Moviprep, p poeder voor r drank in sa achets - CBG-MEB

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRU
UIKERS
Moviprep, p
poeder voorr drank in sa
achets
Voor een lijst va
an werkzame be
estanddelen, zie
e punt 6.
Lees goed
d de hele bijsluiter voordat u dit
d geneesmidde
el gaat gebruike
en
- Bewaa
ar deze bijsluiterr. Misschien hee
eft u hem later weer
w
nodig.
- Heeft u nog vragen? N
Neem dan conta
act op met uw arts
a of apotheke
er.
- Geef dit
d geneesmidde
el niet door aan anderen, want het is alleen aaan
u voorg
geschreven. He
et kan schadelijkk zijn voor ande
eren, ook al
hebben zij dezelfde kllachten als u.
een van de bijwe
erkingen die onder punt 4 staa n?
- Krijgt u veel last van e
Of krijg
gt u een bijwerkking die niet in deze
d
bijsluiter staat? Neem dan
n
contac
ct op met uw artts of apotheker.
Inhoud va
an deze bijsluiter
1. Waarv
voor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanne
eer mag u dit mid
ddel niet gebruike
en of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe ge
ebruikt u dit mid
ddel?
4. Mogeliijke bijwerkingen
5. Hoe be
ewaart u dit mid
ddel?
6. Aanvullende informatiie
1. WAAR
RVOOR WORDT
T DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MOVIPRE
EP is een laxeerm
middel met citroe
ensmaak dat verpakt is in
vier sache
ets. Er zijn twee g
grote sachets (‘S
Sachet A’) en twe
ee kleine sachetss
(‘Sachet B’).
B U hebt al deze sachets nodig voor één behandeling.
U moet MOVIPREP
M
innemen om uw darrmen te reinigen
n als
voorbereid
ding op een ond
derzoek.
MOVIPRE
EP maakt uw da
armen leeg, zod
dat u mag verwa
achten dat u een
n
waterige stoelgang
s
zal he
ebben.
2. WANN
NEER MAG U D
DIT MIDDEL NIE
ET GEBRUIKEN
N OF MOET U
EXTRA
A VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiiken?
 als u allergisch
a
bent vvoor een van de stoffen die in dit geneesmidde
el
zitten. Deze stoffen ku
unt u vinden ond
der punt 6.
 als u een
e obstructie (vverstopping) hee
eft in uw darmen.
 als u een
e geperforeerd
de (doorboorde
e) darmwand heeft.
 als u een
e stoornis verttoont bij het legen van de maag
g.
 als u een
e verlamming van de darm he
ebt (treedt vaak
k op na een
operatie aan de buik)..
 als u lijjdt aan fenylkettonurie. Dit is ee
en erfelijke ziektte waarbij het
lichaam
m niet in staat iss om een speciffiek aminozuur te
t gebruiken.
MOVIP
PREP bevat een
n bron van fenyylalanine.
 als uw lichaam niet in staat is om vold
doende
glucos
se-6-fosfaatdehyydrogenase aan
n te maken.
 als u een
e toxisch meg
gacolon (een ern
nstige complicattie van acute
ontstek
king van de dikkke darm) heeft.
Wanneer moet u extra v
voorzichtig zijn
n met dit midde
el?
Als u een zwakke gezond
dheid heeft of als u een ernstige medische
aandoenin
ng heeft, moet u extra rekening
g houden met de
e mogelijke
bijwerking
gen vermeld ond
der punt 4. Neem contact op met
m uw arts of
apothekerr als u zich zorg
gen maakt.
Voor u MO
OVIPREP innee
emt, moet u uw arts laten weten
n of u een van d
de
volgende problemen hee
eft:
- u moett vloeistoffen dikkker maken om ze zonder prob
blemen te kunne
en
doorsliikken
- neiging
g tot het overge
even van ingeno
omen drank, voe
edsel of maagzu
uur
- nierzie
ekte
- hartfale
en
- uitdrog
ging
- terugke
erende ernstige
e ontsteking van
n de darmen.
Zw
wangerschap en
e borstvoedin
ng
Err zijn geen gege
evens beschikbaaar over het geb
bruik van MOVIPREP
tijd
dens de zwange
erschap of het ggeven van borsttvoeding; daarom mag
he
et alleen worden
n gebruikt als dee arts dit noodza
akelijk vindt. Alss u dus
zw
wanger bent of borstvoeding
b
geeeft, bespreek dit
d dan met uw arts
a voor u
MOVIPREP innee
emt.
Wilt
W u zwanger wo
orden, bent u zwaanger of geeft u borstvoeding? Neem
N
dan
co
ontact op met uw
w arts of apothekeer voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Riijvaardigheid en
e het gebruik vvan machines
MOVIPREP heeftt geen invloed oop uw rijvaardigheid of uw verm
mogen om
achines te gebrruiken.
ma
Sttoffen in dit mid
ddel waarmee u rekening mo
oet houden
Dit geneesmiddel bevat 56,2 mm
mol absorbeerba
aar natrium per liter.
Vo
oorzichtigheid is geboden bij patiëënten met een gecontroleerd
g
nattriumdieet.
Dit geneesmiddel bevat 14,2 mm
mol kalium per liter. Voorzichtigh
heid is
ge
eboden bij patiënten met een veerminderde nierrfunctie of patiënten op
ee
en gecontroleerd
d kaliumdieet.
Be
evat een bron va
an fenylalanine.. Kan schadelijk
k zijn voor menssen met
fenylketonurie.
3. HOE GEBRUIIKT U DIT MIDD
DEL?
ebruik MOVIPR
REP altijd preciees zoals uw arts of apotheker u dat heeft
Ge
ve
erteld. Twijfelt u over het juiste ggebruik? Neem dan contact op
p met uw
arrts of apotheker.. De gebruikelijkke dosering is 2 liter oplossing, die op
vo
olgende manier wordt bereid:
De
eze verpakking bevat 2 doorzicchtige folies die elk twee sachets
be
evatten: Sachet A en sachet B.
Elk paar sachets (A en B) moet oopgelost worden
n in water om één liter
op
plossing te make
en. Deze verpakkking is daarom
m voldoende om
m 2 liter
MOVIPREP oplos
ssing te bereideen.
Vo
oor u MOVIPRE
EP inneemt, moeet u de volgend
de instructies aa
andachtig
lez
zen. U moet we
eten:




Wanneer u MO
OVIPREP moett innemen
Hoe u MOVIPREP moet bereeiden
Hoe u MOVIPREP moet drinkken
Wat u kan verw
wachten dat er zal gebeuren
Wanneer
W
moet u MOVIPREP in
nnemen?
U heeft van uw arrts of verpleegst
ster richtlijnen ge
ekregen over wa
anneer u
MOVIPREP moett innemen. Uw bbehandeling me
et MOVIPREP moet
m
be
eëindigd zijn voo
or uw klinisch onnderzoek en ka
an ingenomen worden:
w
offwel
ve
erdeeld als 1 lite
er MOVIPREP oop de avond voo
or en 1 liter in de
e vroege
oc
chtend op de da
ag van het onde rzoek,
offwel
2 liter op de avond voor het ondeerzoek.
Be
elangrijk: Eet geen
g
vast voed
dsel meer vana
af het moment dat
d u de
inname MOVIPR
REP begint tot n
na het onderzo
oek.
Ho
oe moet u MOV
VIPREP bereideen?
 Open één doo
orzichtige folie een neem er de sachets
s
A en B uit
u
ud van ZOWEL sachet A als B toe aan een ma
aatbeker
 Voeg de inhou
van een 1 literr
d beker tot aann het merkteken
n van 1 liter en roer
r
tot al
 Giet water in de
het poeder is opgelost
o
en de M
MOVIPREP oplossing helder of
o licht
troebel is. Dit kan
k 5 minuten dduren.
MOVIPRE
EP mag niet worden gegeven aan
a patiënten met
m een verstoorrd
bewustzijn
n zonder toezich
ht van een arts..
Gebruikt u nog andere geneesmiddele
en?
Als u nog andere geneessmiddelen neem
mt, neem ze dan
n minstens één
uur voor u MOVIPREP in
nneemt of minstens één uur nad
dien, omdat ze
kunnen worden
w
weggesp
poeld uit uw spijsverteringsstels
sel en daardoorr
niet zo do
oeltreffend kunnen zijn.
n?
oe moet u MOV
VIPREP drinken
Ho
Drrink de eerste litter van de MOV
VIPREP oplossin
ng over een perriode van
éé
én tot twee uur.
Prrobeer om de 10
0-15 minuten eeen glas leeg te drinken.
d
Gebruikt u naast MOVIPR
REP nog anderre geneesmidde
elen, of heeft u d
dat
kortgelede
en gedaan?
Vertel datt dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddele
en
waar u ge
een voorschrift vvoor nodig heeftt.
Als u hiermee klaar bent, bereid dan de tweede liter MOVIPREP
op
plossing met de inhoud van de sachets A en B van de resterende folie,
en
n drink deze oplossing op.
Waarop moet
m
u letten m
met eten en drin
nken?
n
Eet geen vast voedsel va
anaf het momen
nt dat u start me
et de inname van
MOVIPRE
EP tot na het on
nderzoek.
Tijjdens deze beha
andeling is het aaanbevolen om no
og een extra literr heldere
vlo
oeistof(fen) te drinken om te voorrkomen dat u te veel dorst krijgt en
e dat u
uittgedroogd raakt. Water, heldere ssoep, vruchtensap (zonder vruch
htvlees),
melk) zijn allema
fris
sdranken, thee of
o koffie (zonder m
aal geschikt. U mag
m deze
dranken drinken op elk moment daat u dit wenst.
Wat
W u kan verwa
achten dat er zaal gebeuren
Als u de MOVIPR
REP oplossing bbegint te drinken
n, moet u in de nabijheid
n
va
an een toilet blijv
ven.
Op een bepaald moment zal u een waterige stoelgang beginnen te krijgen.
Dit is volkomen normaal en wijst erop dat de MOVIPREP oplossing werkt.
De stoelgang zal snel stoppen nadat u gestopt bent met drinken.
Als u deze richtlijnen volgt, zullen uw darmen leeg zijn, en dit zal helpen
om uw onderzoek te doen slagen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer MOVIPREP inneemt dan u zou mogen, kan u overvloedige
diarree krijgen, wat kan leiden tot uitdroging. Drink overvloedige
hoeveelheden vloeistof, vooral vruchtensappen. Neem contact op met
uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet MOVIPREP in te nemen, neem dan de dosis zodra u beseft
dat u het niet hebt ingenomen. Als dit meerdere uren is na het tijdstip
waarop u het moest innemen, vraag uw arts of apotheker dan om advies.
Het is belangrijk dat uw voorbereiding minstens één uur voor het
onderzoek is afgelopen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen
MOVIPREP mag niet ingenomen worden door kinderen onder de
18 jaar.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan MOVIPREP bijwerkingen hebben, al krijgt
niet iedereen daarmee te maken.
Het is normaal dat u diarree krijgt als u MOVIPREP inneemt.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is
te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “ Exp.”. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaar MOVIPREP sachets op kamertemperatuur (niet boven 25ºC).
Nadat u MOVIPREP heeft opgelost in water, kan de oplossing (afgedekt)
bewaard worden bij kamertemperatuur (niet boven 25ºC).
Deze kan ook worden bewaard in de koelkast (2°C-8ºC).
Bewaar de oplossing niet langer dan 24 uur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet
in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet
doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde
manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Sachet A
Macrogol (ook bekend als polyethyleenglycol) 3350
Watervrij natriumsulfaat
Natriumchloride
Kaliumchloride
100 g
7,500 g
2,691 g
1,015 g
Sachet B
Ascorbinezuur
Natriumascorbaat
4,700 g
5,900 g
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Buikpijn, gezwollen buik, vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn,
pijn rond de anus en misselijkheid.
De concentratie aan elektrolyten als beide sachets bereid zijn tot één liter
oplossing is de volgende:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Honger, slaapproblemen, duizeligheid, hoofdpijn, braken,
spijsverteringsstoornissen, dorst en rillingen.
Sulfaat
Chloride
Kalium
Ascorbaat
Soms voorkomende bijwerkingen
(treden op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn:
Ongemak, slikproblemen en wijzigingen in de leverfunctietesten.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Citroenaroma (bevat maltodextrine, citral, citroenolie, limoenolie,
xanthan gom, vitamine E), aspartaam (E951) en kalium acesulfaam
(E950) als zoetstoffen.
De volgende bijwerkingen werden soms gezien maar het is niet bekend
hoe vaak deze voorkomen omdat de frequentie niet kan worden geschat
op basis van de beschikbare gegevens:
flatulentie (winderigheid), een tijdelijke toename van de bloeddruk,
kokhalzen (neigingen tot overgeven), zeer lage natriumwaarden in het
bloed welke kunnen leiden tot convulsies (stuipen) en wijziging van de
zoutwaarden in het bloed zoals afname van bicarbonaatwaarden,
toename of afname van calciumwaarden, toename of afname van
chloridewaarden en afname van fosfaatwaarden in het bloed. De kaliumen natriumwaarden in het bloed zouden ook kunnen afnemen, met name
bij patiënten die geneesmiddelen innemen met een effect op de nieren,
zoals ACE-remmers en diuretica (plasmiddelen) welke worden gebruikt
voor de behandeling van hartziekten.
Gewoonlijk treden deze reacties alleen op voor de duur van de
behandeling. Wanneer de problemen aanhouden, raadpleeg dan uw arts.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
Als u één van de volgende effecten ondervindt, stop dan met de inname
van MOVIPREP en neem onmiddellijk contact op met uw arts. U mag geen
MOVIPREP meer innemen totdat u navraag heeft gedaan bij uw arts.
-
uitslag of jeuk
zwelling van uw gezicht, enkels of een ander deel van uw lichaam
hartkloppingen
extreme vermoeidheid
kortademigheid.
Als u geen stoelgang krijgt binnen 6 uur na inname van MOVIPREP, stop
dan de inname en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Natrium
181,6 mmol/l (waarvan niet meer dan 56,2 mmol
absorbeerbaar is)
52,8 mmol/l
59,8 mmol/l
14,2 mmol/l
29,8 mmol/l
Hoe ziet MOVIPREP er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Deze verpakking bevat 2 doorzichtige folies die elk twee sachets
bevatten: sachet A en sachet B.
Elk paar sachets (A en B) moet opgelost worden in water om één liter
oplossing te maken.
Moviprep poeder voor drank in sachets bevat per verpakking 4 sachets.
Fabrikant:
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ,
Verenigd Koninkrijk.
Registratiehouder / Ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
RVG-nummer
Moviprep , poeder voor drank in sachets
RVG 110155//34072
L.v.H.: Italië
------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Noot voor medisch personeel:
MOVIPREP moet met voorzorg toegediend worden aan kwetsbare
patiënten met een zwakke gezondheid of patiënten met ernstige klinische
stoornissen zoals:
 verstoorde braakreflex, of met neiging tot aspiratie of regurgitatie
 verstoord bewustzijn
 ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
 hartinsufficiëntie (NYHA klasse III of IV)
 dehydratie
 ernstige acute ontstekingsziekte
De aanwezigheid van dehydratie moet gecorrigeerd worden voor
MOVIPREP wordt gebruikt.
Halfbewuste patiënten of patiënten die gevoelig zijn voor aspiratie of
regurgitatie moeten nauwgezet geobserveerd worden tijdens de
toediening, vooral als dit via nasogastrische weg gebeurt.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2013
BS10353 / 03 / 25 juni 2013 (Herziening: juli 2012)

Download Report