Deliberazione del Direttore Generale N. 156 Del 02/09/2014

Deliberazione del Direttore Generale N. 156
Del 02/09/2014
Il giorno 02/09/2014 alle ore 10.00 nella sede Aziendale di via San Giovanni del Cantone
23, la sottoscritta Dott.ssa Mariella Martini, Direttore Generale dell’Azienda USL di
Modena, nominato con decreto del Presidente della Giunta Regionale dell'Emilia
Romagna n. 126 del 01.06.2012, dà atto dell’adozione del presente provvedimento
relativamente all’oggetto sotto indicato.
E’ incaricata la Dott.ssa Armanda Bignozzi della redazione del conseguente verbale in
qualità di Segretario verbalizzante.
Oggetto: Nulla Osta Sperimentazione Clinica “Trattamento delle lesioni del piede
diabetico mediante inoculazione locale di tessuto adiposo autologo microfratturato:
uno studio randomizzato controllato” Prof. Gioachino Coppi - Direttore del
Dipartimento interaziendale ad Attività Integrata della Cura delle Malattie Cardiache
e Vascolari
IL DIRETTORE GENERALE
RICHIAMATA la deliberazione del Direttore Generale n. 91 del 18/06/2013 ad oggetto
“Approvazione del Regolamento Aziendale per la conduzione di ricerche o sperimentazioni
nell’ambito dell’Azienda USL di Modena“;
RICHIAMATO il D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici del D.M. 2 agosto 2005 Modalità di presentazione della
documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici.”;
VISTA la vigente normativa in materia di attività di informazione scientifica sui farmaci e
sperimentazione clinica;
CONSIDERATO che:
l'Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia – Dipartimento di Scienze
Biomediche, Metaboliche e Neuroscienze, in qualità di Promotore, ha presentato
alla Fondazione Cassa Risparmio di Modena, nell'ambito del Bando “Ricerca
applicata per l’innovazione 2013-2014”, un proposta di ricerca dal titolo:
“Trattamento delle lesioni del piede diabetico mediante inoculazione locale di
tessuto adiposo autologo microfratturato: uno studio randomizzato controllato” ;
il Responsabile della ricerca – Sperimentatore - è il Prof. Gioachino Coppi, Direttore
del Dipartimento Interaziendale ad Attività Integrata della Cura delle Malattie
Cardiache e Vascolari;
il Bando sopra richiamato prevedeva il co-finanziamento da parte di almeno 2
partners operativi, che sono risultati essere: l’Azienda USL di Modena e la Ditta
Hydra SRL di Mirandola, produttrice dei dispositivi medici utilizzati nello studio per
conto di Lipogems International Srl di Milano;
TENUTO CONTO che il costo complessivo della ricerca ammonta ad € 141.428,57, cui
contribuiranno quanto ad € 99.000,00 la Fondazione Cassa Risparmio di Modena, €
14.142,86 l'Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, € 21.214,29 la Ditta Hydra
SRL, € 7.071,43 l'Azienda USL di Modena;
VISTA la convenzione tra la Fondazione Cassa Risparmio di Modena e l'Università degli
Studi di Modena e Reggio Emilia stipulata in data 01/04/2014 prot. 241.14.8B, nella quale
sono definiti i termini dell'accordo per l'erogazione del contributo concesso dalla
Fondazione al Promotore;
CONSIDERATO che il contributo della Ditta Hydra SRL del valore complessivo di €
21.214,29 consiste nella fornitura, tramite il Servizio Farmaceutico Aziendale, dei
dispositivi per la raccolta, il processamento ed il reimpianto di grasso sottocutaneo,
nonché la concessione in comodato d'uso gratuito al Promotore della seguente
strumentazione: Lipogems®: Sistema di “agitazione” device LCD-240 e LGD-60 modello
LGP - P1, con le relative dichiarazioni e collaudi in conformità delle vigenti normative;
VISTO il parere tecnico favorevole espresso dal Servizio Ingegneria Clinica, prot.
61148/PG del 05/08/2014, circa il comodato del dispositivo Lipogems®: Sistema di
“agitazione” device LCD-240 e LGD-60 modello LGP - P1 fornito dalla ditta HYDRA;
TENUTO CONTO che il Promotore procederà, successivamente al rilascio del presente
Nulla Osta, alla stipula di apposita convenzione con la Ditta HYDRA SRL per la
concessione in comodato d'uso gratuito della seguente strumentazione: Lipogems
Processor P1;
PRESO ATTO che:
◦ il Protocollo di studio “Trattamento delle lesioni del piede diabetico mediante
inoculazione locale di tessuto adiposo autologo microfratturato: uno studio
randomizzato controllato” è stato sottoposto al Comitato Etico competente per
ottenere, ai sensi dell’articolo 1 comma 2 lett. (e) e dell’art. 6 del Decreto del
Ministero della Salute del 17 dicembre 2004, il riconoscimento della
sperimentazione clinica come rilevante e, come tale, parte integrante del
Servizio Sanitario Nazionale;
◦ lo Sperimentatore ha segnalato al Comitato Etico di Modena, nella richiesta di
parere, la propria volontà circa l’utilizzo del finanziamento, ottenendo
l'approvazione dello stesso, Pratica CE n. 115/14 del 08/07/2014 relativa al
protocollo di studi suddetto;
TENUTO CONTO che lo studio verrà condotto presso l’Unita Operativa di Chirurgia
Vascolare NOCSAE, diretta dal Prof. Gioachino Coppi, in collaborazione con il seguente
personale medico: Dr. Roberto Silingardi, Dr. Fedele Marra e Dr.ssa Giulia Trevisi
Borsari afferenti all’U.O. sopra nominata; e che gli interventi chirurgici e le visite
specialistiche verranno svolte da detto personale medico, nell’ambito della pratica clinica
per la tipologia di pazienti inclusi nello studio. La valorizzazione di tali prestazioni
costituirà il co-finanziamento dell’Azienda USL;
PRESO ATTO dalla documentazione che:
a) trattasi di uno studio clinico controllato, randomizzato, interventistico, monocentrico;
b) obiettivo primario dello studio è di valutare, in pazienti diabetici, i tempi di guarigione
delle lesioni derivanti da interventi di amputazione minore (digitali o avampiede)
trattate con lipofilling con metodica Lipogems. Il sistema Lipogems® è un dispositivo
(device monouso) per raccogliere, processare e reiniettare lipoaspirati umani;
c) l’end-point primario è dato dalla differenza nel tempo di guarigione della lesione fra i
due gruppi verrà calcolata applicando il log rank test e le curve di Kaplan-Meier;
d) lo studio coinvolgerà 114 pazienti; la durata prevista è di 2 anni;
CONSIDERATO che lo sperimentatore è tenuto a notificare tutti gli eventi avversi che
dovessero presentarsi attraverso i sistemi di segnalazione attivi in Azienda, presso il
Comitato Etico e al Ministero;
CONSIDERATO che il Promotore è tenuto alla notifica di indagine con dispositivi medici al
Ministero della Salute;
PRESO ATTO che dall'attivazione della ricerca in parola non deriveranno per l' Azienda
USL di Modena costi aggiuntivi;
VISTO il parere favorevole del Dr. Giorgio Lenzotti, Direttore del Presidio Ospedaliero;
Su proposta del Direttore Sanitario
DELIBERA
a) di rilasciare il nulla osta per lo svolgimento dello studio “Trattamento delle lesioni
del piede diabetico mediante inoculazione locale di tessuto adiposo autologo
microfratturato: uno studio randomizzato controllato”, al Prof. Gioachino Coppi, alle
condizioni indicate nel Protocollo, raccomandando l’osservanza delle vigenti norme
di legge, del regolamento aziendale nonché eventuali raccomandazioni espresse
dal Comitato Etico Provinciale e delle Procedure Operative Standard (SOP)
aziendali,
b) di disporre che lo sperimentatore principale assicuri il puntuale e costante rispetto
dei seguenti principi, in tema di individuazione dei collaboratori alla
sperimentazione:
la collaborazione alla sperimentazione per conto dell’Azienda, è consentita
esclusivamente in presenza di un valido ed efficace rapporto
contrattuale/convenzionale del professionista/operatore interessato con la
medesima e purché sia stato inserito preventivamente nell’elenco nominativo
dei collaboratori (o sue successive variazioni scritte) già presentato dallo
sperimentatore responsabile al Comitato Etico;
inoltre, per lo svolgimento o la partecipazione alle attività cliniche della
sperimentazione è sempre necessaria l’esistenza di un valido ed efficace titolo
allo svolgimento dell’attività assistenziale presso l’Azienda USL di Modena.
c) di prendere atto che il seguente personale dell'U.O. Chirurgia Vascolare collaborerà
all’esecuzione dello studio: Dr. Roberto Silingardi, Dr. Fedele Marra e Dr.ssa Giulia
Trevisi Borsari;
d) di prendere atto che lo Sperimentatore ha dichiarato che lo studio non prevede
prestazioni e/o esami strumentali aggiuntivi, qualora ciò dovesse accadere tali
prestazioni dovranno essere individuate e tracciate, e comunque nessun onere per
la conduzione e la gestione dello studio potrà gravare sui pazienti, ai sensi del DM
18 marzo 1998 e s.m.i.;
e) di trasmettere copia della presente deliberazione al Collegio Sindacale,
all'Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia – Dipartimento di Scienze
Biomediche, Metaboliche e Neuroscienze, alla Fondazione Cassa Risparmio di
Modena ed alle strutture e Servizi aziendali competenti per l’esecuzione di quanto
stabilito;
f) di dare atto che, ai sensi della legge n. 241/90, viene individuato quale responsabile
del procedimento il Collaboratore Amm.vo Dr.ssa Luisa Palmisano;
g) di dare atto che il presente provvedimento non è sottoposto al controllo regionale ai
sensi dell’art. 4, comma n. 8, della Legge 412/91 e dell’art. 37, comma 1, della LR
50/94 e s.m.i;
Il presente verbale, previa lettura e conferma, è firmato come segue:
Parere favorevole
IL Direttore Amministrativo
Dott. Marco Chiari
IL Direttore Sanitario
Dott.ssa Cristina Marchesi
IL Direttore Generale
Dott.ssa Mariella Martini
Il presente verbale consta di n° 05 pagine.
IL Segretario
Dott.ssa Armanda Bignozzi
Il presente provvedimento è pubblicato sul sito web dell’Azienda AUSL di Modena
(www.ausl.mo.it) – Sezione “Albo online” (art 32 L. 69/2009) dalla data di pubblicazione
11/09/2014 e per giorni 15 consecutivi.
Esecutivo dalla data di pubblicazione ai sensi dell’art. 37, c. 5 della LR n° 50/1994, così
come sostituito dalla LR n° 29/2004.
Inviato al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 40, comma 3, della L. R. n. 50/94 e s.m.i.
nella data di pubblicazione.
L’ADDETTO ALLA
PUBBLICAZIONE

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