FOGLIETTO ILL. SINUCLEAN NEB. 75 KIT

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nebules KIT
FORMULAZIONE PER ADULTI
INDICAZIONI
Kit terapeutico indicato nelle patologie naso-sinusali e loro complicazioni (rino-sinusiti acute, rinosinusiti purulente croniche, poliposi naso-sinusali, otiti medie secretive) caratterizzate da: edema
della mucosa naso-sinusale, alterazione della pneumatizzazione dei seni paranasali, riduzione o
perdita della mobilità e motilità ciliare, accumulo di secrezioni muco-purulente nel distretto nasosinusale e nelle tube uditive.
La somministrazione del prodotto è ulteriormente indicata nel PRE e POST intervento chirurgico delle
patologie naso-sinusali e loro complicazioni sopra indicate.
COMPONENTI DEL KIT
Sinuclean Nebules 75 FL. 2 ml + NaseFlu FL. 1 ml
COMPOSIZIONE DEI COMPONENTI DEL KIT
Sinuclean Nebules 75:
SOSTANZE FUNZIONALI: Cucurbitacine B-D-I-E 75ìg estratte da Ecballium Elaterium
ECCIPIENTI: Acqua depurata, Eucaliptolo, Aroma di Menta, Metilparaidrossibenzoato,
Propilparaidrossibenzoato.
NaseFlu:
SOSTANZE FUNZIONALI: Soluzione salina 0,9% P/V NaCl
ECCIPIENTI: Metilparaidrossibenzoato, Propilparaidrossibenzoato.
FORMA DEI COMPONENTI DEL KIT
Soluzioni non sterili in flaconcini monodose da nebulizzare.
ISTRUZIONI PER L'USO
Aprire i flaconcini monodose di Sinuclean Nebules 75 e NaseFlu spezzando, con un movimento
rotatorio, la parte superiore degli stessi flaconcini, in corrispondenza dei segni appositi.
Miscelare nell'ampolla di un nebulizzatore o di un irrigatore nasale, l'intero contenuto di 1 flaconcino
monodose di Sinuclean Nebules 75 (2 ml) e l'intero contenuto di 1 flaconcino monodose di NaseFlu
(1 ml). Nebulizzare nelle narici la soluzione ottenuta dalla miscelazione dei due componenti del KIT
secondo le istruzioni dell'apparecchio nebulizzatore o irrigatore nasale e seguendo le indicazioni del
medico.
DOSE, MODO E FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti (età > 10 anni)
Nebulizzare nelle narici la soluzione ottenuta dalla miscelazione dei due componenti del KIT, 1-2 volte
al giorno (mattina e sera), per 10 giorni consecutivi. Il trattamento può essere ripetuto dopo 6-7 giorni
dal primo.
Per l'utilizzo della soluzione ottenuta dalla miscelazione dei due componenti del KIT nelle patologie
naso-sinusali croniche e nel post intervento chirurgico, si consiglia di ripetere il trattamento per
almeno 2 cicli, intervallati da 6 giorni di non trattamento. Nel post intervento chirurgico il prodotto va
somministrato in assenza di sanguinamento, in genere, dopo circa 10 giorni dall'intervento. L'utilizzo
della soluzione ottenuta dalla miscelazione dei due componenti del KIT nel pre-intervento chirurgico,
va somministrata per almeno 10 giorni consecutivi prima dell'intervento. In tal caso, il trattamento va
sospeso almeno 48 ore prima dell'intervento.
La soluzione ottenuta dalla miscelazione dei due componenti del KIT, è somministrabile nelle narici
mediante aerosol generato da un nebulizzatore, attraverso un’ampolla o un irrigatore nasale (es.
Rinowash, Fluirespira, Parisinus, ecc.) o forchette nasali, secondo le indicazioni di un medico.
ATTIVITÀ FUNZIONALI e MECCANISMO D'AZIONE.
Sinuclean Nebules 75
La soluzione nel flaconcino di Sinuclean Nebules 75, contenente Cucurbitacine B-D-I-E, somministrata nelle
narici mediante aerosol generato da un nebulizzatore, attraverso un’ampolla o un irrigatore nasale (es.
Rinowash, Fluirespira, Parisinus, ecc.) o forchette nasali, secondo le indicazioni di un medico, produce
un'azione alla superficie dell'epitelio della mucosa che provoca un'alterazione elettrolitica e osmotica, alla
quale fa seguito un processo fisiologico di espulsione delle secrezioni muco-purulente presenti nel distretto
naso-sinusale e nelle tube uditive, il ripristino della mobilità e motilità ciliare, la riduzione dell'edema della
mucosa naso-sinusale, il ripristino della pneumatizzazione dei seni paranasali, la riduzione della dimensione
di polipi naso-sinusali.
NaseFlu
È una soluzione salina di sodio cloruro (NaCl) allo 0,9% P/V, necessaria per la diluizione del principio attivo
contenuto nel Sinuclean Nebules 75. La stessa soluzione contribuisce alla rimozione e fluidificazione del
muco nelle fosse nasali e all'idratazione della mucosa ivi presente.
ASSOCIAZIONE CON FARMACI O ALTRI PREPARATI
Entrambi i componenti del KIT (Sinuclean Nebules 75 e Naseflu), possono essere somministrati
singolarmente in associazione con antibiotici e corticosteroidi per uso inalatorio e sistemici. Questi farmaci, se
indicati per uso inalatorio, possono essere miscelati con il solo Sinuclean Nebules 75 anche
contemporaneamente nell'ampolla del nebulizzatore o irrigatore nasale, nel rapporto V/V di 0,5:1 oppure 1:1
(es. 1 ml di altro farmaco/preparato + 2 ml Sinuclean Nebules 75, oppure; 2 ml di altro farmaco/preparato + 2
ml Sinuclean Nebules 75).
Non è possibile miscelare contemporaneamente nell'ampolla del nebulizzatore o irrigatore nasale entrambe
le soluzioni dei componenti del KIT (Sinuclean Nebules 75 e NaseFlu) con altri farmaci o preparati per uso
inalatorio, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione dell'effetto terapeutico del Sinuclean Nebules 75.
INTERAZIONI CON FARMACI
Entrambi i componenti del KIT (Sinuclean Nebules 75 e NaseFlu), essendo limitati ad una azione meccanica
e non sistemica, non interferiscono con i farmaci propri della cura delle affezioni rinologiche.
AVVERTENZE
Le soluzioni contenute nei flaconcini monodose del KIT, dovranno essere somministrate esclusivamente
mediante aerosol generato da un nebulizzatore, attraverso un’ampolla o un irrigatore nasale (es. Rinowash,
Fluirespira, Parisinus, ecc.), o forchette nasali, secondo le indicazioni di un medico. Per la somministrazione
della miscela delle soluzioni contenute nel KIT, non utilizzare mascherine o boccagli orali.
Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 10 anni e donne in gravidanza.
Tenere il prodotto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I flaconcini monodose devono essere conservati al riparo dalla luce e fonti di calore diretto. Dopo l'apertura, la
soluzione contenuta nei flaconcini non può essere conservata e riutilizzata. Non utilizzare il prodotto dopo la
data di scadenza indicata sulla confezione e sui singoli flaconcini monodose.
È sconsigliato l'uso del KIT in associazione con farmaci simpaticomimetici, in quanto può causare una
diminuzione di efficacia del prodotto.
Le soluzioni di entrambi i componenti del KIT non sono sterili e non sono iniettabili.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Sinuclean Nebules 75 e NaseFlu.
Sinuclean Nebules 75 KIT é controindicato in pazienti asmatici.
EFFETTI INDESIDERATI
Le prove eseguite non hanno evidenziato particolari effetti indesiderati, tuttavia può verificarsi:
broncospasmo, rinorrea, lievi segni di irritazione della mucosa nasale e delle fauci, congestione nasale e
starnutazione.
Il sovradosaggio del prodotto, frequente e continuato nel tempo, non mette in nessun caso a rischio la salute
dell'utilizzatore, anche se fa aumentare le probabilità che si verifichino gli effetti indesiderati sopra descritti.
Raramente il sovradosaggio può determinare l'insorgenza di febbricola.
Tuttavia si consiglia di riferire al medico o al farmacista l'eventuale insorgere di effetti indesiderati.
Fabbricante:
GALSOR s.r.l.
via Filippo Bonavitacola, 1
83048 Montella (AV)
GalSor
www.galsor.it
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