110, Esplanade du Général de
Gaulle
92931 Paris La Défense Cedex
France
TEVA SANTE
110, Esplanade du Général de
Gaulle
92931 Paris La Défense Cedex
France
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
France
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
France
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
France
ZYDUS FRANCE
25, rue des Peupliers
ZAC Les Hautes Pâtures - Parc
d’Activités des Peupliers
92000 Nanterre
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex
9
France
domperidone
DOMPERIDONE TEVA 10
mg, comprimé pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE TEVA 20
mg, comprimé pelliculé
sécable
20 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE ZENTIVA
10 mg, comprimé
orodispersible
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE ZENTIVA
10 mg, comprimé
pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE ZENTIVA
20 mg, comprimé
pelliculé sécable.
20 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
DOMPERIDONE ZYDUS
10 mg, comprimé
pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
MOTILIUM 1 mg/ml,
suspension buvable
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
11
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Francia
Francia
Francia
Francia
Francia
Germania
Germania
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex
9
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex
9
France
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Germany
AbZ Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germany
domperidone
MOTILIUM 10 mg,
comprimé pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
MOTILIUM 10 mg,
granulés effervescents
en sachet-dose
10 mg
granuli
effervescenti
uso orale
domperidone
OROPERIDYS 10 mg,
comprimé orodispersible
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
PERIDYS 1 mg/ml,
suspension buvable
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
domperidone
PERIDYS 10 mg,
comprimé pelliculé
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidonemaleat
Domperidon - 1 A
Pharma 10 mg Tabletten
12,72 mg
compressa
uso orale
Domperidonemaleat
Domperidon-CT 10 mg
Filmtabletten
12,73 mg
compressa filmrivestita
uso orale
12
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Germania
Germania
Germania
Germania
Germania
Germania
Germania
Germania
AbZ Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germany
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
HA1 4HF North Harrow, Middlesex
United Kingdom
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen
Germany
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germany
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Germany
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
Germany
Stadapharm GmbH
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Germany
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Germany
Domperidonemaleat
Domperidon AbZ 10 mg
Filmtabletten
12,73 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidonemaleat
Domperidon Accord 10
mg Tabletten
12,72 mg
compressa
uso orale
Domperidonemaleat
Domperidon AL 10 mg
Tabletten
12,72 mg
compressa
uso orale
Domperidonemaleat
Domperidon beta 10 mg
Tabletten
12,72 mg
compressa
uso orale
Domperidonemaleat
Domperidom Hexal 10
mg Tabletten
12,72 mg
compressa
uso orale
Domperidonemaleat
Domperidon-ratiopharm
10 mg Filmtabletten
12,73 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidonemaleat
Domperidon STADA 10
mg Tabletten
12,72 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Motilium Tropfen
10 mg
gocce orali,
sospensione
uso orale
13
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Germania
Germania
Germania
Grecia
Grecia
Grecia
Ungheria
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Germany
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germany
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germany
JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ
CONSUMER SA
Epidarvou 4 & Aigialeias
Maroussi 15125
Athens,
Greece
JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ
CONSUMER SA
Epidarvou 4 & Aigialeias
Maroussi 15125
Athens,
Greece
PIERRE FABRE MEDICINES SA
Messogeion 350, Agia Paraskevi
15341
Athens,
Greece
Extractum Pharma zRT.
Megyeri út 64.
Budapest
H-1044
Hungary
Domperidone
Motilium
10 mg
compressa
uso orale
Domperidonemaleat
Domperidon-TEVA 10
mg Filmtabletten
12,73 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidonemaleat
Domidon 10 mg
Filmtabletten
12,73 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
CILROTON
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
CILROTON
5 mg/5 ml
soluzione orale
uso orale
domperidone
OROPERIDYS
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
Domperidon-EP 10 mg
tabletta
10 mg
compressa
uso orale
14
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Ungheria
Irlanda
Irlanda
Irlanda
Irlanda
Irlanda
Janssen-Cilag Kft.
Tó park
H-2045 Törökbálint
Hungary
McNeil Healthcare (Ireland)
Limited
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Ireland
McNeil Healthcare (Ireland)
Limited
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Ireland
McNeil Healthcare (Ireland)
Limited
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Ireland
McNeil Healthcare (Ireland)
Limited
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Ireland
McNeil Healthcare (Ireland)
Limited
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Ireland
domperidone
Motilium 10 mg
filmtabletta
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidone
Motilium Fastmelts
10mg Tablets
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Motilium 10mg FilmCoated Tablets
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Motilium 10 mg
Suppositories
10 mg
supposta
uso rettale
Domperidone
Motilium 30 mg
Suppositories
30 mg
supposta
uso rettale
Domperidone
Motilium 60mg
Suppositories
60 mg
supposta
uso rettale
15
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Irlanda
McNeil Healthcare (Ireland)
Limited
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Ireland
McNeil Healthcare (Ireland)
Limited
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Ireland
Rowex Ltd
Bantry
Co Cork
Ireland
Rowex Ltd
Bantry
Co Cork
Ireland
ITALCHIMICI S.P.A.
Via Pontina, 5 km 29 - 00040
Pomezia - Roma - Italy
Domperidone
Motilium 1mg/ml Oral
Suspension
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
Domperidone
Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets.
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidone
DOMERID 10mg Tablets.
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domerid Relief 10mg
Tablets.
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
PERIDON
10 mg
compressa
rivestita con
film
uso orale
Italia
ITALCHIMICI S.P.A.
Via Pontina, 5 km 29 - 00040
Pomezia - Roma - Italy
Domperidone
PERIDON
60 mg
supposta
uso rettale
Italia
ITALCHIMICI S.P.A.
Via Pontina, 5 km 29 - 00040
Pomezia - Roma - Italy
Domperidone
PERIDON
30 mg
supposta
uso rettale
Irlanda
Irlanda
Irlanda
Italia
16
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Italia
ITALCHIMICI S.P.A.
Via Pontina, 5 km 29 - 00040
Pomezia - Roma - Italy
Domperidone
PERIDON
10 mg
granulato
effervescente
uso orale
Italia
ITALCHIMICI S.P.A.
Via Pontina, 5 km 29 - 00040
Pomezia - Roma - Italy
Domperidone
PERIDON
1 mg/ml
sospensione
uso orale
Italia
ITALCHIMICI S.P.A.
Via Pontina, 5 km 29 - 00040
Pomezia - Roma - Italy
Domperidone
PERIDON
20 mg
compressa
rivestita con
film
uso orale
Italia
ITALCHIMICI S.P.A.
Via Pontina, 5 km 29 - 00040
Pomezia - Roma - Italy
Domperidone
PERIDON
20 mg
granulato
effervescente
uso orale
Italia
Janssen-Cilag S.P.A.
Via Michelangelo buonarroti 23
20093 Cologno Monzese - Milano
Italy
Janssen-Cilag S.P.A.
Via Michelangelo buonarroti 23
20093 Cologno Monzese - Milano
Italy
Janssen-Cilag S.P.A.
Via Michelangelo buonarroti 23
20093 Cologno Monzese - Milano
Italy
DR. REDDY'S S.R.L.
Via Fernanda Wittgens 3 - 20123
Milano
Italy
Domperidone
MOTILIUM
1 mg/ml
sospensione
uso orale
Domperidone
MOTILIUM
10 mg
compressa
rivestita con
film
uso orale
Domperidone
MOTILIUM
10 mg
granulato
effervescente
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE DR.
REDDY'S
10 mg
compressa
uso orale
Italia
Italia
Italia
17
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
DR. REDDY'S S.R.L.
Via Fernanda Wittgens 3 - 20123
Milano
Italy
GIULIANI S.P.A
Via Palagi 2
20129 Milano
Italy
Domperidone
DOMPERIDONE DR.
REDDY'S
100
mg/100
ml
sciroppo
uso orale
Domperidone
DIGESTIVO GIULIANI
5 mg
granulato
effervescente
uso orale
GIULIANI S.P.A
Via Palagi 2
20129 Milano
Italy
GIULIANI S.P.A
Via Palagi 2
20129 Milano
Italy
TEVA ITALIA S.R.L.
Via Messina 38
20154 Milano
Italy
GERMED PHARMA S.P.A.
Via Cantù 11
20092 Cinisello Balsamo - Milano Italy
GERMED PHARMA S.P.A.
Via Cantù 11
20092 Cinisello Balsamo - Milano Italy
ABC FARMACEUTICI S.P.A.,
Corso Vittorio Emanuele II 72 ,
10121 Torino
Italy
Domperidone
DIGESTIVO GIULIANI
5 mg
compressa
masticabile
uso orale
Domperidone
DIGESTIVO GIULIANI
10 mg
compressa
rivestita con
film
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE TEVA
10 mg
compressa
rivestita con
film
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE GERMED
10 mg
compressa
rivestita con
film
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE GERMED
10 mg/10
ml
sospensione
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE ABC
10 mg
compressa
uso orale
18
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
MYLAN S.P.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Italy
FG S.R.L.
Via San Rocco 6 85033 Episcopia - Potenza
Italy
EG S.P.A.
Via Domenico Scarlatti 31
20124 Milano
Italy
LABORATORI ALTER S.R.L.
Via Egadi 7
20144 Milano
Italy
CRINOS S.P.A.
Via Pavia 6
20136 Milano
Italy
SANDOZ S.P.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio - Varese
Italy
DOC GENERICI S.R.L.
Via Manunzio 7
20124 Milano
Italy
ALMUS S.R.L.
Via Cesarea 11/10
16121 Genova
Italy
Domperidone
DOMPERIDONE MYLAN
GENERICS
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE FG
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE EG
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE ALTER
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
RIGES
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
PYNINAT
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE DOC
GENERICI
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE ALMUS
10 mg
compressa
uso orale
19
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
Italia
FARMAKOPEA S.P.A
Via Cavriana 14
20134 Milano
Italy
SANDOZ S.P.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio - Varese
Italy
PENSA PHARMA S.P.A.
Via Ippolito Rossellini 12
20124 Milano
Italy
FARMAKOPEA S.P.A
Via Cavriana 14
20134 Milano
Italy
FARMAKOPEA S.P.A
Via Cavriana 14
20134 Milano
Italy
CRINOS S.P.A.
Via Pavia 6
20136 Milano
Italy
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Via Winckelmann 1 20146 Milano
Italy
Domperidone
DALIA
10 mg
compressa
effervescente
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE SANDOZ
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
DOMPERIDONE PENSA
10 mg
compressa
effervescente
uso orale
Domperidone
GERDI
5 mg
compressa
effervescente
uso orale
Domperidone
GERDI
5 mg
granulato
effervescente
uso orale
Domperidone
RAXAR
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
Domperidone
NEOPERIDYS
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa - Milano
Italy
Domperidone Maleato
PERMOTIL
10 mg
compressa
uso orale
20
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Italia
Lettonia
Lettonia
Lettonia
Lituania
Lituania
Lituania
Lituania
ANGENERICO S.p.a.
Via Nocera Umbra 75, 00181
Roma
Italy
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lithuania
Actavis Group Hf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Iceland
Actavis Group Hf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Iceland
Torrent Pharma GmbH
Sudwestpark 50
Nurnberg D-90449
Germany
UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lithuania
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
Domperidone Maleato
DOMPERIDONE
ANGENERICO
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Oroperidys 10 mg
orodispersible tablets
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
Motilium 10 mg filmcoated tablets
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
Domperidon Actavis 10
mg tablets
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon Actavis
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domstal
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Motilium
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidone
Oroperidys
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
21
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Lussemburgo
Lussemburgo
Lussemburgo
Lussemburgo
Lussemburgo
Lussemburgo
Lussemburgo
Lussemburgo
eurogenerics SA
esplanade heysel b22
1020 bruxelles
Belgium
eurogenerics SA
esplanade heysel b22
1020 bruxelles
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
domperidone
(maleate)
Domperidone EG-10
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Domperidone EG-10
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
N.V.
domperidone
Motilium Domperidone
Base
10 mg
compressa
rivestita
uso orale
N.V.
domperidone
Motilium Instant-10
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
N.V.
domperidone
(maleate)
Motilium-10
10 mg
compressa
rivestita
uso orale
N.V.
domperidone
Motilium pediatrie
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
N.V.
domperidone
Motilium-1mg/ml
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
N.V.
domperidone
Motilium-10 supp.
10 mg
supposta
uso rettale
22
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Lussemburgo
Lussemburgo
Lussemburgo
Lussemburgo
Malta
Malta
Malta
Malta
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Actavis Group Hf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Iceland
Medochemie Limited
PO Box 51409
Limassol CY-3505
Cyprus
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340, Beerse
Belgium
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340, Beerse
Belgium
domperidone
Motilium-30 supp
30 mg
supposta
uso rettale
domperidone
Motilium-60 supp
60 mg
supposta
uso rettale
domperidone
Oroperidys
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
Cinnarizine /
Domperidone
(maleate)
Touristil
20 mg /
15 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon Actavis
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Costi 10mg Film coated
tablets
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
motilium 1mg/ml oral
suspension
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
domperidone
motilium 10mg film
coated tablets
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
23
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Malta
Polonia
Portogallo
Portogallo
Portogallo
Portogallo
Portogallo
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340, Beerse
Belgium
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
Laboratório Medinfar - Produtos
Farmacêuticos, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1º - Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal
Laboratório Medinfar - Produtos
Farmacêuticos, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1º - Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal
Laboratório Medinfar - Produtos
Farmacêuticos, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1º - Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia, 11 - A
1600-219 Lisboa
Portugal
Baldacci - Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
domperidone
motilium 30 mg
Suppositories
30 mg
supposta
uso rettale
Domperidone
Oroperidys
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone
Cinet
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Cinet
10 mg
compressa
dispersibile
uso orale
domperidone
Cinet
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
domperidone
Domperidona Actavis
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Domperidona Baldacci
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
24
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Portogallo
Portogallo
Portogallo
Portogallo
Portogallo
Portogallo
Portogallo
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor
Câmara, 2 - Edifício D. Amélia,
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Portugal
GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto Edifício Monsanto
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal
Labesfal Genéricos, S.A
Avenida Dr. Afonso Costa, 1370
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal
Mylan, Lda.
Parque Expo, Edifício Atlantis,
Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2
C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria
de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal
domperidone
Domperidona Ciclum
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Domperidona GP
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Domperidona Generis
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
Domperidona Germed
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
Domperidona Labesfal
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Domperidona Mylan
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
Domperidona
Ratiopharm
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
25
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Portogallo
Portogallo
Portogallo
Portogallo
Portogallo
Portogallo
ToLife - Produtos Farmacêuticos,
S.A.
Avenida do Forte, 3 - Edificio
Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal
Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º
Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
-
-
-
-
domperidone
Domperidona ToLife
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Domperidona Wynn
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Motilium
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
domperidone
Motilium
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone
Motilium
10 mg
granuli
effervescenti
uso orale
domperidone
Motilium Rapid
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
26
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Portogallo
Romania
Romania
Repubblica
Slovacca
Repubblica
Slovacca
Slovenia
Spagna
Laboratórios Azevedos - Indústria
Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos - Estrada
Nacional 117-2, Alfragide
2614-504 Amadora
Portugal
S.C. TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Romania
domperidone
Remotil
10 mg
compressa
uso orale
DOMPERIDONE
MOTILIUM 10 mg
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
France
Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
France
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos St.
P.O. Box: 51409
3505 Limassol
Cyprus
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo
mesto
Šmarješka cesta 6
8501
Novo mesto Slovenia
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat,
221
08041 Barcelona
Spain
DOMPERIDONE
OROPERIDYS 10 mg
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
Domperidone
OROPERIDYS 10 mg
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
COSTI
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Tametil 10 mg filmsko
obložene tablete
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidone
Motilium 30 mg
supositorios niños
30 mg
supposta
uso rettale
27
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Spagna
Spagna
Spagna
Spagna
Spagna
Spagna
Spagna
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat,
221
08041 Barcelona
Spain
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat,
221
08041 Barcelona
Spain
Janssen-Cilag, S.A.
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
Spain
Janssen-Cilag, S.A.
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
Spain
ROTTAPHARM, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
Barcelona
08019
Spain
ROTTAPHARM, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
Barcelona
08019
Spain
PENSA PHARMA, S.A.U.
Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Valencia 46015
Spain
Domperidone
Motilium 10 mg
comprimidos recubiertos
con película
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidone
Motilium 1 mg/ ml
suspensión oral
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
Domperidone
Nauzelin 1 mg/ml
suspensión oral
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
Domperidone
Nauzelin 10 mg
comprimidos recubiertos
con película
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidone
Domperidona Gamir
10 mg cápsulas duras
10 mg
capsula dura
uso orale
Domperidone
Domperidona Gamir
1 mg/ml suspensión oral
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
Domperidone maleate
Domperidona Pensa
10 mg comprimidos EFG
12,72 mg
compressa
uso orale
28
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Spagna
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Pierre Fabre Médicament
45 place Abel Gance
F-92100 Boulogne
France
Johnson & Johnson Consumer
Rooseveltweg 15
1314 SJ Almere
The Netherlands
Johnson & Johnson Consumer
Rooseveltweg 15
1314 SJ Almere
The Netherlands
Johnson & Johnson Consumer
Rooseveltweg 15
1314 SJ Almere
The Netherlands
Johnson & Johnson Consumer
Rooseveltweg 15
1314 SJ Almere
The Netherlands
Johnson & Johnson Consumer
Rooseveltweg 15
1314 SJ Almere
The Netherlands
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands
Domperidone
Orosperidys 10 mg
comprimidos
bucodispersables
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
B.V.
Domperidone
Motilium filmomhulde
tabletten 10 mg
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
B.V.
Domperidone
Motilium suspensie voor
oraal gebruik 1 mg/ml
1 mg/ml
sospensione
orale
uso orale
B.V.
Domperidone
Motilium zetpillen voor
zuigelingen 10 mg
10 mg
supposta
uso rettale
B.V.
Domperidone
Motilium zetpillen voor
kinderen 30 mg
30 mg
supposta
uso rettale
B.V.
Domperidone
Motilium zetpillen voor
volwassenen 60 mg
60 mg
supposta
uso rettale
Domperidone
Domperidon 10 PCH
voor zuigelingen,
zetpillen 10 mg
10 mg
supposta
uso rettale
Domperidone
Domperidon 30 PCH
voor kinderen, zetpillen
30 mg
30 mg
supposta
uso rettale
29
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands
Johnson & Johnson Consumer
Rooseveltweg 15
1314 SJ Almere
The Netherlands
Johnson & Johnson Consumer
Rooseveltweg 15
1314 SJ Almere
The Netherlands
Johnson & Johnson Consumer
Rooseveltweg 15
1314 SJ Almere
The Netherlands
Johnson & Johnson Consumer
Rooseveltweg 15
1314 SJ Almere
The Netherlands
Samenwerkende Apothekers
Nederland B.V.
Kralingseweg 201
3062 CE Rotterdam
The Netherlands
Samenwerkende Apothekers
Nederland B.V.
Kralingseweg 201
3062 CE Rotterdam
The Netherlands
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
The Netherlands
Domperidone
Domperidon 60 PCH
voor volwassenen,
zetpillen 60 mg
60 mg
supposta
uso rettale
B.V.
Domperidone
Domperidon JJC
filmomhulde tabletten
10 mg
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
B.V.
Domperidone
Domperidon JJC
zetpillen voor
volwassenen 60 mg
60 mg
supposta
uso rettale
B.V.
Domperidone
Domperidon JJC
zetpillen voor kinderen
30 mg
30 mg
supposta
uso rettale
B.V.
Domperidone
Domperidon JJC
zetpillen voor
zuigelingen 10 mg
10 mg
supposta
uso rettale
Domperidone
Domperidon 30 mg
zetpillen
Samenwerkende
Apothekers
30 mg
supposta
uso rettale
Domperidone
Domperidon 60 mg
zetpillen
Samenwerkende
Apothekers, zetpillen
60 mg
supposta
uso rettale
Domperidone
Domperidon Mylan 10
mg, tabletten
10 mg
compressa
uso orale
30
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Pharmacin B.V.
Molenvliet 103
3335 LH Zwijndrecht
The Netherlands
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands
Accord Healthcare Ltd
Sage House, 319 Pinner Road
HA1 4 HF North Harrow, Middlesex
United Kingdom
Healthypharm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
The Netherlands
Domperidone
Domperidon Pharmacin
10 mg, tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon 10 PCH,
filmomhulde tabletten
10 mg
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidone
Domperidon Accord 10
mg, tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
10 mg
compressa
uso orale
Leidapharm B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
The Netherlands
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germany
Actavis B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
The Netherlands
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
The Netherlands
Domperidone
Tabletten bij
maagklachten en
misselijkheid
domperidon 10 mg,
tabletten
Domperidon 10 mg,
tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon STADA 10
mg tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon Actavis 10
mg, omhulde tabletten
10 mg
compressa
rivestita
uso orale
Domperidone
Domperidon CF 10 mg,
tabletten
10 mg
compressa
uso orale
31
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands
Wise Pharmaceuticals Ltd.
Hamwells Business Park Unit No7,
Hardicker Street
M19 2RB Manchester
United Kingdom
Marel B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
The Netherlands
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
The Netherlands
Sofar S.p.A.
Via Firenze 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italy
Bellwood Pharmaceuticals Ltd.
First Floor 69, St. Patricks Road
Dalkey, Co. Dublin
Ireland
Faribérica, Productos
Farmacêuticos, SA
Estrada da Luz, 90-9° CDE
1600-160 Lissabon
Portugal
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte
Denmark
Domperidone
Domperidon PCH 10,
filmomhulde tabletten
10 mg
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
Domperidone
Domperidon 10 mg,
tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Kruidvat Domperidon 10
mg, tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon Sandoz 10
mg, tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon Sofar 10
mg, tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon Bellwood
10 mg, tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon Faribérica
10 mg, tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon Actavis 10
mg, tabletten
10 mg
compressa
uso orale
32
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Paesi Bassi
Regno Unito
Regno Unito
Mediq Farma B.V.
Hertogswetering 159
3543 AS Utrecht
The Netherlands
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands
Samenwerkende Apothekers
Nederland B.V.
Kralingseweg 201
3062 CE Rotterdam
The Netherlands
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
9100 Sint-Niklaas
Belgium
Co-operative Pharmacy National
Distribution Centre Limited,
Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN
United Kingdom
Generics (UK) Limited, T/A Mylan,
Albany Gate, Potters Bar,
Hertfordshire EN6 1AG,
United Kingdom
Domperidone
Domperidon Mdq 10 mg,
tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon 10 mg PCH,
tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon 10 mg
tabletten
Samenwerkende
Apothekers
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon 10 mg
Pharmachemie,
tabletten
10 mg
compressa
uso orale
Domperidone
Domperidon Kela 10
mg, tabletten
10 mg
compressa
uso orale
domperidone maleate
Domperidone 10mg
Tablets
10 mg
compressa
uso orale
domperidone maleate
Domperidone Tablets
10mg
10 mg
compressa
rivestita
uso orale
33
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Regno Unito
Regno Unito
Regno Unito
Regno Unito
Regno Unito
Regno Unito
Regno Unito
Co-Pharma Limited
Unit 4, Metro Centre
Tolpits Lane, Watford
Hertfordshire
WD18 9SS
United Kingdom
Manx Healthcare Limited
Taylor Group House
Wedgnock Lane
Warwick
CV34 5YA
United Kingdom
McNeil Products Limited, Johnson
& Johnson Ltd, Foundation Park,
Roxborough Way, Maidenhead,
Berkshire SL6 3UG,
United Kingdom
McNeil Products Limited, Johnson
& Johnson Ltd, Foundation Park,
Roxborough Way, Maidenhead,
Berkshire SL6 3UG,
United Kingdom
Milpharm Limited, Ares Block,
Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip, HA4 6QD,
United Kingdom
Winthrop Pharmaceuticals UK
Limited, One Onslow Street,
Guildford, Surrey GU1 4YS,
United Kingdom
Winthrop Pharmaceuticals UK
Limited, One Onslow Street,
Guildford, Surrey GU1 4YS
United Kingdom
domperidone maleate
Domperidone 10mg
Tablets
10 mg
compressa
uso orale
domperidone maleate
Domperidone 10mg
Tablets
10 mg
compressa
uso orale
domperidone maleate
Motilium 10
10 mg
compressa
uso orale
domperidone maleate
Motilium Instants
10 mg
compressa
orodispersibile
uso orale
domperidone maleate
Domperidone 10mg
Tablets
10 mg
compressa
uso orale
domperidone
Domperidone 1mg/ml
Oral Suspension
5 mg
sospensione
orale
uso orale
domperidone maleate
Motilium 10mg Filmcoated Tablets
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
34
Stato
Titolare dell'autorizzazione
membro
all'immissione in commercio
DCI
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Via di
farmaceutica
somministrazione
(dello SEE)
Regno Unito
Regno Unito
Regno Unito
Regno Unito
Regno Unito
Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside
Northbridge Road, Berkhamsted
Hertfordshire
HP4 1EG
United Kingdom
Focus Pharmaceuticals Limited
Unit 5, Faraday Court
First Avenue, Centrum 100
Burton Upon Trent, Staffordshire
DE14 2WX
United Kingdom
Medreich plc,
Warwick House, Plane Tree
Crescent, Feltham TW13 7HF
United Kingdom
Wockhardt UK Limited
Ash Road North
Wrexham Industrial Estate
Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
Athlone Pharmaceuticals Limited,
Ballymurray, Roscommon, Co.
Roscommon,
Ireland
domperidone maleate
Domperidone 10mg
Tablets
10 mg
compressa
uso orale
domperidone maleate
Domperidone 10mg
Tablets
10 mg
compressa
uso orale
domperidone maleate
Domperidone 10mg
Tablets
10 mg
compressa
uso orale
domperidone maleate
Domperidone 10mg
Tablets
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
domperidone maleate
Domperidone 10mg
Tablets
10 mg
compressa filmrivestita
uso orale
35
Allegato II
Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o della variazione dei termini
delle autorizzazioni all’immissione in commercio, a seconda dei casi, e
spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del
PRAC
36
Conclusioni scientifiche
Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) ha valutato la
seguente raccomandazione del PRAC relativa ai medicinali contenenti domperidone.
1 – Raccomandazione PRAC
Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Una possibile associazione tra domperidone e il prolungamento dell’intervallo QT e la comparsa di eventi
avversi a livello cardiaco è stata rilevata a metà degli anni 1980, quando dosi elevate di medicinale
venivano somministrate rapidamente per via endovenosa a scopo antiemetico durante la terapia
citotossica in pazienti oncologici. Di conseguenza, la formulazione endovenosa è stata ritirata in tutto il
mondo.
Da allora, eventi cardiovascolari quali il rischio di prolungamento dell’intervallo QT, l’aritmia e la morte
cardiaca improvvisa in associazione ad altre forme farmaceutiche di domperidone sono oggetto di
discussione a livello europeo da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP). Nell’ottobre
2011 il PhVWP ha concordato una serie di modifiche da introdurre nelle informazioni sul prodotto,
invitando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario a effettuare
uno studio farmacoepidemiologico e uno studio approfondito dell’intervallo QTc. Nonostante ciò, sono
stati segnalati nuovi casi di cardiotossicità.
Alla luce di quanto precede, il 1° marzo 2013 il Belgio, in conformità dell’articolo 31 della direttiva
2001/83/CE, ha informato l’Agenzia europea per i medicinali in merito alla sua decisione di avviare una
procedura di deferimento ai sensi dell’articolo 31, per richiedere una raccomandazione del PRAC che
specifichi se il rapporto rischi/benefici di questi prodotti continui a essere favorevole per le indicazioni
approvate e se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti domperidone
debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Domperidone è un antagonista periferico del recettore dopaminergico D 2 , dotato di proprietà
gastrocinetiche e antiemetiche. È usato nel trattamento dei sintomi di nausea e vomito di origine varia.
Esercita la sua azione inibendo i recettori dopaminergici presenti nell’intestino umano e nella zona di
stimolazione chemocettoriale (CTZ, chemoreceptor trigger zone), situata nell’area postrema esterna alla
barriera emato-encefalica.
Domperidone è comunemente usato in tutta Europa dagli anni 1970, quando è stato autorizzato per la
prima volta tramite procedure nazionali. La data di nascita internazionale di domperidone è stata
individuata nel mese di marzo 1978, epoca in cui il medicinale è stato autorizzato per la prima volta in
Belgio.
Le indicazioni autorizzate di domperidone, elencate nella scheda tecnica principale del prodotto originale
fornita dalla ditta, sono le seguenti:
•
sintomatologia dispeptica spesso associata a ritardato svuotamento gastrico, reflusso
gastroesofageo ed esofagite:
o
sensazione di pienezza epigastrica, sazietà precoce, sensazione di distensione addominale,
dolore localizzato in regione epigastrica
•
o
gonfiore addominale, eruttazione, flatulenza
o
nausea e vomito
o
pirosi con o senza rigurgito del contenuto gastrico nel cavo orale
nausea e vomito dovuti a problemi funzionali, organici, infettivi o dietetici
37
•
nausea e vomito indotti da:
•
radioterapia o terapia farmacologica
•
agonisti dopaminergici (tra cui L-dopa e bromocriptina) usati nel trattamento del morbo di
Parkinson.
Domperidone è commercializzato in varie formulazioni, da somministrare per via orale o rettale, e con
varie denominazioni commerciali. Una formulazione per somministrazione per via endovenosa è stata
definitivamente interrotta nel 1985.
Domperidone è autorizzato anche come medicinale per combinazioni a dose fissa con cinnarizina ed è
indicato per la prevenzione e il trattamento di sintomi associati alla chinetosi.
I medicinali contenenti domperidone sono disponibili come medicinali da banco (OTC, over-the-counter) o
soggetti a prescrizione medica (POM, prescription-only medicines).
Considerando i dati esistenti a sostegno dell'efficacia di domperidone, il PRAC ha concluso che, nel
complesso, vi sono elementi sufficienti 1,2,3 per corroborare l’impiego del medicinale in un’indicazione
generica quale il sollievo dei sintomi di nausea a vomito negli adulti.
Benché i dati a sostegno dell’uso pediatrico per il sollievo dei sintomi di nausea e vomito siano, al
contrario, limitati, non si prevede che il meccanismo d’azione sia diverso tra adulti e bambini; inoltre,
alcuni Stati membri riferiscono un’esperienza clinica di lungo termine con questo prodotto nella
popolazione pediatrica. Il PRAC tuttavia ha ritenuto appropriato richiedere lo svolgimento di ulteriori studi
per documentare l'efficacia di domperidone nei bambini in questa indicazione e con la nuova posologia
raccomandata.
Per tutte le indicazioni diverse dal “sollievo dei sintomi di nausea e vomito”, le prove a sostegno
dell’efficacia di domperidone sono estremamente limitate e, di conseguenza, i potenziali benefici sono
considerati inferiori al rischio cardiaco identificato.I dati clinici e non clinici indicano coerentemente che
l’uso di domperidone è associato a un rischio accresciuto di reazioni avverse gravi e potenzialmente
pericolose per la vita a livello cardiaco. I rischi sono maggiori nei pazienti di età superiore ai 60 anni, che
utilizzano un dosaggio elevato di medicinale e/o che seguono una terapia concomitante a base di farmaci
che inducono un prolungamento dell‘intervallo QT o di prodotti che possono determinare un incremento
della concentrazione plasmatica di domperidone. È quindi importante ridurre al minimo il rischio
restringendo la dose massima (10 mg fino a 3 volte al giorno negli adulti e negli adolescenti a partire dai
12 anni di età e di peso ≥ 35 kg), riducendo la durata della terapia al periodo più breve necessario per il
controllo dei sintomi e controindicando l’uso di altri medicinali di cui è nota la capacità di prolungare
l’intervallo QT. L’impiego del medicinale deve essere controindicato altresì nei pazienti con insufficienza
epatica da moderata a grave e in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4,
in ragione del probabile aumento dei livelli plasmatici di domperidone.
A fronte delle nuove dosi massime raccomandate, il PRAC ha ritenuto che alcune formulazioni, tra cui le
compresse da 20 mg e le supposte da 60 mg, presentano un rapporto rischi/benefici negativo e, pertanto,
devono essere revocate. L’estrapolazione dei dati farmacocinetici esistenti permette di concludere che la
supposta da 30 mg somministrata due volte al giorno è equivalente alla formulazione orale da 10 mg
somministrata 3 volte al giorno. È importante tuttavia che tale equivalenza sia confermata nell’ambito di
uno studio farmacocinetico appropriato.
1
De Loose F. Clinical Research Report. Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic
postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study. Janssen Research Products Information Service. Relazione interna
non pubblicata. luglio 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001
2
Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia. Postgrad Med J.
1979;55:28-29. Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
3
Von Matushka N. Clinical Research Report. A multicentre double-blind evaluation of domperidone in the
treatment of postprandial dyspepsia. Janssen Clinical Research Report, aprile 1979. Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
38
Il PRAC è del parere, inoltre, che la combinazione domperidone/cinnarizina, che contiene 15 mg di
domperidone (una dose superiore alla nuova dose individuale raccomandata), abbia un rapporto
rischi/benefici negativo. A tale riguardo, il PRAC ha ulteriormente osservato che i dati relativi all’efficacia
non solo sono limitati, ma non dimostrano in realtà la superiorità della combinazione rispetto al
medicinale con un unico componente. Date le circostanze i pazienti non devono essere esposti al rischio
aggiuntivo associato a un prodotto di combinazione.
Domperidone non è autorizzato in tutti gli Stati membri per l’uso pediatrico nella sottopopolazione di
pazienti di età inferiore ai 12 e negli adolescenti di peso <35 kg. Laddove il medicinale è autorizzato, si è
notato che la posologia attualmente raccomandata varia da prodotto a prodotto ed è compresa tra 0,25 e
0,5 mg/kg, da assumere 3-4 volte al giorno. Per i summenzionati motivi è fondamentale che i pazienti
assumano la dose minima efficace; il PRAC ha ritenuto appropriato raccomandare una dose di 0,25
mg/kg fino a 3 volte al giorno.
Il PRAC ha infine osservato che le formulazioni per uso rettale alla dose di 10 mg e autorizzate per l’uso
pediatrico non consentono di aggiustare la dose raccomandata in base al peso corporeo. Di conseguenza,
c’è la probabilità che i pazienti pediatrici siano esposti a una dose maggiore rispetto alla nuova dose
raccomandata. Pertanto, il PRAC ha concluso che, in considerazione del potenziale rischio di
sovraddosaggio, il rapporto rischi/benefici delle formulazioni rettali per pazienti pediatrici è negativo. I
pazienti pediatrici devono essere trattati con altre formulazioni che consentono un dosaggio più accurato
(per esempio, soluzione orale), se disponibili, e tali formulazioni devono essere somministrate con un
dispositivo di misurazione adeguato.
È nota l’esistenza di un uso “off-label” di domperidone per condizioni quali malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE), gastroparesi e stimolazione della lattazione. In considerazione del rischio
cardiaco, l’uso “off-label” deve essere monitorato.
Motivi per la revoca/la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Considerato che
•
il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i
medicinali contenenti domperidone.
•
Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell’efficacia di
domperidone.
•
Il PRAC ha ritenuto che domperidone sia associato a un rischio accresciuto di gravi reazioni
avverse a livello cardiaco, compresi il prolungamento dell’intervallo QT e la morte cardiaca
improvvisa. I rischi sono maggiori nei pazienti di età superiore ai 60 anni, che utilizzano un
dosaggio elevato di medicinale e/o che seguono una terapia concomitante a base di farmaci che
inducono un prolungamento dell‘intervallo QT o di prodotti che possono determinare un
incremento delle concentrazioni plasmatiche di domperidone.
•
Il PRAC ha ritenuto che il rischio di gravi reazioni avverse a livello cardiaco possa essere ridotto
al minimo grazie all’impiego di dosi più basse di domperidone, riducendo la durata del
trattamento e controindicando la terapia ai pazienti esposti a un rischio particolarmente elevato
(pazienti con compromissione epatica moderata o grave, pazienti affetti da un prolungamento
noto degli intervalli di conduzione del cuore, in particolare dell’intervallo QTc, pazienti con
disturbi elettrolitici significativi o affetti da cardiopatie quali l’insufficienza cardiaca congestizia) e
ai soggetti che assumono contemporaneamente medicinali che inducono un prolungamento
dell’intervallo QT o potenti inibitori del CYP3A4. Di conseguenza, alcune delle formulazioni a
dosaggio elevato non possono più essere raccomandate.
•
Il PRAC ha osservato che le formulazioni per uso rettale autorizzate per l’uso pediatrico non
consentono di aggiustare la dose raccomandata necessaria in base al peso corporeo. Pertanto,
c’è la probabilità che i pazienti pediatrici siano esposti a una dose maggiore rispetto a quella
raccomandata.
39
•
Il PRAC ha altresì notato che, per quanto concerne la combinazione domperidone/cinnarizina, la
dose di domperidone è pari a 15 mg, un valore superiore rispetto alla nuova dose singola
raccomandata. Inoltre, i dati a sostegno dell'efficacia della combinazione
domperidone/cinnarizina per la cura della chinetosi sono limitati, non dimostrano la superiorità
della combinazione rispetto al prodotto a componente singola e, quindi, non giustificano
l’esposizione dei pazienti al rischio aggiuntivo associato al prodotto di combinazione.
•
Il PRAC è del parere che i dati esistenti, per quanto limitati, siano indicativi dell’efficacia per
l’indicazione “sollievo dei sintomi di nausea e vomito”.
•
Il PRAC è altresì del parere che i dati disponibili relativi all’efficacia di domperidone nelle
indicazioni diverse dal “sollievo dei sintomi di nausea e vomito” siano estremamente limitati e,
pertanto, il potenziale beneficio sia inferiore al rischio cardiaco.
•
Il PRAC ha considerato che i dati a sostegno dell’efficacia di domperidone nella popolazione
pediatrica siano limitati e ha raccomandato di produrre ulteriori dati a conferma dell’efficacia del
medicinale in questa popolazione di pazienti.
•
Il PRAC è del parere che i dati farmacocinetici a sostegno delle formulazioni rettali siano limitati e,
di conseguenza, ha sottolineato la necessità di generare ulteriori informazioni, per consentire un
confronto tra le formulazioni per via orale e per via rettale.
•
Alla luce dei dati disponibili il PRAC ha concluso che, a condizione che siano introdotte modifiche
alle informazioni sul prodotto e siano attuate altre misure di riduzione dei rischi, il rapporto
rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone:
o
•
è favorevole nel sollievo dei sintomi di nausea e vomito.
Alla luce dei dati disponibili, il PRAC è giunto altresì alla conclusione che il rapporto rischi/benefici
dei medicinali contenenti domperidone:
o
non è favorevole in tutte le altre indicazioni attualmente approvate;
o
non è favorevole per le formulazioni orali a dosi elevate (superiori a 10 mg);
o
non è favorevole per le formulazioni rettali a dosi elevate (60 mg) o per le formulazioni
rettali approvate per l’uso pediatrico (10 mg);
o
non è favorevole per la combinazione domperidone/cinnarizina.
Pertanto, in conformità all’articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda:
•
•
la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio per:
−
le formulazioni orali di dose superiore a 10 mg
−
le formulazioni rettali di dose da 10 mg e 60 mg
−
i prodotti di combinazione contenenti domperidone/cinnarizina;
la variazione delle condizioni per l’autorizzazione all’immissione in commercio per le rimanenti
formulazioni dei medicinali contenenti domperidone di cui all’allegato I, di cui si riportano nell’allegato
III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo. Le formulazioni liquide orali dovranno essere fornite con un dispositivo di
misurazione adeguato.
Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti
domperidone rimane favorevole, purché siano rispettate le condizioni per le autorizzazioni all’immissione
in commercio e si tenga conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e di altre misure di riduzione
del rischio raccomandate.
40
2 – Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione
PRAC
Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i
motivi della raccomandazione. Alla luce della decisione della Commissione riguardo alla procedura di cui
all’articolo 30 su domperidone, il CMDh ha confermato che il rapporto rischi/benefici per l’indicazione
“sollievo dei sintomi di nausea e vomito” (anche nella popolazione pediatrica) rimane favorevole. Tuttavia,
il CMDh ha ritenuto che sia necessario modificare le condizioni proposte per le autorizzazioni
all’immissione in commercio (allegato IV). Il CMDh ha considerato la richiesta di un titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per quanto concerne i termini ultimi entro cui soddisfare
alcune delle condizioni proposte dal PRAC. Il CMDh ha concordato di:
•
estendere il termine ultimo per la presentazione della relazione finale dello studio di cui alla
condizione 1 (generazione di dati relativi all’efficacia nella popolazione pediatrica). Tuttavia, per
garantire che lo studio fornisca dati pertinenti, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in
commercio sono tenuti a sottoporre i protocolli al vaglio delle autorità nazionali competenti ai fini
dell’approvazione. Inoltre, per garantire che le autorità nazionali competenti siano informate
riguardo all’andamento degli studi, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio sono
tenuti a presentare aggiornamenti annuali sul reclutamento di pazienti per lo studio. Il CMDh
raccomanda vivamente ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di collaborare
per evitare duplicazioni superflue degli studi.
•
Estendere il termine ultimo per la presentazione della relazione finale dello studio di cui alla
condizione 2 (studio farmacocinetico per generare dati che consentano di fare un confronto tra le
formulazioni per via orale e rettale).
•
Il CMDh è del parere che lo studio sull'utilizzazione del medicinale di cui alla condizione 3 debba
essere eseguito in più di uno Stato membro per raggiungere l’obiettivo di monitorare l’uso “offlabel”.
In aggiunta, il CMDh ha colto l'occasione per proporre il seguente chiarimento riguardo alla descrizione
dei prodotti di cui si raccomanda la revoca:
•
La revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio per:
−
le formulazioni orali di dosaggio superiore a 10 mg
−
le formulazioni rettali di dosaggio da 10 mg e 60 mg
−
i prodotti di combinazione contenenti domperidone/cinnarizina.
Per maggior chiarezza sono state introdotte modifiche di lieve entità anche nelle informazioni sul prodotto.
Posizione del CMDh
Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 6 marzo 2014 a norma dell'articolo 107
duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla
variazione o revoca, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali
contenenti domperidone, i cui paragrafi interessati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo figurano nell'allegato III, e purché siano applicate le condizioni stabilite nell’allegato IV.
41
Allegato III
Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Nota:
Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è l’esito della
procedura di referral.
Le informazioni relative al prodotto possono essere successivamente aggiornate, ove opportuno, dalle
autorità preposte di uno Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, in
conformità alle procedure descritte al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
42
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
[All’interno del documento, ogniqualvolta viene fatto riferimento a una particolare formulazione
farmaceutica, la relativa implementazione deve essere effettuata solo se detta formulazione è
autorizzata]
Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
[Il presente paragrafodeve essere formulato come segue:]
{X} è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
[Il presente paragrafo deve essere modificatoin base alla seguente formulazione, ove applicabile:]
<X>deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di
nausea e vomito.
[Per formulazioni orali]: si raccomanda di assumere<X>orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo
i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa
deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
[Compresse (rivestite con film, rivestite, rivestite divisibili, effervescenti, masticabili), compresse
orodispersibili, capsule]
Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
[Compresse orodispersibili]
La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l’ausilio della saliva e può essere
assunta con o senza acqua. Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e
disciolta in bocca prima della deglutizione. Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere
d’acqua.
[Sospensione orale/sciroppo]
10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al
giorno.
[Granuli effervescenti da5 mg]
Una o più bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose
massima di 6 bustine al giorno.
43
[Granul ato effervescente da 10 mg]
Una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose
massima di 3 bustine al giorno.
[Supposte]
Una supposta da 30 mg inserita nel retto due volte al giorno.
[Il seguente paragrafo deve essere implementato solo se l’autorizzazione alla commercializzazione
include attualmente il sollievo dai sintomi di nausea e vomito nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli
adolescenti di peso inferiore a 35 kg:]
Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg
Sospensione orale/sciroppo
La dose è di 0,25 mg/kg. Tale dose deve essere somministrata fino a tre volte al giorno per un dosaggio
massimo di 0,75 mg/kg al giorno. Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose è di 2,5 mg e
può essere somministrata tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 7,5 mg al giorno.
Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell’allattamento. Se assunto dopo i pasti,
l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
Compresse, granulato effervescente, supposte
A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, il granulato effervescente e le supposte
non sono idonei per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.
Compromissione epatica
<X> è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è
tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale
grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di<X> deve essere ridotta a una o
due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il
dosaggio.
Paragrafo 4.3 Controindicazioni
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere le seguenti controindicazioni]
Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
•…
• nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
44
• nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo
QTc, nei pazienti affetti dasignificativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio
insufficienza cardiaca congestizia (vedereparagrafo 4.4).
• somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo4.5).
• somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti
sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedereparagrafo 4.5).
Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Compromissione renale
L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di
somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte
al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la
sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento
dell’intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano
pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero
essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi
aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore
rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30
mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del
CYP3A4.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione
cardiaca, in particolare dell’intervalloQTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia,
ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti,
quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere
paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti
per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia
cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento
farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
45
dell’intervallo
QT
a
causa
di
interazioni
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata
Medicinali che prolungano l’intervallo QTc
o
anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
o
anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
o
alcuni antipsicotici (ad esempioaloperidolo, pimozide, sertindolo)
o
alcuni antidepressivi (ad esempiocitalopram, escitalopram)
o
alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
o
alcuni agenti antifungini (ad esempiopentamidina)
o
alcuni agenti antimalarici (in particolarealofantrina, lumefantrina)
o
alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempiocisapride, dolasetron, prucalopride)
o
alcuni antistaminici (ad esempiomechitazina, mizolastina)
o
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempiotoremifene, vandetanib, vincamina)
o
alcuni farmaci di altro tipo (ad esempiobepridil, diphemanil, metadone)
(vedereparagrafo 4.3).
Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT),
ad esempio:
o
inibitori della proteasi
o
antifungini azolici sistemici
o
alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina)
(vedereparagrafo 4.3).
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata
Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
(vedereparagrafo 4.3)
L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso
Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipocalcemia, nonché con i seguenti
macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è
controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.
46
Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Allattamento al seno
Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della
dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non
può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare
l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi
dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela
in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Paragrafo 4.8 Possibili effetti indesiderati
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Disturbi cardiaci
Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca
improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Paragrafo 4.9 Sovradosaggio
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico
standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento
dell’intervallo QT.
Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
In conformità alle linee guida ICH—E14 è stato eseguito uno studio approfondito sull’intervallo QT. Tale
studio comprendeva un placebo, un comparatore attivo e un controllo positivo ed è stato condotto su
soggetti sani con un dosaggio di domperidone fino a 80 mg al giorno in dosi da 10 o 20 mg somministrate
4 volte al giorno. Tale studio ha identificato una differenza massima dell’intervallo QT corretto (QTc) tra
domperidone e placebo in media LS (Least Squares) nel cambiamento da baseline di 3.4 msec per 20 mg
di domperidone somministrato 4 volte al giorno il Giorno 4. L’intervallo di confidenza a due vie del 90%
(da 1,0 a 5.9 msec) non ha superato i 10 msec. In tale studio non sono stati osservati effetti rilevanti
sull’intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato a una dose fino a 80 mg/giorno (ad
esempio più di due volte la dose massima raccomandata).
47
Tuttavia, due precedenti studi sull’interazione tra farmaci hanno dimostrato evidenze di prolungamento
dell’intervalloQTc quando domperidone veniva somministrato come monoterapia (10 mg 4 volte al
giorno). La massima differenza media a tempi corrispondenti dell’intervallo QT corretto secondo Fridericia
(QTcF) tra domperidone e placebo è stata rispettivamente di 5,4 msec (IC95%: da -1,7 a 12,4) e 7,5
msec (IC95%: 0,6 a 14,4).
Paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Assorbimento
Domperidone viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale, con concentrazioni di picco nel
plasma registrate circa 1 ora dopo il dosaggio. I valori Cmax e AUC di domperidone sono aumentati
proporzionalmente con dosaggio compreso tra 10 mg e 20 mg. Un accumulo di 2 o 3 volte dell’AUC di
domperidone è stato osservato con dosaggio ripetuto quattro volte al giorno (ogni 5 ore) di domperidone
per 4 giorni.
Sebbene la biodisponibilità di domperidone sia aumentata nei soggetti normali se assunto al termine di
un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali dovrebbero assumere domperidone 15 – 30 minuti
prima del pasto. La riduzione dell’acidità gastrica altera l’assorbimento di domperidone. La biodisponibilità
orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.
Compromissione epatica
Nei soggetti affetti dacompromissione epatica moderata (punteggio di Pugh da 7 a 9, classificazione
Child-Pugh B), l’AUC e il Cmax di domperidone è rispettivamente 2,9- e 1,5 volte superiore rispetto ai
soggetti sani.
La frazione non legata viene aumentata del 25% e l’emivita di eliminazione terminale viene prolungata da
15 a 23 ore. I soggetti affetti da compromissione epatica lieve presentano un’esposizione sistemica
leggermente inferiore rispetto ai soggetti sani in base ai valori Cmax e AUC, senza alcun cambiamento
dei legami alle proteine o dell’emivita terminale. I soggetti affetti da compromissione epatica grave non
sono stati studiati. Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata
o grave (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Nei soggetti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2)
l’emivita di eliminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore ma i livelli del farmaco nel
plasma sono risultati inferiori rispetto ai volontari sani.
Dato che viene escreta una quantità molto ridotta di farmaco non modificato (circa l’1%) attraversoi reni,
è improbabile che la dose di un’unica somministrazione debba essere regolata nei pazienti affetti da
insufficienza renale.
Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una o due
volte al giorno a seconda della gravità del disturbo e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Paragrafo 5.3 Dati preclinicidi sicurezza
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Studi elettrofisiologiciin vitro e in vivo indicano per domperidone un rischio complessivo moderato di
prolungamento dell’intervalloQTc nell’uomo. In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e
su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori
IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma
nell’uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al
giorno. I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d’azione in esperimenti in
vitro su tessuti cardiaci isolati sono stati 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell’uomo
alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). I margini di sicurezza in modelli
proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle
concentrazioni libere nel plasma nell’uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al
giorno). In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell’intervallo QT corretto (QTc) nei
cani e l’induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati
48
rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell’uomo alla
dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). Nel modello con cavia anestetizzata a
seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull’intervallo QT corretto (QTc) a
concentrazioni totali nel plasma di45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma
totale nell’uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno). La rilevanza di
quest’ultimo studio per l’uomo a seguito dell’esposizione a domperidone somministrato per via orale è
incerta.
In presenza di inibizione del metabolismo tramite CYP3A4 le concentrazioni libere nel plasma di
domperidone possono triplicare.
A un dosaggio tossico elevato per la madre (più di 40 volte la dose umana raccomandata) sono stati
riscontrati effetti teratogenici nel ratto. Non è stata osservata alcuna teratogenicità nei topi e nei conigli.
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
Paragrafo 1 ‘Che cos’è X e a cosa serve’
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di nausea e vomito
(sensazione di malessere).
Paragrafo 2 ‘Cosa occorre sapere prima di assumere X ‘
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Non prenda<X>:
- se è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave
- se l’ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo
QT corretto”
- se è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il
sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca).
- se è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello
elevato di potassio nel sangue.
- se sta assumendo determinati farmaci (vedere“Assunzione di altri farmaci”)
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo farmaco contatti il medico se:
- soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere “Non usi questo
medicinale”)
- soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale). Si rivolga al medico per chiedere
consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo
farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Domperidone può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto
cardiaco. Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi
superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme
ad altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni
(infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il
paragrafo Altri medicinali e X).
Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e nei bambini.
Durante l’assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali
palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi. In tal caso il trattamento con domperidone deve
essere interrotto.
50
Altri medicinali e X
Non prenda {denominazione del prodotto} se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
• infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo
orali
• infezioni batteriche, in particolare ertitromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, petamidina
(tali farmaci sono antibiotici)
• problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide,
dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil)
• psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram)
• disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
• allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina)
• malaria (in particolare alofantrina)
• AIDS/HIV (inibitori della proteasi)
• tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci
o AIDS/HIV.
È importante che chieda al medico o al farmacista se {denominazione commerciale} è sicuro per lei
mentre assume altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.
Allattamento al seno
Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno. Domperidone può causare effetti
indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno. Domperidone deve essere utilizzato durante
l’allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di
assumere questo farmaco.
Paragrafo 3 ‘Come assumere X’
[Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Si attenga rigorosamente alle presenti istruzioni, salvo nel caso in cui il medico le abbia fornito istruzioni
differenti.
Durata del trattamento:
I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall’assunzione di questo medicinale. Non prenda
{denominazione commerciale} per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg
Compresse da 10 mg
[Le istruzioni d’uso devono essere incluse]
La dose consueta è di una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Non prenda più di tre compresse al giorno.
Compresse orodispersibili da 10 mg
51
[Le istruzioni d’uso devono essere incluse]
La dose consueta è una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Non assuma più di tre compresse al giorno.
Sospensione orale
[Insieme al prodotto deve essere fornito un idoneo dispositivo di misurazione, ad esempio coppetta
dosatrice, e devono essere incluse le istruzioni d’uso]
La dose consueta è di 10 mg assunti tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti. Non assuma più di
30 mg al giorno.
Granulato effervescente da 5 mg
[Le istruzioni d’uso devono essere incluse]
La dose consueta è una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) assunte fino a tre
volte al giorno. Non assuma più di sei bustine al giorno.
Granuli effervescentida 10 mg
[Le istruzioni d’uso devono essere incluse]
La dose consueta è una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) assunta fino a tre volte
al giorno. Non assuma più di tre bustine al giorno.
[Il seguente paragrafo si applica solo se l’autorizzazione all’immissione in commercio include attualmente
l’attenuazione dei sintomi di nausea e vomito nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti di
peso inferiore a 35 kg:]
Bambini e adolescenti dalla nascita fino a un peso corporeo inferiore a 35 kg
Sospensione orale
[Insieme al prodotto deve essere fornita una siringa orale graduata e devono essere incluse le istruzioni
d’uso]
Somministri la dose al massimo 3 volte al giorno, se possibile prima dei pasti/dell’allattamento. Non
somministri il farmaco per più di 3 volte nell’arco delle 24 ore.
Le <compresse>, le <compresse orodispersibili> e le <supposte> non sono idonee per bambini di peso
inferiore a 35 kg.
Se {denominazione del prodotto} è destinato a un bambino, chieda al medico la formulazione adatta per
i bambini.
Se prende più X di quanto deve
Se ha assunto una quantità eccessiva di {denominazione commerciale}, contatti immediatamente il
medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata
assunta da un bambino. In caso di sovradosaggio, è possibile adottare un trattamento sintomatico.
Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con ecocardiogramma, data la possibilità di un problema
cardiaco denominato prolungamento dell’intervallo QT.
52
Se dimentica di prendere X
Prenda il farmaco non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l’ora
di assunzione di tale dose e continui poi normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare la
la dose dimenticata.
Paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sono stati riferiti disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o
irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento.
Domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto
cardiaco. Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono
dosaggi superiori a 30 mg al giorno. Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace
negli adulti e nei bambini.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al<medico><o><,>al <farmacista><o all’infermiere>. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’AllegatoV*. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
53
Allegato IV
Condizioni per le autorizzazioni all’immissione in commercio
54
Condizioni per l’autorizzazione all’immissione in commercio
Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri di riferimento, ove opportuno, devono
garantire che siano soddisfatte dal titolare o dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio
le seguenti condizioni:
1. deve essere condotto uno studio per generare dati robusti sull’efficacia di domperidone nel
sollievo dei sintomi di nausea e vomito nei bambini alle dosi raccomandate. I titolari delle
autorizzazioni all’immissione in commercio dei prodotti per i quali è approvata un’indicazione
pediatrica devono trasmettere i protocolli di nuovi studi o di studi in corso alle autorità
nazionali competenti entro 4 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente
procedura. La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali
competenti entro 36 mesi dall’approvazione del protocollo, e gli aggiornamenti riguardanti il
reclutamento di pazienti per lo studio devono essere presentati alle autorità nazionali
competenti con cadenza annuale.
2. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio delle formulazioni rettali che hanno
mantenuto l’autorizzazione sono tenuti a effettuare uno studio farmacocinetico che fornisca
informazioni utili per mettere a confronto le formulazioni rettali e orali. La relazione finale dello
studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 1 anno dalla decisione
della Commissione relativa alla presente procedura.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono tenuti a effettuare uno studio
sull’utilizzazione del medicinale per verificare l’efficacia delle misure di riduzione dei rischi e per
monitorarne l’uso “off-label”. Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro e il
relativo protocollo deve essere trasmesso al PRAC entro 3 mesi dalla decisione della
Commissione relativa alla presente procedura.
4. Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura, i titolari delle
autorizzazioni all’immissione in commercio devono trasmettere alle autorità nazionali
competenti un piano di gestione dei rischi contenente gli elementi chiave descritti nella
relazione di valutazione del PRAC.
55

CALENDARIO PROVA ORALE SELEZIONE CODICE 17260 La

MAT 2 (MMI): AVVISO. - Dimes

Nota Informativa Importante sui medicinali a base di domperidone

PREVENIRE È PIÙ FACILE CHE DIRE “OTORINOLARINGOIATRA”.

RISULTATI PROVA SCRITTA AnI 10 Giu 14

Esito prova orale codice 17459 - Università degli Studi di Milano

Appelli d`esame dei prossimi 3 giorni

scarica qui le informazioni necessarie per il colloquio

ComunicazioneDocenti

USR-LAZIO PIANO ANNUALE DI LAVORO Docente