- Nefrologiedagen

Normtechnische Update
Vanuit IEC, ISO en AAMI
Mount Surprise
Contingency drive
Highlands expressway
Start
Side mountain
Information
death valley
Dead end
beach
Big
curve
city
Uncertaint
y gap
Lost river
Regulatory
mountains
Straightshot
Expressway
Doel
F.P. Wieringa, TNO Delft, IEC-lid voor dialyse t.b.v. NL [email protected]
Nederlandse Nefrologiedagen 2015
Dialysis related research TNO
Key opinion leaders
verify medical relevance
Research institutes
Industry
translates to product
offer new possibilities
Foundations
“I have a dream”
portable dialysis
De twee belangrijkste normen:
“2-16” voor HD & “2-39” voor PD
F.P. Wieringa, TNO Delft, IEC-lid voor dialyse t.b.v. NL [email protected]
Nederlandse Nefrologiedagen 2015
IEC en medische apparatuur
Wereldwijde harmonisatie:
• Medische apparatuur: IEC-normen in wereldwijde wetgevingen
• Voor EU (CE), USA (FDA), Canada, Japan, Rusland, Australië, etc.
IEC-lidmaatschap:
• Kan alléén via Nationaal Normalisatie Instituut (NEN voor NL)
• Per LAND 1 stem (met bepaald stemgewicht)
• 82 landen zijn IEC-lid
• Samenwerking met ISO
• Normen “families” per categorie
Medische apparatuur:
• IEC 60601-normenreeks  voorwaarde voor markttoelating
IEC 60601-serie
Nieuwe normontwerpen
voor haemodialyse (‐2‐16) en
Peritoneale dialyse (‐2‐39)
IEC 60601-serie
IEC TC62D/MT20 “Dialysis Equipment
Thuisdialyse-apparatuur
IEC TC62D/MT20 “Dialysis Equipment
Thuisdialyse-apparatuur (2010)
Collateral standard IEC 60601-1-11
En dit is 6.2 uit basisnorm IEC 60601-1-1 waarnaar verwezen wordt:
IEC TC62D/MT20 “Dialysis Equipment
Haemodialyse apparatuur (algemeen)
Particular standard IEC 60601-2-16
Ontwikkelingen uit Amerika
AAMI schrijft Technical Report
AAMI Technical Report Ontwerp:
Single Pass HD (zéér abstract)
Convective
fluid removal
Arterial blood line
*
Drain, or
Waste reservoir
Spent
dialysate
Proportioning System
Dialyzer
Purified water
Electrolyte
infusion
Prepared Batch
Dialysate Bag(s)
Patient
*
*
*
Fresh
dialysate
Venous blood line
AAMI Technical Report Ontwerp:
Sorbent Based HD (zéér abstract)
Convective
fluid removal
Arterial blood line
*
Spent
dialysate
Closed
Loop
Sorbent
Dialyzer
Patient
Dialysate
composition
monitoring
*
Start volume
*
Electrolyte
infusion
Fresh/Regenerated
dialysate
Venous blood line
AAMI Technical Report Ontwerp:
Voorbeeld van een sorbent patroon
Meest gebuikte sorbent HD-systemen:
Begin jaren 80 had helft USA thuisdialyserenden dit systeem
1973 REDY systeem
voor thuisdialyse
REDY 2000
Opvolger
IEC TC62D/MT20 “Dialysis Equipment
Draft “PAS”
Public Available Specification
Nu nog in ontwerpfase
Komt vanuit IEC gratis op web
Bedoeling om aansluiting te
bieden voor “RedSense”
Medische Technologie = Wereldwijd
Meer contact met LVDT: gráág
Pas de geldende normen & regels toe
Doe mee met Normalisatiewerk!
Verbéter de normen en regels: Help om ze aan te passen!
Betrek de gebruikers (gehele keten)
Observeer
het resultaat
in de praktijk
For more information please contact
Dr. ing. F.P. Wieringa, Medical Technologist
TNO – Scientific & Industrial innovation
Stieltjesweg 1
2628 CK Delft
The Netherlands
www.tno.nl
[email protected]
office +31 8 88 668 144
mobile +31 6 22 857 326

Download Report