flowchart

Protocol Ontwikkeling BOOG
Start
Template
synopsis
BOOG studie
Template
criteria studie
synopsis
1. Maak studie synopsis
2.
Akkoord?
BOOG
Procedure
April 2014
WG = werkgroep
CSM = Clincal Study Manager
B = Bestuur
P = Participanten / Industrie
PAG = Patiëntenadviesgroep
VAG = Verpleegkundige
adviesgroep
WG
1
De WG legt het plan voor een
studieprotocol vast in een
synopsis. Dit wordt via CSM
voorgelegd aan het bestuur.
BOOG participanten kunnen
voorstellen bij de WG
inbrengen.
B
2
Het bestuur geeft binnen 15
werkdagen een initiële goedof afkeuring voor verdere
ontwikkeling vh protocol.
WG
3
Bij afkeuring kan de WG
besluiten de ontwikkeling te
staken en informeert het
bestuur. Of zij kan een nieuwe
versie voorleggen aan bestuur.
WG
Bio
4a
De WG Biomarkers onderzoekt
de mogelijkheden voor
translationele research en
informeert de CSM.
CSM
4b
De CSM voert
haalbaarheidsstudie uit en
informeert WG. De PAG geeft
binnen 15 werkdgn advies over
praktische uitvoerbaarheid
CSM
5
De CSM berekent globale
studiebudget en informeert WG
WG
6
De WG besluit adhv
haalbaarheidsstudie en
studie- budget tot doorgaan
of staken van
protocolontwikkeling
WG
CSM
7
Bij staken van protocolontwikkeling wordt bestuur
geïnformeerd.
WG
8
Een werkgroeplid schrijft,
binnen 30 werkdgn, een eerste
versie v/h protocol.
WG
9
De werkgroep beoordeelt het
protocol binnen 15 werkdgn.
De VAG en PAG geven in 15
werkdgn advies over
praktische uitvoerbaarheid. De
CSM geeft aan of studiebudget
sluitend is.
WG
10
Werkgroeplid past, binnen 10
dgn het protocol aan (stap 9,10
kan meerdere cycli beslaan)
WG
11
WG dient het studievoorstel
(protocol, haalbaarheidsstudie,
budget) via CSM in bij het
bestuur.
B
12
Het bestuur beoordeelt
binnen 15 werkdgn het
studie voorstel.
WG
13
De WG besluit tot aanpassen
of staken van de protocol
ontwikkeling.
Studie
synopsis
Nee
Nee
B
3. Staken?
Ja
P
Ja
4a. Onderzoeken
mogelijkheden
translationele
research
4b.Onderzoeken
haalbaarheid
en
patiëntenadvies
Rapport
haalbaarheid
Start procedure
protocol ontwikkeling
Template
budget BOOG
studie
5. Bereken
studie budget
Studie Budget
Nee
Nee
6.
Beoordeling?
7.
Staken?
Ja
Ja
Template
protocol
BOOG studie
Template
Advies PAG
en VAG
8. Schrijf
protocol
9.
Akkoord?
Nee
10.Pas
protocol aan
AG
Ja
CSM
11. Indienen studie
voorstel
Nee
Protocol,
Haalbaarheid,
Budget
12.
Akkoord?
Nee
13. Staken?
Ja
Ja
Einde

Download Report