Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori Il caso della

“Metrologia a supporto di tecniche terapeutiche e diagnostiche
basate sull’impiego
sull impiego di campi elettromagnetici e di ultrasuoni
ultrasuoni”
INRIM 17 febbraio 2014
Applicazioni cliniche e protezione
dei lavoratori
Il caso della stimolazione
transcranica
Ing. Maria Paola Manconi – Dirigente Responsabile Servizio di Prevenzione e Protezione
Ing. Ezio Gastaldi - Dirigente Responsabile Ingegneria Clinica
1
“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
I riferimenti normativi
Direttiva Medical Device 93/42
D
Decreto
t Legislativo
L i l ti 24 ffebbraio
bb i 1997
1997, n. 46)
46/2007
(recepita in Italia con
integrata e modificata con la
(recepita in Italia Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 )
Direttive compatibilità elettromagnetica (ricompresa nella
Direttiva Medical Device)
Direttiva Macchine
D.Leg.vo 81/2008 (Testo unico sulla sicurezza
sul lavoro)
2
“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Ambiti, criticità, esigenze e sviluppi
(Trascurando per semplicità tutti i settori tecnologici che implicano radiazioni ionizzanti, sistemi di illuminazione, sistemi laser)
Elettrochirurgia
g
(ampia
famiglia di metodiche alcune molto
nuove e sempre più integrate con
altre, es. chirurgia ad ultrasuoni)
Risonanza Magnetica
Nucleare
(campo magnetico statico +
campo elettromagnetico a
radiofrequenza)
Termoablazione: es.
sistemi per termoablazione
t
transcutanea
t
di lesioni
l i i
neoplastiche mediante
radiofrequenza o microonde
Vastissima serie di segnali
elettrici
e
ett c di
d origine
o g eb
biologica:
o og ca
problemi di prelievo,
trasduzione, trasmissione
elaborazione in ragione della
presenza di campi
elettromagnetici. (Es.
elettrocardiografia, elettroencefalografia,
elettromiografia, …, ma anche sistemi
ultrasonografici)
Termoterapia oncologica
multidistrettuale campi
elettromagnetici o fasci
ultrasonici
lt
i i
3
“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione stranscranica”
Ambiti,, criticità,, esigenze
g
e sviluppi
pp
Risonanza Magnetica Nucleare
Aspetti più conosci
conosciuti:
ti
limitazione dell’esposizione e protezione dell’operatore dai campi EM
possibili controindicazioni o limitazioni di impiego per i pazienti
misure di sicurezza e prevenzione nei confronti dell’effetto proiettile
esigenza di portare
comandi e segnali dalla
sala magnete
g
all’esterno
e viceversa
4
“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Ambiti, criticità,
Ambiti
criticità esigenze e sviluppi
Risonanza Magnetica Nucleare
A
Aspetti
tti nuovii o meno noti:
ti
Presenza sempre più diffusa in sala magnete e vicine al magnete di altre apparecchiature
di supporto
iniettori per
mezzi di
contrasto
apparecchi
hi
per anestesia
sistemi di monitoraggio
parametri
t i vitali
it li
sistemi
infusionali
impossibilità
p
((al momento)) di disporre
p
di un defibrillatore in sala magnete
5
“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Ambiti, criticità,
Ambiti
criticità esigenze e sviluppi
Risonanza Magnetica Nucleare
Aspetti nuovi o meno noti:
In prospettiva
p g
impiego
diagnostico
combinato con
altre
metodiche
Tomografia
T
fi
computerizzata
Scintigrafia
Tomografia
ad emissione
di positroni
6
“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Ambiti, criticità,
Ambiti
criticità esigenze e sviluppi
Risonanza Magnetica Nucleare
Aspetti nuovi o meno noti:
Metodica
diagnostica
Metodica con
implicazioni
terapeutiche ed
interventistiche
Presenza iin prospettiva
P
tti sempre maggiore
i
di personale
l
sanitario in sala magnete durante l’esecuzione dell’esame
7
Campi elettromagnetici e tecnologie sanitarie
Ambiti, criticità,
Ambiti
criticità esigenze e sviluppi
Risonanza Magnetica Nucleare
Aspetti nuovi o meno noti:
Abbinamento della metodica
diagnostica a sistemi per
termoterapia oncologica
multidistrettuale, alcuni dei quali
che
h ottengono
tt
il riscaldamento
i
ld
t
dei tessuti e la loro
necrotizzazione mediante campi
elettromagnetici
Ambiti di miglioramento e sviluppo:
compatibilità funzionale tra le apparecchiature che generano il riscaldamento
terapeutico dei tessuti con il campo magnetico statico e la radiofrequenza presenti nella
sala magnete
studio e modellizzazione della propagazione e degli effetti dei campi elettromagnetici
8
nei tessuti
“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Ambiti criticità
Ambiti,
criticità, esigenze e sviluppi
Ablazione a radiofrequenza o a microonde di tessuti
es. ablazione
transcutanea
di lesioni
neoplastiche
A biti di miglioramento
Ambiti
i li
t e sviluppo:
il
Evitare il surriscaldamento della parte dell’ago che non interessa la lesione
senza necessità di raffreddamento ad acqua
Comprendere bene quale volume di tessuto viene interessato delle onde
elettromagnetiche e dalla conseguente necrotizzazione termica
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“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Ambiti criticità,
Ambiti,
criticità esigenze e sviluppi
Famiglia delle tecniche di elettrochirurgia
monopolare
Tecniche
bipolare
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“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Ambiti criticità,
Ambiti,
criticità esigenze e sviluppi
Famiglia delle tecniche di elettrochirurgia
Ambiti di miglioramento e sviluppo:
stimolazioni neuromuscolari pericolose (soprattutto con la tecnica
monopolare), in fase di attivazione del manipolo
esigenza di conoscere,
tramite opportuni modelli e
test pre-operatori, le
possibilità di stimolazione
muscolare
l
e quindi
i di di
prevenirli con la
curarizzazione dei nervi
interessati
studio e modellizzazione della p
propagazione
p g
della corrente e degli
g
effetti dei campi elettromagnetici nei tessuti
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“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Stimolazione transcranica
Tecnica non invasiva di stimolazione elettromagnetica
del tessuto cerebrale, mediante la quale è possibile
studiare il funzionamento dei circuiti e delle connessioni
neuronali all'interno del cervello.
Utilizzata sia a fini diagnostici che terapeutici:
• Sclerosi multipla e Sclerosi Laterale Amiotrofica
• Malattie del midollo spinale
• Ictus
• Malattia di Parkinson => aumento della eccitabilità
corticale
• Stimolazione ripetitiva (rTMS) => terapia della
depressione
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“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Valutazione del rischio per i lavoratori
Capo IV Titolo VIII D.Lgs. 81/08 e s.m.i.
Il D
Datore
t
di Lavoro
L
valuta
l t e, quando
d necessario,
i misura
i
o
calcola i livelli dei campi elettromagnetici ai quali sono esposti i
lavoratori
Qualora risulti che siano superati i valori di azione (All. XXXVI),
il Datore di Lavoro valuta e, quando necessario, calcola se i
valori limite di esposizione sono superati
•
Valori di azione: entità di p
parametri direttamente misurabili ((intensità campo
p
elettrico, intensità campo magnetico, induzione magnetica, ecc.) che determina
l’obbligo di adottare specifiche misure di prevenzione e protezione. Il rispetto
dei valori di azione assicura il rispetto dei valori limite di esposizione.
•
Valori limite di esposizione: limiti all’esposizione a campi elettromagnetici,
basati direttamente sugli effetti sulla salute accertati e su considerazioni
biologiche. Il rispetto di questi limiti garantisce che i lavoratori sono protetti
rispetto a tutti gli effetti a breve termine conosciuti.
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“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Valutazione del rischio per i lavoratori
Capo IV Titolo VIII D.Lgs.
D Lgs 81/08 e s
s.m.i.
mi
Analisi condotta su dispositivo
alimentato con impulso
sinusoidale a 3.45
3 45 kHz e
corrente di picco di ≈ 5.5 kA
Immagine radiologica della sonda
da tomografia computerizzata
Valore di azione:
3kHz  f  10 MHz
Vazione

i
V
picco
Modello della sonda
campi sinusoidali
2
Tronco e testa
1) D.Lgs. 81/08 e s.m.i. (ICNIRP1998): 30.7 μT (Vpicco=43.4 μT)
2) Direttiva 2013/35/UE (ICNIRP2010): 100 μT (Vpicco=141.4 μT)
Arti
1) I valori limite di esposizione si prefiggono di proteggere dagli effetti acuti sui tessuti del
sistema nervoso centrale nella testa e nel torace,
torace potendo consentire densità di corrente più
elevate in tessuti corporei diversi dal sistema nervoso centrale, a parità di condizioni di
esposizione (Nota 2 Tab. 1 D.Lgs.81/08 e s.m.i.)
2) Direttiva 2013/35/UE (ICNIRP2010): 300 μT (Vpicco=424.2 μT)
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“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Valutazione del rischio per i lavoratori
Capo IV Titolo VIII D.Lgs.
D Lgs 81/08 e s
s.m.i.
mi
I valori di azione per il campo
magnetico
g
per
p il distretto testa
tronco sono risultati superati
fino a distanze di ~120 cm
dall’asse del coil
Necessità per
l’operatore di occupare
posizioni più vicine
Obbligo di verifica del superamento dei valori limite di esposizione
CRITICITA’
1) Tempi lunghi per il tuning di modelli relativi alla risposta dei tessuti
2) Dati i valori di induzione magnetica misurati, presunto superamento
dei valori limite di esposizione
Obbligo di riduzione
d i livelli
dei
li lli di esposizione
i i
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“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
C ll b
Collaborazione
i
con INRIM
• Studio dell
dell’effetto
effetto di mitigazione di schermi magnetici
e schermi puramente conduttivi
• Progettazione
g
e realizzazione schermatura
• Sperimentazione e verifica dei risultati
• Analisi efficacia clinica e diagnostica del sistema
schermato
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“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Analisi progettuale
Il campo generato dalla
sorgente presenta una
asimmetria dovuta alla
struttura a spirale, ai
conduttori di adduzione
della corrente (al momento
non modellizzati),
),
all’eventuale schermo
Campo della sorgente su una sfera di raggio
40 cm di raggio. Valori in tesla.
La direzione di maggiore
generazione
i
di campo, nonché
hé di
maggiore significato per
l’esposizione del personale è la
direzione Z
Z, ortogonale al piano della
bobina.
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“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Analisi modellistica e verifica
L analisi modellistica evidenzia la
L’analisi
necessità di un fattore di riduzione
dei livelli di campo magnetico (fattore
di schermatura) dell’ordine di 10-102 ,
a seconda della direzione con i
seguenti vincoli progettuali:
•
lo schermo va posto a ridosso della
sorgente
t ma non ttroppo, iin modo
d da
d
rendere trascurabili le azioni
elettrodinamiche schermo-sorgente
•
lo schermo deve presentare un peso
trascurabile (pochi ettogrammi) per
non compromettere la manualità
dell’operatore (compresa l’esigenza
di sensibilità)
Porzione di superficie sferica di raggio 50 cm,
dove i livelli di induzione magnetica dello
stimolatore schermato superano il limite
ICNIRP 2010. La quasi totalità della superficie
si trova sul “lato paziente”
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“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Analisi modellistica e verifica
Sorgente (Simulata)
Sorgente misurata
presso ASO Cuneo
Sorgente schermata (Simulata)
Sorgente schermata misurata
presso ASO Cuneo
1000
Induzio
one Magnetic
ca picco [mT
T]
Il tronco dell’operatore è
soggetto
gg
a livelli di induzione
magnetica inferiori ai limiti
ICNIRP 2010, e solo l’arto che
sostiene il dispositivo è
soggetto
gg
a livelli di induzione
magnetica maggiori, ma
comunque inferiori a 10 mT.
100
10
1
0.1
ANDAMENTO
LUNGO
ASSE Z
Limite ICNIRP 2010
50 cm
0.01
0
50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650 700 750 800
Distanza dal centro della bobina dello stimolatore [mm]
Coordinamento StatoStato
Regioni/ISPESL
“Il superamento dei valori di
azione esclusivamente in
corrispondenza
i
d
degli
d li arti
ti del
d l
lavoratore non è indice del
superamento dei limiti di
esposizione per la densità di
corrente
t nella
ll testa
t t e nell
tronco”
Lo schermo realizzato soddisfa i requisiti di progetto
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“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Conclusione dello studio
Lo studio volge alla conclusione con i seguenti passi,
ad oggi in corso:
• Verifica modellistica della perturbazione del campo
“l
“lato
paziente”
i
” indotta
i d
dallo
d ll schermo
h
• Sperimentazione dell’efficacia diagnostica della TMS
schermata
h
t
• Deposito brevettuale
20
“Applicazioni cliniche e protezione dei lavoratori: il caso della stimolazione transcranica”
Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo
Ing. Maria Paola Manconi
Dirigente Responsabile Servizio di Prevenzione e Protezione
T l 0171 641.626
Tel.
641 626 e-mail:
il [email protected]
i
@
d l
it
Ing. Ezio Gastaldi
Ing
Dirigente Responsabile Ingegneria Clinica
Tel. 0171 642.675 e-mail: [email protected]
g
@ p
21

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