ガイドライン調査に伴う 事前資料の提出について 事前資料について① 当該ガイドライン調査に先立ち、 事前に「システム台帳」等についての 提出を求めることとなります。 提出の際の様式について、次に説明します。 事前資料について② 事前提出様式の記載事項について 1.製造販売業者情報 2.製造業者情報 3.許可状況 4.ガイドライン適用範囲 5.カテゴリ分類の該当数 6.ガイドライン適用日以降の機器導入有無 7.輸出届出品目の有無、輸出届出品目数 事前資料について③ 事前提出様式の記載事項について(詳細) 4.ガイドライン適用範囲 当該ガイドラインを適用するのが、 ・GQP業務のみか(製造販売業) ・GMP業務のみか(製造業) ・GQP・GMP業務ともに適用か を選択してください。 事前資料について④ 事前提出様式の記載事項について(詳細) 5.カテゴリ分類の該当数 各カテゴリ分類に該当数を記載してください。 なお、表計算ソフト等で作成されたファイル 等(スプレッドシート)については、( )内に記 載してください。 事前資料について⑤ 事前提出様式の記載事項について(詳細) 6.ガイドライン適用日以降の機器導入有無 本年4月1日以降にガイドラインが適用とな る機器を導入したか、回答してください。 導入した場合には、 そのカテゴリ分類を記載してください。 (複数導入した場合には、全て記載) 事前資料について⑥ 事前提出様式の記載事項について(詳細) 7.輸出届出品目の有無、輸出届出品目数 輸出証明の必要有無に係わらず 輸出届出品目の有無 輸出届出品目数 を記載してください。 事前資料の提出方法・期限 提出方法 来課または郵送 (郵送の場合は、送付封筒に朱書きで 「システム台帳在中」と明記してください。) 提出期限 7月30日まで(郵送の場合は必着)
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