Parte di provvedimento in formato grafico

11-8-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 185
ALLEGATO
allaDeterminaAIFANumero729/2014del17/07/2014/
Inserimento,inaccordoall’articolo12,comma5dellaLegge189/2012,inappositasezione(denominataClasse
C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da
partedell’aziendainteressatadiun’eventualedomandadidiversaclassificazione.
Farmacodinuovaregistrazione
ACIDOPARAͲAMINOSALICILICOLUCANE
CodiceATCͲPrincipioAttivo:J04AA01–AcidoparaͲaminosalicilico Titolare: LUCANEPHARMA
GUUE 29/05/2014
Indicazioniterapeutiche
L’usodiAcidoparaͲaminosalicilicoLucaneèindicatonell’ambitodiunappropriatoregimeinassociazioneper
latubercolosimultifarmacoresistente,inpazientiadultiepediatricidai28giornidietà,quandounregimedi
trattamento efficace alternativo non può essere istituito per motivi di resistenza o tollerabilità (vedere
paragrafo4.4delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto).
Sidevonoconsiderarelelineeguidaufficialisull’usoopportunodiagentiantibatterici.
Mododisomministrazione
Usoorale.
Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere di succo d’arancia o di pomodoro. Non si
dissolve,mamescolandoilsucconelbicchiereilgranulatovienenuovamentesospesonelcasoincuisidepositi
sul fondo. Bere immediatamente assicurandosi che non vi sia granulato residuo nel bicchiere. L’eventuale
granulato rimasto sul fondo del bicchiere deve essere ingerito immediatamente, aggiungendo una piccola
quantità di liquido. Nei bambini le dosi più piccole devono essere misurate con il misurino calibrato e
somministratespargendolesupureadimeleoyogurt.
Ilmedicinaledeveessereingeritoimmediatamentedopoesserestatomiscelatoconsuccod’arancia,succodi
pomodoro,pureadimeleeyogurtmentreilgranulatoèintatto.
Ilgranulatonondeveesserefrantumatoomasticato.
Confezioniautorizzate:
EU/1/13/896/001
AIC: 043376019/E
4GͲGRANULATOGASTRORESISTENTEͲUSOORALEͲBUSTINA(CARTA/LDPE/ALL./LPDE)Ͳ30BUSTINE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinaleentro6mesisuccessiviall’autorizzazione.Inseguito,iltitolaredell’autorizzazioneall’immissionein
commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle
date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva
2010/84/CEepubblicatosulportalewebdeimedicinalieuropei
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedeirischi(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all’immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
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Serie generale - n. 185
•ognivoltacheilsistemadigestionedeirischièmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove
informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel
raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Misureaggiuntivediminimizzazionedeirischi
Nessuna
ObbligodicondurremisurepostͲautorizzative
Nessuna
Regimediprescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti–infettivologo–(RNRL).
Farmacodinuovaregistrazione
BIRESPSPIROMAX
CodiceATCͲPrincipioAttivo:R03AK07ͲFormoteroloebudesonide
Titolare: TEVAPHARMAB.V.
GUUE 29/05/2014
Indicazioniterapeutiche
BiRespSpiromaxèindicatoesclusivamentenegliadultidietàpariosuperioreai18anni.
Asma
BiRespSpiromaxèindicatoperilregolaretrattamentodell’asmaquandoèappropriatol’usodiun’associazione
(corticosteroideperviainalatoriaeɴ Ͳadrenocettoriagonistialungaduratad’azione):
2
Ͳ in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ɴ Ͳ adrenocettori
2
agonistiabreveduratad’azioneusati“albisogno”o
Ͳin pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con ɴ Ͳ adrenocettori
2
agonistialungaduratad’azione.
Broncopneumopatiacronicaostruttiva(BPCO)
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV < 50% del normale) e anamnesi di ripetute
1
riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata
d’azione.
Mododisomministrazione
BiRespSpiromaxèindicatoesclusivamentenegliadultidietàpariosuperioreai18anni.BiRespSpiromaxnon
èindicatoperl’usoneibambinidietàparioinferioreai12annionegliadolescentidai13ai17annidietà.
Usoinalatorio
L’inalatoreSpiromaxèazionatodallarespirazioneedalflussoinspiratorio,ilchesignificacheiprincipiattivi
vengonoerogatinellevierespiratoriequandoilpazienteinalaattraversoilboccaglio.Èstatodimostratochei
pazienti moderatamente e gravemente asmatici sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente
affinché Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto).
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Serie generale - n. 185
Per ottenere un trattamento efficace, BiResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente. Per questa
ragione,ipazientidevonoessereinvitatialeggereattentamenteilfoglioillustrativoeaseguireleistruzioniper
l’usodescritteindettaglioalsuointerno.
L’usodiBiRespSpiromaxseguetresemplicipassaggi,diseguitoillustrate:aprire,respirareechiudere.
Aprire:tenereloSpiromaxconilcappuccioprotettivoinbassoeaprireilcappucciopiegandoloversoilbasso
finchénonrisultacompletamenteapertoesiavverteunclic.
Respirare:posizionareilboccagliotraidentichiudendolofralelabbra;nonmordereilboccagliodell'inalatore.
Respirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio. Rimuovere lo Spiromax dalla bocca e
trattenereilrespiroper10secondiofinchépossibileperilpaziente.
Chiudere:espiraredelicatamenteerichiudereilcappuccioprotettivo
Èancheimportanteconsigliareaipazientidinonagitarel’inalatoreprimadell’uso,anonespirareattraversolo
Spiromaxeanonostruirelepresed’ariaquandosistannopreparandoallafasedel“Respirare”.
Sideveinoltreconsigliareaipazientidisciacquarsilaboccaconacquadopol’inalazione(vedereparagrafo4.4
delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto).
Ilpazientepotrebbeavvertireuncertosaporedovutoall’eccipientelattosioquandoutilizzaBiRespSpiromax.
Confezioniautorizzate:
EU/1/14/921/001
AIC: 043365016 /E
160MCG/4,5MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ1INALATORE(120DOSI)
EU/1/14/921/002
AIC: 043365028 /E
160MCG/4,5MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ2INALATORI(2X120DOSI)
EU/1/14/921/003
AIC: 043365030 /E
160MCG/4,5MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ3INALATORI(3X120DOSI)
EU/1/14/921/004
AIC: 043365042 /E
320MCG/9MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ1INALATORE(60DOSI)
EU/1/14/921/005
AIC: 043365055 /E
320MCG/9MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ2INALATORI(2X60DOSI)
EU/1/14/921/006
AIC: 043365067 /E
320MCG/9MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ3INALATORI(3X60DOSI)
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il
titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommerciopresenteràirapportiperiodicidiaggiornamentosulla
sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per
l’Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall’articolo107c(7)delladirettiva2001/83/ECepubblicatosulsitoweb
deimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
•ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi
nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischioo
alrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedel
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 185
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR)
Farmacodinuovaregistrazione
DUORESPSPIROMAX
CodiceATCͲPrincipioAttivo:R03AK07–Formoteroloebudesonide
Titolare: TEVAPHARMAB.V.
GUUE 29/05/2014
Indicazioniterapeutiche
DuoRespSpiromaxèindicatoesclusivamentenegliadultidietàpariosuperioreai18anni.
Asma
DuoResp Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell’asma quando è appropriato l’uso di
un’associazione(corticosteroideperviainalatoriaeɴ Ͳadrenocettoriagonistialungaduratad’azione):
2
Ͳ in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ɴ Ͳadrenocettori
2
agonistiabreveduratad’azioneusati“albisogno”o
Ͳin pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con ɴ Ͳadrenocettori
2
agonistialungaduratad’azione.
Broncopneumopatiacronicaostruttiva(BPCO)
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV < 50% del normale) e anamnesi di ripetute
1
riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata
d’azione.
Mododisomministrazione
DuoRespSpiromaxèindicatoesclusivamentenegliadultidietàpariosuperioreai18anni.DuoRespSpiromax
nonèindicatoperl’usoneibambinidietàparioinferioreai12annionegliadolescentidai13ai17annidietà.
Usoinalatorio
L’inalatoreSpiromaxèazionatodallarespirazioneedalflussoinspiratorio,ilchesignificacheiprincipiattivi
vengonoerogatinellevierespiratoriequandoilpazienteinalaattraversoilboccaglio.Èstatodimostratochei
pazienti moderatamente e gravemente asmatici sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente
affinché Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto).
Per ottenere un trattamento efficace, DuoResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente. Per questa
ragione,ipazientidevonoessereinvitatialeggereattentamenteilfoglioillustrativoeaseguireleistruzioniper
l’usodescritteindettaglioalsuointerno.
L’usodiDuoRespSpiromaxseguetresemplicipassaggi,diseguitoillustrate:aprire,respirareechiudere.
Aprire:tenereloSpiromaxconilcappuccioprotettivoinbassoeaprireilcappucciopiegandoloversoilbasso
finchénonrisultacompletamenteapertoesiavverteunclic.
Respirare:posizionareilboccagliotraidentichiudendolofralelabbra;nonmordereilboccagliodell'inalatore.
Respirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio. Rimuovere lo Spiromax dalla bocca e
trattenereilrespiroper10secondiofinchépossibileperilpaziente.
Chiudere:espiraredelicatamenteerichiudereilcappuccioprotettivo
Èancheimportanteconsigliareaipazientidinonagitarel’inalatoreprimadell’uso,anonespirareattraversolo
Spiromaxeanonostruirelepresed’ariaquandosistannopreparandoallafasedel“Respirare”.
Sideveinoltreconsigliareaipazientidisciacquarsilaboccaconacquadopol’inalazione(vedereparagrafo4.4
delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto).
Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all’eccipiente lattosio quando utilizza DuoResp
Spiromax.
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11-8-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 185
Confezioniautorizzate:
EU/1/14/920/001
AIC: 043366018 /E
160MCG/4,5MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ1INALATORE(120DOSI)
EU/1/14/920/002
AIC: 043366020/E
160MCG/4,5MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ2INALATORI(2X120DOSI)
EU/1/14/920/003
AIC: 043366032/E
160MCG/4,5MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ3INALATORI(3X120DOSI)
EU/1/14/920/004
AIC: 043366044/E
320MCG/9MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ1INALATORE(60DOSI)
EU/1/14/920/005
AIC: 043366057/E
320MCG/9MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ2INALATORI(2X60DOSI)
EU/1/14/920/006
AIC: 043366069/E
320MCG/9MCGͲPOLVEREPERINALAZIONEͲUSOINALATORIOͲINALATOREͲ3INALATORI(3X60DOSI)
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il
titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommerciopresenteràirapportiperiodicidiaggiornamentosulla
sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per
l’Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall’articolo107c(7)delladirettiva2001/83/ECepubblicatosulsitoweb
deimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
•ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi
nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischioo
alrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedel
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR)
Farmacodinuovaregistrazione
INCRUSE
CodiceATCͲPrincipioAttivo:R03BB07ͲUmeclidiniobromuro
Titolare: GLAXOGROUPLIMITED
GUUE 29/05/2014
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuoveinformazionisullasicurezza.Aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazione
avversasospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle
modalitàdisegnalazionedellereazioniavverse.
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11-8-2014
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Serie generale - n. 185
Indicazioniterapeutiche
Incruse è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti
adulticonmalattiapolmonarecronicaostruttiva(BPCO).
Mododisomministrazione
Incruseèsoloperusoinalatorio.
Istruzioniperl’uso:
Leistruzioniperl’inalatoreda30dosidescrittediseguitosiapplicanoancheall’inalatoreda7dosi.
L’inalatore ELLIPTA contiene dosi preͲdosate ed è pronto all'uso. L'inalatore è confezionato in un vassoio
contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. L’essiccante deve essere gettato via e non deve
esserenémangiatonèinalato.L'inalatoresarànellaposizione'chiusa'quandovieneestrattoperlaprimavolta
dalsuovassoiosigillato.Nondeveessereapertofinoalmomentodiessereinalato.Dalmomentoincuiviene
apertol’inalatorenonnecessitadiessereconservatonelvassoiodilaminato.
Seilcoperchiodell’inalatorevieneapertoechiusosenzachevengainalatoilmedicinale,ladosesaràperduta.
Ladosemancatasaràmantenutaall’internodell’inalatoreinmanierasicura,manonsaràpiùdisponibileper
essereinalata.
Nonèpossibileassumereaccidentalmenteilmedicinaleounadoppiadoseinun’unicainalazione.
a)Preparareunadose
Aprireilcoperchioquandosièprontiaprendereunadose.Nonagitarel'inalatore.
Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'. Il medicinale è ora pronto per essere
inalato.
Ilcontatoredelledosicontaallarovesciadi1perconferma.
Seilcontatoredidosinoncontaallarovesciaquandosisenteil'click',l'inalatorenonrilasceràladoseedovrà
essereriportatoalfarmacistaperunconsiglio.
b)Comeinalareilmedicinale
L'inalatoredeveesseretenutolontanodallaboccaespirandofinoachepossibilesenzaespirarenell’inalatore.
Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.
Durantel’usolepresed'arianondevonoessereostruiteconledita.
•Inalareconunalunga,costante,eprofondainspirazione.Questorespirodeveesseretrattenutoilpiùalungo
possibile(almeno3Ͳ4secondi).•Rimuoverel'inalatoredallabocca.•Espirarelentamenteedelicatamente.
Potrebbenonesserepossibileavvertirealcungustodelmedicinalenéavvertirnelaconsistenza,anchequando
siutilizzacorrettamentel'inalatore.
Chiuderel’inalatore
Primadichiudereilcoperchiosipuòpulireilboccagliousandounpannoasciutto.
Farscorrereilcoperchioversol'altofinoinfondo,percoprireilboccaglio.
Confezioniautorizzate:
EU/1/14/922/001
AIC: 043374014 /E
55MCGͲPOLVEREPERINALAZIONE,PREDOSATAͲUSOINALATORIOͲBLISTER(ALU)Ͳ1INALATORE(7DOSI)
EU/1/14/922/002
AIC: 043374026/E
55MCGͲPOLVEREPERINALAZIONE,PREDOSATAͲUSOINALATORIOͲBLISTER(ALU)Ͳ1INALATORE(30DOSI)
EU/1/14/922/003
AIC: 043374038/E
55MCGͲPOLVEREPERINALAZIONE,PREDOSATAͲUSOINALATORIOͲBLISTER(ALU)Ͳ3INALATORI(3X30
DOSI)(CONFEZIONEMULTIPLA)
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinaleentroiseimesisuccessiviall’autorizzazione.Inseguito,iltitolaredell’autorizzazioneall’immissione
incommerciopresenteràgliPSURperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell’elencodelle
date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
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11-8-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 185
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
•ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodinuove
informazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooalrisultatodel
raggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
ObbligodicondurremisurepostͲautorizzative
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le
seguentiattività:
Descrizione
Termine
Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale PostͲAutorizzativo sulla Entro3Q2024
Sicurezza(PAS)StudiodiCoorteperQuantificarel’IncidenzaelaSicurezzaComparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con
Incruserispettoatiotropio(studio201038),secondounprotocolloapprovatodalPRAC.
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR)
Farmacodinuovaregistrazione
PREGABALINPFIZER
CodiceATCͲPrincipioAttivo:N03AX16ͲPregabalin
Titolare: PFIZERLIMITED
GUUE 29/05/2014
Indicazioniterapeutiche
Doloreneuropatico
PregabalinPfizerèindicatoperiltrattamentodeldoloreneuropaticoperifericoecentralenegliadulti.
Epilessia
PregabalinPfizerèindicatocometerapiaaggiuntivanegliadulticonattacchiepiletticiparzialiinpresenzaoin
assenzadigeneralizzazionesecondaria.
Disturbod’AnsiaGeneralizzata
PregabalinPfizerèindicatoperiltrattamentodelDisturbod’AnsiaGeneralizzata(GAD)negliadulti.
Mododisomministrazione
PregabalinPfizerpuòessereassuntoconosenzacibo.
PregabalinPfizerèsoloperusoorale.
— 110 —
11-8-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Confezioniautorizzate:
EU/1/14/916/001
AIC: 043370016 /E
25MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ14CAPSULE
EU/1/14/916/002
AIC: 043370028/E
25MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ21CAPSULE
EU/1/14/916/003
AIC: 043370030/E
25MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ56CAPSULE
EU/1/14/916/004
AIC: 043370042/E
25MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ84CAPSULE
EU/1/14/916/005
AIC: 043370055/E
25MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA)
EU/1/14/916/006
AIC: 043370067/E
25MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ112(2X56)CAPSULE(CONFEZIONE
MULTIPLA)
EU/1/14/916/007
AIC: 043370079/E
25MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100CAPSULE
EU/1/14/916/008
AIC: 043370081/E
50MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ14CAPSULE
EU/1/14/916/009
AIC: 043370093/E
50MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ21CAPSULE
EU/1/14/916/010
AIC: 043370105/E
50MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ56CAPSULE
EU/1/14/916/011
AIC: 043370117/E
50MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ84CAPSULE
EU/1/14/916/012
AIC: 043370129/E
50MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA)
EU/1/14/916/013
AIC: 043370131/E
50MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100CAPSULE
EU/1/14/916/014
AIC: 043370143/E
75MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ14CAPSULE
EU/1/14/916/015
AIC: 043370156/E
75MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ56CAPSULE
EU/1/14/916/016
AIC: 043370168/E
75MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA)
EU/1/14/916/017
AIC: 043370170/E
75MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ112(2X56)CAPSULE(CONFEZIONE
MULTIPLA)
EU/1/14/916/018
AIC: 043370182/E
75MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ200CAPSULE
EU/1/14/916/019
AIC: 043370194/E
75MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100CAPSULE
EU/1/14/916/020
AIC: 043370206/E
100MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ21CAPSULE
EU/1/14/916/021
AIC: 043370218/E
100MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ84CAPSULE
— 111 —
Serie generale - n. 185
11-8-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 185
EU/1/14/916/022
AIC: 043370220/E
100MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA)
EU/1/14/916/023
AIC: 043370232/E
100MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100CAPSULE
EU/1/14/916/024
AIC: 043370244/E
150MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ14CAPSULE
EU/1/14/916/025
AIC: 043370257/E
150MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ56CAPSULE
EU/1/14/916/026
AIC: 043370269/E
150MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA)
EU/1/14/916/027
AIC: 043370271/E
150MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ112(2X56)CAPSULE(CONFEZIONEMULTIPLA)
EU/1/14/916/028
AIC: 043370283/E
150MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ200CAPSULE
EU/1/14/916/029
AIC: 043370295/E
150MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100CAPSULE
EU/1/14/916/030
AIC: 043370307 /E
200MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ21CAPSULE
EU/1/14/916/031
AIC: 043370319 /E
200MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ84CAPSULE
EU/1/14/916/032
AIC: 043370321 /E
200MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA)
EU/1/14/916/033
AIC: 043370333 /E
200MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100CAPSULE
EU/1/14/916/034
AIC: 043370345 /E
225MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ14CAPSULE
EU/1/14/916/035
AIC: 043370358 /E
225MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ56CAPSULE
EU/1/14/916/036
AIC: 043370360 /E
225MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA)
EU/1/14/916/037
AIC: 043370372 /E
225MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100CAPSULE
EU/1/14/916/038
AIC: 043370384 /E
300MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ14CAPSULE
EU/1/14/916/039
AIC: 043370396 /E
300MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ56CAPSULE
EU/1/14/916/040
AIC: 043370408 /E
300MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100X1CAPSULE(DOSEUNITARIA)
EU/1/14/916/041
AIC: 043370410 /E
300MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ112(2X56)CAPSULE(CONFEZIONE
MULTIPLA)
EU/1/14/916/042
AIC: 043370422 /E
300MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ200CAPSULE
EU/1/14/916/043
AIC: 043370434 /E
300MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALU)Ͳ100CAPSULE
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11-8-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 185
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento
sullasicurezzaperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell’elenco
delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7) della
direttiva2001/83/CEepubblicatosulportalewebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Iltitolaredell’autorizzazioneall'immissioneincommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventidi
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
x surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
x ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di
nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooal
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo
stessotempo.
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR)
Farmacodinuovaregistrazione
ULUNARBREEZHALER
CodiceATCͲPrincipioAttivo:R03AL04–Indacateroloeglicopirroniobromuro
Titolare: NOVARTISEUROPHARMLTD
GUUE 29/05/2014
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuoveinformazionisullasicurezza.Aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazione
avversasospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle
modalitàdisegnalazionedellereazioniavverse.
Indicazioniterapeutiche
UlunarBreezhalerèindicatocometerapiabroncodilatatricedimantenimentoperalleviareisintomiinpazienti
adulticonbroncopneumopatiacronicaostruttiva(BPCO).
Mododisomministrazione
Esclusivamenteperusoinalatorio.Lecapsulenondevonoessereingerite.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l’inalatore Ulunar Breezhaler (vedere
paragrafo6.6delRiassuntodelleCaratteristichedelProdotto).
Ipazientidevonoessereistruitisucomeassumerecorrettamenteilmedicinale.Aipazientichenonavvertono
unmiglioramentodellarespirazionesidevechiedereseassumonoilmedicinaleperdeglutizionepiuttostoche
perinalazione.
Perleistruzionisull’usodelmedicinaleprimadellasomministrazione,vedereparagrafo6.6delRiassuntodelle
CaratteristichedelProdotto.
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11-8-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 185
Confezioniautorizzate:
EU/1/14/917/001
AIC: 043372010 /E
85MCG/43MCGͲPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAͲUSOINALATORIOͲBLISTER(PA/ALU/PVCͲ
ALU)6X1CAPSULE+1INALATORE
EU/1/14/917/002
AIC: 043372022 /E
85MCG/43MCGͲPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAͲUSOINALATORIOͲBLISTER(PA/ALU/PVCͲ
ALU)12X1CAPSULE+1INALATORE
EU/1/14/917/003
AIC: 043372034 /E
85MCG/43MCGͲPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAͲUSOINALATORIOͲBLISTER(PA/ALU/PVCͲ
ALU)30X1CAPSULE+1INALATORE
EU/1/14/917/004
AIC: 043372046 /E
85MCG/43MCGͲPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAͲUSOINALATORIOͲBLISTER(PA/ALU/PVCͲ
ALU)90(3CONFEZ30X1)CAPSULE+3INALATORI
EU/1/14/917/005
AIC: 043372059 /E
85MCG/43MCGͲPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAͲUSOINALATORIOͲBLISTER(PA/ALU/PVCͲ
ALU)96(4CONF24X1)CAPSULE+4INALATORI
EU/1/14/917/006
AIC: 043372061 /E
85MCG/43MCGͲPOLVEREPERINALAZIONE,CAPSULARIGIDAͲUSOINALATORIOͲBLISTER(PA/ALU/PVCͲ
AL)150(25CONF6X1)CAPSULE+25INALATORI
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale
conformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimentoperl’Unioneeuropea(elencoEURD)di
cuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
x
surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
x
ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi
nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooal
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
ObbligodicondurremisurepostͲautorizzative
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le
seguentiattività:
Descrizione Termine
Studiodicoortesudatabasemultinazionalepervalutareesitidisicurezza Ͳ Deposito del protocollo: 3 mesi
specificati nel RMP in relazione a indacaterolo/glicopirronio bromuro in dopo il rilascio della Decisione
Europa.
dellaCommissioneEuropea
ͲRapportoFinale:Q42018
Regimediprescrizione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR)
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Serie generale - n. 185
Farmacodinuovaregistrazione
VOKANAMET
CodiceATCͲPrincipioAttivo:A10BD16ͲMetforminaecanagliflozin
Titolare: JANSSENͲCILAGINTERNATIONALN.V.
GUUE 29/05/2014
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuoveinformazionisullasicurezza.Aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazione
avversasospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle
modalitàdisegnalazionedellereazioniavverse.
Indicazioniterapeutiche
Vokanametèindicatoneipazientiadultiapartireda18annidietàcondiabetemellitoditipo2inaggiuntaalla
dietaedall’eserciziofisicopermigliorareilcontrolloglicemico:
භneipazienƟnonadeguatamentecontrollaƟconladosemassimatolleratadimeƞorminainmonoterapia
භneipazienƟconlalorodosemassimatolleratadimeƞorminaconaltrimedicinaliipoglicemizzanƟ,incluso
l’insulina,quandoquestinonfornisconounadeguatocontrolloglicemico(vedereparagrafi4.4,4.5e5.1del
RiassuntodelleCaratteristichedelProdotto)peridatidisponibilisullediverseterapieaggiuntive)
භneipazienƟgiàtrattatiinprecedenzaconl’associazionecanagliflozinemetforminaincompresseseparate.
Mododisomministrazione
Perusoorale
Vokanamet deve essere assunto per via orale due volte al giorno con un pasto per ridurre gli effetti
indesideratigastrointestinaliassociatiallametformina.Lecompressedevonoesseredeglutiteintere.
Sevienedimenticataunadose,questadeveessereassuntaappenailpazientesenericordaamenochenon
siaquasil’oradiprendereladosesuccessiva,inquestocasoilpazientedevesaltareladose
dimenticataeprendereladosesuccessivadelmedicinalecomeregolarmenteprogrammato.
Confezioniautorizzate:
EU/1/14/918/001
AIC: 043375017 /E
50MG/850MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ20COMPRESSE
EU/1/14/918/002
AIC: 043375029 /E
50MG/850MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ60COMPRESSE
EU/1/14/918/003
AIC: 043375031 /E
50MG/850MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ180COMPRESSE
EU/1/14/918/004
AIC: 043375043 /E
50MG/1000MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ20COMPRESSE
EU/1/14/918/005
AIC: 043375056 /E
50MG/1000MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ60COMPRESSE
EU/1/14/918/006
AIC: 043375068 /E
50MG/1000MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ180COMPRESSE
EU/1/14/918/007
AIC: 043375070 /E
150MG/850MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ20COMPRESSE
EU/1/14/918/008
AIC: 043375082 /E
150MG/850MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ60COMPRESSE
EU/1/14/918/009
AIC: 043375094 /E
150MG/850MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ180COMPRESSE
— 115 —
11-8-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 185
EU/1/14/918/010
AIC: 043375106 /E
150MG/1000MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ20COMPRESSE
EU/1/14/918/011
AIC: 043375118 /E
150MG/1000MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ60COMPRESSE
EU/1/14/918/012
AIC: 043375120 /E
150MG/1000MGͲCOMPRESSARIVESTITACONFILMͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ180COMPRESSE
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale
conformementeairequisitidefinitinell’elencodelledatediriferimentoperl’Unioneeuropea(elencoEURD)di
cuiall’articolo107quater,par.7delladirettiva2010/84/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
Pianodigestionedelrischio(RMP)
Iltitolaredell’autorizzazioneall'immissioneincommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventidi
farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelRMPconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell’autorizzazione
all'immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelRMP.
IlRMPaggiornatodeveesserepresentato:
x surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali;
x ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di
nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischiooal
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e
l’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo.
Regimediprescrizione:
Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,vendibilealpubblicosuprescrizionedicentriospedalieri
odispecialistiͲinternista–endocrinologoͲgeriatra(RRL).
14A06232
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