Parte di provvedimento in formato grafico

14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
AllegatoallaDeterminaAIFANumero1019/2014del26/09/2014/
Inserimento,inaccordoall’articolo12,comma5dellaLegge189/2012,inappositasezione(denominataClasse
C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da
partedell’aziendainteressatadiun’eventualedomandadidiversaclassificazione.
Nuoveconfezionidifarmacigiàregistratimedianteproceduracentralizzata.
BOSULIF
CodiceATCͲPrincipioAttivo:L01XE14ͲBosutinib Titolare: PFIZERLIMITED
GUUE 25/07/2014
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuoveinformazionisullasicurezza.Aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazione
avversasospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle
modalitàdisegnalazionedellereazioniavverse.
Indicazioniterapeutiche
Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica con cromosoma
Philadelphiapositivo(LMCPh+),infasecronica(FC),infaseaccelerata(FA)einfaseblastica(FB),trattatiin
precedenzaconunoopiùinibitoridellatirosinͲchinasieperiqualil’imatinib,ilnilotinibeildasatinibnonsono
consideratiopzioniterapeuticheappropriate.
Mododisomministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti affetti da
leucemiamieloidecronica(LMC).
Bosulifdeveessereassuntoperviaoraleunavoltaalgiornocondelcibo(vedereparagrafo5.2delRiassunto
delleCaratteristichedelProdotto).
Nelcasoincuivengasaltataunadose,alpazientenonnedeveesseresomministrataunasupplementare.Il
pazientedovràassumereilgiornosuccessivoladoseabitualeprescritta.
Confezioniautorizzate:
EU/1/13/818/005
AIC: 042735050/E
100MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ACLAR/PVC)Ͳ112COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale
conformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimentoperl’Unioneeuropea(elencoEURD)di
cuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
x surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
x ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi
nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischio
— 129 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
oalrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazione
delrischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Regimediprescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti–oncologoͲematologoͲinternista(RNRL).
Nuoveconfezioni
CIRCADIN
CodiceATCͲPrincipioAttivo:N05CH01ͲMelatonina
Titolare: RADNEURIMPHARMACEUTICALSEECLIMITED
GUUE 25/07/2014
Indicazioniterapeutiche
Circadinèindicatocomemonoterapiaperiltrattamentoabreveterminedell'insonniaprimariacaratterizzata
daunaqualitàdelsonnoscadenteinpazientida55annidietà.
Mododisomministrazione
Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per conservare le proprietà di rilascio prolungato.
Evitareloschiacciamentoolamasticazioneperagevolarel’ingestione.
Confezioniautorizzate:
EU/1/07/392/004
AIC: 038264040/E
2MGͲCOMPRESSAARILASCIOPROLUNGATOͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PVDC/ALU)Ͳ7COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento
sullasicurezzaperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimento
perl’Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicato
sulportalewebdeimedicinalieuropei
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
x surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
x ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi
nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischio
oalrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazione
delrischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
— 130 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR)
Nuoveconfezioni
EFAVIRENZTEVA
CodiceATCͲPrincipioAttivo:J05AG03ͲEfavirenz Titolare: TEVAPHARMAB.V.
GUUE 29/08/2014
Indicazioniterapeutiche
Efavirenz è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell’età di
almenotreanniinfettidalvirusͲ1dell'immunodeficienzaumana(HIVͲ1).
EfavirenznonèstatosufficientementestudiatoneipazienticonAIDSavanzato,cioèneipazienticoncontadei
CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza
successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente
disponibilinonsonosufficientipervalutarel'efficaciaditerapied'associazionebasatesull’usodiPI,usatedopo
l'insuccessodiunaterapiaconefavirenz.
Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche, vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle
CaratteristichedelProdotto.
Mododisomministrazione
LaterapiadeveessereiniziatadaunmedicocheabbiaesperienzanellagestionedelleinfezionidaHIV.
Efavirenzdeveesseresomministratoinassociazioneconaltrimedicinaliantiretrovirali(vedereparagrafo4.5
delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto).
Siraccomandadiassumereefavirenzastomacovuoto.Leelevateconcentrazionidiefavirenzosservatedopo
lasomministrazionediefavirenzconilcibopossonoportareadunaumentonellafrequenzadireazioniavverse
(vedereparagrafi4.4e5.2delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto).
Per migliorare la tollerabilità degli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si raccomanda la
somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle
CaratteristichedelProdotto).
Confezioniautorizzate:
EU/1/11/742/011
AIC: 043172117/E
600MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PVDC/AL)Ͳ90X1COMPRESSA(DOSE
UNITARIA)
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale
conformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimentoperl’Unioneeuropea(elencoEURD)di
cuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RiskManagementPlan,RMP)
Nonpertinente.
Misureaggiuntivediminimizzazionedelrischio
Nonpertinente.
ObbligodicondurremisurepostͲautorizzative
Nonpertinente.
— 131 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
Regimediprescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizionedicentriospedalieriodispecialisti–infettivologo(RNRL).
Nuoveconfezioni
EFFICIB
CodiceATCͲPrincipioAttivo:A10BD07–Metforminaesitagliptin Titolare: MERCKSHARP&DOHMELIMITED
GUUE 25/07/2014
Indicazioniterapeutiche
Peripazientiadulticondiabetemellitoditipo2:
Efficibèindicatoinaggiuntaalladietaeall'eserciziofisicopermigliorareilcontrolloglicemicoinpazientiche
nonhannounadeguatocontrollodellaglicemiaconillorodosaggiomassimotolleratodimetforminadasolao
inqueipazientigiàintrattamentoconl'associazionedisitagliptinemetformina.
Efficibèindicatoinassociazioneconunasulfonilurea(es.,tripliceterapiadiassociazione)inaggiuntaalladieta
e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio
massimotolleratodimetforminaedunasulfonilurea.
Efficib è indicato in triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal
proliferatore del perossisoma (PPARɶ) (es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di
metforminaediunagonistaPPARɶ.
Efficibèancheindicatocometerapiaaggiuntivaall'insulina(es.,tripliceterapiadiassociazione)inaggiuntaalla
dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando un dosaggio stabile di
insulinaemetforminadasolononfornisceunadeguatocontrolloglicemico.
Mododisomministrazione
Efficib deve essere assunto due volte al giorno con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali
associateall’usodimetformina.
Confezioniautorizzate:
EU/1/08/457/017
AIC: 038773178/E
50MG/850MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO)168(2
X84)COMPRESSE(CONFEZIONEMULTIPLA)
EU/1/08/457/018
AIC: 038773180/E
50MG/1000MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO)168(2
X84)COMPRESSE(CONFEZIONEMULTIPLA)
EU/1/08/457/019
AIC: 038773192/E
50 MG/850 MG Ͳ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Ͳ USO ORALE Ͳ BLISTER (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) 60
COMPRESSE
EU/1/08/457/020
AIC: 038773204/E
50 MG/850 MG Ͳ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Ͳ USO ORALE Ͳ BLISTER (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) 180
COMPRESSE
EU/1/08/457/021
AIC: 038773216/E
50 MG/1000 MG Ͳ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Ͳ USO ORALE Ͳ BLISTER (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) 60
COMPRESSE
EU/1/08/457/022
AIC: 038773228/E
50MG/1000MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO)180
— 132 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento
sullasicurezzaperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimento
perl’Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicato
sulportalewebdeimedicinalieuropei
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
UnRMPaggiornatodeveesserepresentatoconcadenzatriennale.
Quandolapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)el’aggiornamento
diunRMPcoincidono,essidevonoesserepresentatiallostessotempo.
Inoltre,ilRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
•ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove
informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel
raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
Regimediprescrizione
Perleconfezionida60compresse:
Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieri
odispecialistiinternistaͲendocrinologoͲgeriatra(RRL).
Perleconfezionida168e180compresse:
Medicinaleutilizzabileesclusivamenteinambienteospedalierooinstruttureadessoassimilabili(OSP).
Nuoveconfezioni
IMATINIBACTAVIS
CodiceATCͲPrincipioAttivo:L01XE01ͲImatinib
Titolare: ACTAVISGROUPPTCEHF
GUUE 25/07/2014
Indicazioniterapeutiche
ImatinibActavisèindicatoperiltrattamentodi:
Ͳpazientipediatriciconleucemiamieloidecronica(LMC)concromosomaPhiladelphia(bcrabl)positivo(Ph+)di
nuovadiagnosi,periqualiiltrapiantodimidolloosseononèconsideratocometrattamentodiprimalinea.
ͲpazientipediatriciconLMCPh+infasecronicadopoilfallimentodellaterapiaconinterferoneͲalfa,oinfase
accelerataoincrisiblastica.
ͲpazientiadultiLMCPh+incrisiblastica.
Ͳ pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova
diagnosiintegratoconchemioterapia.
ͲpazientiadulticonLLAPh+recidivanteorefrattariacomemonoterapia.
— 133 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
Ͳpazientiadulticonmalattiemielodisplastiche/mieloproliferative(MDS/MPD)associateariarrangiamentidel
genedelrecettoreperilfattoredicrescitadioriginepiastrinica(PDGFR).
Ͳ pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con
riarrangiamentoFIP1L1ͲPDGFRɲ.
L’effettodiimatinibsull’esitodeltrapiantodimidolloosseononèstatodeterminato.
ImatinibActavisèindicatoper
Ͳiltrattamentodipazientiadulticondermatofibrosarcomaprotuberans(DFSP)nonresecabileepazientiadulti
conDFSPrecidivantee/ometastaticononelegibiliperlachirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e
citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e
citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta
obiettivaneipazientiadulticonDFSPnonoperabilee/ometastatico.L’esperienzaconimatinibinpazienticon
MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un
beneficioclinicoounaumentodellasopravvivenzaperquestepatologie.
Mododisomministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e
sarcomimaligni,comeappropriato.
Ladoseprescrittadeveessereassuntaperviaoraleinsiemeaipastieconunabbondantebicchiered'acqua
perminimizzareilrischiodiirritazionigastrointestinali.Ledosida400mge600mgdevonoessereassunteuna
volta al giorno mentre la dose giornaliera da 800 mg deve esseresomministrata come 400 mg due volte al
giorno,almattinoeallasera.
Peripazientichenonriesconoadeglutirelecapsule,ilcontenutopuòesserediluitoinunbicchiereod'acqua
odisuccodimela.Poichèglistudineglianimalihannoevidenziatotossicitàriproduttivaeilrischiopotenziale
per il feto umano non è noto, le donne in età fertile che aprono le capsule devono essere avvisate di
maneggiareilcontenutoconcautelaedevitareilcontattocongliocchiol’inalazione(vedereparagrafo4.6del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Le mani devono essere lavate immediatamente dopo aver
toccatolecapsuleaperte.
Confezioniautorizzate:
EU/1/13/825/019
AIC 042780193/E
100MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(AL/PVC/ACLAR)Ͳ60CAPSULE
EU/1/13/825/020
AIC: 042780205/E
400MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(AL/PVC/PVDC)Ͳ10CAPSULE
EU/1/13/825/021
AIC: 042780217/E
400MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(AL/PVC/PVDC)Ͳ30CAPSULE
EU/1/13/825/022
AIC: 042780229/E
400MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(AL/PVC/PVDC)Ͳ60CAPSULE
EU/1/13/825/023
AIC: 042780231/E
400MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(AL/PVC/PVDC)Ͳ90CAPSULE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento
sullasicurezzaperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimento
perl’Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicato
sulportalewebdeimedicinalieuropei
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Nonpertinente
— 134 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
Regimediprescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo – ematologo Ͳ internista
(RNRL).
Nuoveconfezioni
JANUMET
CodiceATCͲPrincipioAttivo:A10BD07–Metforminaesitagliptin Titolare: MERCKSHARP&DOHMELIMITED
GUUE 25/07/2014
Indicazioniterapeutiche
Peripazientiadulticondiabetemellitoditipo2:
Janumetèindicatoinaggiuntaalladietaeall'eserciziofisicopermigliorareilcontrolloglicemicoinpazientiche
nonhannounadeguatocontrollodellaglicemiaconillorodosaggiomassimotolleratodimetforminadasolao
inqueipazientigiàintrattamentoconl'associazionedisitagliptinemetformina.
Janumet è indicato in associazione con una sulfonilurea (es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla
dietaeall'eserciziofisicoinpazientichenonhannounadeguatocontrollodellaglicemiaconillorodosaggio
massimotolleratodimetforminaedunasulfonilurea.
Janumet è indicato in triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal
proliferatore del perossisoma (PPARɶ) (es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di
metforminaediunagonistaPPARɶ.
Janumetèancheindicatocometerapiaaggiuntivaall'insulina(es.,tripliceterapiadiassociazione)inaggiunta
alladietaeall'eserciziofisicopermigliorareilcontrolloglicemiconeipazientiquandoundosaggiostabiledi
insulinaemetforminadasolononfornisceunadeguatocontrolloglicemico.
Mododisomministrazione
Janumet deve essere assunto due volte al giorno con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali
associateall'usodimetformina.
Confezioniautorizzate:
EU/1/08/455/017
AIC: 038672174/E
50MG/850MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO)Ͳ168(2
X84)COMPRESSECONFEZIONEMULTIPLA
EU/1/08/455/018
AIC: 038672186/E
50MG/1000MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO)Ͳ168
(2X84)COMPRESSECONFEZIONEMULTIPLA
EU/1/08/455/019
AIC: 038672198/E
50 MG/850 MG Ͳ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Ͳ USO ORALE Ͳ BLISTER (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) Ͳ 60
COMPRESSE
EU/1/08/455/020
AIC: 038672200/E
50MG/850MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO)Ͳ180
COMPRESSE
EU/1/08/455/021
AIC: 038672212/E
50MG/1000MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO)Ͳ60
COMPRESSE
EU/1/08/455/022
AIC: 038672224/E
— 135 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
50MG/1000MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO)Ͳ180
COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento
sullasicurezzaperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimento
perl’Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicato
sulportalewebdeimedicinalieuropei
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
UnRMPaggiornatodeveesserepresentatoconcadenzatriennale.
Quandolapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e
l’aggiornamentodiunRMPcoincidono,essidevonoesserepresentatiallostessotempo.
Inoltre,ilRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
•ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove
informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel
raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
Regimediprescrizione
Perleconfezionida60compresse:
Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieri
odispecialistiinternistaͲendocrinologoͲgeriatra(RRL).
Perleconfezionida168e180compresse:
Medicinaleutilizzabileesclusivamenteinambienteospedalierooinstruttureadessoassimilabili(OSP).
Nuoveconfezioni
RILUZOLOZENTIVA
CodiceATCͲPrincipioAttivo:N07XX02ͲRiluzolo
Titolare: AVENTISPHARMAS.A.
GUUE 29/08/2014
Indicazioniterapeutiche
RiluzoloZentivaèindicatoperprolungarelavitaoposticipareilricorsoallaventilazioneassistitadeipazienti
affettidasclerosilateraleamiotrofica(SLA).
AlcunistudiclinicihannodimostratocheRiluzoloZentivaprolungalasopravvivenzainpazienticonSLA(vedere
paragrafo5.1delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto).Lasopravvivenzaèstatadefinitaconsiderandoi
pazientiviventinonsottopostiadintubazioneperventilazionemeccanicaenontracheotomizzati.
NonèstatoevidenziatouneffettoterapeuticodiRiluzoloZentivasullafunzionalitàmotoriaepolmonare,sulle
fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Zentiva non si è dimostrato efficace negli
stadipiùavanzatidellaSLA.
— 136 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
Lasicurezzael’efficaciadiRiluzoloZentivasonostatestudiatesolonellaSLA.PertantoilRiluzoloZentivanon
deveessereusatoinpazienticonaltremalattiedelmotoneurone.
Mododisomministrazione
IltrattamentoconRiluzoloZentivadeveessereiniziatodamedicispecialisticonesperienzaneltrattamentodi
malattiedelmotoneurone.
Usoorale
Confezioniautorizzate:
EU/1/12/768/002
AIC: 042155022/E
50MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ28COMPRESSE
EU/1/12/768/003
AIC: 042155034/E
50MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ98COMPRESSE
EU/1/12/768/004
AIC: 042155046/E
50MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ112COMPRESSE
EU/1/12/768/005
AIC: 042155059/E
50MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ168COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza
Almomentodellaconcessionedell’autorizzazioneall’immissioneincommercio,lapresentazionedeirapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione
europea(elencoEURD)dicuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulportale
webdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Nonpertinente.
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieri
odispecialistiinternistaͲneurologo(RRL).
Nuoveconfezioni
TELMISARTANTEVAPHARMA
CodiceATCͲPrincipioAttivo:C09CA07ͲTelmisartan
Titolare: TEVAPHARMAB.V.
GUUE 25/07/2014
Indicazioniterapeutiche
Ipertensione
Trattamentodell’ipertensioneessenzialenegliadulti.
Prevenzionecardiovascolare
Riduzionedellamorbilitàcardiovascolareinadulticon:
• malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa
periferica)o
— 137 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
•diabetemellitoditipo2condannodocumentatodegliorganibersaglio.
Mododisomministrazione
Lecompresseditelmisartansonopersomministrazioneorale,singolagiornalieraedevonoessereassuntecon
delliquido,conosenzacibo.
Confezioniautorizzate:
EU/1/11/719/063
AIC: 042272637/E
20MGͲCOMPRESSAͲUSOORALEͲBLISTER(ALU/ALU)Ͳ28COMPRESSE
EU/1/11/719/064
AIC: 042272649/E
40MGͲCOMPRESSAͲUSOORALEͲBLISTER(ALU/ALU)Ͳ28COMPRESSE
EU/1/11/719/065
AIC: 042272652/E
80MGͲCOMPRESSAͲUSOORALEͲBLISTER(ALU/ALU)Ͳ28COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento
sullasicurezzaperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimento
perl’Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicato
sulportalewebdeimedicinalieuropei
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Nonpertinente
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR).
Nuoveconfezioni
TESAVEL
CodiceATCͲPrincipioAttivo:A10BH01ͲSitagliptin Titolare: MERCKSHARP&DOHMELIMITED
GUUE 29/08/2014
Indicazioniterapeutiche
Perpazientiadulticondiabetemellitoditipo2,Tesavelèindicatopermigliorareilcontrolloglicemico:
inmonoterapia
x in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la
metforminanonèappropriatapercontroindicazioniointolleranza.
indupliceterapiaoraleinassociazionecon
x metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un controllo
adeguatodellaglicemia.
x unasulfonilureaquandodietaedeserciziofisicopiùladosemassimatolleratadiunasulfonilureada
solanonfornisconouncontrolloadeguatodellaglicemiaequandolametforminanonèappropriata
percontroindicazioniointolleranza.
— 138 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
x
Serie generale - n. 239
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR‫( )ڛ‬es., un
tiazolidinedione)quandoèappropriatol'usodiunagonistaPPAR‫ڛ‬equandodietaedeserciziofisico
piùl'agonistaPPAR‫ڛ‬dasolononfornisconounadeguatocontrollodellaglicemia.
intripliceterapiaoraleinassociazionecon
x una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi
medicinalinonfornisconouncontrolloadeguatodellaglicemia.
x unagonistaPPAR‫ڛ‬emetforminaquandoèappropriatol'usodiunagonistaPPAR‫ڛ‬equandodietaed
eserciziofisicopiùladupliceterapiaconquestimedicinalinonfornisconouncontrolloadeguatodella
glicemia.
Tesavel è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed
eserciziopiùundosaggiostabilediinsulinanonfornisconounadeguatocontrollodellaglicemia.
Mododisomministrazione
Tesavelpuòessereassuntoindipendentementedaipasti.
Confezioniautorizzate:
EU/1/07/435/019
AIC: 038448193/E
25MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ30COMPRESSE
EU/1/07/435/020
AIC: 038448205/E
25MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ90COMPRESSE
EU/1/07/435/021
AIC: 038448217/E
50MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ30COMPRESSE
EU/1/07/435/022
AIC: 038448229/E
50MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ90COMPRESSE
EU/1/07/435/023
AIC: 038448231/E
100MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ30COMPRESSE
EU/1/07/435/024
AIC: 038448243/E
100MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ90COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale
conformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimentoperl’Unioneeuropea(elencoEURD)di
cuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove
informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel
raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza
(PSUR)el’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieri
odispecialistiinternistaͲendocrinologoͲgeriatra(RRL).
— 139 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
Nuoveconfezioni
VELMETIA
CodiceATCͲPrincipioAttivo:A10BD07–Metforminaesitagliptin Titolare: MERCKSHARP&DOHMELIMITED
GUUE 25/07/2014
Indicazioniterapeutiche
Peripazientiadulticondiabetemellitoditipo2:
Velmetia è indicatoin aggiunta alla dieta eall'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemicoin pazienti
chenonhannounadeguatocontrollodellaglicemiaconillorodosaggiomassimotolleratodimetforminada
solaoinqueipazientigiàintrattamentoconl'associazionedisitagliptinemetformina.
Velmetiaèindicatoinassociazioneconunasulfonilurea(es.,tripliceterapiadiassociazione)inaggiuntaalla
dietaeall'eserciziofisicoinpazientichenonhannounadeguatocontrollodellaglicemiaconillorodosaggio
massimotolleratodimetforminaedunasulfonilurea.Velmetiaèindicatointripliceterapiadiassociazionecon
unagonistadelrecettoregammaattivatodalproliferatoredelperossisoma(PPARɶ)(es.,untiazolidinedione)
inaggiuntaalladietaeall'eserciziofisicoinpazientichenonhannounadeguatocontrollodellaglicemiaconil
lorodosaggiomassimotolleratodimetforminaediunagonistaPPARɶ.
Velmetiaèancheindicatocometerapiaaggiuntivaall'insulina(es.,tripliceterapiadiassociazione)inaggiunta
alladietaeall'eserciziofisicopermigliorareilcontrolloglicemiconeipazientiquandoundosaggiostabiledi
insulinaemetforminadasolononfornisceunadeguatocontrolloglicemico.
Mododisomministrazione
Velmetia deve essere assunto due volte al giorno con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali
associateall’usodimetformina.
Confezioniautorizzate:
EU/1/08/456/017
AIC: 038678177/E
50 MG/850MG Ͳ COMPRESSA RIVESTITA CON FILM Ͳ USO ORALE Ͳ BLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU) Ͳ 168 (2X84)
COMPRESSE(CONFEZIONEMULTIPLA)
EU/1/08/456/018
AIC: 038678189/E
50MG/1.000MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ168(2X84)
COMPRESSE(CONFEZIONEMULTIPLA)
EU/1/08/456/019
AIC: 038678191/E
50 MG/850 MG Ͳ COMPRESSA RIVESTITA CON FILM Ͳ USO ORALE Ͳ BLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU) Ͳ 60
COMPRESSE
EU/1/08/456/020
AIC: 038678203/E
50 MG/850 MG Ͳ COMPRESSA RIVESTITA CON FILM Ͳ USO ORALE Ͳ BLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU) Ͳ 180
COMPRESSE
EU/1/08/456/021
AIC: 038678215/E
50 MG/1.000 MG Ͳ COMPRESSA RIVESTITA CON FILM Ͳ USO ORALE Ͳ BLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU) Ͳ 60
COMPRESSE
EU/1/08/456/022
AIC: 038678227/E
50 MG/1.000 MG Ͳ COMPRESSA RIVESTITA CON FILM Ͳ USO ORALE Ͳ BLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU) Ͳ 180
COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento
sullasicurezzaperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimento
perl’Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicato
sulportalewebdeimedicinalieuropei
— 140 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
UnRMPaggiornatodeveesserepresentatoconcadenzatriennale.
Quandolapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e
l’aggiornamentodiunRMPcoincidono,essidevonoesserepresentatiallostessotempo.
Inoltre,ilRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
•ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove
informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel
raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
Regimediprescrizione
Perleconfezionida60compresse:
Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieri
odispecialistiinternistaͲendocrinologoͲgeriatra(RRL).
Perleconfezionida168e180compresse:
Medicinaleutilizzabileesclusivamenteinambienteospedalierooinstruttureadessoassimilabili(OSP).
Nuoveconfezioni
VENTAVIS
CodiceATCͲPrincipioAttivo:B01AC11ͲIloprost
Titolare: BAYERPHARMAAG
GUUE 29/08/2014
Indicazioniterapeutiche
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale
NYHA,perilmiglioramentodellacapacitàfisicaedeisintomi.
Mododisomministrazione
IltrattamentoconVentavisdeveessereiniziatoecontrollatosoltantodapartediunmedicoconesperienza
neltrattamentodell’ipertensionepolmonare.
Ventavis è destinato all’uso inalatorio tramite nebulizzatore (vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle
CaratteristichedelProdotto).
La soluzione per nebulizzatore pronta all’uso deve essere inalata servendosi del dispositivo per il rilascio
polmonaredelmedicinaleSistemaIͲNebAAD.
Il nebulizzatore rilascia 5 microgrammi di iloprost al boccaglio. Il diametro di massa mediana aerodinamica
(Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) dell’aerosol misurato usando il sistema nebulizzatore IͲNeb,
dotato di un disco con livello di potenza 10, era simile tra le soluzioni di Ventavis 20 (programma oro) e
Ventavis10(programmaporpora)(ovverocirca2.0micrometri).
Perridurrealminimol’esposizioneaccidentale,siraccomandadimantenerel'ambientebenventilato.
— 141 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
Istruzioniperl’usodelsistemaIͲNebAAD
IlSistemaIͲNebAADèunnebulizzatoreportatile,manuale,basatosullatecnologiaaretevibrante.
Pergenerarelegoccioline,talesistemasiavvaledegliultrasuoni,chespingonolasoluzioneattraversounarete
a maglia. Questo nebulizzatore registra il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio
dell’aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 5 microgrammi di iloprost della soluzione per
nebulizzatoreVentavis20microgrammi/ml.
Perl’usodelsistemaIͲNebAADdevonoessereseguiteleseguentiistruzioni.
LadoseerogatadalsistemaIͲNebAADèsottoilcontrollodellacameradelnebulizzatore,incombinazionecon
un disco di controllo. Ciascuna camera del nebulizzatore è caratterizzata da un colore, a cui corrisponde un
discodicontrollocolorato.
Pererogareunadosedi5microgrammidiVentavis20microgrammi/ml,usarelacameradelnebulizzatorecon
ilfermodisicurezzadicoloreoroinsiemealdiscodicontrollodicoloreoro.
PerciascunasedutainalatoriaconilsistemaIͲNebAAD,trasferireilcontenutodiunafialada1mldiVentavis
20 microgrammi/ml, contrassegnata con due anelli colorati (gialloͲrosso), nella camera del nebulizzatore,
immediatamenteprimadell’uso.
Confezioniautorizzate:
EU/1/03/255/009
AIC: 036019091/E
20MCG/MLͲSOLUZIONEPERNEBULIZZATOREͲUSOINALATORIOͲFIALA(VETRO)Ͳ1MLͲ30FIALE
EU/1/03/255/010
AIC: 036019103/E
20MCG/MLͲSOLUZIONEPERNEBULIZZATOREͲUSOINALATORIOͲFIALA(VETRO)Ͳ1MLͲ168(4X42)FIALE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
RapportiPeriodicidiAggiornamentosullaSicurezza
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale
conformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimentoperl’Unioneeuropea(elencoEURD)di
cuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
x surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
x ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi
nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischio
oalrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazione
delrischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieri
odispecialistiͲcardiologo–pneumologo–dermatologoͲreumatologo(RRL).
Nuoveconfezioni
XELEVIA
CodiceATCͲPrincipioAttivo:A10BH01ͲSitagliptin Titolare: MERCKSHARP&DOHMELIMITED
GUUE 29/08/2014
— 142 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
Indicazioniterapeutiche
Perpazientiadulticondiabetemellitoditipo2,Xeleviaèindicatopermigliorareilcontrolloglicemico:
inmonoterapia
x in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la
metforminanonèappropriatapercontroindicazioniointolleranza.
indupliceterapiaoraleinassociazionecon
x metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un controllo
adeguatodellaglicemia.
x unasulfonilureaquandodietaedeserciziofisicopiùladosemassimatolleratadiunasulfonilureada
solanonfornisconouncontrolloadeguatodellaglicemiaequandolametforminanonèappropriata
percontroindicazioniointolleranza.
x un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR‫( )ڛ‬es., un
tiazolidinedione)quandoèappropriatol'usodiunagonistaPPAR‫ڛ‬equandodietaedeserciziofisico
piùl'agonistaPPAR‫ڛ‬dasolononfornisconounadeguatocontrollodellaglicemia.
intripliceterapiaoraleinassociazionecon
x una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi
medicinalinonfornisconouncontrolloadeguatodellaglicemia.
x unagonistaPPAR‫ڛ‬emetforminaquandoèappropriatol'usodiunagonistaPPAR‫ڛ‬equandodietaed
eserciziofisicopiùladupliceterapiaconquestimedicinalinonfornisconouncontrolloadeguatodella
glicemia.
Xelevia è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed
eserciziopiùundosaggiostabilediinsulinanonfornisconounadeguatocontrollodellaglicemia.
Mododisomministrazione
Xeleviapuòessereassuntoindipendentementedaipasti.
Confezioniautorizzate:
EU/1/07/382/019
AIC: 037794195/E
25MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ30COMPRESSE
EU/1/07/382/020
AIC: 037794207/E
25MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ90COMPRESSE
EU/1/07/382/021
AIC: 037794219/E
50MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ30COMPRESSE
EU/1/07/382/022
AIC: 037794221/E
50MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ90COMPRESSE
EU/1/07/382/023
AIC: 037794233/E
100MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ30COMPRESSE
EU/1/07/382/024
AIC: 037794245/E
100MGͲCOMPRESSERIVESTITECONFILMͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/PE/PVDC/ALU)Ͳ90COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale
conformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimentoperl’Unioneeuropea(elencoEURD)di
cuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
x surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
— 143 —
14-10-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 239
x
ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi
nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischio
oalrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazione
delrischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieri
odispecialistiinternistaͲendocrinologoͲgeriatra(RRL).
14A07807
BANCA D’ITALIA
PROVVEDIMENTO 1° ottobre 2014.
Disposizioni in materia di obblighi informativi e statistici
delle società veicolo coinvolte in operazioni di cartolarizzazione.
LA BANCA D’ITALIA
Visto il Regolamento (CE) n. 2533/98 del Consiglio del
23 novembre 1998 sulla raccolta delle informazioni statistiche da parte della Banca centrale europea (BCE) e, in particolare, l’art. 1 (definizioni), l’art. 2 comma 1 ai sensi del
quale le banche centrali nazionali assistono la BCE nella
raccolta di informazioni statistiche per quanto risulti necessario a consentire l’espletamento dei compiti del SEBC,
l’art. 2 comma 2, relativo all’individuazione degli “operatori” soggetti agli obblighi di segnalazione nonché l’art. 7 relativo all’irrogazione di sanzioni nei casi di inadempimento
agli obblighi derivanti dai Regolamenti della BCE che definiscono e impongono obblighi di segnalazioni statistiche;
Visto il Regolamento (CE) n. 1075/2013 della Banca
centrale europea del 18 ottobre 2013 riguardante le statistiche sulle attività e passività delle società veicolo finanziarie coinvolte in operazioni di cartolarizzazione (rifusione) (BCE/2013/40)(1) e, in particolare:
- l’art. 1, paragrafo 1 e l’art. 2, in base ai quali vengono definiti i criteri per l’individuazione delle società
veicolo sottoposte agli obblighi segnaletici;
- l’art. 1, paragrafo 2 che definisce le attività e i rischi che possono essere oggetto di operazioni di cartolarizzazione ed in particolare include tra questi i rischi
assicurativi;
(1) Tale Regolamento sostituisce integralmente Regolamento
(CE) n. 24/2009 della Banca Centrale Europea del 19 dicembre 2008
(BCE/2008/30) di pari oggetto
- gli artt. 4, 6 e 7 in base ai quali vengono stabiliti i
contenuti degli obblighi segnaletici delle società veicolo
e viene prevista la raccolta dalle informazioni da parte
delle banche centrali nazionali competenti entro i termini
e secondo le modalità dalle stesse fissati;
- le disposizioni dell’art. 3 (sulla tenuta dell’elenco
delle società veicolo a fini statistici) che prevedono, tra
l’altro, l’obbligo delle società veicolo di informare la banca centrale nazionale competente della propria esistenza
entro una settimana dalla data in cui la stessa ha iniziato
la propria attività;
Visto il Regolamento (UE) n. 1011/2012 della Banca
centrale europea del 17 ottobre 2012 relativo alle statistiche sulle disponibilità in titoli (BCE/2012/24) e, in
particolare:
- l’art. 1, relativo alle definizioni;
- l’art. 2, paragrafo 1, riguardante l’individuazione
degli “operatori” soggetti agli obblighi di segnalazione;
- gli artt. 3 (paragrafi 1, 5 e 6), 5 (paragrafo 2), 6
(paragrafo 1 e 2) e 7, in base ai quali vengono stabiliti i
contenuti degli obblighi segnaletici delle società veicolo
e viene prevista la raccolta dalle informazioni da parte
delle banche centrali nazionali competenti entro i termini
e secondo le modalità dalle stesse fissati.
Visto l’Indirizzo della Banca centrale europea
BCE/2014/15 del 4 aprile 2014 che modifica l’indirizzo
BCE/2007/9 relativo alle statistiche monetarie, delle istituzioni e dei mercati finanziari (rifusione) e, in particolare, l’art. 20, relativo agli adempimenti ai quali sono tenute le banche centrali nazionali e alla gestione dell’elenco
delle società veicolo dell’area dell’euro tenute agli obblighi di segnalazione,
Vista la legge del 30 aprile 1999, n. 130 (“Disposizioni sulla cartolarizzazione dei crediti”), ed in particolare
l’art. 3, comma 3.
Visto il decreto legislativo del 13 agosto 2010, n. 141
(“Attuazione della direttiva 2008/48/CE relativa ai contratti di credito ai consumatori, nonché modifiche del ti-
— 144 —

Download Report