ISO 9001簡介
一、ISO 9001簡介
二、ISO 9001：1994與2008
三、ISO 9001常用文件架構
四、ISO 9001驗證簡介
五、如何推動ISO 9001
一、ISO 9001簡介
何謂ISO
ISO為國際標準組織
International Organization for Standardization 之縮寫，
總部設立於瑞士日內瓦
ISO's name
Because "International Organization for
Standardization" would have different acronyms
in different languages ("IOS" in English, "OIN" in
French for Organisation internationale de
normalisation), its founders decided to give it
also a short, all-purpose name. They chose
"ISO", derived from the Greek isos, meaning
"equal". Whatever the country, whatever the
language, the short form of the organization's
name is always ISO.
ISO's origins
In 1946, delegates from 25 countries met in
London and decided to create a new
international organization, of which the object
would be "to facilitate the international
coordination and unification of industrial
standards". The new organization, ISO, officially
began operations on 23 February 1947, in
Geneva, Switzerland.
ISO簡介

ISO國際標準組織於1947年成立
 目前由國際上150餘個會員國共同組成
– 如美、加、德、日、英、法、俄
 設立之目的在於推動國際性之標準，以作為
其會員國各項制度推行依據
 ISO於2008年底為止，已經開發了17,765項
各式各樣的國際標準，2008年發布了1 ,230
個新的ISO標準
國際標準分類統計
ISO 9001驗證現況



2009年，ISO 9001的驗證證書總數首次突破一
百萬張，達到1,064,785張；而截至2010年底，
共發放1,109,905張證書，比2009年增加45,120
張，增長4%，涵蓋178個國家和經濟體。
取得證書最多之國家
1.中國：總計297,037張
2.義大利：總計138,892張
3.俄羅斯：總計62,265張。
證書數量增加最多之國家
1.中國：增加39,961張
2.俄羅斯：增加9,113張
3.義大利：增加8,826張
何謂ISO 9000系列
ISO 9000系列：
為『國際品質管理標準』
ISO 9001的由來
美軍品保標準MIL-Q-9858
北大西洋公約標準AQAP SPECS
英國國防部標準DEF Standards
各國國家標準
英國國家標準BS 5750
國際品質管理標準ISO 9000
中華民國國家標準
CNS 12680系列
世界各國國家標準
BS、ANSI、DIN、JIS、GB/T
10
ISO
其
他
管
理
系
統
9001—品質管理系統
QS 9000—汽車業品質管理系統
TL 9000—通信電子業品質管理系統
AS 9000—航太業品質管理系統
ISO 10002—顧客抱怨管理系統
ISO 13485—醫療器材業品質管理系統
ISO 14001—環境管理系統
ISO 14064—溫室氣體查證
ISO 15189—醫療實驗室品質管理系統
ISO/TS 16949—汽車業品質管理系統
ISO 17025—實驗室品質管理系統
ISO 27001—資訊安全管理系統
ISO/IEC 20000—IT服務管理系統
BS 25999—營運持續管理系統
OHSAS 18001、TOSHMS—安全衛生管理系統
SA8000—社會責任管理系統
HACCP、GMP、CAS、ISO22000
—食品安全衛生管理系統
二、ISO 9001：1994與2008
ISO9001/2/3：1994之比較
9001(20項要求)
設計、開發
生產、安裝及服務
9002(19項要求)
之品質保證模式
生產、安裝及服務
之品質保證模式
9003(16項要求)
最終檢驗與試驗
之品質保證模式
ISO9001/2/3要求項目之一
條文
ISO 9001
4.1 管理階層之責任
4.2 品質系統
4.3 合約審查
4.4 設計管制
4.5 文件與資料管制
4.6 採購
4.7 客戶供應品之管制
4.8 產品之識別與追溯性
4.9 製程管制
4.10 檢驗與測試
ISO 9002
ISO 9003
管理階層之責任
管理階層之責任
品質系統
品質系統
合約審查
合約審查
－－－－－－－－－ －－－－－－－－－
文件與資料管制
文件與資料管制
採購
－－－－－－－－－
客戶供應品之管制 客戶供應品之管制
產品之識別與追溯性 產品之識別與追溯性
製程管制
－－－－－－－－－
檢驗與測試
檢驗與測試
14
ISO9001/2/3要求項目之二
條文
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
4.11 檢驗量測及試驗設備 檢驗量測及試驗設備 檢驗量測及試驗設備
檢驗與測試狀況
檢驗與測試狀況
4.12 檢驗與測試狀況
不合格品之管制
不合格品之管制
4.13 不合格品之管制
矯正與預防措施
矯正與預防措施
4.14 矯正與預防措施
4.15 搬運儲存包裝防護交貨 搬運儲存包裝防護交貨 搬運儲存包裝防護交貨
品質紀錄之管制
品質紀錄之管制
4.16 品質紀錄之管制
內部品質稽核
內部品質稽核
4.17 內部品質稽核
訓練
訓練
4.18 訓練
服務
－－－－－－－－－
4.19 服務
統計技術
統計技術
4.20 統計技術
15
ISO 9001：2008之管理體系
CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE
品質管理系統之持續改進
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Management
管理階層責任
responsibility
C
顧 R
U e
要
S qu
T ri
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M e
n
求
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s
客
R
Legend:
圖例
Resource
資源管理
management
Input
輸入
Product
產品
realization
實現
Value adding
價值附加
Information
資訊
Measurement,
量测、分析
analysis and
與改進
improvement
Output
輸出
Product
產品
S
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t
滿
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度
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C
顧
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S
T
O
M
E
客
R
ISO9001：2008之條文體系
5管理階層責任
5.1管理階層承諾
5.2顧客為重
5.3品質政策
5.4規劃
5.5責任、職權及溝通
5.6管理階層審查
8量測、分析及改進
8.1概述
8.2監視與量測
8.3不符合產品之管制
8.4資料分析
8.5改進
6資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3基礎架構
4品質管理系統 6.4工作環境
4.1一般要求
4.2文件化要求
7產品實現
7.1產品實現之規劃
7.2顧客有關之過程
7.3設計與開發
7.4採購
7.5生產與服務供應
17
7.6監視與量測裝置之管制
三、ISO 9001常用文件架構
ISO 9001常用文件架構
品質手冊
程序書
標準書
一階文件
二階文件
三階文件
表單
19
ISO 9001常用文件架構
品質手冊
針對客戶及全體員工所做的組織品質管理系
統整體性的概要說明

程序書
對於組織各項管理作業的流程及權責加以規
範，例如採購程序、教育訓練程序...等。

標準書
詳述各工作的細節及標準工作，例如作業標
準、檢驗標準...等

表單
用來印證實際工作是依組織各項規定執行記
錄，例如請購單、驗收單...等

20
四、ISO 9001驗證簡介
ISO 9001驗證流程
驗證申請
驗證機構報價及簽約
發
現
主
要
缺
點
品質文件審查及現場
預評
問題改善
正式評審
發現次要缺點
矯正措施
無缺點
頒發品質系統證書
所有缺點皆改善
確認
定期稽核
(每半年or一年一次)
定期換證
(每三年一次)
22
缺
點
未
改
善
ISO 9001驗證架構
標準
品質管理系統
EN-29000
ISO 9001
驗證機構認證
EN-45012
評審人員認證
EN-45013
ISO-10011PT.2
國
家 SCC
認證機構 加拿大
RAB
美國
RVC
荷蘭
NACB AENOR
西班牙
英國
FINAS
芬蘭
NAS
挪威
AFAQ
法國
ILAB NAC-QS
愛爾蘭 比利時
SWEDACDAR/TGA SAB SINCERT其他國家
瑞典
德國
瑞士
義大利 級機構
國內現行 標檢局
驗證機構
BVQI
SGS
BSI
DNV
TUV
AOQC
貝爾
波音
其他
供應商 被驗證組織
23
主要的國家認證機構
24
主要的驗證機構
25
ISO 9001證書集
26
五、如何推動ISO 9001
ISO 9001輔導流程之一
品質管理系統診斷
討論文件清單
確立輔導執行計劃
協助組織成立推動小組
辦理ISO 9001相關訓練
標準化
電腦化之配合
程序書制修訂
標準書制修訂
表單制修訂
品質手冊制訂
其他管理制度之配合
28
ISO 9001輔導流程之二
制度全面施行
內部稽核與缺失改善
提出驗證申請
模擬評審
正式評審
頒證／結案
永續服務
協助提昇各項經營管理
29
ISO 9001成功的精神

說寫做三者需一致

以顧客滿意為原則

強調預防勝於矯正

全員皆應參與活動

持續性維持與改善
30
ISO 9001成功的關鍵

經營管理者的實踐決心

推行幹部的負責盡職

全體員工的密切配合

推動人員的詳加規劃
31
敬請批評指教