Kliniek in de geneesmiddelenbewaking, werkelijkheid of wens? CBG Collegedag 2014 Eugène van Puijenbroek Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb www.lareb.nl Informatie praktijk 2 Wat is voor de praktijk van belang? – Incidentie van bijwerkingen? – Risicofactoren voor het krijgen van een bijwerking? – Impact op de kwaliteit van leven? – Beloop van een bijwerking? – Mogelijkheden tot preventie? – Aard bijwerking in relatie tot wijze van gebruik? 3 Ischemisch CVA bij hormoonhoudend spiraal Vrouw, 35 jaar Anticonceptie post partum Latentietijd: 5 maanden Op het moment van melden niet hersteld Ontbreken van risicofactoren CVA Beloop • CVA o.b.v. infectieuze trombus van vegetatie op mitralisklep bij endocarditis veroorzaakt door een Lactobacillis jensenii • Ziekenhuisopname gedurende 2 mnd met hemiparese en endocarditis Vrije bacteriële vegetatie veroorzaakt embolus Bacteriële infectie van mitralisklep “Ladder of evidence” Sterkte van bewijs Beschrijving praktijk Waarde kliniek in casuïstiek – Ontwikkeling van kennis • • • • Beschrijving van aandoeningen Etiologie en herkenning van bijwerkingen Studie van mechanismen Therapie en prognose – Opleiding en kwaliteitsbewaking Geerts et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158:A7351 informatie praktijk 11 Aard vragen zorgverleners Aard vraag % frequentie van voorkomen 35 informatie over beloop 28 Vragen over diagnostiek 6 vragen over meldprocedure 7 farmacologisch mechanisme 11 Niet inhoudelijke informatie 13 Meerdere motieven mogelijk Klinisch georiënteerde informatie over beloop en afloop ontbreekt vaak in SmPC; wel vaak waarschuwingen over risicovolle situaties. Pharmacovigilance Incidentie informatie Risicofactoren Beloop bijwerkingen Regulatoire acties Impact on quality of life Impact Beloop bijwerkingen risicoperceptie Gebruik geneesmiddel praktijk Optreden bijwerkingen 14 Samenvattend… – Pre-klinische studies zijn minder gericht op bijwerkingen – Informatie over klinische aspecten van wezenlijk belang voor farmacogivilantie – Hoe hoger op de “ladder of evidence” hoe verder we van de klinische praktijk staan – Luister naar de behoefte uit het veld.. Stellingen – Er wordt onvoldoende rekening gehouden met individuele verschillen in klinische studies – Ervaring van de dokter gaat verloren in een clinical trial – Resultaten van meta-analyses zijn niet van toepassing op de individuele patiëntenzorg