De ervaringen binnen het LUMC

Veilig toepassen van medische hulpmiddelen?!
De ervaringen binnen het LUMC
Jan Jaap Baalbergen
Anne van der Eijk
Instrumentele Zaken, LUMC
5 juni 2014
Agenda
• Inleiding
Veilig toepassen van medische hulpmiddelen
• De aanpak binnen het LUMC
• De ervaringen binnen het LUMC
• Voorbeelden
• Conclusie
Thema conferentie Medische Technologie
2
5 juni 2014
Convenant?!
• Convenant “veilige toepassing medische
technologie” (najaar 2011):
“Veilige toepassing van medische technologie betekent een
veilig product, in handen van een getrainde gebruiker in een
omgeving die veilig gebruik kan garanderen.”
Thema conferentie Medische Technologie
3
5 juni 2014
Top 10 risico’s (ECRI Institute 2014)
Hoe?
Thema conferentie Medische Technologie
4
5 juni 2014
Levenscyclus (medische) hulpmiddelen
Levenscyclus
1) Beslissing tot inkoop;
2) Inkoop & Ingebruikname;
3) Gebruik & Instandhouding;
4) Vervanging & Verwijdering.
Thema conferentie Medische Technologie
5
5 juni 2014
De geschiedenis binnen het LUMC
Datum Onderwerp
2009
Zomer
2011
Bereik
• Risico analyse (medische) apparatuurketen n.a.v. incidenten
LUMC
• Eindrapport aanvaard door RvB
• Conclusie: Zet experts naast de gebruiker
LUMC
Najaar
• Publicatie NFU/NVZ Convenant
2011
Landelijk
Najaar
• Installatie Apparatuurcommissie
2011
LUMC
2012
• Oprichten Expert Groepen Medische Apparatuur (EGMA)
• EGMA’s krijgen rol bij beslissing tot aanschaf apparatuur
• Schrijven Zelf-Evaluatie-Rapport implementatie Convenant
LUMC
2013
• (Her)schrijven & implementeren procedures
• EGMA’s krijgen rol in aanschaf proces en gebruiksfase
LUMC
• Bezoek IGZ i.v.m. implementatie convenant =>
positieve feedback !!
Landelijk
Zomer
2013
Thema conferentie Medische Technologie
6
5 juni 2014
De aanpak binnen het LUMC
1) Top-down: het begint in de bestuurskamer
2) Multi disciplinair: alle relevante afdelingen/personen
3) Werkwijze wie: rollen, taken, verantwoordelijkheden en
structuur
4) Werkwijze hoe: protocollen en procedures
5) Communicatie: bewustwording
6) PDCA-cyclus: borgen en verbeteren
Thema conferentie Medische Technologie
7
5 juni 2014
Het motto op het LUMC
“De veiligheid en kwaliteit van (het gebruik van) medische
apparatuur wordt gedurende de gehele levenscyclus
geborgd m.b.v een multidisciplinair orgaan van
gebruikers (medisch personeel) en experts (technici).”
gebruiker
Thema conferentie Medische Technologie
expert
8
5 juni 2014
Multi disciplinair: alle relevante afdelingen
• Medische technologie en…..
• ICT
• Inkoop
Chemicaliën
t.b.v.
patientenzorg
• Assortiment coördinatoren
• Radiologie
ICT toepassingen
t.b.v.
patientenzorg
• Radiotherapie
Disposable en/of
steriele hulpmiddelen
t.b.v.
patientenzorg
• DSMH
• Centrale Sterilisatie Dienst
Apparatuur
t.b.v.
patientenzorg
• Apotheek
Implantaten
• Management
• Etc.
• en…
de gebruikers!
Thema conferentie Medische Technologie
9
5 juni 2014
Werkwijze wie:
Rollen, taken en verantwoordelijkheden
Functie / afdeling
Rol
Verantwoordelijkheid
Arts
Verpleegkundige
Laborant
Afdelingsleiding
Gebruiker
Eindverantwoordelijk voor veiligheid
Klinisch Fysicus
Klinisch Informaticus
Medisch Technoloog
DSMH
Infectie Preventie
Inkoop
Instrumentele Zaken
ICT
Logistiek
VGM
Expert /
Uitvoerder
Veilig gebruik mogelijk maken
RvB
Divisie Bestuur
Afdelingshoofd
Beslisser
Tekenbevoegd
Thema conferentie Medische Technologie
10
5 juni 2014
Werkwijze wie:
Rollen, taken en verantwoordelijkheden
De gebruiker….
is bij inzet van medische hulpmiddelen
zelf verantwoordelijk voor het feit dat
hij/zij bevoegd en bekwaam is om met
het hulpmiddel te werken.
Tevens is hij/zij verantwoordelijk voor het
juiste gebruik, het klinische functioneren, het signaleren van een
defect en de geldigheid van de onderhoudsstatus.
Naast bovenstaande verantwoordelijkheden dient de gebruiker te
allen tijde te voorkomen dat de veiligheid van de patiënt, van de
gebruiker(s) en eventuele overige medewerkers in gevaar komt.
Thema conferentie Medische Technologie
11
5 juni 2014
Rol van medisch specialisten, tweede Leidraad
Maart 2014
Thema conferentie Medische Technologie
12
5 juni 2014
Werkwijze wie:
Rollen, taken en verantwoordelijkheden
De afdeling Instrumentele Zaken….
Geeft (technische) ondersteuning en
(dwingend) advies gedurende de
levenscyclus van (medische) hulpmiddelen:
o.a.
•Preventief en correctief onderhoud (dus ook
validatie & kalibratie)
•Ingangskeuring & afkeuring apparatuur
•Ontwikkelen & aanpassen van hulpmiddelen
Thema conferentie Medische Technologie
13
5 juni 2014
Werkwijze wie :
Rollen, taken en verantwoordelijkheden
Verantwoordelijk
Eindverantwoordelijk
Beslissers
Experts
Gebruikers
Raadplegen
Uitvoerders
Informeren
Gebruiker en/of Opdrachtgever
Afdelingshoofd
Fase
Onderdeel
Fase 1
Initieren
Fase 1
Projectleider
Projectleden
RvB
Divisiebestuur en/of
Afdelingshoofd Inkoop
CSA
D‐ICT
Instrumentele Zaken
Logistiek
RD/RT
VGM
Eindproduct
Investerings‐
formulier
V
E
1
1
Projectinitiatie PID
1
E
V
1
Fase 2
Specificeren
Inkoopadvies
1
E
R
R
Fase 2
Bestellen
Inkooporder
I
E
V
I
Fase 2
Accepteren & Vrijgaveformulier
vrijgeven
I
E
I
Fase 3
Gebruiken
E
1
Fase 3
Instandhouden
E
Afkeuren & Appcom
DSMH
EGMA's
infec prev
MAIN
Fase 4
E
Thema
conferentie
Medische Technologie
Verwijderen
R
R
T
1
T
R
I
V
I
T
I
I
I
I
I
I
V
1
1
I
1
1
I
1
1
1
I
1
1
V
1
1
14
1
I
1
1
R
R
R
R
5 juni V2014
Werkwijze wie: structuur
•Beleid
RvB
•Rapportage
•Communicatie
LKP
Kwaliteit
subsysteem
Commissie minimaal
Invasieve chirurgie
(CMIC)
Alle medische
hulpmiddelen in
het LUMC
Apparatuur
commissie
Kern EGMA
MAIN
EGMA
echoapparatuur
EGMA
Disposabel
medische
hulpmiddelen
EGMA
erndoscopen
EGMA
labapparatuur
EGMA
lasers
EGMA
Patiënt monitoring &
beademing
EGMA
pompen
EGMA
OK-apparatuur
EGMA
radiologie
EGMA
radiotherapie
Thema conferentie Medische Technologie
15
Voorzitter: medicus
Secretaris: expert
Medici en experts
5 juni 2014
Werkwijze wie: structuur
Operationeel
RvB
Een apparatuur
groep
• Aanschaf
LKP
• Risico analyses
Kwaliteit
subsysteem
Commissie minimaal
Invasieve chirurgie
(CMIC)
Apparatuur
commissie
• Training
• Veiligheid
Kern EGMA
Incidenten
MAIN
EGMA
echoapparatuur
EGMA
Disposabel
medische
hulpmiddelen
EGMA
erndoscopen
EGMA
labapparatuur
EGMA
lasers
EGMA
Patiënt monitoring &
beademing
EGMA
pompen
EGMA
OK-apparatuur
EGMA
radiologie
EGMA
radiotherapie
Thema conferentie Medische Technologie
16
Protocollen
Voorzitter: medicus
Secretaris: expert
Medici en experts
5 juni 2014
VMS structuur op het LUMC
Apparatuurcommissie, beleid
•Ingang meldingen
RvB
•Werkwijze EGMA’s
•Coordinatie EGMA’s
LKP
Kwaliteit
subsysteem
Commissie minimaal
Invasieve chirurgie
(CMIC)
Alle medische
hulpmiddelen in
het LUMC
Apparatuur
commissie
Kern EGMA
MAIN
EGMA
echoapparatuur
EGMA
Disposabel
medische
hulpmiddelen
EGMA
erndoscopen
EGMA
labapparatuur
EGMA
lasers
EGMA
Patiënt monitoring &
beademing
EGMA
pompen
EGMA
OK-apparatuur
EGMA
radiologie
EGMA
radiotherapie
Thema conferentie Medische Technologie
17
Voorzitter: medicus
Secretaris: expert
expert
5 juni 2014
VMS structuur op het LUMC
Specifiek ICT  Apparatuur
RvB
Werkgroep MAIN:
Medische Apparatuur in IT-Netwerk
Taak:
LKP
Kwaliteit
subsysteem
Commissie minimaal
Invasieve chirurgie
(CMIC)
• Adviseren
Apparatuur
commissie
• Ondersteunen
Kern EGMA
Bij oa.:
MAIN
EGMA
echoapparatuur
EGMA
Disposabel
medische
hulpmiddelen
EGMA
erndoscopen
EGMA
labapparatuur
EGMA
lasers
EGMA
Patiënt monitoring &
beademing
EGMA
pompen
EGMA
OK-apparatuur
EGMA
radiologie
EGMA
radiotherapie
Thema conferentie Medische Technologie
18
• Plaatsen van
med. apparatuur
in het LUMC ITnetwerk
• Voorwaarden bij
aankoop
5 juni 2014
Werkwijze hoe: protocollen en procedures
Beschrijf de hele
levenscyclus voor alle
medische hulpmiddelen!
Thema conferentie Medische Technologie
19
5 juni 2014
Communicatie, bewustwording
• Intranet pagina
• Informatiefolders
• Posters
• Deelname aan veiligheidsweek
Thema conferentie Medische Technologie
20
5 juni 2014
PDCA cyclus:
Borgen en verbeteren
• Zelf evaluatie
• Meten, performance indicatoren
• Rapportage en zonodig escalatie
Thema conferentie Medische Technologie
21
5 juni 2014
Voorbeelden
• Aanschaf pompen voor verpleegafdelingen
• Bepalen risico’s medische systemen
Thema conferentie Medische Technologie
22
5 juni 2014
Voorbeeld, aanschaf pompen voor verpleegafdelingen
Beslissing tot aanschaf, uitgangspunten (beleid)
• Veiligheid
• Prospectieve Risico Analyse
• Standaardisatie
• Vervangingsplan
• Beheer pompen
• Kosten, budgetaanvraag en toekenning
• Governance project
Essentieel: samenwerking
gebruikers (medici) => leidend
experts (technici, inkoop, ICT) => ondersteunend
Thema conferentie Medische Technologie
23
5 juni 2014
Voorbeeld (1), aanschaf pompen voor verpleegafdelingen
Beslissing tot aanschaf, uitgangspunten (beleid)
• Governance project
• Projectgroep => voorstellen op basis van consensus
•
•
•
•
•
Manager Zorg, projectleider
Experts techniek
Inkoop
Verpleegkundigen
Apotheek
• Stuurgroep => besluiten op basis van consensus
•
•
•
•
•
•
Directeur Medische Zaken, voorzitter
Projectleider
Manager Bedrijfsvoering
Manager Inkoop
Manager Instrumentele Zaken
Apotheker
Thema conferentie Medische Technologie
24
5 juni 2014
Beslissing tot aanschaf
Belangrijk in deze fase:
Vaststellen consequenties
• Infrastructuur
• Risico’s: patiënt (omgeving /
gebruiker)
Gebruiker / aanvrager vult digitale
aanvraag formulier volledig in,
samen met expert
Vaststellen risico’s
Project structuur
Besluitvorming door
afdelingshoofd/divisiebestuur/RvB
De EGMA’s zijn verantwoordelijk
voor de begeleiding en coördinatie
van aanschaftraject (afhankelijk
van de risico’s) en voor het
opbouwen van expertise in een
database
NB: ook voor zicht apparatuur en
apparatuur voor klinische evaluatie
/ eigen ontwikkeling!
Thema conferentie Medische Technologie
25
5 juni 2014
Voorbeeld, aanschaf pompen voor verpleegafdelingen
Aankoop en ingebruikname
• Programma van Eisen
•
•
•
•
•
Gebruikers: applicatie
Technici: techniek
Technici: onderhoud
Inkoop: aanbesteding
Kick out criteria
Bewezen performance!
• Roadshow leveranciers
• Aanbesteding
• Kwaliteit = veiligheid
• Kosten, inclusief instandhouding, Total Cost of Ownership
• Gebruikerstest
• Projectteam + senior gebruikers
• Training en certificering (e-learning, 900 medewerkers)
• Keuring en vrijgave
• Uitrol
Thema conferentie Medische Technologie
26
5 juni 2014
Aankoop en ingebruikname
Inkoopproces
Aanbesteding?
Contractvorming en levering van
apparatuur
Veilig gebruik apparatuur
Instructie gebruikers en certificering
Keuring apparatuur, registratie en
vrijgave door IZ
EGMA bepaalt opleidingseisen en
certificering
Afdelingshoofd ziet toe dat alleen
bekwame / gecertificeerde
medewerkers gebruik maken van
apparatuur en krijgt gegevens uit
LMS systeem
Gebruiker registreert scholing en
training in portfolio
IZ: keuring, vrijgave en registratie
(inclusief onderhoud)
Vrijgave: gele sticker
Thema conferentie Medische Technologie
27
5 juni 2014
Voorbeeld, bepalen risico’s medische systemen
• Trends
• Integratie van productfunctionaliteiten  klassieke grenzen
vervagen tussen apparatuur, ICT en disposable en re-usable
medische hulpmiddelen
• ICT koppelingen maken de integratie van (bestaande) systemen
en/of netwerken tot zeer complexe systemen mogelijk, waarbij
veelal het ICT netwerk de backbone vormt
NB:
In deze voordracht wordt met
de term “systeem” gedoeld op
een systeem, bestaande uit
een ICT netwerk (backbone)
en (medische) apparatuur
Thema conferentie Medische Technologie
28
5 juni 2014
Voorbeeld, bepalen risico’s medische systemen
• Cultuur t.o.v. ICT is duaal
• Enerzijds:
• ICT is bekend (pc, tablet, smartphone)
• ICT werkt altijd (storingen halen de krant)
• ICT gebruik je overal (thuis, werk, vliegtuig, ..)
• Anderzijds:
• Risico’s t.a.v. ICT zijn nieuw en onbekend
• Gebruikers zijn niet waakzaam
• Technologie achter ICT is onzichtbaar en onbekend voor de
gebruiker, maar de gebruiker vertrouwt wel op de juiste werking
• Reikwijdte van ICT (netwerken) is onbekend voor de gebruiker
• Stelling: de zorg is afhankelijk van ICT, maar heeft geen
beeld van de risico’s
Thema conferentie Medische Technologie
29
5 juni 2014
Voorbeeld, bepalen risico’s medische systemen
Begrip
• Welke risico’s?
Design rules
• Hoe pakken we medische systemen aan?
Ontwerp en realisatie
Instandhouding
• Standaard oplossing
Veilige situatie rondom Medische Systemen
Thema conferentie Medische Technologie
30
5 juni 2014
Voorbeeld, bepalen risico’s medische systemen
Aantal klinische settings, o.a. telemetrie systeem
•Risicomodel
•Risicoclassificatie dataverkeer
•Risicoanalyse: hFMEA  risico’s
Thema conferentie Medische Technologie
31
11-06-2014
5 juni 2014
Conclusie
Noodzakelijke voorwaarden voor borgen veiligheid bij het
gebruik van medische hulpmiddelen
• Maak het simpel en overzichtelijk, het “bollenmodel”
• Actieve rol RvB
• Leg taken en verantwoordelijkheden gebruikers en experts vast
• Samenwerking gebruiker en experts
• Gebruiker: leidend
• Experts: ondersteunend
• Zorg voor een duidelijk escalatie-model
• Aandacht voor communicatie
• Samenwerking tussen experts
• Elkaars taal gaan begrijpen en gaan spreken
Werken aan veiligheid is teamwork!
Thema conferentie Medische Technologie
40
5 juni 2014

Download Report