D.R.U.G. p. 1 van 3 DRUG14-719 Panel A GEZONDE PROEFPERSONEN GEVRAAGD VOOR GENEESMIDDELENONDERZOEK Wat is Drug Research Unit Ghent (D.R.U.G.)? D.R.U.G. is de dienst voor geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent. D.R.U.G. voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij vrijwilligers. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door het Ethisch Comité. De veiligheid en gezondheid van vrijwilligers wordt van zeer nabij gevolgd. De vrijwilligers ontvangen een billijke financiële vergoeding voor deelname aan het onderzoek. Komt u in aanmerking? de criteria zijn: - Gezonde vrouw tussen 18-65 jaar (uitersten inclusief) - Onvruchtbaar (in de menopauze, gesteriliseerd of na baarmoederverwijdering) - BMI tussen 18 en 32 kg/m2. - Niet roker (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken). - Geen (chronische) medicatie gebruiken (behalve hormonen ter behandeling van menopauzale klachten) Wat gebeurt er? In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht. Dit geneesmiddel/studieproduct wordt gebruikt ter behandeling van progressieve supranucleaire parese en is nog niet goedgekeurd voor verkoop. Progressieve supranucleaire parese is een aandoening van de hersenen met Parkinson-achtige symptomen en tekenen van dementie. De studie bestaat uit 2 panels van elk 8 proefpersonen. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel A. Voor elk panel bestaat de studie uit twee vooronderzoeken, 5 behandelingsperiodes en een eindonderzoek. De behandelingsperiodes duren telkens 5 dagen en u overnacht telkens 2 nachten in het onderzoekscentrum. U krijgt tijdens iedere behandelingsperiode één maal medicatie via de mond toegediend. U krijgt telkens het geneesmiddel of placebo (capsule zonder actieve stof) toegediend. Tijdens het vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen (lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek, bloeddruk, elektrocardiogram,…). Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, ….) Formulier 63 versie 1 d.d. 06 december 2013 DRUG14-719 PA versie1 d.d. 22 oktober 2014 bloeddruk gemeten, Goedgekeurd door het Ethisch Comité d.d. 12 december 2013 Toepassingsdatum d.d. 13 december 2013 Uiterste gebruiksdatum d.d. 12 december 2015 D.R.U.G. p. 2 van 3 Wanneer wordt u op de dienst verwacht? o o - Vooronderzoek 1 Panel A: maandag 08 december 14 of dinsdag 09 december 14 of vrijdag 12 december 14 of maandag 15 december 14 of dinsdag 16 december 14 om 08:45. Vooronderzoek 2 Panel A: vrijdag 09 januari 15 om 09:35. Panel A o Behandelingsperiode 1: Van zondag 11 jan 15 22:00 t.e.m. dinsdag 13 jan 15 ± 10:30 (2 overnachtingen). Woensdag 14 jan 15 van 08:30 t.e.m. 10:00. Donderdag 15 jan 15 van 08:30 t.e.m. 10:00. o Behandelingsperiode 2: Van zondag 25 jan 15 22:00 t.e.m. dinsdag 27 jan 15 ± 10:30 (2 overnachtingen). Woensdag 28 jan 15 van 08:30 t.e.m. 10:00. Donderdag 29 jan 15 van 08:30 t.e.m. 10:00. o Behandelingsperiode 3: Van zondag 22 feb 15 22:00 t.e.m. dinsdag 24 feb 15 ± 10:30 (2 overnachtingen). Woensdag 25 feb 15 van 08:30 t.e.m. 10:00 Donderdag 26 feb 15 van 08:30 t.e.m. 10:00. o Behandelingsperiode 4: Van zondag 08 maart 15 22:00 t.e.m dinsdag 10 maart 15 ± 10:30 (2 overnachtingen). Woensdag 11 maart 15 van 08:30 t.e.m. 10:00. Donderdag 12 maart 15 van 08:30 t.e.m. 10:00. o Behandelingsperiode 5: Van zondag 22 maart 15 22:00 t.e.m dinsdag 24 maart 15 ± 10:30 (2 overnachtingen). Woensdag 25 maart 15 van 08:30 t.e.m. 10:00. Donderdag 26 maart 15 van 08:30 t.e.m. 10:00. o Eindonderzoek: vrijdag 03 april 15 van 08:30 tot ± 10:30 en telefonisch bereikbaar zijn op maandag 06 april 2015 Vergoeding: Voor het eerste vooronderzoek is geen vergoeding voorzien. Indien u het tweede vooronderzoek doorloopt maar uiteindelijk toch niet voor de studie in aanmerking komt, wordt een vergoeding van €25 voorzien. Voor de studie zelf ontvangt u bij goede medewerking een vergoeding van € 2200 en een reiskostenvergoeding van 0.20 euro voor elke kilometer boven de 40 km enkele reis (met een maximum van 110 km enkele reis). Hoe aanmelden? - Geïnteresseerden kunnen e-mailen naar [email protected] - Reageren vóór 28 november 14. Tekst van toepassing indien deze studie goedgekeurd wordt door het Ethisch Comité Formulier 63 versie 1 d.d. 06 december 2013 DRUG14-719 PA versie1 d.d. 22 oktober 2014 Goedgekeurd door het Ethisch Comité d.d. 12 december 2013 Toepassingsdatum d.d. 13 december 2013 Uiterste gebruiksdatum d.d. 12 december 2015 D.R.U.G. Formulier 63 versie 1 d.d. 06 december 2013 DRUG14-719 PA versie1 d.d. 22 oktober 2014 p. 3 van 3 Goedgekeurd door het Ethisch Comité d.d. 12 december 2013 Toepassingsdatum d.d. 13 december 2013 Uiterste gebruiksdatum d.d. 12 december 2015