Una chiara visione del futuro Le apparecchiature di emodialisi di ultima generazione stanno diventando sempre più complesse. Queste devono assicurare multiple funzioni che richiedono stressanti e complicati compiti, mantenendo un alto livello di prestazioni e contemporaneamente garantire la facilità d’uso e la sicurezza del paziente. Durante la progettazione della nuova apparecchiatura per dialisi Surdial X ci siamo ispirati alla complessa funzione del rene umano. Abbiamo creato un’apparecchiatura di facile utilizzo che comprende tutti i trattamenti necessari per soddisfare le esigenze dei pazienti con le terapie attuali e future. Per Nipro ogni paziente è unico. Surdial X offre agli utilizzatori la possibilità di creare trattamenti flessibili e su misura a seconda delle esigenze del singolo paziente. Il design sottile ed ergonomico della Surdial X occupa uno spazio limitato consentendo all’operatore ed al paziente maggiore libertà e condizioni d’uso ottimali. La Surdial X è dotata di uno schermo da 15” touch screen completamente orientabile che rende la macchina estremamente semplice da utilizzare. Il software è progettato per guidare l’utente in modo rapido e sicuro attraverso un menù pratico ed intuitivo. In caso di necessità, delle schermate di aiuto in linea supportano l’utente nell’utilizzo. Durante il trattamento, la schermata in stile ‘cruscotto’ offre agli utenti ed ai pazienti una chiara e rapida panoramica dello stato di avanzamento. SCHERMATA UTILIZZATORE SCHERMATA ‘CRUSCOTTO’ PARTE FRONTALE Facilità d’uso La Surdial X è progettata per consentire l’inserimento e la rimozione assistita dalla macchina degli spezzoni pompa. Le clip di auto-caricamento agevolano la preparazione iniziale della macchina. Al termine del trattamento la macchina espelle queste clip in modo che le linee sangue possano essere facilmente rimosse. Le pompe sono codificate, chiaramente visibili e chiuse da un coperchio, in caso di emergenza possono essere facilmente accessibili. Flessibilità La Surdial X è progettata per essere flessibile sia per il paziente che per l’operatore. • Priming online ed automatico del circuito ematico e del filtro • Bolo di infusione e ‘wash back’ online Grazie al sistema a 3 pompe è possibile gestire diverse modalità di trattamento: • HD ago doppio • HD ago singolo • HDF online ago doppio; pre o post diluizione • HDF online ago singolo; pre o post diluizione • Emofiltrazione; pre o post diluizione SISTEMA A 3 POMPE SCHERMATA DEI TRATTAMENTI Sicurezza La Surdial X è stata progettata per gestire passivamente ed attivamente la sicurezza del paziente. Durante il trattamento il software della macchina monitorizza strettamente tutte le impostazioni e fornisce tempestivamente, in maniera visiva e sonora, ogni avviso relativo ad una anomalia riscontrata. Le varie clips ed i punti di connessione assicurano le linee sangue nel loro alloggiamento e permettono all’utilizzatore di ricercare il problema verificando velocemente se le linee sono correttamente inserite. La SURDIAL X è equipaggiata di un Blood Pressure Control che consente: • La monitorizzazione automatica e non invasiva della pressione arteriosa • Misurazione automatica e manuale • Sistolica, diastolica, MAP e pulsazioni • Controllo individuale in relazione con profili del sodio e UF • Di facile lettura ed interpretazione grafica SCHERMATA DEI VALORI BPM TASTI BPM Multi-Funzionalità La Surdial-X dispone di un sofisticato circuito del dialisato progettato per garantire ad ogni paziente un trattamento individuale ottimale: • Profili del sodio e del bicarbonato • Priming online, bolo di infusione e ‘wash back’ garantito da due ultrafiltri • Dialisato ultrapuro <0,1 CFU/mL • HDF, HF online • 3 Connessioni di concentrato acido Igiene e Disinfezione La Surdial-X è equipaggiata dall’alloggiamento della cartuccia bicarbonato ‘flush fitting’. Le porte di infusione e scarico sono progettate per dare il massimo livello di sicurezza dopo la disinfezione. Sono disponibili programmi automatici di disinfezione dopo il trattamento. Ogni Surdial-X è rivestita da una superfice liscia facile da pulire per una igiene esterna dell’apparecchiatura ottimale. CARTUCCIA SCHERMATA DI PULIZIA DISINFEZIONE E SUPERFICI FACILI DA PULIRE PORTA DI INFUSIONE E LAVAGGIO Specifiche tecniche DIMENSIONI Senza asta IV poli Altezza Con asta IV poli 161.5 cm 175.5cm (min) 200.5cm (max) Larghezza Profondità Pannello frontale 36 cm Base 44 cm Senza support o taniche Peso Circa 64.5cm 120kg SPECIFICHE ELETTRICHE Alimentazione e frequenza 230V AC ± 10%, 50Hz/60Hz 110V AC ± 10%, 50Hz/60Hz 230V AC 2.0kVA circa (trattamento) 2.5kVA circa (disinf. a caldo) 230V AC: riscaldatore da 2000W (230V specifica monofase) 110V AC 1.5kVA circa (trattamento) 2.0kVA circa (disinf. a caldo) 110V AC: riscaldatore da 1500W (110V specifica monofase) Assorbimento EMC Il cavo di alimentazione (3,0m) può essere adattato alle prese di corrente locali EMC compatibile con le specifiche IEC 60601-1-2: versione 2004 PROTEZIONE Classe e grado di protezione elettrica Protezione verso I liquidi Classe 1, Tipo B Macchina a prova di gocciolamento IPX 1 (con i pannelli chiusi) ALIMENTAZIONE IDRICA Pressione 0.05 – 0.74 MPa (normal pressure) (0.5 – 7.5 kgf/cm²) Flusso 1100 mL/min medio o superiore 18 – 30°C 230V AC Temperatura 5 – 30°C (con opzione scambiatore di calore installato) 24 – 30°C 110V AC 15 – 30°C (con opzione scambiatore di calore installato) • Con 37°C impostati • La temperatura dell’acqua in ingresso deve essere tra 5 °C e di un valore minore della temperatura del dialisato impostata • Massima variazione della temperatura ± 1 °C 1500mL/min o superiore Massima lunghezza del tubo 3m massimo dislivello da 0 ÷ 80 cm dal pavimento Qualità Acqua Deve essere adatta per il trattamento dialitico Conforme alla produzione di liquido di dialisi come da codice di stato RD 5:2003 approvato dalla AAMI. Per i trattamenti ON-LINE HDF la qualità dell’acqua deve soddisfare la disposizione AAMI RD52:2004 La qualità dell’acqua deve essere conforme alle normative locali (es. la farmacopea in Europa) Range di pressione del sistema centrale 5 ÷ 98KPa (38 ÷ 735 mmHg) Scarico AMBIENTE FLUSSO Flusso dialisato Min. 100mL/min - Max. 1.000mL/min regolabile per 100mL CONTROLLO UF Metodo di controllo UF Pompa a pistone sigillato Impostazione dei valori 0,00, 0,10 – 4.00 L/h Con intervalli da 0,01 L/h Accuratezza ± 30 g/h Valori riferiti alle condizioni di fabbrica Impostazione dei valori 32,0 ÷ 39,0°C Con intervalli da 0,1°C Stabilità ±0.5°C o minore del valore impostato CONTROLLO TEMPERATURA Accuratezza del valore indicato Valore di temperatura del dialisato indicato all’interno della media di ± 0,3 °C La media della temperatura è il valore medio della temperatura del dialisato per minuto PULIZIA E DISINFEZIONE Detersione con ipoclorito di sodio Disinfezione con acido peracetico Lavaggio a caldo Disinfezione a caldo con acido citrico Valori di impostazione Concentrazione originale: da 4 a 12% (intervalli da 1%) Valori di diluizione: 0,01 ÷ 0,2% (intervalli di 0,01%) Tempo di pulizia: 30 ÷ 120 min. (intervalli da 5 min) Protezione contro la corrosione Concentrazione originale: 6% o minore Concentrazione dopo diluizione/tempo: 0,03 ÷ 0,1% o minore/1 ora o minore 0,03% o minore/24 ore o minore Valori di impostazione Concentrazione originale: da 4 a 12% (intervalli di 1%) Valori di diluizione: da 0,01 a 0,2% (intervalli di 0.01%) Tempo di pulizia: da 30 a 120min (intervalli da5min) Protezione contro la corrosione Concentrazione originale: 6% o minore Concentrazione dopo diluizione/tempo: 0,01 ÷ 0,02% o minore/1 ora o minore 0,01% o minore/24 ore o minore Valori di impostazione Temperatura (acqua calda): T7: 70 – 86°C (intervalli da 1°C) Tempo di circolazione acqua calda: 40 to 60 min (intervalli da 5min) Valori di impostazione Concentrazione originale: da 10 a 50% (intervalli di 10%) Diluizione: 0,2 to 1,0% (intervalli da 0,1%) Temperatura (acqua calda): T7: 70 – 86°C (intervalli da 1°C) Tempo: da 40 a 60min (intervalli da 5min) Protezione contro la corrosione Concentration originale: 50% o minore Diluizione: 0,8% o minore Decalcificazione con acido acetico Valori di impostazione Concentrazione originale: da 30 a 70% (intervalli da 1%) Valori di diluizione: da 1 a 5% (intervalli da 1%) Tempo: da 30 a 120min (intervalli da 5min increment) Protezione contro la corrosione Concentrazione originale: 50% o minore Diluizione: 2% o minore Lavaggio Valori di impostazione Tempo: da 5 a 120min (intervalli da 5min) Lavaggio a caldo integrato (IHR) Valori di impostazione Tempo: da 15 a 60min (intervalli da 5min) Temperatura di ingresso attesa: da 85°C a 90°C Temperatura della soluzione interno macchina: 86°C o superiore POMPA SANGUE (S/N DOPPIA POMPA, POMPA ON-LINE HDF) Tipo di pompa sangue Pompa con rotore a due rulli a autoregolazione dello spazio Senso di rotazione Antiorario (è possibile la rotazione in senso orario durante la fase di priming) Range dei flussi Con spezzone standard da 10 a 600 ml/min (Valori di QB ideali) Accuratezza del flussov ± 10% del valore impostato Tubo standard: ø8.00 x ø12.00 ± 0.15mm POMPA EPARINA Tipo di pompa eparina Nipro Syringe 10, 20 30mL Direzione dello spintore Da destra verso sinistra Impostazione dei flussi Da 0,0 a 10,0 ml/h Accuratezza del flusso Accuratezza della macchina ± 1% Accuratezza del flusso ± 10% Rilevazione di sovradosaggio Pressione di scarico da 500 a 800mmHg RILEVAZIONE DELLE MICROBOLLE Tipo di sensore Supersonico Sezione di riferimento Ø4,3 x Ø6,8mm ±0.1mm (tubo standard) Capacità di rilevazione Segnalazione di allarme attiva alla rilevazione di una microbolla singola da 10 µl o con rilevazione di più microbolle da 0,3 µl in un intervallo di tempo da 5 min. al raggiungimento del valore di frequenza. Valori di frequenza: 3 gradi da 1, 50, 100 µl Flsso 200mL/min temperatura 37 ± 1,0°C RILEVAZIONE DELLE PERDITE EMATICHE Tipo di sensore Ottico Accuratezza ±200ppm (quando è rilevato 500ppm) Valori di rilevazione Valori di impostazione: 50 – 500ppm (intervalli di 10ppm) Punto di rilevazione (valore di default 300ppm), (HT 32%) MONITORIZZAZIONE DELLA TEMPERATURA Tipo di sensore Termistore Riproducibilità visualizzata ±0.6°C La precisione è calcolata per il solo sensore riferito alla temperatura di 37°C Impostazione degli allarmi Massina impostazione 37 ÷ 40 °C (intervalli di 0,1 °C) Precision di allarme: temperature media ±0.8°C Minima impostazione 29 ÷ 36 °C (intervalli di 0,1 °C) Precision di allarme: temperature media ±0.8°C Differenzadi allarme tra T3 – T4: 1.2°C La temperatura media è la media della temperatura del dialisato per minuto. NIPRO EUROPE NV European Headquarters Weihoek 3H 1930 Zaventem Belgium T +32 (0)2 725 55 33 F +32 (0)2 725 70 41 [email protected] www.nipro-europe.com Nipro Europe - Italy Centro Direzionale Milanofiori Strada 1 - Palazzo F1 I-20090 Assago Milano Italy T +39-02-575 000 57 F +39-02-575 181 11 Nipro Europe - Spain Poligono Los Frailes n° 93 y 94 Daganzo 28814 Madrid Spain T +34 91 884 5531 F +34 91 878 2840 Nipro Europe - France Biôpole Clermont-Limagne 63360 Gerzat France T +33 473 33 41 00 F +33 473 33 41 09 Nipro Europe - Poland Ul. al. Jana Pawla II, 23 00-854 Warszawa Poland T +48 22 653 85 98 T +48 22 653 85 06 Nipro Europe - Russia 12 Krasnopresnenskaya Nab. Office nr. 1408 10th Floor - entrance nr. 6 World Trade Center 123610 Moscow Russia T +7 495 258 1364 F +7 495 258 1367 SURX-201006-002 Nipro Europe - Netherlands Regus Business Center Verlengde Poolseweg 16 4818 CL Breda Netherlands T +31 (0)76 524 50 99 F +31 (0)76 524 46 66
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