MEDICAL UPDATE

MEDICAL UPDATE
Incontri informativi per gli Operatori del settore Dispositivi Medici
Audit senza preavviso
Bologna, 4 dicembre 2014 (Orario 9.30 - 13.00)
La raccomandazione UE 473/2013 relativa alle
verifiche e alle valutazioni effettuate dagli Organismi
Notificati nel settore dei dispositivi medici e il
regolamento n. 920/2013 del 24 settembre 2013 relativo
alla designazione e alla sorveglianza degli Organismi
Notificati sui dispositivi medici, sono entrati in vigore
da alcuni mesi nella prassi delle attività degli O. N. in
riferimento alle direttive 93/42/EEC, 98/79/EC e 90/385/
EC.
I fabbricanti di dispositivi medici e i loro fornitori
saranno quindi soggetti a ricevere audit da parte del
loro Organismo Notificato secondo regole di massima
definite nel regolamento e nella raccomandazione
succitate e modalità specifiche definite dall’Organismo
Notificato stesso. TÜV SÜD Product Service GmbH
ha già iniziato il programma di audit senza preavviso
presso tutti i paesi in cui hanno sede i fabbricanti.
Quali sono le implicazioni pratiche per l’organizzazione
del fabbricante? Quali modalità possono essere prese
in considerazione per prepararsi adeguatamente?
Cosa deve essere cambiato nella gestione dei
processi interni e nel rapporto con i fornitori?
L’incontro propone una analisi dei documenti
applicabili e la discussione pratica di come affrontare
nell’operatività quotidiana questi nuovi requisiti.
Relatore
Carlo Gherardi, Notified Body Auditor TÜV SÜD Product Service
Sede di svolgimento
TÜV Italia
Via Isonzo 61,
40033 Casalecchio di Reno (BO)
TÜV Italia
Italia -- Gruppo
Gruppo TÜV
TÜV SÜD
SÜD
TÜV
Programma
■■
- la formazione del personale coinvolto;
- processi del Fabricante oggetto di particolare
attenzione durante l’audit senza preavviso;
- i documenti fondamentali che devono essere
disponibili durante l’audit senza preavviso;
- fornitori e subcontractors: gestione dei
contratti e dei capitolati di fornitura, gestione
degli audit senza preavviso presso fornitori e
subcontractors;
- esempi in riferimento a diverse tipologie di
organizzazioni, processi e dispositivi medici.
Requisiti:
- i requisiti della raccomandazione UE 473/2013
relativa alle verifiche e alle valutazioni
effettuate dagli organismi notificati nel settore
dei dispositivi medici: approfondimento sugli
audit senza preavviso (unannounced audits);
- cenni al Regolamento UE n. 920/2013 del 24
settembre 2013 relativo alla designazione e
alla sorveglianza degli organismi notificati sui
dispositivi medici.
■■
Applicazione pratica:
- lo scambio di informazioni tra Fabbricante e
Organismo Notificato;
- la gestione dell’audit senza preavviso: una
preparazione che deve coinvolgere tutta
l’organizzazione;
■■
Alcune considerazioni in base ai risultati dei
primi audit senza preavviso condotti da TÜV
SÜD
Durante l’incontro sarà dato ampio spazio alle domande dei partecipanti.
Iscrizione
L’evento è a numero chiuso, le iscrizioni saranno accettate sino ad esaurimento posti.
È possibile iscriversi via web al sito www.tuv.it/akademie (area eventi).
Tariffa di partecipazione
Cliente TÜV Italia: € 180,00 + IVA (22%)
Non Cliente TÜV Italia: € 200,00 + IVA (22%)
Segreteria organizzativa
TÜV Italia Akademie
Tel: 051/2987420
Fax: 051/2987499
E-mail: [email protected]
Web: www.tuv.it/akademie
TÜV Italia srl Via Carducci 125, pal. 23 - 20099 Sesto S. Giovanni (MI)
Tel 02 24130.1 [email protected] www.tuv.it/mhs

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