EndoWorld® ART 22-6 03/2013-IT Mega Fix® P La vite interferenziale bioriassorbibile perforata Mega Fix® P L’alternativa biologica La sintesi ideale di: • stabilità meccanica • compatibilità tissutale • completa risorzione • sostituzione ossea e • compenetrazione ossea Il materiale bioriassorbibile Il fattore determinante Grazie ai numerosi vantaggi le viti interferenziali bioriassorbibili sono sempre più diffuse: • minore rischio di danneggiamento dell’impianto • diagnosi postoperatoria ad immagini chiare (RMN) • interventi di revisione senza problemi • ottima accettanza da parte dei pazienti Molte viti in commercio non sono veramente “bioriassorbibili”, perché sono composte da un poli-(L-lattide) (PLLA) cristallino o ricristalizzabile. Le viti di questo materiale spesso sono state rimosse dopo molti anni praticamente inalterate, cioè senza il minimo segno di un riassorbimento [1-3]. Perciò questo materiale (PLLA) non si dovrebbe classificare come ottimale per un impianto bioriassorbibile. Il fattore essenziale e quindi determinante per una vite interferenziale bioriassorbibile è la materia prima con la quale la vite viene prodotta. Fig. 1: Esame sperimentale della vite MEGA FIX® nella tibia prossimale in un modello di pecora. L’interfaccia molto sottile tessuto-impianto dimostra l’ottima compatibilità tissutale. 1 2 3 Il materiale Come tutte le viti bioriassorbibili della gamma MEGA FIX® anche la MEGA FIX® P è composta da uno stereocopolimero amorfo (Poli-(L-co-D,L-lattide) in rapporto 70:30. Questo materiale speciale, e quindi anche la vite MEGA FIX® P, si degrada (bioriassorbe) lentamente e senza reazioni di rigetto. La vite MEGA FIX® P possiede un’ottima compatibilità tissutale, evidenziata dagli esami istologici in un’interfaccia di impianto osseo molto s ottile [3] (Fig. 1). Le perforazioni Come prima vite interferenziale bioriassorbibile la vite MEGA FIX® P possiede delle perforazioni speciali. A seconda delle dimensioni della vite, ci sono da 16 a 24 perforazioni sul corpo della vite (Fig. 2a). 2 a Grazie a queste perforazioni brevettate la MEGA FIX® P offre i seguenti vantaggi essenziali rispetto alle viti interferenziali bioriassorbibili tradizionali, senza tuttavia perdere in stabilità: • volume ridotto dell’impianto • maggiore interfaccia impianto/osso • compenetrazione ossea tridimensionale (Fig. 2b) • sostituzione ossea più rapida 2 b Fig. 2 a, b: Le perforazioni della vite MEGA FIX® P consentono l’uniforme compenetrazione ossea tridimensionale dell’intero impianto (a). In esperimentisuanimali si stato dimostrata una compenetrazione ossea della vite grazie alle perforazioni (24 settimane dopo l’impianto) (b). Riassorbimento completo e sostituzione ossea Finora nessuno studio scientifico ha dimostrato un riassorbimento completo di una vite interferenziale PLLA altamente molecolare e cristallina. Il materiale della MEGA FIX® P (stereocopolimero amorfo) invece ha dimostrato negli esperimenti su animali un riassorbimento completo dopo circa 18 mesi (esami di controllo per 2 anni e mezzo in studi sperimentali su animali) [3] (Fig. 3). Fig. 3: Impianto di poli(L-co-D, L-lattide) 15 mesi dopo l’impianto sul modello animale. L’impianto si è frammentato e contemporaneamente è compenetrato da ossa trabecolari (su gentile concessione di W:B: Saunders, Arthroscopy 16: 305-321, 2000). 3 4 a 4 5 La compenetrazione ossea Tutte le viti bioriassorbibili finora esistenti hanno il problema dopo l’eventuale riassorbimento della creazione un tessuto diversamente compenetrato e rispettivamente frammisto con osso nell’ambito del letto della vite. Anche utilizzando un ottimo materiale bioriassorbibile (stereocopolimero amorfo), come nel caso della vite MEGA FIX®, non si verifica nessuna o solo una limitata crescita di osso dentro la cavità interna della vite (Fig. 4a). A causa di questo problema è stato sviluppato con la vite MEGA FIX® P la prima vite bioriassorbibile perforata. Le perforazioni consentono un’uniforme compenetrazione ossea tridimensionale (Fig. 4b). 4 b Fig. 4 a, b: Mancata crescita ossea nel centro di una vite interferenziale convenzionale 24 settimane dopo l’impianto (a). Grazie alle perforazioni della MEGA FIX® P l’intera cavità della vite viene compenetrata uniformemente con osso (24 settimane dopo l’impianto, pecora) (b). Il design ottimale della vite Molte viti interfenziale hanno una filettatura o molto tagliente oppure molto smussa. In caso di una filettatura molto tagliente sussiste il pericolo di ledere l’impianto. Con una filettatura molto arrotondata è impossibile o molto difficile iniziare l’avvitamento. La MEGA FIX® P, contrariamente ad altre viti bioriassorbibili, possiede una speciale configurazione brevettata della filettatura con una combinazione di spire taglienti e smusse (Fig. 5). • Spire taglienti Le spire taglienti all’estremità della vite consentono l’inizio di avvitamento semplice e sicuro della MEGA FIX® P. • Spire arrotondate Le spire arrotondate sul resto della vite garantiscono un avvitamento atraumatico ed un buon fissaggio dell’impianto. La propulsione ottimizzata La resistenza alla torsione durante l’avvitamento rappresenta un problema fondamentale per numerose viti bioriassorbibili. Se viene usato un materiale bioriassorbibile fragile per le viti, queste si rompono quando si oltrepassa il limite di torsione. In caso di materiale morbido la vite si spana e non si lascia più avvitare. Fig. 5: Grazie al design, appositamente concepito, della vite MEGA FIX® P, l’impianto viene protetto durante l’avvitamento e viene consentito un primo giro sicuro della vite all’inizio dell’avvitamento. 6 a 5 6 b 6 7 La MEGA FIX® P viene fabbricata con uno speciale materiale bioriassorbibile (strerocopolimero amorfo) ed è dotata di una propulsione speciale, stabile alle torsioni. Per questo è stato sviluppato un propulsore a croce avente lo stesso passo del cacciavite (CROSSDRIVE®) (Fig. 6 a, b). Studi comparativi su diverse viti bioriassorbibili hanno dimostrato che la maggior parte delle viti in commercio hanno una resistenza alla torsione (torsional strength) massima compresa tra 2 e 6 Nm. Di tutte le viti testate finora la MEGA FIX® (dimensione della vite testata 8 × 23 mm) ha dimostrato con il CrossDrive® una resistenza torsionale media di 9,2 Nm. Con questo risultato la MEGA FIX® può vantare la più elevata resistenza torsionale (Fig. 7). Anche la resistenza torsionale della MEGA FIX® P perforata è stata testata meccanicamente. Durante questo test è stato evidenziato un comportamento meccanico invariato (resistenza torsionale) della MEGA FIX® P rispetto alla MEGA FIX® ”non perforata“ (Fig. 8). La combinazione ottimizzata tra vite e cacciavite (CROSSDRIVE®) consente la dimostrata resistenza torsionale estremamente alta edimpedisce uno scivolamento della vite dal cacciavite. Vantaggi specifici della MEGA FIX® P • Riassorbimento completo • Resistenza alla torsione estremamente alta • Sostituzione ossea dopo riassorbimento • Compenetrazione ossea tridimensionale • Connessione ottimale tra MEGA FIX® e CROSSDRIVE® (cacciavite) • Minore rischio di lesione dell’impianto • Alta stabilità di fissaggio • Ampio spettro di indicazioni, grazie alle eccellenti caratteristiche meccaniche con le viti MEGA FIX® P è possibile un buon fissaggio sia di un blocco osseo (ricostruzione del legamento crociato anteriore e/o posteriore c on terzo del tendine rotuleo – tecnica BPTB) sia di tessuto tendineo (ricostruzione del legamento c rociato anteriore e/o posteriore con tendine semitendinoso). Ulteriori indicazioni: • ricostruzione posterolaterale • stenosi bicipitale • ricostruzione patellofemorale con tendine semitendinoso Fig. 6 a, b: Il CROSSDRIVE® (a), grazie al suo speciale propulsore a croce, garantisce un’eccellente trasmissione di potenza tra cacciavite e vite (b). 10 8 Nm 6 4 2 0 PLLA Fig. 7: Test comparativi sulla resistenza torsionale (Nm) di diverse viti bioriassorbibili. PLLA PDL-coPGA PLLA PLA 98 PDLLA PGA- MEGA FIX® co-TMC 9 8 7 Nm 6 5 4 3 Fig. 8: Raffronto della resistenza torsionale tra MEGA FIX® e MEGA FIX® P. Per questo test le viti sono state avvitate completamente e fino alla metà in speciali forme metalliche e quindi caricate fino al cedimento per provare la torsione. 2 1 0 Avvitata al 100 % MEGA FIX® Avvitata al 50 % MEGA FIX® P Letteratura 1. Martinek V.; Seil R.; Lattermann C.; Watkins S.; Fu F.: The fate of the poly-L-lactic acid interference screw after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy 2001; 17: 73-76 3. Weiler A.; Hoffmann R.; Stähelin A.; Helling H.; Südkamp NP.: Current concepts: Biodegradable implants in sports medicine – The biological base. Arthroscopy 2000; 16: 305-321 2. S tähelin A.; Weiler A.; Rüfenacht H.; Hoffmann R.; Geissmann A.; Feinstein R.: Clinical degradation and biocompatibility of different bioabsorbable interference screws: A report of six cases. Arthroscopy 1997; 13: 238-244 4. Weiler A.; Windhagen H.; Raschke M.; Laumeyer A.; Hoffmann R.: Biodegradable interference screw fixation exhibits pullout force and stiffness similar to titanium crews. Am J Sports Med 1998; 26: 119-128 8 9 Mega Fix® P – la vite interferenziale bioriassorbibile con perforazioni La vite MEGA FIX® P è disponibile nelle seguenti dimensioni: Diametro Lunghezza Codice articolo 8 mm 23 mm 28 mm 2870823 P 2870828 P 9 mm 23 mm 28 mm 35 mm 2870923 P 2870928 P 2870935 P 10 mm 28 mm 35 mm 2871028 P 2871035 P 11 mm 35 mm 2871135 P Per l’avvitamento della vite MEGA FIX® P 28789 SK Cacciavite CrossDrive®, cannulato, dimensione 8 – 11 Filo di guida per un posizionamento sicuro della vite MEGA FIX® P. 28789 GW Filo guida in nitinol, Ø 1,1 mm, lunghezza 38,5 cm 28789 KW Filo guida in nitinolo, corto, Ø 1,1 mm, lunghezza 25,5 cm L’intaccatura (notching) dell’osso facilita l’inizio di avvitamento della vite MEGA FIX® P. 28729 N Notcher, lunghezza operativa 15 cm 28729 NM Scalpello, per la creazione di un truciolo osseo nella chirurgia dei legamenti crociati, lunghezza operativa 13 cm 28729 NN Scalpello osseo con intaglio, per creazione di una scaglia ossea durante la chirurgia dei legamenti crociati, impugnatura larga, lunghezza op. 13 cm Annotazioni 10 11 Bibliografia supplementare: EndoWorld® - Strumenti per la ricostruzione del LCA: Tendine semitendinoso e/o gracile (ART 39) - Strumenti per la ricostruzione del LCP (ART 40) - Strumentario per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ART 36) - Mega Fix® Composite: Vite a interferenza bioriassorbibile in materiale composito (ART 41) Manual from Doctor to Doctor: J. Richter, M. Imm, M. Schulz: Double-bundle reconstruction of the ACL with screw fixation close to the joint line DVD: KS707: Reconstruction of the anterior curciate ligament with the 4-fold semitendiosus tendon KS708: Reconstruction of the anterior curciate ligament with the quadriceps tendon KS720: Arthroscopically controlled MPFL reconstruction KS721: Anatomical reconstruction of the medial patellofemoral ligament (MPFL) KARL STORZ GmbH & Co. KG Mittelstraße 8, 78532 Tuttlingen, Germania Postbox 230, 78503 Tuttlingen, Germania Telefono:+49 (0)7461 708-0 Telefax: +49 (0)7461 708-105 E-Mail: [email protected] www.karlstorz.com KARL STORZ Endoscopia Italia S.r.l. Via dell’Artigianato, 3 37135 Verona, Italia Telefono:+39 045 8222000 Telefax: +39 045 8222001 E-Mail: [email protected] 96152019 ART 22-6 03/2013/EW-IT www.karlstorz.com EndoWorld®
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