SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE

Servizio Sanitario Nazionale - Regione dell’Umbria
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE UMBRIA N. 2
Sede Legale Provvisoria: Viale Donato Bramante 37 – Terni
Codice Fiscale e Partita IVA 01499590550
DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE
Numero 5194
Data 16/10/2014
SERVIZIO PROPONENTE: SERVIZIO ASSISTENZA FARMACEUTICA FOLIGNO
OGGETTO: Sudio osservazionale DRAGON - Dr. Farroni (IRCCS A.O.U. San Martino di
Genova)
* Documento sottoscritto con firma digitale
DETERMINA DIRIGENZIALE
N. 5194
DEL
oggetto:
Normativa di riferimento:
D.M. 15.7.1997
D.Lgs. 211/2003
D.M.17.12.2004
D.Lgs. 200/2007
D.M. 21.12.2007
Delibera Direttore Generale n. 290 del 24.5.2006
Motivazione
E' stata inoltrata dalla YGHEA, in nome e per conto del promotore IRCCS Azienda Ospedaliera
Universitaria San Martino di Genova, la richiesta, con allegato il protocollo e la documentazione
prevista, di autorizzazione per effettuare presso l'U.O. di Gastroenterologia del P.O. di Foligno,
sotto la responsabilità del Dr. Ferruccio Farroni, lo studio clinico osservazionale, no-profit,
multicentrico, prospettico, denominato: “Management della malattia da reflusso gastroesofageo
non erosiva (NERD) refrattaria ai PPI – Studio DRAGON”.
Si tratta di uno studio per valutare gli approcci diagnostico-terapeutici adottati nei pazienti con
NERD refrattaria ai PPI nella relatà clinica specialistica italiana e prevede una raccolta di dati con
obiettivi esclusivamente osservazionali.
Non è previsto alcun compenso e la copertura assicurativa è garantita della A.S.L., in quanto tale
prassi rientra nella normale pratica clinica ed attività istituzionale (D.M. 17/12/04).
Il Comitato Etico delle Aziende Sanitarie della Regione Umbria, con nota prot. n. 3069/14/DV del
21/05/2014, ha espresso il prescritto parere favorevole.
Stante quanto sopra
DETERMINA
1) di autorizzare il Dr. Dr. Ferruccio Farroni, Medico Dirigente Responsabile dell'U.O. di
Gastroenterologia del P.O. di Foligno, ad effettuare, sotto la propria responsabilità, lo studio clinico
osservazionale, no-profit, multicentrico, prospettico, denominato: “Management della malattia da
reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD) refrattaria ai PPI – Studio DRAGON”, nel rispetto
delle disposizioni contenute nel Disciplinare sulla Sperimentazione Clinica Controllata dei farmaci
e fatti salvi gli obblighi derivanti dallo specifico studio, che sono a totale carico dello
sperimentatore, ed una volta acquisito il consenso del paziente anche per quanto riguarda il
trattamento dei dati sensibili, in tutela della riservatezza dei dati personali, ai sensi del D. Lgs n.
196/2003;
2) di dare disposizione al Responsabile dello studio, Dr. Farroni, di dare seguito agli adempimenti
di cui al D.M. 18.03.1998 e di comunicare i tempi e le modalità dello studio, la conclusione e/o le
eventuali interruzioni, al Responsabile del Servizio Assistenza Farmaceutica;
3) di dare atto che la presente decisione non è sottoposta a controllo regionale;
4) di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale.
L'addetto all'istruttoria
(Maria Emilia Mancini)
Il Responsabile del procedimento
(Dr.ssa Cristiana Cristofori)
Il Responsabile del S.A.F.
(Dr. Paolo Lilli)

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