Normtechnische Update Vanuit IEC, ISO en AAMI Mount Surprise Contingency drive Highlands expressway Start Side mountain Information death valley Dead end beach Big curve city Uncertaint y gap Lost river Regulatory mountains Straightshot Expressway Doel F.P. Wieringa, TNO Delft, IEC-lid voor dialyse t.b.v. NL [email protected] Nederlandse Nefrologiedagen 2015 Dialysis related research TNO Key opinion leaders verify medical relevance Research institutes Industry translates to product offer new possibilities Foundations “I have a dream” portable dialysis De twee belangrijkste normen: “2-16” voor HD & “2-39” voor PD F.P. Wieringa, TNO Delft, IEC-lid voor dialyse t.b.v. NL [email protected] Nederlandse Nefrologiedagen 2015 IEC en medische apparatuur Wereldwijde harmonisatie: • Medische apparatuur: IEC-normen in wereldwijde wetgevingen • Voor EU (CE), USA (FDA), Canada, Japan, Rusland, Australië, etc. IEC-lidmaatschap: • Kan alléén via Nationaal Normalisatie Instituut (NEN voor NL) • Per LAND 1 stem (met bepaald stemgewicht) • 82 landen zijn IEC-lid • Samenwerking met ISO • Normen “families” per categorie Medische apparatuur: • IEC 60601-normenreeks voorwaarde voor markttoelating IEC 60601-serie Nieuwe normontwerpen voor haemodialyse (‐2‐16) en Peritoneale dialyse (‐2‐39) IEC 60601-serie IEC TC62D/MT20 “Dialysis Equipment Thuisdialyse-apparatuur IEC TC62D/MT20 “Dialysis Equipment Thuisdialyse-apparatuur (2010) Collateral standard IEC 60601-1-11 En dit is 6.2 uit basisnorm IEC 60601-1-1 waarnaar verwezen wordt: IEC TC62D/MT20 “Dialysis Equipment Haemodialyse apparatuur (algemeen) Particular standard IEC 60601-2-16 Ontwikkelingen uit Amerika AAMI schrijft Technical Report AAMI Technical Report Ontwerp: Single Pass HD (zéér abstract) Convective fluid removal Arterial blood line * Drain, or Waste reservoir Spent dialysate Proportioning System Dialyzer Purified water Electrolyte infusion Prepared Batch Dialysate Bag(s) Patient * * * Fresh dialysate Venous blood line AAMI Technical Report Ontwerp: Sorbent Based HD (zéér abstract) Convective fluid removal Arterial blood line * Spent dialysate Closed Loop Sorbent Dialyzer Patient Dialysate composition monitoring * Start volume * Electrolyte infusion Fresh/Regenerated dialysate Venous blood line AAMI Technical Report Ontwerp: Voorbeeld van een sorbent patroon Meest gebuikte sorbent HD-systemen: Begin jaren 80 had helft USA thuisdialyserenden dit systeem 1973 REDY systeem voor thuisdialyse REDY 2000 Opvolger IEC TC62D/MT20 “Dialysis Equipment Draft “PAS” Public Available Specification Nu nog in ontwerpfase Komt vanuit IEC gratis op web Bedoeling om aansluiting te bieden voor “RedSense” Medische Technologie = Wereldwijd Meer contact met LVDT: gráág Pas de geldende normen & regels toe Doe mee met Normalisatiewerk! Verbéter de normen en regels: Help om ze aan te passen! Betrek de gebruikers (gehele keten) Observeer het resultaat in de praktijk For more information please contact Dr. ing. F.P. Wieringa, Medical Technologist TNO – Scientific & Industrial innovation Stieltjesweg 1 2628 CK Delft The Netherlands www.tno.nl [email protected] office +31 8 88 668 144 mobile +31 6 22 857 326
© Copyright 2024 ExpyDoc