Ambienti controllati All.3_20P-OP-22_rev0

All.3 P-OP-22 rev0 del 22/09/2014
nome file: All.3 P-OP-22_rev0 pag.1 di 3
http://www.labanalysis.it/ambienti_controllati.php
Laboratorio: Via Europa, 5 - 27041 CASANOVA LONATI (Pavia) - Sede Legale: Via Rota Candiani, 13 - 27043 BRONI (Pavia)
Tel. 0385.287128 ( 15 linee ) - Fax 0385.57311 - E-mail: [email protected] - Sito internet: www.labanalysis.it
Ambienti controllati - servizi offerti per:
Camere bianche, Ambienti sterili, Ambienti ospedalieri, Cell Factory
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LabAnalysis con la sua consolidata esperienza effettua per il cliente:
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CONVALIDA IMPIANTI HVAC impianti integrati di ventilazione e climatizzazione
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CONTROLLI CAMERE BIANCHE (CLEANROOM) e AMBIENTI STERILI
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CONTROLLI SPECIFICI PER CELL FACTORY
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PROTOCOLLI DI CONTROLLO / CONVALIDA degli ambienti controllati
I controlli e le convalide sono eseguiti in conformità alle norme:
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ISO 14644-1, ISO 14644-2 , ISO 14644-3 aggiornate alle ultime versioni in vigore
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EU GMP Directive, Annex 1 – “Manifacture of sterile Medicinal products”
I principali servizi relativi agli ambienti controllati, suddivisi per categoria:
1) CONTROLLI FISICI
2) CONTROLLI MICROBIOLOGICI
3) ANALISI SUL PRODOTTO FINITO
4) STESURA PROTOCOLLI DI CONTROLLO /CONVALIDA DI PROCESSI
1) CONTROLLI FISICI
verifica classe di contaminazione particellare negli ambienti classificati
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conteggio particellare “at rest and in operation”
verifica della tenuta e integrità e perdita di carico dei filtri assoluti
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DOP test tramite generatore di aereosol, fotometro e manometro
verifica delle pressioni differenziali di locali ad ambiente controllato
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misurazione con manometro differenziale
verifica della temperatura e dell’umidità relativa nei locali ad ambiente controllato
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misurazione tramite termoigrometro
verifica della velocità dell’aria in uscita dai filtri assoluti di ingresso aria nei locali,
calcolo della portata e del numero di ricambi orari
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misurazione tramite anemometro
verifica del Recovery time - tempo di recupero di classe
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misurazione tramite generatore di fumi di vapore acqueo e contatore particellare
smoke test ( visualizzazione dei flussi di aria )
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controllo con fiale tipo “Drager”
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2) CONTROLLI MICROBIOLOGICI
Conta microbica su aria con campionatori SAS
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TAMC ( Total aerobic microbial count )
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TYMC ( Total yeasts and mould count )
Conteggio microbiologico su superfici e operatori
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TAMC ( Total aerobic microbial count )
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TYMC ( Total yeasts and mould count )
Controlli per microrganismi specifici
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Bile-tolerant gram-negative bacteria (analisi qualitativa e quantitativa)
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Escherichia coli (analisi qualitativa e quantitativa)
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Pseudomonas aeruginosa
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Candida albicans
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Salmonella
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Staphylococcus aureus
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Method suitability test
Controlli di sterilità
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test secondo EU-GMP
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test per inoculo diretto
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test filtrazione su membrana
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Method suitability test
Endotossine batteriche
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LAL test
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Method suitability
Analisi delle acque
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controllo microbiologico ed analisi fisico-chimiche
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endotossine batteriche - LAL test
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analisi per acqua purificata e acqua per preparazioni iniettabili
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analisi acque di scarico
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Camere bianche, Ambienti sterili, Ambienti ospedalieri, Cell Factory
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3) ANALISI SUL PRODOTTI FINITO ( Cell Factory e Reparti di produzione farmaceutici )
Determinazione delle particelle visibili e sub visibili secondo Farmacopea
Endotossine batteriche
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LAL test
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Method suitability
Determinazione dell’attività battericida secondo EN 13697, EN 1040, EN 1276, EN 1650
Challenge test – Efficacia del sistema conservante
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test secondo EP con microorganismi standard o specifici
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determinazione delle minima carica inibente o battericida
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microbial assay of antibiotics
MEDIA FILL
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analisi di sterilità + misurazioni di conta particellare e conta microbica
durante simulazione di un processo, es. confezionamento prodotto
4) STESURA PROTOCOLLI DI CONTROLLO / CONVALIDA DI PROCESSI
Protocolli per convalida periodica, esempi:
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protocolli di convalida IMPIANTO HVAC
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protocolli per controlli di conta particellare e biocontaminazione POST QUALIFICATION
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protocolli per controlli di biocontaminazione IN OPERATION
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protocolli per test MEDIA FILL
Quando richiesto insieme alla stesura dei protocolli effettuiamo anche le misurazioni e i report

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