コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく

ガイドライン調査に伴う
事前資料の提出について
事前資料について①

当該ガイドライン調査に先立ち、
事前に「システム台帳」等についての
提出を求めることとなります。

提出の際の様式について、次に説明します。
事前資料について②

事前提出様式の記載事項について
1.製造販売業者情報
2.製造業者情報
3.許可状況
4.ガイドライン適用範囲
5.カテゴリ分類の該当数
6.ガイドライン適用日以降の機器導入有無
7.輸出届出品目の有無、輸出届出品目数
事前資料について③

事前提出様式の記載事項について(詳細)
4.ガイドライン適用範囲
当該ガイドラインを適用するのが、
・GQP業務のみか(製造販売業)
・GMP業務のみか(製造業)
・GQP・GMP業務ともに適用か
を選択してください。
事前資料について④

事前提出様式の記載事項について(詳細)
5.カテゴリ分類の該当数
各カテゴリ分類に該当数を記載してください。
なお、表計算ソフト等で作成されたファイル
等(スプレッドシート)については、( )内に記
載してください。
事前資料について⑤

事前提出様式の記載事項について(詳細)
6.ガイドライン適用日以降の機器導入有無
本年4月1日以降にガイドラインが適用とな
る機器を導入したか、回答してください。
導入した場合には、
そのカテゴリ分類を記載してください。
(複数導入した場合には、全て記載)
事前資料について⑥

事前提出様式の記載事項について(詳細)
7.輸出届出品目の有無、輸出届出品目数
輸出証明の必要有無に係わらず
輸出届出品目の有無
輸出届出品目数
を記載してください。
事前資料の提出方法・期限

提出方法
来課または郵送
(郵送の場合は、送付封筒に朱書きで
「システム台帳在中」と明記してください。)

提出期限
7月30日まで(郵送の場合は必着)