NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Escitalopram Sandoz 5

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Escitalopram Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Escitalopram Sandoz 5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg escitalopram (in de vorm van
escitalopramoxalaat)
Hulpstof met bekend effect: 65,07 mg lactose (als monohydraat)
Escitalopram Sandoz 10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg escitalopram (in de vorm van
escitalopramoxalaat)
Hulpstof met bekend effect: 86,67 mg lactose (als monohydraat)
Escitalopram Sandoz 15 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg escitalopram (in de vorm van
escitalopramoxalaat)
Hulpstof met bekend effect: 130,01 mg lactose (als monohydraat)
Escitalopram Sandoz 20 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg escitalopram (in de vorm van
escitalopramoxalaat)
Hulpstof met bekend effect: 173,34 mg lactose (als monohydraat)
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Escitalopram Sandoz 5 mg: Witte, ronde, filmomhulde tablet.
Escitalopram Sandoz 10 mg: witte, ovale filmomhulde tablet met een breukstreep aan één kant.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Escitalopram Sandoz 15 mg: witte, ovale filmomhulde tablet met twee breukstrepen aan beide kanten.
De tabletten kunnen worden verdeeld in drie gelijke doses.
Escitalopram Sandoz 20 mg: witte, ronde filmomhulde tablet met een kruisvormige breukstreep aan
beide kanten.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee of vier gelijke doses.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van episoden van depressie in engere zin.
Behandeling van paniekstoornis met of zonder pleinvrees.
Behandeling van sociale angststoornis (sociale fobie).
Behandeling van veralgemeende angststoornis.
Behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De veiligheid van dosissen hoger dan 20 mg per dag is niet aangetoond.
Escitalopram wordt eenmaal per dag toegediend en mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Episoden van depressie in engere zin
De gebruikelijke dosis is 10 mg, eenmaal per dag. Afhankelijk van de respons van de patiënt, mag de
dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Meestal moet men 2 tot 4 weken wachten op de antidepressieve respons. Na het verdwijnen van de
symptomen moet de behandeling minimaal 6 maanden worden voortgezet voor consolidering van de
respons.
Paniekstoornis met of zonder agorafobie
De eerste week wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen voor de dosering wordt verhoogd tot 10
mg per dag. De dosering mag verder worden verhoogd tot een maximum van 20 mg per dag,
afhankelijk van de respons van de patiënt.
De maximale doeltreffendheid wordt bereikt na ongeveer 3 maanden. De behandeling duurt meerdere
maanden.
Sociale angststoornis
De gebruikelijke dosis is 10 mg, eenmaal per dag. Meestal moet men 2 tot 4 weken wachten op de
verlichting van de symptomen. De dosering mag daarna, afhankelijk van de respons van de patiënt,
worden verlaagd tot 5 mg of verhoogd tot een maximum van 20 mg per dag.
Sociale angststoornis is een aandoening met een chronisch verloop en een behandeling van 12
weken wordt aanbevolen om de respons te bestendigen. Een langetermijnbehandeling van
responders werd gedurende 6 maanden onderzocht en kan op individuele basis worden overwogen
om een relaps te voorkomen; de gunstige effecten van de behandeling moeten op regelmatige
tijdstippen opnieuw worden geëvalueerd.
Sociale angststoornis is een goed gedefinieerde diagnostische benaming van een specifieke
aandoening, die niet mag worden verward met overmatige verlegenheid. Een farmacotherapie is
alleen geïndiceerd als de stoornis significant interfereert met professionele en sociale activiteiten.
De plaats van die behandeling in vergelijking met cognitieve en gedragstherapie werd niet onderzocht.
Farmacotherapie maakt deel uit van een therapeutisch totaalbeleid.
Veralgemeende angststoornis
De startdosering is 10 mg, eenmaal per dag. Afhankelijk van de respons van de patiënt, mag de dosis
worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Een langetermijnbehandeling van responders werd gedurende minstens 6 maanden onderzocht bij
patiënten die 20 mg/dag kregen. De gunstige effecten van de behandeling en de dosering moeten op
regelmatige tijdstippen opnieuw worden geëvalueerd.
Obsessieve-compulsieve stoornis
De startdosering is 10 mg, eenmaal per dag. Afhankelijk van de respons van de patiënt, mag de dosis
worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Aangezien OCS een chronische ziekte is, moeten de patiënten voldoende lang worden behandeld om
er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
De gunstige effecten van de behandeling en de dosering moeten op regelmatige tijdstippen opnieuw
worden geëvalueerd.
Ouderen (> 65 jaar)
De startdosering is 5 mg eenmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt mag
de dosering worden verhoogd tot 10 mg per dag. De werkzaamheid van escitalopram bij sociale
angststoornis werd niet onderzocht bij oudere patiënten.
Kinderen en adolescenten (< 18 jaar)
Escitalopram mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan
18 jaar.
Verminderde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie. Voorzichtigheid
is geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLCR lager dan 30 ml/min).
Leverinsufficiëntie
Er wordt aangeraden te starten met 5 mg per dag gedurende de eerste twee weken van de
behandeling bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie. Afhankelijk van de respons van de
patiënt mag de dosis worden verhoogd tot 10 mg per dag. Waakzaamheid en extra voorzichtige
dosisverhoging worden aangeraden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Traag CYP2C19-metabolisme
Bij patiënten van wie bekend is dat ze een traag CYP2C19-metabolisme hebben, wordt aangeraden te
starten met een dosis van 5 mg per dag gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
Afhankelijk van de respons van de patiënt mag de dosis worden verhoogd tot 10 mg per dag.
Ontwenningsverschijnselen die worden gezien bij stopzetting van de behandeling
Een plotselinge stopzetting moet worden vermeden. Bij stopzetting van de behandeling met
escitalopram moet de dosering geleidelijk worden verlaagd over een periode van minstens een tot
twee weken om het risico van ontwenningsverschijnselen tegen te gaan (zie rubriek ‘Bijwerkingen’).
Als er ondraaglijke symptomen optreden na verlaging van de dosering of bij stopzetting van de
behandeling, kan worden overwogen de eerder voorgeschreven dosering te hervatten. Daarna kan de
arts de dosering opnieuw verlagen, maar dan geleidelijker.
Escitalopram Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten. De deelbare tabletpresentatie maakt het mogelijk
een flexibele dosering te realiseren. Als patiënten echter niet in staat zijn om de tablet goed te delen,
is een tablet met een lagere dosis te verkiezen.
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor escitalopram of voor één van de hulpstoffen.
Concomitante behandeling met niet-selectieve, irreversibele monoamino-oxidaseremmers (MAOremmers) is gecontra-indiceerd gezien het risico op serotoninesyndroom met agitatie, tremor,
hyperthermie enz.
De combinatie van escitalopram met reversibele MAO-A-remmers (bijv. moclobemide) of de
reversibele, niet-selectieve MAO-remmer linezolinde is gecontra-indiceerd gezien het risico op
optreden van een serotoninesyndroom.
Escitalopram is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende verlenging van het QT-interval of
een aangeboren lang-QT-syndroom.
Escitalopram is gecontra-indiceerd samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen komen het vaakst voor tijdens de eerste of tweede week van de behandeling en ze
worden gewoonlijk minder intens en minder frequent bij voortzetting van de behandeling.
Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm
Hieronder worden de bijwerkingen die kunnen optreden met SSRI’s en die ook met escitalopram
werden gerapporteerd in placebogecontroleerde klinische studies of spontaan in de
postmarketingbewaking, opgesomd volgens de systeem-/orgaanklasse en de frequentie.
De frequenties zijn afkomstig van klinische studies; ze zijn niet gecorrigeerd voor de placebo.
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms
(≥1/1.000 tot ≤1/100), zelden (≥1/10.000 tot ≤1/1.000), zeer zelden (≤1/10.000), of niet bekend (kan
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: niet bekend: Trombocytopenie
Immuunsysteemaandoeningen: zelden: Anafylactische reactie
Endocriene aandoeningen: niet bekend: Verstoorde ADH-productie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: vaak: Minder eetlust, meer eetlust,
Gewichtstoename, soms: Gewichtsdaling, niet bekend: Hyponatriëmie, anorexie²
Psychische stoornissen: vaak: Angst, rusteloosheid, abnormale dromen, vrouwen en mannen:
verminderd libido, vrouwen: anorgasmie, soms: Tandenknarsen, agitatie, zenuwachtigheid,
paniekaanval, verwardheid, zelden: Agressie, depersonalisatie, hallucinatie, niet bekend: Manie,
zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag*
Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: Hoofdpijn, vaak: Insomnie, somnolentie, duizeligheid,
paresthesie, tremor, soms: Smaakstoornissen, slaapstoornissen, syncope, zelden:
Serotoninesyndroom, niet bekend: Dyskinesie, bewegingsstoornis, convulsie, psychomotorische
traagheid/akathisie²
Oogaandoeningen: soms: Mydriase, gezichtsstoornis
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: soms: Tinnitus
Hartaandoeningen: soms: Tachycardie, zelden: Bradycardie, niet bekend: Verlengd QT op het
elektrocardiogram, Ventriculaire ritmestoornissen met inbegrip van torsade de pointes
Bloedvataandoeningen: niet bekend: Orthostatische hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: vaak: Sinusitis, geeuwen, soms:
Epistaxis
Maag-darmstelselaandoeningen: zeer vaak: Misselijkheid, vaak: Diarree, constipatie, braken, droge
mond, soms: Maag-darmbloeding (met inbegrip van rectale bloeding)
Lever- en galaandoeningen: niet bekend: Hepatitis, abnormale leverfunctietest
Huid- en onderhuidaandoeningen: vaak: Meer zweten, soms: Urticaria, alopecia, huiduitslag,
pruritus, niet bekend: Ecchymose, angio-oedeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: vaak: Gewrichtspijn, spierpijn
Nier- en urinewegaandoeningen: niet bekend: Urineretentie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: vaak: Mannen: ejaculatiestoornissen, impotentie,
soms: Vrouwen: metrorragie, menorragie, niet bekend: Galactorrroe, mannen: priapisme
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak: Vermoeidheid, koorts, soms:
Oedeem
* Gevallen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag werden gerapporteerd tijdens behandeling
met escitalopram of kort na stopzetting van de behandeling.
² Die bijwerkingen werden gerapporteerd met de therapeutische klasse van de SSRI’s.
Verlenging van het QT-interval
Tijdens de postmarketingperiode werden gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire
ritmestoornissen waaronder torsade de pointes gemeld, overwegend bij patiënten van het vrouwelijke
geslacht, met hypokaliëmie of een vooraf bestaande verlenging van het QT-interval of andere
hartaandoeningen (zie rubriek ‘Contra-indicaties’).
Klasse-effecten
In epidemiologische studies, die hoofdzakelijk werden uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, is
een hoger risico op botfracturen vastgesteld bij de patiënten die SSRI’s of TCA’s kregen. Het
mechanisme van dat risico is niet bekend.
Ontwenningsverschijnselen die worden gezien bij stopzetting van de behandeling
Stopzetting van SSRI’s/SNRI’s (vooral een abrupte stopzetting) leidt vaak tot ontwenningssymptomen.
Duizeligheid, gevoelstoornissen (met inbegrip van paresthesie en gevoel van elektrische schokken),
slaapstoornissen (met inbegrip van insomnie en intense dromen), agitatie of angst, nausea en/of
braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele labiliteit,
prikkelbaarheid en visuele stoornissen zijn de meest voorkomende reacties. Doorgaans zijn die
symptomen licht of matig en gaan ze vanzelf weer over, maar bij sommige patiënten kunnen ze
ernstig zijn en/of lang aanhouden. Daarom wordt aangeraden de behandeling met escitalopram, als
ze niet langer nodig is, langzaam stop te zetten door de dosering geleidelijk te verlagen (zie rubriek
‘Dosering en wijze van toediening’).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: [email protected]. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING
Opa-Al-pvc/Al blisterverpakking in kartonnen doos
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 en 500 filmomhulde
tabletten
HDPE-flessen met PP-schroefdop met droogprop
28, 30, 56, 60, 98, 100 en 250 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz n.v./s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Escitalopram Sandoz 5 mg (blisterverpakking): BE423062
Escitalopram Sandoz 5 mg (flessen): BE423071
Escitalopram Sandoz 10 mg (blisterverpakking): BE423087
Escitalopram Sandoz 10 mg (flessen): BE423096
Escitalopram Sandoz 15 mg (blisterverpakking): BE423105
Escitalopram Sandoz 15 mg (flessen): BE423114
Escitalopram Sandoz 20 mg (blisterverpakking): BE423123
Escitalopram Sandoz 20 mg (flessen): BE423132
AFLEVERINGSWIJZE
Op medisch voorschrift
DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST: 07/2013
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Escitalopram Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten
Escitalopram Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten
Escitalopram Sandoz 15 mg orodispergeerbare tabletten
Escitalopram Sandoz 20 mg orodispergeerbare tabletten
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Escitalopram Sandoz 5 mg: elke orodispergeerbare
equivalent aan 6,3875 mg escitalopramoxalaat.
Escitalopram Sandoz 10 mg: elke orodispergeerbare
equivalent aan 12,775 mg escitalopramoxalaat.
Escitalopram Sandoz 15 mg: elke orodispergeerbare
equivalent aan 19,1625 mg escitalopramoxalaat.
Escitalopram Sandoz 20 mg: elke orodispergeerbare
equivalent aan 25,55 mg escitalopramoxalaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet van 5 mg bevat 58,935 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet van 10 mg bevat 117,87 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet van 15 mg bevat 176,805 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet van 20 mg bevat 235,74 mg lactosemonohydraat.
FARMACEUTISCHE VORM
tablet bevat 5 mg escitalopram,
tablet bevat 10 mg escitalopram,
tablet bevat 15 mg escitalopram,
tablet bevat 20 mg escitalopram,
Orodispergeerbare tablet
Escitalopram Sandoz 5 mg: witte tot gebroken witte ronde, vlakke tabletten
afgeschuinde randen, een diameter van 7 mm en gegraveerd met “5” op een kant.
Escitalopram Sandoz 10 mg: witte tot gebroken witte ronde, vlakke tabletten
afgeschuinde randen, een diameter van 9 mm en gegraveerd met “10” op een kant.
Escitalopram Sandoz 15 mg: witte tot gebroken witte ronde, vlakke tabletten
afgeschuinde randen, een diameter van 11 mm en gegraveerd met “15” op een kant.
Escitalopram Sandoz 20 mg: witte tot gebroken witte ronde, vlakke tabletten
afgeschuinde randen, een diameter van 12 mm en gegraveerd met “20” op een kant.
met
met
met
met
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van ernstige depressieve episoden.
Behandeling van paniekstoornis met of zonder agorafobie.
Behandeling van sociale angststoornis (sociale fobie).
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Behandeling van obsessief-compulsieve stoornis.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De veiligheid van een dagelijkse dosering hoger dan 20 mg is niet aangetoond.
Wijze van toediening
Escitalopram Sandoz wordt eenmaal per dag toegediend en kan met of zonder voedsel
worden ingenomen. De tablet moet op de tong worden gelegd, waar ze snel uiteenvalt, en
kan zonder water worden ingeslikt. De orodispergeerbare tablet is breekbaar en moet
voorzichtig behandeld worden.
Escitalopram Sandoz orodispergeerbare tablet is bio-equivalent aan escitalopram
filmomhulde tabletten, met een vergelijkbare snelheid en mate van absorptie. De dosering en
frequentie van toediening stemt overeen met die van escitalopram filmomhulde tabletten.
Escitalopram Sandoz orodispergeerbare tabletten kan worden gebruikt als alternatief voor
escitalopram filmomhulde tabletten.
Dosering
Ernstige depressieve episoden
De gebruikelijke dosering is 10 mg eenmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons
van de patiënt, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Doorgaan zijn 2-4 weken nodig om een respons op het antidepressivum te verkrijgen. Nadat
de symptomen zijn verdwenen, moet de behandeling nog minstens 6 maanden worden
voortgezet om de respons te consolideren.
Paniekstoornis met of zonder agorafobie
Een initiële dosis van 5 mg wordt aanbevolen gedurende de eerste week, voordat de dosis
kan worden verhoogd tot 10 mg per dag. De dosis kan verder worden verhoogd tot maximaal
20 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons van de patiënt.
De maximale werkzaamheid wordt bereikt na ongeveer 3 maanden. De behandeling duurt
enkele maanden.
Sociale angststoornis
De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal per dag. Doorgaans zijn 2-4 weken nodig om de
symptomen te verlichten. De dosis kan vervolgens worden verlaagd tot 5 mg per dag of
verhoogd tot maximaal 20 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons van de patiënt.
Sociale angststoornis is een ziekte met een chronisch verloop en een behandeling
gedurende 12 weken is aanbevolen om de respons te consolideren. Een
langetermijnbehandeling van responders is gedurende 6 maanden onderzocht en kan op
individuele basis worden overwogen om terugval te voorkomen; de gunstige effecten van de
behandeling moeten regelmatig opnieuw worden geëvalueerd.
Sociale angststoornis is een goed gedefinieerde diagnostische term voor een specifieke
stoornis, die niet mag worden verward met overmatige verlegenheid. Farmacotherapie is
alleen geïndiceerd als de stoornis een aanzienlijke belemmering vormt voor het uitvoeren
van beroepsmatige en sociale activiteiten.
De betekenis van deze behandeling, in vergelijking met cognitieve gedragstherapie, is niet
onderzocht. Farmacotherapie maakt deel uit van een algemene behandelstrategie.
Gegeneraliseerde angststoornis
De initiële dosering is 10 mg eenmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de
patiënt kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg per dag.
De langetermijnbehandeling van responders is gedurende 6 maanden onderzocht bij
patiënten die 20 mg/dag ontvingen. De gunstige effecten van de behandeling en de dosering
moeten regelmatig opnieuw worden geëvalueerd.
Obsessief-compulsieve stoornis
De initiële dosering is 10 mg eenmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de
patiënt kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg per dag.
Omdat obsessief-compulsieve stoornis een chronische ziekte is, moeten patiënten lang
genoeg worden behandeld om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van symptomen.
De gunstige effecten van de behandeling en de dosering moeten regelmatig opnieuw worden
geëvalueerd.
Oudere patiënten (> 65 jaar oud)
De initiële dosering is 5 mg eenmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de
patiënt kan de dosis verhoogd worden tot 10 mg per dag.
De werkzaamheid van escitalopram bij sociale angststoornis is niet onderzocht bij oudere
patiënten.
Pediatrische patiënten
Escitalopram Sandoz mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar.
Verminderde nierfunctie
Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLCR minder dan 30
ml/min.)
Verminderde leverfunctie
Een startdosis van 5 mg per dag gedurende de eerste twee weken van de behandeling wordt
aanbevolen bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie. Afhankelijk van de
individuele respons van de patiënt kan de dosis verhoogd worden tot 10 mg per dag.
Voorzichtigheid en extra zorgvuldigheid bij het opvoeren van de dosering wordt aanbevolen
bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Trage metaboliseerders voor CYP2C19
Voor patiënten die trage metaboliseerders zijn met betrekking tot CYP2C19, wordt een
startdosering van 5 mg per dag aanbevolen gedurende de eerste twee weken van de
behandeling.
Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan de dosis verhoogd worden tot 10
mg per dag.
Ontwenningssymptomen die gezien worden bij stopzetting van de behandeling
Plotselinge stopzetting van de behandeling moet worden vermeden. Als de behandeling met
escitalopram wordt stopgezet, moet de dosering geleidelijk worden verlaagd gedurende een
periode van minstens een tot twee weken om het risico op ontwenningssymptomen te
voorkomen (zie rubriek “Bijwerkingen”). Als de symptomen na een dosisverlaging of na
stopzetting van de behandeling ondraaglijk zijn, kan worden overwogen om de dosis die het
laatst werd voorgeschreven te hervatten. Vervolgens kan de arts doorgaan met het verlagen
van de dosering, maar nu in een geleidelijker tempo.
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de hulpstoffen.
Concomiterende behandeling met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers
(MAO-remmers) is gecontra-indiceerd gezien het risico op serotoninesyndroom met agitatie,
tremor, hyperthermie enz.
Combinatie van escitalopram met reversibele MAO-A-remmers (bv. moclobemide) of met de
reversibele niet-selectieve MAO-remmer linezolid is gecontra-indiceerd gezien het risico op
initiatie van een serotoninesyndroom.
Escitalopram is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende verlenging van het QTinterval of een aangeboren lang QT-syndroom.
Escitalopram is gecontra-indiceerd samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het
QT-interval verlengen.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen zijn het frequentst in de eerste of tweede week van de behandeling en nemen
meestal in ernst en frequentie af naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bekende bijwerkingen van SSRI’s en die ook gemeld werden met escitalopram in
placebogecontroleerde klinische studies of in spontane meldingen tijdens de
postmarketingfase worden hieronder getoond volgens de systeem/orgaanklasse en de
frequentie.
De frequenties zijn afgeleid van klinische studies; ze zijn niet gecorrigeerd voor de placebo.
De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms
(≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Niet bekend: Trombocytopenie
Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Anafylactische reactie
Endocriene aandoeningen: Niet bekend: Ongepaste secretie van ADH
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: Minder eetlust, meer eetlust,
gewichtstoename; Soms: Gewichtsdaling; Niet bekend: Hyponatriëmie, anorexie1
Psychische stoornissen: Vaak: Angst, rusteloosheid, abnormale dromen, verminderde
libido, Vrouwen: anorgasmie; Soms: Tandenknarsen, agitatie, zenuwachtigheid,
paniekaanval, verwardheidstoestand; Zelden: Agressie, depersonalisatie, hallucinatie; Niet
bekend: Manie, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag2
Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Hoofdpijn; Vaak: Insomnia, somnolentie,
duizeligheid, paresthesie, tremor; Soms: Smaakstoornis, slaapstoornis, syncope; Zelden:
Serotoninesyndroom;
Niet
bekend:
Dyskinesie,
bewegingsstoornis,
convulsie,
1
psychomotorische rusteloosheid/acathisie
Oogaandoeningen: Soms: Mydriase, visusstoornis
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: Tinnitus
Hartaandoeningen: Soms: Tachycardie; Zelden: Bradycardie; Niet bekend: Verlengd QTinterval op het elektrocardiogram, ventriculaire aritmie met inbegrip van torsade de pointes
Bloedvataandoeningen: Niet bekend: Orthostatische hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: Sinusitis,
geeuwen; Soms: Epistaxis
Maag-darmstelselaandoeningen: Zeer vaak: Nausea; Vaak: Diarree, constipatie, braken,
droge mond; Soms: Gastro-intestinale bloedingen (met inbegrip van rectale bloeding)
Lever- en galaandoeningen: Niet bekend: Hepatitis, abnormale leverfunctietest
Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Meer zweten; Soms: Urticaria, alopecia, rash,
pruritus; Niet bekend: Ecchymose, angio-oedeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: Artralgie, myalgie
Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend: Urineretentie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Vaak: Mannen: ejaculatiestoornis,
impotentie; Soms: Vrouwen: metrorragie, menorragie; Niet bekend: Galactorroe,
mannen: priapisme
Algemene aandoeningen
pyrexie; Soms: Oedeem
en
toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak:
Vermoeidheid,
1
Deze bijwerkingen zijn gemeld voor de therapeutische klasse van SSRI’s.
Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens de behandeling
met escitalopram of vlak na stopzetting van de behandeling.
2
Verlenging van het QT-interval
Gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmie, waaronder torsade de
pointes zijn gemeld tijdens de post-marketingfase, vooral bij vrouwelijke patiënten, met
hypokaliëmie, of met vooraf bestaand verlengd QT-interval of andere hartziekten (zie rubriek
“Contra-indicaties”).
Klasse-effecten
Epidemiologische studies, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd van 50 jaar en
ouder, tonen een hoger risico aan op botbreuken bij patiënten die SSRI’s en TCA’s krijgen.
Welk mechanisme dit risico veroorzaakt, is niet bekend.
Ontwenningssymptomen die gezien worden bij stopzetting van de behandeling
Stopzetting van SSRI’s/SNRI’s (vooral plotselinge stopzetting) leidt vaak tot
ontwenningssymptomen. Duizeligheid, sensorische stoornissen (met inbegrip van
paresthesie en een gevoel van elektrische schokken), slaapstoornissen (met inbegrip van
insomnia en intense dromen), agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor, verwardheid,
zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en
visusstoornissen zijn de frequentst gemelde bijwerkingen.
Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig ernstig van aard en zelfbeperkend,
hoewel ze bij sommige patiënten ernstig kunnen zijn en/of langer kunnen aanhouden.
Daarom wordt aanbevolen om, als behandeling met escitalopram niet meer nodig is, de
behandeling stop te zetten door de dosering geleidelijk af te bouwen (zie rubriek “Dosering
en wijze van toediening”).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te
melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het
geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions @fagg-afmps.be.
AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING
Afpelbaar papier/pet/aluminium//pvc/aluminium/opa blisterverpakkingen
Verpakkingen met:
7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 en 200 orodispergeerbare tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz n.v./s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Escitalopram Sandoz 5 mg: BE446951
Escitalopram Sandoz 10 mg: BE446960
Escitalopram Sandoz 15 mg: BE446977
Escitalopram Sandoz 20 mg: BE446986
AFLEVERINGSWIJZE
Op medisch voorschrift
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2014

Download Report