URGENTE - Avviso di sicurezza

Philips Healthcare
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FSN86100166A
Januar 2015
URGENTE - Avviso di sicurezza
Possibile riavvio del monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx
Gentile Cliente,
Philips ha rilevato che in alcune circostanze il monitor/defibrillatore MRx potrebbe riavviarsi, causando
potenzialmente un'interruzione o un ritardo della terapia.
La presente comunicazione ha lo scopo di segnalare quanto segue:
 la natura del problema e le condizioni in cui può verificarsi
 le misure da adottare da parte del cliente/utente per prevenire eventuali rischi per i pazienti
 l'azione correttiva pianificata da Philips per risolvere il problema
Il presente documento contiene informazioni importanti per continuare a
utilizzare la strumentazione in modo sicuro e corretto.
La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a
tutto il personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa
comunicazione.
Per informazioni sull'identificazione dei dispositivi interessati e sui provvedimenti da adottare, La invitiamo
a leggere attentamente le pagine seguenti. La invitiamo in particolare ad attenersi alle indicazioni fornite
nella sezione "MISURE DA ADOTTARE DA PARTE DEL CLIENTE/UTENTE" del presente avviso.
Philips sta intraprendendo un aggiornamento del software a titolo gratuito per i propri clienti. Un
rappresentante Philips Healthcare La contatterà per organizzare l'installazione dell'aggiornamento. La
ringraziamo per la pazienza che vorrà dimostrare in attesa dell'aggiornamento pianificato.
La presente azione correttiva volontaria è stata inoltrata agli enti competenti.
Philips si scusa per eventuali inconvenienti causati. Per eventuali domande sulla presente notifica o per
ulteriori informazioni o assistenza, La invitiamo a contattare il rappresentante Philips di zona:
 0800 80 3000
.
Distinti saluti,
John Pardo
Director QA/RA, Emergency Care and Resuscitation
Philips Healthcare
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FSN86100166A
Januar 2015
URGENTE - Avviso di sicurezza
Possibile riavvio del monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx
PRODOTTI
INTERESSATI
Prodotto: monitor/defibrillatori Philips HeartStart MRx
Unità interessate: unità MRx con numero di serie compreso tra i seguenti intervalli:

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

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
DESCRIZIONE
DEL
PROBLEMA
Modello M3535A: da US00100100 a US00578696
Modello M3536A: da US00100902 a US00576650
Modello M3536J: da US00209838 a US00332675
Modello M3536M: da US00500002 a US00553553
Modello M3536MC: da US00500001 a US00500087
Modello M3536M2: US00554176, US00554177, US00554178
Modello M3536M4: da US00500003 a US00574869
Modello M3536M5: da US00500001 a US00562935
Modello M3536M6: da US00554358 a US00576619
Il monitor/defibrillatore MRx potrebbe riavviarsi in qualsiasi modalità operativa se si verifica
quanto segue:
1. In modalità di manutenzione, i dati del registro di stato* vengono cancellati
2. Prima di uscire dalla modalità di manutenzione, viene generata una voce nel
registro di stato dal monitor/defibrillatore MRx
3. Si esce dalla modalità di manutenzione
In tali circostanze, lo stato del monitor/defibrillatore MRx è tale da poterne causare il riavvio
in qualsiasi momento con conseguente potenziale interruzione o ritardo della terapia. Il
monitor/defibrillatore MRx si riavvia entro 8 secondi.
Nota: se si verifica un riavvio durante l'uso clinico, il record paziente e le impostazioni del
dispositivo correnti vengono mantenuti.
*L'accesso al registro di stato può essere effettuato dal personale di assistenza. Il registro
di stato include le voci di tutti i messaggi registrati durante la normale modalità di
funzionamento, i test automatici, la modalità di manutenzione e configurazione e le
verifiche funzionali. Il manuale di assistenza tecnica del monitor/defibrillatore MRx
fornisce al personale di assistenza le istruzioni sulla procedura di cancellazione delle
voci del registro di stato al termine di una verifica funzionale con esito positivo.
RISCHI
CONNESSI
Se il monitor/defibrillatore MRx si riavvia durante l'applicazione della terapia o il pacing,
possono verificarsi:
 Interruzione del pacing
 Ritardo nella terapia di defibrillazione o cardioversione
COME
Questo problema riguarda i monitor/defibrillatori Philips HeartStart MRx indicati nell'elenco
IDENTIFICARE I precedente.
PRODOTTI
INTERESSATI
Il modello e il numero di serie del monitor/defibrillatore HeartStart MRx sono stampati
sull'etichetta principale posta sul retro del dispositivo MRx nel vano batteria B.
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Possibile riavvio del monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx
MISURE DA
ADOTTARE DA
PARTE DEL
CLIENTE/UTEN
TE
È possibile continuare a utilizzare il monitor/defibrillatore MRx prima dell'aggiornamento
software.
PROGRAMMA
DI
INTERVENTO
PHILIPS
Philips ha intrapreso un'azione correttiva sulle unità coinvolte Verrà eseguito un
aggiornamento software a titolo gratuito per tutte le unità interessate dal problema. Un
rappresentante Philips Healthcare contatterà i clienti in possesso dei dispositivi interessati
per organizzare l'installazione dell'aggiornamento.
ULTERIORI
INFORMAZIONI
E ASSISTENZA
Per ulteriori chiarimenti o per ricevere assistenza, La invitiamo a contattare il
rappresentante Philips di zona:  0800 80 3000
Se il monitor/defibrillatore MRx si riavvia durante l'uso clinico, continuare il trattamento sul
paziente seguendo il protocollo della propria organizzazione, ricominciando la terapia
qualora fosse necessario.

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