薬局製剤指針の 一部改正に係る説明会 平成21年３月17日 富山県民会館３０２号室 1 本日のスケジュール １．説明会 18:30～ （１）薬局製剤指針等の改正について （２）遵守事項等について （３）その他 ２．承認整理届等の受付け 19:00～ 入口にてお渡しした番号札の順に、 承認整理届等の受付けを行います。 2 （１） 薬局製剤指針等の改正について 平成21年１月27日付け厚生労働省告示第18号 同日付け薬食発第0127003号医薬食品局長通知 3 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の品目改正について 改正 回数 関連告示 製剤指針 追加数 削除数 品目数 - 昭和５５年 ９月２７日付け 厚生省告示第１６９号 - - ３５８ １ 昭和５７年 ８月１６日付け 厚生省告示第１４０号 ５ ５ ３５８ ２ 昭和６０年 ８月２２日付け 厚生省告示第１３６号 ８ ８ ３５８ ３ 昭和６３年 ５月１１日付け 厚生省告示第１５１号 ３１ ２２ ３６７ ４ 平成 ４年 ６月２４日付け 厚生省告示第１８１号 ５４ ４７ ３７４ ５ 平成 ８年 ３月２８日付け 厚生省告示第１０９号 １４３ １３２ ３８５ ６ 平成１８年 ５月１０日付け 厚生労働省告示第３６４号 ３ ４ ３８４ ７ 平成２１年 １月２７日付け 厚生労働省告示第１８号 １１ １０ ３８５ 4 製造販売の承認を要しない 薬局製剤に係る製造販売届書の提出 《承認不要品目（９品目）》 一連 番号 販 売 名 1 日本薬局方 吸水軟膏 2 日本薬局方 親水軟膏 3 日本薬局方 精製水 4 日本薬局方 単軟膏 5 日本薬局方 白色軟膏 6 日本薬局方 ハッカ水 7 日本薬局方 マクロゴール軟膏 8 日本薬局方 加水ラノリン 9 日本薬局方 親水ワセリン 平成21年１月27日現在、承認を要 する385品目と承認不要の９品目の 計394品目が薬局製剤に指定され ています。 製造販売の承認を要しない薬局 製造販売医薬品については、製造 販売しようとする薬局ごとにその届 出が必要です。 5 平成２１年１月２７日付け厚生労働省告示第１８号 【変更のあった有効成分】 耳鼻科用薬の項 硝酸ナファゾリン 削除 ↓ ナファゾリン塩酸塩 新規収載 6 平成２１年１月２７日付け薬局製剤指針の改正内容① 《削除品目（10品目）》 一連 番号 処方番号 販 売 名 5 解熱鎮痛薬１－① 解熱鎮痛剤１号 6 解熱鎮痛薬２－② 解熱鎮痛剤８号 21 耳鼻科用薬１－① ナファゾリン・クロルフェニラミン液 72 胃腸薬２４－② 健胃消化剤３号A 109 外皮用薬２０－① コーチ・P軟膏 111 外皮用薬２２－① U10・ローション 119 外皮用薬３０－② インドメタシン外用液 139 外皮用薬５０ ヨード・サリチル酸・フェノール精 157 外皮用薬６８－② インドメタシン・M軟膏 158 外皮用薬６９－① デキサメタゾン・P軟膏 アスピリン→アセトアミノフェン インドメタシンの増量 など 製剤の有効性向上：５品目 製剤の品質の向上：４品目 ※承認整理必須です※ これら10品目について は既存処方の変更により 製造できません。 7 平成２１年１月２７日付け薬局製剤指針の改正内容② 《代替新規収載品目（10品目）》 一連 番号 処方番号 販売名 5 解熱鎮痛薬１－② 解熱鎮痛剤１号Ａ 6 解熱鎮痛薬２－③ 解熱鎮痛剤８号Ａ 21 耳鼻科用薬１－② ナファゾリン・クロルフェニラミン液Ａ 72 胃腸薬２４－③ 健胃消化剤３号Ｂ 109 外皮用薬２０－② コーチ・Ｃ・Ｐ・Ｖ軟膏 111 外皮用薬２２－② Ｕ２０・ローション 119 外皮用薬３０－③ インドメタシン１％外用液 139 外皮用薬５０－① ヨード・サリチル酸・フェノール精Ａ 157 外皮用薬６８－③ インドメタシン１％・Ｍ軟膏 158 外皮用薬６９－② デキサメタゾン・Ｃ・Ｐ・Ｖ軟膏 ※処方番号及び販売名 が変更されています ので、ご注意ください。 これら１１品目を 製造販売する場合、 承認申請が必要です 《新規収載品目（１品目）》 一連 番号 168 処方番号 販売名 解熱鎮痛薬１０－① 解熱鎮痛剤６号カプセル 新規剤型（カプセル剤） の追加 8 一連番号について 一連番号168に新規剤型の製剤が追加されたことにより、 旧一連番号168以降は、169～386となります（読み替え）） 旧一連番号 旧処方番号 新一連番号 新処方番号 167 解熱鎮痛薬１０ 167 解熱鎮痛薬１０ 168 解熱鎮痛薬１１－① 168 解熱鎮痛薬１０－① 169 ビタミン主薬製剤１－① 169 解熱鎮痛薬１１－① 170 ビタミン主薬製剤２－① 170 ビタミン主薬製剤１－① 171 ビタミン主薬製剤３－① 171 ビタミン主薬製剤２－① ～ ～ ～ ～ 384 Ｋ１９２ 384 Ｋ１９１ 385 Ｋ１９２－① 385 Ｋ１９２ 386 Ｋ１９２－① ←新規追加 なお、一連番号は386までありますが、一連番号27が欠番 のため、承認を要する薬局製剤は385品目です。 9 平成２１年１月２７日付け薬局製剤指針の改正内容③ 《製造方法が変更された品目（５品目）》 一連 番号 処方番号 4 鎮暈薬１－① 40 鎮咳去痰薬１３－② 51 胃腸薬３－② 胃腸鎮痛剤３号A 58 胃腸薬１０－② 胃腸鎮痛剤７号A 166 かぜ薬８－① 販 売 名 よい止め１号 こどもせき止め１号 感冒剤１４号A 原薬の入手困難により、一部 原料に倍散の使用を可とするも のです。 〔例〕 ジフェニドール塩酸塩10％散 メチルベナクチジウム臭化物10％散 処方番号・販売名の変更なし ～申請・届出は不要です～ 10 薬局製剤業務指針（第４版）の差換え 説明会の案内と共に送付いたしました「薬局 製剤指針の改正に係る通知」 ※ をコピーし、 お手持ちの『薬局製剤業務指針』（第４版）の差 換えを必ず行ってください。 ※平成21年１月27日付け薬食発第0127003号医薬食品局長通知 11 （２） 遵守事項等について 12 薬局製剤を製造・製造販売するためには ○製造販売業等の許可 平成17年４月以降、薬局ごとに、薬局製剤製造販売業及び 製造業（製造販売業等）の許可を取得する必要があります。 ○承認の取得等 ・製造販売承認申請 薬局製剤指針に収載されている385品目 について、一括して申請して下さい。 ・製造販売届書による届出 承認不要の９品目について、一括して届け出て下さい。 ※なお、平成17年４月以降、品目追加許可は不要となりました。 13 薬局製剤の製造及び販売方法 ○○薬局△△△支店 製造 製造した薬局において、 直接消費者に販売・授与 × × ○○薬局▲▲▲支店 □□薬局 試験 薬局製剤指針の 内容どおりに製造 【法第22条、令第３条】【法第56条】 14 製造、試験等に関する記録 製造管理者は、製造及び試験に関する記録を作 成し、少なくとも３年間保管しなければならない。 【規則第90条】「製造、試験等に関する記録」（記載例７参照） ○○薬局△△△支店 製造 試験 製造記録・試験記録を作成 ３年間以上保存 15 製造販売する医薬品への記載事項 直接の容器等及び添付文書等の記載事項は適正かつ 正確でなければならない。 【法第50条】「直接の容器等の記載事項」（記載例６参照） 【法第52条】「添付文書等の記載事項」 【法第54条】「記載禁止事項」 等 新規収載された11品目については、日薬におい て、「使用上の注意」を作成予定とのことです ○○薬局△△△支店 適正・正確なラベル・添付文書等 16 製造販売する医薬品への封 薬局製剤を収めた容器（被包）に封を施さなけれ ばならない。 【法第58条】「封」 封を開かなければ医薬品を取り出すことができ ず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に 復することができないように施さなければならない。 【規則第219条】「封」 ○○薬局△△△支店 封 17 許可証の掲示 薬局開設許可証とともに、製造販売業許可証及び製造業許 可証を薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。 ※平成１７年４月以降に、新規に許可を取得又は許 可更新されている場合、許可証が２枚ありますの でご注意ください（製造業と製造販売業の許可証）。 ○○薬局△△△支店 【規則第114条（第３条準用）】 許可証を見やすい 場所に掲示 製造販売業 製造業 許可証 許可証 18 許可の有効期間 製造販売業等の許可の有効期間は６年です。 許可満了日の２週間前までに許可の更新手続きを行っ てください。 【規則第３条、第10条】 薬局開設者の名義変更及び薬局の 移転、改築等を行おうとする場合 製造販売業等についても、薬局と同様、新規の許 可申請を行ってください。 また、承認を改めて取り直す必要があります。（平 成17年４月以降、承認の承継はなくなりました。） 【平成17年３月25日付け薬食審査発第0325009号】 19 薬局開設者の住所、氏名等に 変更があった場合 変更後30日以内に変更届を提出してください。 薬局の名称を変更した場合 変更届、許可証書換え交付申請に加え、薬局製 剤の販売名が変更されることから、医薬品製造販 売承認事項軽微変更届書を提出してください。 また。医薬品の表示も改訂することになります。 20 覚せい剤原料取扱者の指定について 覚せい剤原料に該当する塩酸プソイドエフェドリン（含有量が 10％を超えるものに限る。）を原料として、 ・耳鼻科用薬 （【24】抗ヒスタミン薬３－②、【26】抗ヒスタミン薬５－②）及び ・鎮咳去痰薬 （【39】鎮咳去痰薬12－③） を製造しようとする場合は、 別途「覚せい剤原料取扱者」の指定を受ける必要があるので 注意して下さい。 → 覚せい剤原料取扱者の指定については、 くすり政策課企画・薬事係へお問い合わせ下さい。 21 医薬品販売制度改正に係る １８年改正薬事法について 薬局製剤関連 22 新たに薬局製剤製造（販売）業者に 課せられた遵守事項 その１ 薬局製剤の販売（規１５の５） Ｈ２１．６．１施行 薬局において薬剤師が対面で販売すること 薬局製剤の情報提供（規１５の６） Ｈ２１．６．１施行 薬剤師が対面で、書面により、適正な使用の ために必要な情報提供を行うこと 購入者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適 正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行うこと 規：新薬事法施行規則 23 新たに薬局製剤製造（販売）業者に 課せられた遵守事項 その２ 薬局製剤の相談応需（規１５の７） Ｈ２１．６．１施行 薬局において薬剤師が対面で相談応需すること 薬局製剤の陳列等（規１５の８） Ｈ２１．６．１施行 調剤室 ｏｒ 一般用医薬品を通常陳列し、又は 交付する場所以外の場所で貯蔵すること 同一又は類似の薬効のＯＴＣを陳列している場所に、薬局製剤に関する 製品情報（製品名リスト等）を示すことは差し支えない。 24 新たに薬局製剤製造（販売）業者に 課せられた遵守事項 その３ 製造販売業者の遵守事項（規９２の２） Ｈ２１．６．１施行 薬局製剤は、他の薬局等に販売してはならない 製造業者の遵守事項（規９６の２） Ｈ２１．６．１施行 当該薬局で調剤に従事する薬剤師が、当該薬局の 設備・器具をもって製造すること 薬局製剤の委受託製造はできない 25 （３） その他 富山県厚生部くすり政策課のホームページから様式 のダウンロード等ができますのでお知らせします。 26 Step１ くすり政策課ホームページの検索 Google（http://www.google.co.jp/）、Yahoo（http://www.yahoo.co.jp/）等の インターネット検索エンジンにて、 『くすり政策課』と入力し、検索してください。 検索結果から『厚生部くすり政策課』を クリックしてください。 （一番目に表示されると思います） 27 Step２ 薬局製剤のページを検索 キーワードで情報を検索に、 『薬局製剤』と入力し、検索ボ タンをクリックしてください。 28 Step３ 検索結果の選択 検索結果の一番上 （【指導係４】が目印）を クリックしてください。 29 Step４ 薬局製剤に関するページ 30 Step５ 各種申請・届出の手続き・様式 薬局の名称を変更される場合は、 変更届、軽微変更届、休止・廃 薬局製剤の名称を変更するために 止・再開届等の様式や、 軽微変更届を提出してください。 必要な添付書類の記載例を掲 載しておりますので、 ダウンロードしてご活用ください。 31 Step６ 許可更新、遵守事項等について 許可更新時の提出書類や遵守事項等についても 掲載しておりますのでご活用ください。 32 ＜問い合わせ先＞ 富山県厚生部くすり政策課 Fax076-444-3498 許可・届出に関すること 指導係 Tel 076-444-3237（直通） 表示・広告に関すること 企画・薬事係 Tel 076-444-3234（直通） 33 ご静聴ありがとうございました 34
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