NL (PDF, 167.05 Kb)

Roaccutane®
isotretinoïne
Gids voor apothekers betreffende
de aflevering van
Roaccutane
info
SM
RM
ROACCUTANE MANAGEMENT
Programma ter Preventie van Zwangerschap
INHOUD
3. INLEIDING
3. VOORWAARDEN VOOR DE AFLEVERING VAN ROACCUTANE
4. Therapeutische indicaties en dosering
4. Contra-indicaties
5. Programma ter Preventie van Zwangerschap
5. A. Opvoedkundig programma
5. B. Therapiemanagement
5. C. Controle op de aflevering aan vrouwen*
6. Anticonceptie
6. Zwangerschapstesten
2
7. Zwangerschap en borstvoeding
7. BIJKOMENDE INFORMATIE
* in de vruchtbare leeftijd
INLEIDING
Roaccutane (isotretinoïne) is aangewezen bij ernstige acne (nodulaire acne, acne
conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent is voor een
adequate behandeling met systemische antibiotica en topische behandeling.
Het actief bestanddeel (isotretinoïne) en sommige metabolieten van Roaccutane zijn
teratogeen, daarom is het voorschrift van Roaccutane aan beperkingen onderworpen
en is een bijzonder toezicht tijdens de behandeling vereist.
Onderhavige brochure, één van de nieuwe documenten die deel uitmaken van het
"Roaccutane Programma ter Preventie van Zwangerschap" zal u helpen Roaccutane in
alle veiligheid af te leveren, in overeenstemming met de regels voor een doelmatig
gebruik van dit product. Voor een volledige informatie, bijwerkingen inbegrepen,
verwijzen wij naar de SKP van Roaccutane.
VOORWAARDEN VOOR DE
AFLEVERING VAN ROACCUTANE
-
De voorschriften van Roaccutane aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd gelden voor
één maand en zijn niet hernieuwbaar. Het voortzetten van de behandeling vereist
dus een nieuw voorschrift.
-
De aflevering van Roaccutane aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient plaats te
vinden uiterlijk 7 dagen na het voorschrift.
-
Er zijn geen bijzondere voorwaarden voor het afleveren van Roaccutane aan
mannen.
-
Herinner al uw patiënten, zowel mannen als vrouwen, er op het einde van de
behandeling aan de niet gebruikte capsules bij u terug te brengen.
3
Therapeutische indicaties en dosering
Ernstige acne (nodulaire acne, acne conglobata of acne met het risico van blijvende
littekens) die resistent is voor een adequate behandeling met systemische antibiotica en
topische behandeling.
Roaccutane mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met
het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van ernstige acne en die
volledig op de hoogte zijn van de risico's van een behandeling met isotretinoïne en van
de vereiste controles.
Bij adolescenten en volwassenen moet de behandeling met Roaccutane begonnen
worden met een dosering van 0,5 mg/kg/dag.
De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn
dosisafhankelijk en variëren per patiënt. Dit maakt een individuele dosisaanpassing
tijdens de therapie noodzakelijk. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 tot
1,0 mg/kg/dag.
De percentages van langdurige remissie en herval na een behandeling met Roaccutane
zijn meer afhankelijk van de gecumuleerde totale dosis dan van de duur van de
behandeling of van de dagdosis. Het werd aangetoond dat het voortzetten van de
behandeling na een gecumuleerde dosis van 120 tot 150 mg/kg geen enkel
noemenswaardig bijkomend voordeel opleverde. De duur van de behandeling hangt af
van de individuele dagdosis. Een behandelingsduur van 16 tot 24 weken volstaat
gewoonlijk om een remissie te bereiken.
De capsules dienen één- of tweemaal per dag tijdens een maaltijd te worden
ingenomen.
4
Contra-indicaties
Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij:
•
vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 "Zwangerschap en
Borstvoeding")
•
vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma
ter Preventie van Zwangerschap wordt voldaan (zie onder).
Isotretinoïne is eveneens gecontra-indiceerd bij:
•
leverinsufficiëntie
•
hyperlipidemie
•
hypervitaminose A
•
overgevoeligheid voor isotretinoïne of één van de hulpstoffen van het product.
Roaccutane bevat arachide-olie (pinda-olie), soja-olie, gedeeltelijk gehydrogeneerde
soja-olie en gehydrogeneerde soja-olie. Bijgevolg is Roaccutane tegenaangewezen
bij patiënten die allergisch zijn voor arachide of soja.
•
patiënten die gelijktijdig met tetracyclines behandeld worden (zie rubriek 4.5
"Interacties").
Programma ter Preventie van Zwangerschap :
Ter informatie, de verplichtingen voor de
voorschrijvende artsen
Het Programma ter Preventie van Zwangerschap omvat drie delen:
A. Opvoedkundig programma
Het opvoedkundig programma heeft tot doel:
•
alle deelnemers aan het programma (artsen, apothekers, patiënten) attent te
maken op het teratogeen karakter van Roaccutane,
•
het risico op zwangerschap bij vrouwen* te minimaliseren,
•
het naleven van de anticonceptie bij vrouwen* te verbeteren.
B. Therapiemanagement
Dit gedeelte van het programma is bedoeld ter aanmoediging van:
•
het door de arts ter beschikking stellen van educatieve hulpmiddelen aangepast aan
de patiënten
•
het verrichten van onder medisch toezicht uitgevoerde zwangerschapstesten vóór,
tijdens en vijf weken na het einde van de behandeling
•
het gebruik van minstens 1, en bij voorkeur 2, doeltreffende
anticonceptiemethoden (waaronder een barrièremethode) vóór het begin van de
behandeling.
C. Controle op de aflevering aan vrouwen*
Dit gedeelte heeft tot doel de naleving van de richtlijnen voor aflevering te verzekeren:
•
voorschriften beperkt tot 1 maand behandeling
•
aflevering van het product binnen de 7 dagen na het voorschrift.
Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle
voorwaarden van het "Programma ter Preventie van Zwangerschap" wordt voldaan.
De voorschrijvend arts dient zich ervan te vergewissen dat:
•
de patiënte aan ernstige acne lijdt (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne
met het risico van blijvende littekens) die resistent is tegen een adequate
behandeling met systemische antibiotica en topische behandeling (zie rubriek 4.1
"Therapeutische indicaties").
•
zij het teratogene risico begrijpt.
•
zij de noodzaak van een strenge maandelijkse contrôle begrijpt.
* in de vruchtbare leeftijd
5
•
zij de noodzaak van een ononderbroken doeltreffende anticonceptie gedurende 1
maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 1
maand na beëindiging van de behandeling, begrijpt en accepteert. Ten minste 1, en
bij voorkeur 2, anticonceptiemethoden (waaronder een barrièremethode) zijn
noodzakelijk.
•
zij begrijpt dat zij, ook in geval van amenorree, alle maatregelen aangaande
doeltreffende anticonceptie moet opvolgen.
•
zij geïnformeerd is over en de mogelijke consequenties van zwangerschap en de
noodzaak om snel een arts te raadplegen als er een risico op zwangerschap bestaat,
begrijpt.
•
zij de noodzaak van een zwangerschapstest vóór de behandeling, 5 weken na het
einde van de behandeling en eventueel om de maand tijdens de behandeling met
Roaccutane begrijpt en accepteert.
•
zij verklaart de risico's en de noodzakelijke voorzorgen samenhangend met het
gebruik van isotretinoïne begrepen te hebben.
Deze voorwaarden gelden ook voor vrouwen die verklaren niet seksueel actief te zijn,
tenzij de voorschrijvend arts overtuigende redenen heeft om aan te nemen dat er geen
zwangerschapsrisico bestaat.
Anticonceptie
De voorschrijvend arts verstrekt aan de patiënten* een volledige informatie aangaande
zwangerschapspreventie en initieert een doeltreffende anticonceptie of zet deze verder
(eventueel na doorverwijzing van de patiënte naar een gynecoloog).
Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten minimaal 1 doeltreffende
6
anticonceptiemethode toepassen, bij voorkeur echter 2 complementaire
anticonceptiemethoden, waaronder 1 barrièremethode. De anticonceptie moet nog ten
minste 1 maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne voortgezet
worden, zelfs in geval van amenorree.
Zwangerschapstesten
De arts schrijft zwangerschapstesten voor, hetzij bloed- of urinetesten, met een
minimale gevoeligheid van 25 mUI/ml. Het wordt aanbevolen de testen de 2e of 3e dag
van de menstruatiecyclus uit te voeren volgens onderstaand schema:
•
Voorafgaand aan de behandeling
Ten einde een eventuele zwangerschap uit te sluiten vooraleer met de anticonceptie
begonnen wordt, wordt aanbevolen een eerste, onder medisch toezicht
uitgevoerde, zwangerschapstest voor te schrijven en de datum en het resultaat
ervan vast te leggen. Wanneer de menstruatiecycli niet regelmatig zijn, moet de
datum van deze zwangerschapstest bepaald worden in functie van de seksuele
activiteit van de patiënte, d.w.z. ongeveer drie weken nadat ze voor het laatst
onbeschermde gemeenschap heeft gehad.
* in de vruchtbare leeftijd
Een onder medisch toezicht uitgevoerde zwangerschapstest dient eveneens te
gebeuren op de dag van de raadpleging waarbij Roaccutane voor het eerst
voorgeschreven wordt, of binnen de 3 dagen voorafgaand aan deze raadpleging,
nadat de patiënte ten minste 1 maand effectieve anticonceptie heeft toegepast. Het
doel van deze test is een bevestiging dat de patiënte niet zwanger is wanneer ze de
behandeling met Roaccutane begint.
•
Vervolgraadplegingen
Vervolgraadplegingen dienen regelmatig om de 28 dagen voorzien te worden. De
noodzaak om al of niet elke maand een onder medisch toezicht uitgevoerde
zwangerschapstest te verrichten wordt overgelaten aan het oordeel van de arts,
waarbij rekening dient te worden gehouden met de seksuele activiteit van de
patiënte en met het verloop van de menstruatiecycli (menstruatiestoornissen,
spaniomenorree, amenorree). Indien zwangerschapstesten aangewezen zijn dienen
ze verricht te worden dezelfde dag van de vervolgraadpleging of binnen de 3
dagen voorafgaand aan deze raadpleging.
•
Einde van de behandeling
5 weken na beëindiging van de behandeling moet de patiënte verplicht een laatste
zwangerschapstest laten uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor behandeling met Roaccutane (zie
rubriek 4.3 "Contra-indicaties"). Zwangerschap, ondanks de anticonceptieve
maatregelen, tijdens of binnen de maand na beëindiging van een behandeling met
isotretinoïne, houdt een zeer groot risico in op zware misvormingen bij de fœtus.
De misvormingen bij de foetus die met een behandeling met isotretinoïne
samenhangen, omvatten afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocefalie,
misvormingen/afwijkingen van het cerebellum, microcefalie), faciale dysmorfie,
gespleten verhemelte, afwijkingen van het uitwendige oor (afwezigheid van het
uitwendige oor, hypoplasie of afwezigheid van de uitwendige gehoorgangen),
oogafwijkingen (microftalmie), cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale afwijkingen
zoals tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten, septumdefecten),
thymusafwijkingen en bijschildklierafwijkingen. Het risico op spontane abortus is
eveneens verhoogd.
Indien zwangerschap optreedt bij een vrouw die met Roaccutane behandeld wordt,
moet de behandeling onderbroken worden en de patiënte naar een arts verwezen.
AANVULLENDE INFORMATIE
Voor aanvullende informatie over Roaccutane of het Programma ter Preventie van
Zwangerschap, gelieve contact op te nemen met N.V. Roche S.A.,
op het nummer : +32 (0)2 5258211.
7
NV Roche SA - 75 rue Dantestraat - Bruxelles 1070 Brussel
BR 7929 - 01/2007
© 2003 F. Hoffmann-La Roche AG. Alle rechten voorbehouden. Reproductie verboden.

Download Report