La gestione delle tecnologie mediche (dispostivi medici tecnologici hardware e soft... Pagina 1 di 5 La gestione delle tecnologie mediche (dispostivi medici tecnologici hardware e software). Relazione Anno 2013. Preliminare anno 2014 Relazione a cura del Servizio Ingegneria Clinica Stesura finale: Ing. Massimo Garagnani, File: Allegato2-ATTIVITA-2013.doc, Data:04/2/2014 Il patrimonio tecnologico gestito La presente relazione riguarda l’intero patrimonio tecnologico utilizzato in azienda a qualsiasi titolo sia che sia di proprietà che in utilizzo con altre forme contrattuali. Sono citati nell’ambito della relazione i punti della Raccomandazione n.9 del Ministero della Salute relativa alla “Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispostivi medici/apparecchiature elettromedicali” con le diciture tra parentesi: cfr. x R9MdS. Tale raccomandazione viene citata dalla legge di stabilità 2103 punto 135 nell’ambito della sicurezza delle cure e riduzione del rischio. Al Servizio Ingegneria Clinica sono attribuite (deliberazione AUSL Modena n. 110 del 14.05.02 e successive modifiche) e delegate le competenze attribuite sulla gestione delle tecnologie biomediche/dispostivi medici tecnologici in relazione alla delega prot. 35759/DG derivata dalla delibera 64 del 7/4/2009 rinnovata con prot. 11382/PG del 11/2/2013 (cfr. 4.1 e 4.2 R9MdS, servizio interno). I risultati della gestione. Anno 2013 Attraverso la sua organizzazione dislocata nelle varie strutture aziendali il SIC, mediante un unico sistema informativo di gestione “Clingo” funzionate su tutta la intranet aziendale (cfr. 4.3 R9MdS), è in grado di gestire e controllare i processi con opportuni indicatori di gestione. Il macroindicatore economico di gestione (Costo di manutenzione annuale/Valore parco macchine) è ogni anno “monitorizzato” e utilizzato per la preparazione dei budget di previsione. Grande importanza è stata data al piano dei controlli di sicurezza (cfr. 4.4.1 R9MdS), utilizzato come strumento per minimizzare il rischio sulle tecnologie biomediche per i pazienti e per gli operatori. Nel corso del 2005 e del 2006 i programmi di controllo periodico delle apparecchiature collocate nelle strutture dell’Azienda hanno avuto una naturale diminuzione a causa dei collaudi di accettazione eseguiti in maniera massiccia e capillare su tutte le nuove apparecchiature acquisite per l’attivazione di due nuovi ospedali della provincia di Modena (Baggiovara e Sassuolo). Collaudi, controlli e procedure di manutenzione consentono al SIC di raggiungere gli obiettivi di uso sicuro ed economico della tecnologia installata. Nel 2007 il programma dei controlli è rientrato nell’ottica di una normale programmazione pur risentendo ancora di un calo dovuto alla messa a punto di tutti i nuovi sistemi medicali dei nuovi ospedali. Nel 2008 (2184 controlli) si è di nuovo verificato un calo dovuto alla maggior enfasi data alla gestione della manutenzione. Nel 2009 si è cercato di andare a regime con i controlli e ne sono stati eseguiti 4450 con circa 20 non conformità riscontrate. Nel 2010 ne sono stati prodotti 4286 per 33 non conformità gravi. Nel 2011 vi è stato un incremento significato in quanto sono stati realizzati 5583 controlli con verificate 63 non conformità gravi (cfr. 4.4.1 R9MdS). Nel 2012 sono stati realizzati 6507 controlli con verificate 38 non conformità gravi e 54 meno gravi ed in 2796 caso sono state effettuate le operazioni di manutenzione preventiva. Nel 2013 sono stati realizzati 8098 controlli con verificate 37 non conformità gravi e 321 meno gravi ed in 2530 casi sono state effettuate le operazioni di manutenzione preventiva (cfr. 4.4.1 R9MdS), Il software informatico “medicale è compreso a tutti gli effetti nella gestione di cui sopra (cfr. 4.4.2 R9MdS). Le attività 2102-2013 sono state profondamente finalizzata alla risoluzione delle problematiche collegate al sisma di maggio 2012 e anche l’attività del servizio si è modulata per far fronte alle tante esigenze delle strutture sanitarie dell’area nord della provincia. Nel corso di questi due anni si è provveduto ad una rilevante revisione dell’inventario. 12000 Collaudi di accettazione 10000 Fuori uso 8000 6000 Controlli di sicurezza/funzionalità 4000 Test (controlli+collaudi) 2000 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2002 2001 2000 1999 0 Le attività relative alla sicurezza. Acquisti Manutenzione Gare seguite Interventi interni ANNO 2006 240 ANNO 2007 190 ANNO 2008 200(*) 150(*) 1850 2400 2950 3220 3550 3870 3075 (7031 gestiti) 3956 1000/5us 3100 1680 4 3150/22us 2100 3300 6 2184/13us 1530 1060 5 4450/17us 1703 1441 8 (1) Interventi esterni ANNO 2009 ANNO 2010 200(*) ANNO 2011 220(*) ANNO 2012 280(*) 2984 (6777 gestiti) 3793 2595 (6405 gestiti) 3810 2831 (6775 gestiti) 3944 4286/33us 2239 803 4 5583/63us 1928 1489 2 6507/38us 2380 , 32) 6300 1 (2) Controlli di sicurezza (1) Collaudi di accettazione (1) Verifiche per fuori-uso (1) Corsi di formazione Acquisti Manutenzione Gare seguite Interventi interni (1) Interventi esterni ANNO 2013 250 2205 (6134 gestiti) 3926 (2) 8098/37us Controlli di sicurezza (1) 2534 Collaudi di accettazione (1) 893 Verifiche per fuori-uso (1) Corsi di formazione 3 Attività di gestione delle tecnologie. Legenda: (1) Interventi con tecnici del Servizio Ingegneria Clinica, (2) Interventi con ditte di servizi mediante contratti o interventi singoli. (3) con anche 120 collaudi per apparecchiature in prova Us: uso sconsigliato (*) anche per DM di consumo tecnologici mhtml:file://\\bgdip1\servizio\WebDelib\SegreteriaGenerale\DELIBERE\del 2014\mh... 21/02/2014 La gestione delle tecnologie mediche (dispostivi medici tecnologici hardware e soft... Pagina 2 di 5 La filosofia di manutenzione adottata prevede che le grandi e complesse tecnologie vengano gestite tramite contratti di manutenzione “full-risk” o contratti di manutenzione “full- risk ma con primo intervento dei tecnici SIC. Tali contratti sono contratti all’acquisto delle tecnologie. Le media e piccole tecnologie sono gestite sempre con il primo intervento dei tecnici del SIC e con il ricorso ad aziende esterne solo nel caso il dispostivi non si riesca a riparare. In questo modo si riescono a filtrare molta parte degli interventi di manutenzione. Nel 2009 sono stati superati i 7000 interventi di manutenzione circa 20 interventi al giorno. Nel 2010 sino al 2012 ci si è attestati sui 6500 interventi/anno con rispettivamente 6777 e 6405 e 6775 interventi nel 2012. Tutti gli intervento sono registrati sul sistema CLINGO e vanno a formare il libretto macchina elettronico di ciascun dispositivo (cfr. 4.4.1 R9MdS). Dal 2012 si è iniziato, in via sperimentale, a dare la possibilità ai reparti di richiedere interventi di manutenzione direttamente da CLINGO mettendo in visibilità al reparto le apparecchiature in dotazione. Budget 2007-8-9-10-11-12-13 Manutenzione Contratti Interventi app. non contratto Ricambi e materiale Materiale deteriorabile TOTALE su in Canone noleggi sistemi CR FUJI ANNO 2007 ANNO 2008 ANNO 2009 ANNO 2010 ANNO 2011 Consuntivo al 21/2/2011 ANNO 2012 Consuntivo ANNO 2013 Consuntivo 03-2-2013 3.450.000 920.000 4.400.000 900.000 4.800.000 1.000.000 (850.000) 5.100.000 1.200.000 5.100.000 1.200.000 5.080.000 1.600.000 5.050.000 1.600.000 300.000 300.000 4.970.000 250.000 300.000 5.850.000 (1) 260.000 250.000 250.000 6.300.000 (2) (6.150.000) 260.000 280.000 200.000 6.600.000(3) 6.600.000 0 inglobato nella manutenzione 280.000 200.000 6.780.000 (6.600.000) (4) 0 250.000 200.000 7.130.000 (5) 300,000 200.000 7.150.000 (6) 20.000 per Pavullo 260.000 20.000 per Pavullo Attività di gestione delle tecnologie. Costi. (1) Delibera 70 del 8/4/2008. Nell’anno vi è stata inoltre una minor spesa di 100.000 euro per rimborsi assicurativi richiesti.. (2) Delibera 56 del 31/3/2009. Nell’anno vi è stata inoltre una minor spesa di 35.000 euro per rimborsi assicurativi richiesti. (3) Delibera 41 del 09/03/2010. Nell’anno vi è stata inoltre una minor spesa di 80.000 euro per rimborsi assicurativi richiesti. (4) Delibera 28 del 15/03/2011. Nell’anno vi è stata inoltre una minor spesa di 170.000 euro per rimborsi assicurativi richiesti. (5) Delibera 19 del 17/02/2012. Nell’anno vi è stata inoltre una minor spesa di 175.000 euro per rimborsi assicurativi richiesti. Nel budget consuntivo sono inclusi 250.000 per spese per il terremoto imputabili in manutenzione. (6) Delibera 28 del 05/03/2013. Nell’anno vi è stata inoltre una minor spesa di 100.000 euro per rimborsi assicurativi richiesti. ANNO 2007 ANNO 2008 ANNO 2009 ANNO 2010 ANNO 2011 4.970.000 5.820.000 6.300.000 6.600.000 6.780.000 Manutenzione, ricambi e mat. 1.000.000 1.000.000 1.000.000 1.000.000 1.000.000 Stima personale SIC dedicato alla manutenzione 120.088.000 133.954.000 137.712.000 142.839.000 171.343.000 Installato al 31/12 dell’anno precedente 5.970/120.088 6.850/133.954 7.150/137.712 7.600/142.839 7.600/171.343 Calcolo indicatore 4.9 % 5,1% 5,2% 5,3% 4,6% Indicatore 5.850/133.954 6.150/137.712 6.600/142.839 6.780/171.343 Calcolo indicatore senza personale 4.970/120.088 SIC Indicatore 4.1 % 4,3% 4,5% 4,6% 4,0% Attività di gestione delle tecnologie. Indicatori. NB: non sono indicati indicatori di complessità tecnologica Costi 1999 7,00% ANNO 2012 ANNO 2013 7.130.000 7.150.000 1.000.000 1.000.000 160.000.000 164.000.000 8130/160.000 5,1% 7130/160.000 8150/164.000 5,0% 7150/164.000 4,4% 4,4% 5,60% 2000 5,65% Macroindicatore economico di gestione Costo di manutenzione annuale Valore parco macchine 6,00% 5,00% 4,00% 3,00% 2,00% 1,00% 0,00% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 5,60% 5,20% 5,12% 5,30% 5,60% 5,32% 4,70% 5,10% 5,20% 5,30% 4,60% 5,10% 5,00% Indicatore macroeconomico di gestione che tiene conto di tutti i costi per il mantenimento in sicurezza del parco-attrezzature compreso il personale del SIC. Dati storici. Dal 2007 si attesta sul 5.0% con personale SIC e 4.0-4.5% (senza personale SIC). Nel 2014 è previsto un mantenimento degli indicatori con un leggero calo. Budget 2014. Previsione. Ripartizione ANNO 2013 Contratti 5.300.000 Interventi su app. non 1.250.000 in contratto Ricambi e materiale 250.000 200.000 Materiale deteriorabile 7.000.000 TOTALE INDICATORE senza personale 7.000/173.000 4,1% INDICATORE con personale 8.000/173.000 4,8% TOTALE 7.000.000 Valore parco tecnologico installato al 31/12/2013: 174.000.000 di euro. Manutenzione mhtml:file://\\bgdip1\servizio\WebDelib\SegreteriaGenerale\DELIBERE\del 2014\mh... 21/02/2014 La gestione delle tecnologie mediche (dispostivi medici tecnologici hardware e soft... Pagina 3 di 5 La gestione del rischio tecnologico. Anno 2012 (cfr. 4.4.1 R9MdS), Ogni anno il SIC emette un piano di controlli di sicurezza e funzionalità per minimizzare il rischio dovuto all’utilizzo di apparecchiature biomediche e per garantire il rispetto della sicurezza dei pazienti (Direttive CEE 90/385, 93/42 e 98/79 e norme specifiche, D. Lgs. 230/95, norme tecniche pubblicate dal CEI -comitato 62-, dall’UNI o da altri enti preposti) e degli operatori (D. Lgs. 81/2008 e s.m.i.), delle norme di autorizzazione/accreditamento e, in generale, delle norme di buona tecnica. Mediante una sua sottoarticolazione organizzativa il SIC emette una pianificazione annuale delle attività relative alla sicurezza. Viene aggiornata l’analisi del rischio propedeutica alla gestione dello stesso e vengono definite la logistica e le attività professionali necessarie al piano dei controlli di sicurezza. In sintesi, le apparecchiature sono inserite in tre classi di rischio: alto, medio e basso (i controlli, dopo il collaudo di accettazione, sono rispettivamente annuali, biennali, quadriennali). Nel 2011 su prescrizione del Dipartimento Sanità Pubblica il controllo quadriennale è stato portato a biennale. Ciò non è giustificato dall’analisi del rischio ma dalla prescrizione del Dipartimento Sanità Pubblica sulla base di una norma che comunque prevede che il controllo possa essere impostato tra 6 e 36 mesi (CEI EN 62353) in funzione dei fattori di rischio e delle indicazioni (se presenti) del fabbricante. Il piano dei controlli include la pianificazione degli stessi a cadenza annuale. Oltre alla pianificazione dei controlli di sicurezza viene tenuta aggiornata l’analisi del rischio propedeutica alle azioni previste dal piano. Le apparecchiature come detto sono inserite in tre classi di rischio: o o o alto rischio ⇒ controlli periodici annuali dopo il collaudo di accettazione; medio rischio ⇒ controlli periodici biennali dopo il collaudo di accettazione; basso rischio ⇒ controlli periodici quadriennali dopo il collaudo di accettazione. Il criterio di assegnazione dipende dai diversi fattori considerati come influenti sul rischio della tecnologia nella sua vita nella struttura sanitaria. Si sono individuati i seguenti fattori: o classe di rischio di marcatura CE secondo le direttive (I, IIa, IIb, III); o criticità del reparto di localizzazione (degenza, terapie intensive, sale operatorie, ecc….); o effettivo utilizzo. Con un programma di circa 4000 controlli all’anno per il 2009 e 2010 è stato possibile rispettare le priorità e il programma descritto (erano circa 900 nel 2000). I controlli vengono eseguiti su tutte le apparecchiature biomediche, per quanto attiene alla sicurezza e alla funzionalità. Sulle apparecchiature radiologiche il SIC verifica il rispetto della sicurezza elettrica, mentre su tutte le altre apparecchiature viene eseguito il controllo combinato sicurezzafunzionalità. Come si può evincere anche dalle tabelle di seguito mostrate le esigenze di controllo/anno sono sempre in crescita. Nel 2011 i controlli hanno superato i 5500 e sono oltre 7000 con i collaudi di accettazione. Dal 2012 (6507 controlli e circa 9000 con i collaudi di accettazione) si è passati agli oltre 10.000 collaudi e controlli del 2013. Alla fine di ogni anno viene data una evidenza scritta ai gestori (stabilimenti e distretti sui controlli eseguiti nelle loro strutture). Per eseguire il piano dei controlli di sicurezza e funzionalità il SIC è dotato di diversa strumentazione dedicata al controllo, quali tester di sicurezza per elettromedicali, tester per la verifica delle apparecchiature laser di tipo chirurgico, fantocci con software relativo per la verifica della qualità delle immagini ecografiche e degli ecografi, tester per elettrobisturi, defibrillatori, incubatrici per neonati, ventilatori polmonari e cosi via). Per controlli di sicurezza e funzionalità si intende il controllo di sicurezza elettrica (dispersioni, continuità del collegamento di terra) ed il controllo di funzionalità/qualità e cioè nell’attività di misura, esame, prova, verifica per una o più caratteristiche del dispositivo o accessorio, a fronte di requisiti specificati, al fine di accertarne la relativa conformità alle norme e/o alle prestazioni iniziali. Nel corso degli ultimi anni 2009-10-11-12 si è data particolare enfasi alla sicurezza delle cure domiciliari lavorando sulla corretta gestione degli ausili domiciliari (sollevatori, montascale, ..) e alle apparecchiature relativi ai servizi di ossigenoterapia e ventilo terapia. Servizi di informazione avanzati sulla sicurezza delle Tecnologie Biomediche (cfr. 5 R9MdS), Le informazioni sulla sicurezza delle tecnologie sono inserire nel sito web intranet del Servizio di Ingegneria Clinica aziendale http://serveringclimo e sono comprensive di informazioni fondamentali per le conoscenze delle problematiche di utilizzo corretto delle tecnologie: • Sistema di sorveglianza sui DM che include il sistema di informazione sugli “alerts” nazionali ed internazionali (FSN - avvisi di sicurezza), quali i recall, gli avvisi di ritiro dal mercato e altre informazioni su incidenti successi in Italia e all’estero (cfr. 5.1 R9MdS); • segnalazioni di incidenti o possibili incidenti (come disposto dall’art. 9 e 10, D. Lgs. 46/97, Direttiva UE 93/42) (cfr. 5.1 R9MdS); • problemi di sicurezza specifica sulla compatibilità tra prodotti; informazioni generali sulle tecnologie e corsi monografici (cfr. 6 R9MdS);; • corsi di formazione per gli utilizzatori per il corretto utilizzo delle tecnologie (cfr. 6 R9MdS); manuali d’uso on-line. Per aumentare il grado di sicurezza sono stati sviluppati alcuni importanti progetti sul controllo in remoto della funzionalità delle apparecchiature biomediche. E’ già attivo il controllo remoto su: • sistemi di emogasanalisi (POCT), • alcune diagnostiche radiologiche (CR e radiologie ossee ARISTOS), • RIS-PACS con workstation, • Sistemi collegati al LIS (laboratorio BLU). • Frigoriferi biologici. Su oltre 100 frigoriferi è possibile monitorare la temperatura H24 con il sistema TGUARD. In questo modo il materiale contenuto nelle frigoemoteche e nei frigoriferi biologici che è continuamente tenuto sotto controllo e verificato nella sua corretta conservazione. • Monitoraggio delle reti di apparecchi medicali (hostmonitor) Sono iniziate alcune attivazioni per sistemi per il controllo remoto di: • autoclavi • apparecchiature di emodialisi • ecografi. • Applicazioni di telemedicina che saranno sviluppate nel corso di 2014 e 2015. Tramite la rete informatica, in area dedicata agli addetti del SIC del sito intranet, è possibile, in qualsiasi momento, valutare la funzionalità di alcune apparecchiature biomediche e conoscerne le condizioni di funzionamento in tempo reale ed eventualmente formulare la diagnosi dell’eventuale guasto. mhtml:file://\\bgdip1\servizio\WebDelib\SegreteriaGenerale\DELIBERE\del 2014\mh... 21/02/2014 La gestione delle tecnologie mediche (dispostivi medici tecnologici hardware e soft... Pagina 4 di 5 Servizi attivati su web-intranet per la gestione sicura dei DM tra cui il data base degli incidenti Il sistema di sorveglianza dei DM. (cfr. 5.1. e 5.2 R9MdS) Nel 2011 e 2012 sono stati perfezionati alcuni strumenti informatici a servizio del flusso informativo del sistema sorveglianza DM. La segnalazione degli incidenti, la valutazione degli incidenti segnalati e la diffusione delle informazioni sono gli strumenti che possano servire a prevenire il ripetersi di tali incidenti o a minimizzarne le conseguenze. Nella legislazione nazionale di recepimento “i legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanità, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore”. Nella nuova linea guida MEDDEV 2.12 è prevista che la segnalazione sia inviata anche ai fabbricanti. Nel caso di incidente la scheda di incidente (sul fac-simile del Mds) viene spedita al Ministero del Salute e al fabbricante e dal 2008 anche al Gruppo regionale Tecnologie Sanitarie dell’Assessorato alla Sanità della regione Emilia-Romagna con il compito di diffonderlo all’interno del Servizio Sanitario Regionale. Dal 1/1/2010 la Regione Emilia Romagna ha distribuito linee guida sul sistema di vigilanza dei DM ed attivato in via definitiva il flusso informativo verso la Regione con l’obiettivo di diffondere la cultura della vigilanza e le informazioni relative agli incidenti su DM nella maniera più veloce possibile sul territorio regionale in una ottica di sempre maggiore sicurezza per i fruitori del servizio: i cittadini. La azienda sanitaria deve essere quindi in grado di: Garantire la rintracciabilità di tutti i DM; Definire il flusso informativo delle segnalazioni di eventi avversi quali gli incidenti; Essere in grado di ricevere ed elaborare il contenuto degli avvisi di sicurezza (FSA e FSCA); Essere in grado di programmare eventuali azioni correttive di cui al punto precedente compresa la diffusione delle informazioni a tutti gli utilizzatori; Sensibilizzare e formazione degli utilizzatori alla “cultura” della segnalazione. Per il flusso informativo di segnalazione incidenti nel caso della AUSL di Modena è stato implementato il flusso descritto in figura che prevedere tra l’altro la pubblicazione su un sito web intranet (http://serveringclimo) degli incidenti segnalati, le azioni correttive programmate e le considerazioni del fabbricante o dell’autorità competente. Il flusso informativo relativo agli eventi avversi che coinvolgono DM. AUSL Modena. Anche gli avvisi di sicurezza dei fabbricanti sono pubblicati sullo stesso sito con le azioni correttive programmate, le modalità di realizzazione delle azioni correttive e le eventuali raccomandazioni. Per garantire una miglior lettura e raccolta delle informazioni degli incidenti e avvisi di sicurezza i dati sono stati strutturati in una data base con i seguenti principali campi. A/I (Avviso di sicurezza/Incidente) Codifiche (CIVAB, CND) Dispositivo coinvolto. Descrizione Anno e data Descrizione evento Gravità (1-5) Raccomandazioni mhtml:file://\\bgdip1\servizio\WebDelib\SegreteriaGenerale\DELIBERE\del 2014\mh... 21/02/2014 La gestione delle tecnologie mediche (dispostivi medici tecnologici hardware e soft... Pagina 5 di 5 Link a documenti htm e pdf - Ulteriore descrizione Fonte (se proveniente da ente esterno: MdS, FDA, ECRI, MHRA, …) Segnalatore (infermiere\medico\ingegnere clinico\farmacista\paziente\altro) Produttore/Fornitore/Mandatorio Nel caso di incidente la scheda di incidente (sul fac-simile del Mds) viene spedita al Ministero del Salute e al fabbricante e dal 2008 anche al Gruppo regionale Tecnologie Sanitarie dell’Assessorato alla Sanità della regione Emilia-Romagna con il compito di diffonderlo all’interno del Servizio Sanitario Regionale. Le informazioni relative alle segnalazioni di incidente Il sistema di sorveglianza della Azienda USL di Modena ha raccolto dal 2007 le informazioni relative a incidenti e alla gestione degli Avvisi di Sicurezza dei fabbricanti con la programmazione delle azioni correttive secondo queste principali tipologie. Sospensione dell’uso. Sospensione dell’uso temporaneamente in attesa di azione correttiva. Definizione di azione correttiva: aggiornamento hw e sw, approfondimenti. Uso con raccomandazioni stringenti. Uso con raccomandazioni. Stato di allerta sull’uso del DM . Per arrivare ad una efficiente gestione degli eventi avversi dovuti ai DM rimangono diverse criticità alcune delle quali sono da considerare intrinseche alla complessità della materia, ma alcune altre possono essere spunti per migliorare l’organizzazione sia delle aziende sanitarie che il sistema di sorveglianza nel suo complesso. Di seguito si citano alcuni temi che sia il livello locale (azienda Sanitaria) che il livello di sistema (SSR, Ministero della Salute) possono usare come spunto per migliorare il sistema di sorveglianza nel suo complesso. • Diverse ed inevitabili gestioni per tipologia di DM • Diverse provenienze dei DM (centrali di acquisto, acquisti locali, …) • Magazzini sovra-aziendali che servono più aziende. • Difficoltà alla tracciabilità in ambienti particolari (domicilio, DM personali, ..). • Difficoltà a tracciare alcuni dispostivi (sw, ..) e gestire le configurazioni. • Programmare azioni correttive per più aziende sanitarie se si tratta di acquisti comuni tra più aziende e concordare dei termini di salvaguardia per garantire la continuità di servizio. • Difficoltà a garantire la destinazione d’uso corretta nel caso di utilizzo di DM in combinazione e la eventuale azione correttiva. • Catena fabbricante-distributore non sempre efficiente. • Il fabbricante non è strettamente tenuto a informare l’utilizzatore sullo specifico incidente. Nonostante la complessità della materia si è cercato di proseguire sulla strada indicata promuovendo la cultura della segnalazione delle problematiche e degli incidenti relativi ai DM. Garantendo, da parte della azienda sanitaria, una gestione ottimale dei DM, trasparenza e diffusione delle informazioni sarà possibile contribuire a migliorare l’efficacia del sistema di sorveglianza e quindi la sicurezza di pazienti ed operatori. Di seguiti la tabella delle segnalazioni anno per anno. ANNO SEGNALAZIONI DI INCIDENTE 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 7 14 12 16+2(1) 19+1(1) 18+7(1) 16+3(1) AVVISI DI SICUREZZA (FSN) DEI FORNITORI GESTITI NELL’ANNO 11 41 40 31 18 28 47 NOTA: (1) Ospedale di Sassuolo spa mhtml:file://\\bgdip1\servizio\WebDelib\SegreteriaGenerale\DELIBERE\del 2014\mh... 21/02/2014
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