Come si è organizzata la Regione Lombardia

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Come si è organizzata la Regione Lombardia
Liliana Burzilleri - Direzione Generale Salute- Regione Lombardia
Legge 189/12 (11/11/2012)
Art. 12 Procedure concernenti i medicinali
10 - Entro il 30 giugno 2013
ciascuna delle regioni e delle
province autonome di Trento e di
Bolzano provvede a riorganizzare i
comitati etici istituiti nel proprio
territorio, attenendosi ai seguenti
criteri
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a) a ciascun comitato etico è attribuita una competenza territoriale di una o più province, in
modo che sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva
la possibilità di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o più
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto del numero dei pareri
unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell'ultimo
triennio;
c) la competenza di ciascun comitato può riguardare, oltre alle sperimentazioni
cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull'uso dei medicinali e dei
dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo
studio di prodotti alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi
internazionale, alle valutazioni dei comitati;
d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e
l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.
Legge 189/12 - Art. 12 Procedure concernenti i medicinali
11-. Con decreto del Ministro della salute, su
proposta dell'AIFA per i profili di sua
competenza, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano,
sono dettati criteri per la composizione dei
comitati etici e per il loro funzionamento. Fino
alla data di entrata in vigore del predetto
decreto continuano ad applicarsi le norme
vigenti alla data di entrata in vigore della legge
di conversione del presente decreto.
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A decorrere dal 1° luglio 2013, la
documentazione riguardante studi clinici sui
medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24
giugno 2003 n. 211 è gestita esclusivamente
con modalità telematiche, attraverso i modelli
standard dell'Osservatorio nazionale sulla
sperimentazione clinica dell'AIFA.
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A decorrere dal 1° luglio 2013, la
documentazione riguardante studi clinici sui
medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24
giugno 2003 n. 211 è gestita esclusivamente
con modalità telematiche, attraverso i modelli
standard dell'Osservatorio nazionale sulla
sperimentazione clinica dell'AIFA.
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A decorrere dal 1° luglio 2013, la
documentazione riguardante studi clinici sui
medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24
giugno 2003 n. 211 è gestita esclusivamente
con modalità telematiche, attraverso i modelli
standard dell'Osservatorio nazionale sulla
sperimentazione clinica dell'AIFA.
Legge 189/12 - Art. 12 Procedure concernenti i medicinali
11-. Con decreto del Ministro della salute, su
proposta dell'AIFA per i profili di sua
competenza, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano,
sono dettati criteri per la composizione dei
comitati etici e per il loro funzionamento. Fino
alla data di entrata in vigore del predetto
decreto continuano ad applicarsi le norme
vigenti alla data di entrata in vigore della legge
di conversione del presente decreto.
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MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 febbraio 2013
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.
(GU n.96 del 24-4-2013)
Art. 1 - Definizione e funzioni dei comitati etici
Art. 2 - Criteri per la composizione dei comitati etici
Art. 3 - Indipendenza
Art. 4 - Organizzazione
Art. 5 - Funzionamento
Art. 6 - Aspetti economici
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 febbraio 2013
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.
(GU n.96 del 24-4-2013)
Art. 2 - Criteri per la composizione dei comitati etici
9. Il direttore generale della struttura sanitaria interessata ovvero
un suo delegato con potere di firma, in caso di accettazione della
sperimentazione, deve garantire la definizione dei contratti
economici relativi agli studi contestualmente alle riunioni del
comitato etico o tassativamente entro tre giorni dall'espressione
del parere del comitato etico.
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Decreto DG Salute n 1818 del 6/3/2012
RILEVATO che nell’iter di approvazione alla conduzione delle
sperimentazioni cliniche un punto critico è dato dalla valutazione del
contratto con il promotore della sperimentazione;
CONSIDERATO che l’analisi e la valutazione di differenti tipologie di
contratto possono causare ritardi nell’approvazione del provvedimento
amministrativo di autorizzazione alla conduzione della sperimentazione
che hanno già avuto il parere favorevole del comitato etico di competenza;
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Decreto DG Salute n 1818 del 6/3/2012
DECRETA
Di approvare lo schema di contratto di cui all’allegato 1, parte
integrante e sostanziale del presente atto.
Che, a partire dal 1/4/2012, tale schema dovrà essere adottato
da tutte le strutture sanitarie della Regione che intendono
svolgere sperimentazioni cliniche con promotore commerciale.
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 febbraio 2013
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.
(GU n.96 del 24-4-2013)
Art. 1 - Definizione e funzioni dei comitati etici
Art. 2 - Criteri per la composizione dei comitati etici
Art. 3 - Indipendenza
Art. 4 - Organizzazione
Art. 5 - Funzionamento
Art. 6 - Aspetti economici
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PRESO ATTO che :
• è necessario procedere alla riorganizzazione dei 58 comitati etici
attualmente presenti sul territorio regionale entro il termine del
30 giugno 2013, previsto dalla norma;
• in Regione Lombardia il numero di abitanti è di circa 9.759.209
(dati ISTAT al 01/11/2012) e pertanto, secondo i criteri stabiliti in
base al numero di abitanti, possono essere istituiti dieci comitati
etici;
• è possibile istituire, secondo quanto disposto dal DM 8 febbraio
2013, un ulteriore Comitato Etico con competenza estesa a più
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, di seguito IRCCS,
istituendo sezioni del Comitato Etico per ciascuno di essi;
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VALUTATO di :
• istituire i comitati etici su base territoriale, tenendo conto anche
il numero di posti letto e di identificare il Comitato di riferimento
per ciascun raggruppamento anche sulla base dell’attività
espletata nel triennio 2009/2011, in termini di pareri unici
espressi,
desunti
dall’11° Rapporto
Nazionale
sulle
Sperimentazioni Cliniche, redatto dall’Agenzia Italiana del
Farmaco;
• riorganizzare i 58 comitati etici in 10 comitati più un undicesimo
comitato per gli IRCCS distinto in 12 sezioni, così come
dettagliato nell’allegato A, parte integrante e sostanziale del
presente decreto;
RITENUTO di elaborare linee guida sulla
composizione e il funzionamento dei nuovi
Comitati etici,
RITENUTO che i nuovi Comitati etici dovranno essere pienamente
operativi entro il 30/9/2013
STABILITO pertanto che i Comitati etici esistenti potranno
continuare la propria attività, (…), sino alla nomina dei comitati
previsti nell’allegato A e comunque non oltre il 30/9/2013.
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Allegato A al decreto n. 5493 del 25/6/2013
I comitati etici esistenti vengono riorganizzati in 10
comitati più un comitato per gli IRCCS, distinto in 12
sezioni.
Le sedi logistiche dei comitati saranno quelle delle
strutture indicate come indicate “referente”.
AREA
BERGAMO
Referente
BRESCIA
Referente
COMO+
LECCO+
SONDRIO
Referente
CREMONA+
MANTOVA+
LODI
Referente
MONZA BRIANZA
Referente
VARESE
Referente
PAVIA
Referente
AZIENDA
Tutte le strutture sanitarie della provincia
ASL BERGAMO
AO Giovannni XXIII
Tutte le strutture sanitarie della provincia
ASL VALLECAMONICA
ASL BRESCIA
AO Spedali civili
Tutte le strutture sanitarie della province
ASL COMO
ASL LECCO
ASL SONDRIO
AO Lecco
Tutte le strutture sanitarie della province
ASL CREMONA
ASL LODI
ASL MANTOVA
AO Ospitalieri Cremona
Tutte le strutture sanitarie della provincia
ASL MONZA BRIANZA
A.O. S. Gerardo
Tutte le strutture sanitarie della provincia
ASL VARESE
AO Macchi
Tutte le strutture sanitarie della provincia
ASL PAVIA
IRCCS San Matteo
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MILANO AREA A
Referente
AO Sacco
AO S. Paolo
AO S. Carlo
AO Melegnano
ASL MILANO 2
MILANO AREA B
Referente
IRCCS Policlinico
A.O. FBF
A.O. G. Pini
ASL MILANO CITTA'
MILANO AREA C
Referente
AO Niguarda
A.O. ICP
A.O. Salvini Garbagnate
A.O. Legnano
ASL MILANO 1
DENOMINAZIONE
SEDE
Irccs LOMBARDIA
Istituto Nazionale per lo studio e la
cura dei tumori. Milano
Comitato etico centrale
Sezione
Istituto Eugenio Medea
Sezione
Istituto INRCA
Sezione
Sezione
Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Casa di Cura Multimedica
• Centro Cardiologico S.P.A. Fondazione
Monzino
• Istituto Europeo di Oncologia
Sezione
Sezione
•
Fondazione Centro San Raffaele
BOSISIO PARINI (LC)
CASATENOVO(LC)
BRESCIA
MILANO
MILANO
MILANO
Sezione
Istituto Ortopedico Galeazzi
Fondazione Istituto Neurologico Casimiro
Mondino
• Policlinico San Donato
Fondazione Don Carlo Gnocchi
MILANO
Sezione
Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta
MILANO
Sezione
Sezione
Sezione
Istituto Auxologico Italiano
Fondazione Salvatore Maugeri
Istituto Clinico Humanitas
•
•
MILANO
PAVIA
ROZZANO (MI)
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ALLEGATO B al decreto n 5493 del 25/6/2013
Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici
1. FUNZIONI DEL COMITATO ETICO
2. ISTITUZIONE E COMPOSIZIONE
3. ASPETTI ORGANIZZATIVI
4. ASPETTI GESTIONALI ED ECONOMICI
Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici
In conformità a quanto previsto dalla Legge
189/2012, articolo 12, comma 10, i Comitati Etici
in Lombardia saranno 10.
Viene inoltre istituito, ai sensi del DM 8/2/2013, il “Comitato etico
Centrale IRCCS Lombardia”. Gli IRCCS pubblici e privati potranno
operare come sezioni del Comitato Etico IRCCS Lombardia.
Tali sezioni opereranno in maniera autonoma sulla base delle linee
di indirizzo dettate dal Comitato Etico Centrale IRCCS Lombardia,
che avrà pertanto la sola funzione di coordinamento.
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Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici
A tal fine i Comitati Etici devono comprendere almeno:
• tre clinici;
• un medico di medicina generale territoriale;
• un pediatra;
• un biostatistico;
• un farmacologo;
• un farmacista del servizio sanitario regionale;
• in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanitario o un suo sostituto
permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore
scientifico dell’ istituzione sede della sperimentazione o un suo sostituto permanente;
• in relazione agli studi svolti nella propria sede il farmacista della struttura/strutture sanitaria
coinvolta nello studio clinico in valutazione
• un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
• un esperto di bioetica;
•
un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie;
• un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti;
• un esperto in dispositivi medici;
• un esperto in genetica
•
•
•
in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio,
un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata;
in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione;
in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e
semi-invasive, un esperto clinico del settore;
ALLEGATO B al decreto n 5493 del 25/6/2013
Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici
1. FUNZIONI DEL COMITATO ETICO
2. ISTITUZIONE E COMPOSIZIONE
3. ASPETTI ORGANIZZATIVI
4. ASPETTI GESTIONALI ED ECONOMICI
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Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici
L’ufficio di segreteria
Il Direttore Generale (…) della struttura del Comitato referente
identifica il personale dell’Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica,
nonché il personale amministrativo di supporto.
Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici
L’ufficio di segreteria
Le strutture afferenti dovranno nominare un referente qualificato
per tutti i contatti con il Comitato referente e,
ove ritenuto necessario, potranno istituire proprie segreterie o
commissioni che provvedano a una pre-istruttoria delle
sperimentazioni da svolgersi presso le loro strutture
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Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici
All’ Ufficio di Segreteria previsto dall’art. 4 commi
1 e 2 del DM 12/5/2006, spettano tutte le
competenze di tipo tecnico-scientifico e i
componenti possono essere inseriti nel piano
formativo aziendale per l’ottenimento dei crediti
formativi.
Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici
Al fine di garantire una composizione che tenga conto di
tutte le particolari competenze relative agli aspetti
inerenti la sperimentazione, i componenti indicati come:
“esperto di bioetica”,
“rappresentante del volontariato o dell'associazionismo
di tutela dei pazienti”
“rappresentante dell'area delle professioni sanitarie”
non potranno essere medici.
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…..ma le linee guida non erano che l’inizio….
Giovedì 1/8/2013 alle ore 10, presso il Palazzo Lombardia (la sala
verrà comunicata in seguito)
è convocata una riunione dei comitati etici di riferimento, degli
IRCCS e del gat sperimentazione per discutere delle questioni e
dei dubbi inerenti la costituzione dei nuovi comitati etici previsti
dalla l 189/2012 e indicati dal decreto DG Sanità n. 5493 del
25/6/2013.
La sala della riunione è la 49, 2°piano, area gialla, ingresso N3
Sottolineo che si tratta di una riunione informale, con lo scopo di focalizzare eventuali punti
da chiarire.
E' previsto che, ove se ne riscontrasse la necessità, ne vengano fatte altre.
In considerazione delle novità introdotte dalla nuove normativa infatti intendiamo seguire
costantemente le evoluzioni del nuovo assetto, soprattutto nei primi mesi.
8/8/2013
Precisazioni sull’istituzione e attività dei nuovi comitati etici di cui al DM 8/2/2013 e al
Decreto DG Salute del 5493 25/6/2013
Istituzione, composizione, attività del CE
Presenza nel CE di rappresentanti di TUTTE le strutture interessate
Afferenza delle strutture sanitarie ai CE di riferimento.
Presenza del Direttore Sanitario e del Farmacista “ex -officio” delle strutture
private che erano afferenti alle ASL.
Studi osservazionali
Procedura di sottoposizione al CE provinciale/di area
Informazioni da pubblicare da parte del CE
Rapporto CE e ASL
Svolgimento delle riunioni
IRCCS
Modalità di attivazione dei nuovi Comitati Etici
Semplificazione degli adempimenti delle procedure di comunicazione previste dalla nota AIFA del
21/12/2012 e dal Decreto DG Salute n. 475 del 25/1/2013.
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Precisazioni - nota 8/8/2013
Istituzione, composizione, attività del CE
I componenti del Comitati Etici
possono essere nominati in non più di
2 Comitati di Regione Lombardia.
Per opportunità di trasparenza nel provvedimento di istituzione
del CE potrà essere allegato un elenco di esperti da consultare in
caso di particolari sperimentazioni. Tali esperti potranno essere
anche componenti di altri comitati etici e tale indicazione non
rientra nel massimo di due Comitati Etici in cui si può essere
componenti.
Precisazioni - nota 8/8/2013
Istituzione, composizione, attività del CE
Il presidente, è, di norma, esterno alle
strutture per le quali opera il comitato
etico e viene nominato secondo le
procedure e con le modalità previste dal
regolamento del comitato stesso.
I componenti che non partecipino
a più di 3 riunioni consecutive
senza giustificazione o al 50 % delle
sedute in un anno, vengono
dichiarati decaduti dall’organo di
amministrazione che li ha nominati.
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Precisazioni - nota 8/8/2013
Rapporto CE e ASL
Al fine di ottimizzare e rafforzare lo scambio di
comunicazioni ospedale-territorio l’ordine del giorno
delle sedute verrà trasmesso tramite e-mail al referente
della/e ASL afferenti al Comitato e a quella/e di
competenza territoriale, almeno 7 giorni prima della
seduta.
Entro 7 giorni dalla firma dovrà essere trasmesso anche
il verbale.
Precisazioni - nota 8/8/2013
Svolgimento delle riunioni
Le riunioni potranno essere svolte anche in via telematica,
pertanto si evidenzia la necessità di implementare le procedure
telematiche di comunicazione. In particolare, al fine di semplificare
e incoraggiare la massima partecipazione alle riunioni, si ritiene
opportuno prevedere l’uso della video conferenza o altro
strumento telematico di collegamento. La firma del verbale potrà
poi essere apposta tramite firma digitale. L’utilizzo di queste
procedure, con le relative modalità, dovrà essere precisato nel
regolamento.
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Dal sito dell’Aifa – mar 14
“Secondo i dati aggiornati al 31 dicembre 2013, 7 regioni
(Lombardia, Lazio, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Umbria e
Puglia) hanno completato il processo di riorganizzazione dei
comitati etici, mentre ci sono ancora regioni che non hanno
iniziato l’iter o non l’hanno terminato, cioè hanno individuato
quali comitati confermare ma non hanno ancora deliberato sulla
composizione
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