Delibera del Direttore Generale n. 482 del 11/06/2014 Oggetto

Servizio Sanitario Nazionale - Regione dell’Umbria
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE UMBRIA N. 2
Sede Legale Provvisoria: Viale Donato Bramante 37 – Terni
Codice Fiscale e Partita IVA 01499590550
Delibera del Direttore Generale n. 482 del 11/06/2014
Oggetto: Addendum 3 al contratto - Studio Clinico SIGNIFY - Prot. CL3 16257-83
IL DIRETTORE GENERALE
VISTA la proposta di delibera in oggetto di cui al num. Provv. 2793 del Servizio Proponente, DIPARTIMENTO
ASSISTENZA FARMACEUTICA - Terni
ACQUISITI i pareri del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo come di seguito indicato:
Direttore Sanitario parere FAVOREVOLE
Direttore Amministrativo parere FAVOREVOLE
DELIBERA
Di recepire la menzionata proposta di delibera che allegata al presente atto ne costituisce parte integrante e
sostanziale e di disporre quindi così come in essa indicato.
IL DIRETTORE SANITARIO (*)
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (*)
(Dr. Imolo Fiaschini)
(Dott. Roberto Americioni)
IL DIRETTORE GENERALE (*)
(Dr. Sandro Fratini)
* Documento sottoscritto con firma digitale
DOCUMENTO ISTRUTTORIO
ALLEGATO ALLA DELIBERA DEL DIRETTORE GENERALE
N. 482
DEL 11/06/2014
Normativa di riferimento:
•
•
DM 10 maggio 2001 “Sperimentazione clinica controllata in Medicina generale ed in
pediatria di libera scelta
DM 15 novembre 2011 “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicina
MOTIVAZIONE:
Presso l’UO di cardiologia territoriale USL Umbria 2 di Terni, subentrata, dall’1/01/2013, in tutti i
rapporti attivi e passivi delle ex ASL 3 e 4, soppresse per effetto delle disposizioni di cui alla
L.R.18/12, si è svolto lo studio clinico “SIGNIFY” – Prot. n. CL3 16257 – 083 “ Effetti
dell’ivabradina in pazienti con cardiopatia coronarica stabile senza evidenze cliniche di scompenso
cardiaco. Studio multicentrico, internazionale, randomizzato, doppio – cieco, controllato verso
placebo” sotto la responsabilità del Dr. Giorgio Proietti (sperimentatore responsabile), autorizzato
con Delibera del DG ASL 4 di Terni, n. 666 del 19/04/2010.
La Medical Trials Analysis Italy Srl, CRO dello studio, ha sottoposto al Comitato Etico Aziende
Sanitarie Umbria (CEAS) un “Addendum” alla convenzione autorizzata con la Delibera n. 666 del
19/10/2010, riportando gli emendamenti 5 e 6 al Protocollo del 30/05/2013, ed ottenendone
l’approvazione con Prot.1522/13/ESS del 9/10/2013.
Acquisito l’Addendum e verificatane la correttezza, in esso si prevede di ricontattare tutti i pazienti
che avevano precedentemente ritirato il consenso informato e lasciato lo studio, e di raccogliere le
informazioni legate al loro stato di salute. Per tale attività viene riconosciuto un ulteriore
corrispettivo di € 150 a paziente, previa attestata documentazione delle stesse attività.
Ciò posto si propone di adottare il seguente dispositivo di deliberazione:
1. sottoscrivere l’Addendum al Contratto di convenzione già autorizzato con DDG ASL4 n.
666 del 9/04/2010;
2. comunicare il presente atto al Servizio Economico Finanziario per emettere la relativa
fattura;
3. tale atto costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento.
Il Responsabile del Procedimento
Dr.ssa Nicoletta Ambrogi
Il Dirigente dell’UO Assistenza Farmaceutica
Territoriale – Terni
Dr. Fausto Bartolini
Studio SIGNIFY- centro 0925-versione del 05/08/2013
ADDENDUM AL CONTRATTO DEL 31/03/2010
SOTTOSCRITTO
TRA
L’ AZIENDA UNITÀ SANITARIA LOCALE UMBRIA 2
Con sede legale provvisoria e domicilio fiscale in Via Bramante, 37 – 05100 Terni
Codice Fiscale e Partita Iva 01499590550
Rappresentata dal Direttore Generale Dott. Sandro Fratini (di seguito nominata “Azienda”)
E
MEDICAL TRIALS ANALYSIS ITALY SRL
Con sede legale in Via Quadronno, 16 – 20122 Milano
Codice Fiscale e Partita Iva 05469910961
Legalmente rappresentata dall’Amministratore Delegato Sig. Roberto Audino (di seguito nominata
“CRO”)
Premesso che:
•
In data 31/03/2010 è stato stipulato tra l’Azienda e CRO un contratto (di seguito nominato il
“Contratto”) per lo svolgimento dello Studio Clinico SIGNIFY - Prot. n. CL3 16257-083
“Effetti dell’ivabradina in pazienti con cardiopatia coronarica stabile senza evidenze cliniche
di scompenso cardiaco. Studio multicentrico, internazionale, randomizzato, doppio-cieco,
controllato verso placebo” (di seguito nominato: lo "Studio");
•
in base a quanto previsto dagli emendamenti 5 e 6 al Protocollo del 30 maggio 2013 (di
seguito nominati: gli "Emendamenti"), già sottoposti e approvati dal Comitato Etico
dell'Azienda, è richiesto di ricontattare tutti i pazienti che avevano precedentemente ritirato
il consenso informato e lasciato lo studio, per raccogliere le informazioni legate al loro stato
vitale.
Tutto ciò premesso
l’ Azienda e CRO convengono e stipulano di modificare alcuni articoli del Contratto come
segue:
1
Studio SIGNIFY- centro 0925-versione del 05/08/2013
1.
Le premesse sono parte integrante e sostanziale del presente addendum (di seguito
nominato l' "Addendum").
2.
La terminologia utilizzata nel Contratto è valevole anche per il presente Addendum.
3.
L’art. 8 del Contratto (“corrispettivo della sperimentazione”) è implementato come segue:
Per il servizio richiesto, all' Azienda sarà riconosciuto un ulteriore corrispettivo pari ad €
150 (euro centocinquanta) a paziente, previa attestata documentazione delle attività
svolte dallo sperimentatore al fine di ottenere informazioni relative allo stato vitale dello
stesso, come previsto dall' Emendamento 5.
4.
Tutte gli altri termini e le altre condizioni previsti e contenuti nel Contratto restano
pienamente valide, efficaci ed invariate.
Letto, approvato e sottoscritto
per MTA ITALY
per l’AUSL Umbria 2
L’Amministratore Delegato
Il Direttore Generale
Sig. Roberto Audino
Dott. Sandro Fratini
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