薬局製剤について P102 代表的な薬局製剤・漢方製剤につい て概説できる P103 代表的な薬局製剤・漢方製剤を調製で きる 学習内容 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 薬局製剤・漢方製剤の必要性について学ぶ 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の製造販 売業の許可、薬局製剤の品目および添付文 書について学ぶ。 薬局製剤の製造・販売に関わる法規・制度 について学ぶ。 製造記録について学ぶ。 副作用報告義務と製造物責任法（ＰＬ法） について学ぶ。 代表的な処方例について、処方の特徴や調 整法などを学ぶ。 代表的な薬局製剤・漢方製剤を調製する。 実習資料（薬局製剤） 下記のような充実した資料が山口県薬剤師会HPにあります。動 画もありますので、ご参照ください。 http://www.yama-yaku.or.jp/reference/training/training.htm 薬局製剤について(H22.1版) （ビデオ） 薬局製剤に関する概説が分かりやすくまとめられています。ぜひご覧くださ い。 承認品目一覧表(H21.6版) （PDF） 平成21年６月薬事法改正資料(H21.6版) （PDF） 薬局製剤キットについて(H22.1版) （PDF） 作ってみよう！UEHｸﾘｰﾑ(H22.1版) （ビデオ） （帳票類:PDF） 作ってみよう！葛根湯(H22.1版) （ビデオ）（帳票類:PDF） 作ってみよう！感冒剤(H22.1版) （ビデオ）（帳票類:PDF） １、薬局製剤・漢方製剤の必要性 処方箋による 調剤 医薬品の販売 薬局における 医薬品の製造 薬局製剤の位置づけ 医薬品 薬局医薬品 一般用医薬品 医療用医薬品 処方箋 医薬品 処方箋医 薬品以外 の医療用 医薬品 薬局 製剤 要薬剤師薬 第一類 指定 第二類 第二類 第三類 薬局製剤の販売 情報提供 • 義務（書面） • 定められた添付文書がある 相談応需 • 義務 対応者 陳列 • 薬剤師 • 消費者が触れられない陳列方法 • 空き箱などの陳列は可 2. 薬局製剤の製造販売業の許可、薬局 製剤の品目および添付文書 薬局製剤とは、薬局開設者が当該薬局 における設備及び器具をもって製造し、 当該薬局において直接利用者（消費 者）に販売し、または授与する医薬品 のことをいう（薬事法第２２条、薬事 法施行令第３条３号）。 薬局製剤は無制限に認められるもので はなく一定の要件に適合するものでな ければならない（薬局構造設備規則第 １１条）。 薬局製剤の要件 １）薬局の構造設備および器具を もって製造することができること。 １）薬局管理者が、その製造に関 し、完全な管理ができる限度。 ２）混和、溶解等の簡単な物理的 操作により製造できるものでなけ ればならない。 ２）薬局の業務に支障を生ずるも のであってはならない。 これらの要件があるため、取扱いができる品目の範囲が限定されること になる。 薬局製剤薬効群別品目 薬効群 催眠鎮静薬 局方品 局方外 １ 計 ２ ３ 鎮うん薬 ２ ２ 解熱鎮痛薬 ９ ９ かぜ薬 ９ ９ 眼科用薬 １ １ 耳鼻科用薬 １ １ 抗ヒスタミン薬 ３ ３ 鼻炎用内服薬 ２ ２ １３ １４ ２ ２ １ １３ １４ １０ ２８ ３８ ３ ３ ２７ ４４ ７１ １ １ ２ ビタミン主薬製剤 ６ ６ その他 １ １ １２７ １７２ ２１２ ２１２ 鎮咳去痰薬 １ 吸入剤 歯科口腔用薬 胃腸薬 外用痔疾用薬 外皮用薬 駆虫薬 小計 漢方薬 ４５ 表中の承認を要する３８４品目および承認不要の９品目の合わせて３９３品目が指定されており、承認内容 通りに製造を行う必要がある。 製造した医薬品は、一般の医薬品と同様に品質管理および情報を利用者（消費者）に提供する義務がある （薬事法第５０条、第５２条）。情報提供書として、それぞれに薬局製剤添付文書を作成し、「使用上の注 意」が改訂された場合は、最新のものを提供するようにする。 薬局製剤（洋薬製剤・内服薬） 1催眠鎮静薬1 -①［※］催眠剤1号A 2催眠鎮静薬2 -①［※］鎮静剤1号A 3催眠鎮静薬3 -①［※］催眠剤2号A 4鎮暈薬1 -①［※］よい止め 1号 5解熱鎮痛薬1 -②［※］解熱鎮痛剤1号A 6解熱鎮痛薬2 -③［※］解熱鎮痛剤8号A 7解熱鎮痛薬4 -②［※］解熱鎮痛剤9号 8かぜ薬1 -②［※］感冒剤1号A 9かぜ薬6 -①［※］こども感冒剤1号A 10解熱鎮痛薬6 -②［※］解熱鎮痛剤5号A 11解熱鎮痛薬7 -①［※］解熱鎮痛剤2号A 12解熱鎮痛薬8 -①［※］解熱鎮痛剤3号A 13解熱鎮痛薬9 -①［※］解熱鎮痛剤4号A 14かぜ薬7 -①［※］こども感冒剤2号A 15かぜ薬3 -③［※］感冒剤3号A 16かぜ薬2 -①［※］感冒剤9号A 17かぜ薬9［※］感冒剤2号A 18かぜ薬4 -②［※］感冒剤1 2号A 19かぜ薬5 -②［※］感冒剤1 3号A 20眼科用薬1 -①［※］硫酸亜鉛点眼液 21耳鼻科用薬1 -②［※］ﾅﾌｧｿﾞﾘﾝ･ｸﾛﾙﾌｪﾆﾗﾐﾝ液A 22抗ヒスタミン薬1 -②［※］ｱﾚﾙｷﾞ -用剤4号 23抗ヒスタミン薬2 -①［※］ｱﾚﾙｷﾞ -用剤3号 24抗ヒスタミン薬3 -②［※］鼻炎散1号A 25抗ヒスタミン薬4 -①［※］ｱﾚﾙｷﾞ -用剤2号A 26抗ヒスタミン薬5 -②［※］鼻炎散2号A 27 28鎮咳去痰薬1 -①［※］鎮咳去痰剤1号 29鎮咳去痰薬2 -①［※］鎮咳去痰剤1 0号 30鎮咳去痰薬3 -①［※］鎮咳去痰剤1 1号 31鎮咳去痰薬4 -②［※］鎮咳去痰剤1 3号 32鎮咳去痰薬5 -②［※］鎮咳去痰剤1 4号 33鎮咳去痰薬6 -①［※］鎮咳去痰剤6号 34鎮咳去痰薬7 -①［※］鎮咳去痰剤7号 35鎮咳去痰薬8 -①［※］鎮咳去痰剤8号 36鎮咳去痰薬9 -①［※］鎮咳去痰剤9号 37鎮咳去痰薬1 0-①［※］鎮咳去痰剤3号A 38鎮咳去痰薬1 1-①［※］鎮咳去痰剤2号A 39鎮咳去痰薬1 2-③［※］鎮咳去痰剤5号B 40鎮咳去痰薬1 3-②［※］こどもせき止め 1号 41鎮咳去痰薬1 4-①［※］ｱﾝﾓﾆｱ･ｳｲｷｮｳ精 42吸入剤1［※］吸入剤1号 43吸入剤2［※］吸入剤2号 44歯科口腔用薬1［※］ﾋﾟｵｸﾀﾆﾝ液 45歯科口腔用薬2［※］ﾐｮｳﾊﾞﾝ水 46歯科口腔用薬3 -①［※］複方ﾖ -ﾄﾞ･ｸﾞﾘｾﾘﾝ 47歯科口腔用薬4［※］ﾌﾟﾛﾃｲﾝ銀液 48歯科口腔用薬5［※］ｼﾞﾌﾞｶｲﾝ･ｱﾈｽﾀﾐﾝ液 49胃腸薬1 -①［※］複方ﾛ-ﾄｴｷｽ･ｼﾞｱｽﾀ-ｾﾞ散 50胃腸薬2 -②［※］胃腸鎮痛剤2号A 51胃腸薬3 -②［※］胃腸鎮痛剤3号A 52胃腸薬4 -②［※］胃腸鎮痛剤4号A 53胃腸薬5 -①［※］健胃消化剤1号A 54胃腸薬6 -②［※］胃腸鎮痛剤5号A 55胃腸薬7 -①［※］ｾﾝﾌﾞﾘ･重曹散 56胃腸薬8 -②［※］胃腸鎮痛剤6号A 57胃腸薬9 -①［※］塩酸ﾘﾓﾅ -ﾃﾞ 58胃腸薬1 0-②［※］胃腸鎮痛剤7号A 59胃腸薬1 1-①［※］胃腸鎮痛剤1号 60胃腸薬1 2-②［※］健胃剤2号A 61胃腸薬1 3［※］便秘薬 62胃腸薬1 4［※］複方ﾀﾞｲｵｳ･ｾﾝﾅ散 63胃腸薬1 5［※］ﾌｪﾉﾊﾞﾘﾝ･ﾏｸﾞﾈｼｱ散 64胃腸薬1 6［※］硫酸ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ水 65胃腸薬1 7-①［※］便秘薬2号 66胃腸薬1 8-①［※］下痢止め 5号 67胃腸薬1 9-②［※］下痢止め 6号A 68胃腸薬2 0［※］下痢止め 3号 69胃腸薬2 1［※］下痢止め 4号 70胃腸薬2 2［※］ｵｳﾊﾞｸ･ﾀﾝﾅﾙﾋﾞﾝ･ﾋﾞｽﾏｽ散 71胃腸薬2 3-①［※］健胃剤1号 72胃腸薬2 4-③［※］健胃消化剤3号B 73胃腸薬2 5-②［※］健胃消化剤4号A 74胃腸薬2 6-①［※］複方ｼﾞｱｽﾀ-ｾﾞ･重曹散 75胃腸薬2 7-②［※］健胃消化剤5号A 76胃腸薬2 8-①［※］ﾛ-ﾄｴｷｽ･重曹･ｹｲ酸ｱﾙﾐ酸 77胃腸薬2 9-①［※］複方ﾛ-ﾄｴｷｽ･水酸化ｱﾙﾐ酸 78胃腸薬3 0-①［※］ﾛ-ﾄｴｷｽ散 79胃腸薬3 1-②［※］健胃剤3号A 80胃腸薬3 2-②［※］ｶﾞｼﾞｭﾂ･三黄散 81胃腸薬3 3［※］ﾄｳﾋｼﾛｯﾌﾟ 82胃腸薬3 4-①［※］制酸剤1号 83胃腸薬3 5-①［※］制酸剤2号 84胃腸薬3 6-①［※］制酸剤3号 85胃腸薬3 7-①［※］制酸剤4号 86胃腸薬3 8-①［※］整腸剤1号 161鎮暈薬2 -①［※］よい止め 2号 162駆虫薬1 -①［※］ｶｲﾆﾝ酸･ｻﾝﾄﾆﾝ散 163駆虫薬2 -①［※］ｻﾝﾄﾆﾝ散 164ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤6［※］混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤5号 165その他1 -①［※］内用皮膚剤1号A 166かぜ薬8 -①［※］感冒剤1 4号A 167解熱鎮痛薬1 0［※］解熱鎮痛剤6号 168解熱鎮痛薬1 0-①［※］解熱鎮痛剤6号ｶﾌﾟｾ ﾙ 169解熱鎮痛薬1 1-①［※］解熱鎮痛剤7号A 170ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤1 -①［※］混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤2号A 171ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤2 -①［※］混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤3号A 172ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤3 -①［※］混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤1号 173ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤4 -①［※］混合ﾋﾞﾀﾐﾝ剤4号 174ﾋﾞﾀﾐﾝ主薬製剤5 -①［※］ﾆﾝｼﾞﾝ･ E散 薬局製剤（洋薬製剤・外用薬） 87外用痔疾用薬1［※］ﾍﾓ坐薬1号 88外用痔疾用薬2［※］ﾍﾓ坐薬2号 89外用痔疾用薬3［※］ﾍﾓ軟膏1号 90外皮用薬1［※］塩化ﾍﾞﾝｻﾞﾙｺﾆｳﾑ液 91外皮用薬2［※］塩化ﾍﾞﾝｾﾞﾄﾆｳﾑ液 92外皮用薬3［※］ｱｸﾘﾉ -ﾙ液 93外皮用薬4［※］ﾏ -ｷｭﾛｸﾛﾑ液 94外皮用薬5［※］ｸﾚｿﾞ -ﾙ水 95外皮用薬6［※］希ﾖ -ﾄﾞﾁﾝｷ 96外皮用薬7［※］消毒用ｴﾀﾉ -ﾙ 97外皮用薬8 -②［※］ｱｸﾘﾉ -ﾙ･ﾊﾈ 98 外皮用薬9 -①［※］塩化ｱﾙﾐﾆｳﾑ･ﾍﾞﾝｻﾞﾙｺﾆｳﾑ液 99外皮用薬1 0［※］ﾋﾟｵｸﾀﾆﾝ･ Z･ W軟膏 100外皮用薬1 1-①［※］ A･ E･ P軟膏 101外皮用薬1 2［※］ｱｸﾘﾉ -ﾙ･ﾁﾝｸ油 102外皮用薬1 3［※］複方ｱｸﾘﾉ -ﾙ･ﾁﾝｸ油 103外皮用薬1 4-①［※］ｺ -ﾁ･ Hｸﾘ -ﾑ 104外皮用薬1 5［※］ R･ M軟膏 105外皮用薬1 6-①［※］ｽﾙﾌ･ Z軟膏 106外皮用薬1 7［※］ｱｸﾘﾉ -ﾙ･亜鉛華軟膏 107外皮用薬1 8-①［※］複方ｻﾘﾁﾙ酸ﾒﾁﾙ精 108外皮用薬1 9［※］複方ﾖ -ﾄﾞ･ﾄｳｶﾞﾗｼ精 109外皮用薬2 0-②［※］ｺ -ﾁ･ C･ P･ V軟膏 110外皮用薬2 1-①［※］ﾊﾟｯﾌﾟ用複方ｵｳﾊﾞｸ散 111外皮用薬2 2-②［※］ U20･ﾛ-ｼｮﾝ 112外皮用薬2 3［※］ GL･ P･ Z液 113外皮用薬2 4-①［※］ﾌｪﾉ -ﾙ･亜鉛華ﾘﾆﾒﾝﾄ 114外皮用薬2 5-①［※］ｼﾞﾌｪﾝﾋﾄﾞﾗﾐﾝ･ﾌｪﾉ -ﾙ･亜鉛華ﾘﾆﾒﾝﾄ 115外皮用薬2 6［※］ﾁﾝｸ油 116外皮用薬2 7-①［※］ B･ D液 117外皮用薬2 8［※］亜鉛華軟膏 118外皮用薬2 9-①［※］ A･ E･ Z･ P軟膏 119外皮用薬3 0-③［※］ｲﾝﾄﾞﾒﾀｼﾝ 1%外用液 120外皮用薬3 1-①［※］ｺ -ﾁ･ M軟膏 121外皮用薬3 2-①［※］ｺ -ﾁ･ V軟膏 122外皮用薬3 3-①［※］ｺ -ﾁ･ｸﾞﾘﾁ･ M軟膏 123外皮用薬3 4-①［※］ｺ -ﾁ･ Z･ GT･ V軟膏 124外皮用薬3 5-①［※］ｺ -ﾁ･ Z･ Hｸﾘ -ﾑ 125外皮用薬3 126外皮用薬3 127外皮用薬3 128外皮用薬3 129外皮用薬4 130外皮用薬4 131外皮用薬4 132外皮用薬4 133外皮用薬4 134外皮用薬4 135外皮用薬4 136外皮用薬4 137外皮用薬4 138外皮用薬4 139外皮用薬5 140外皮用薬5 141外皮用薬5 142外皮用薬5 143外皮用薬5 144外皮用薬5 145外皮用薬5 146外皮用薬5 147外皮用薬5 148外皮用薬5 149外皮用薬6 150外皮用薬6 151外皮用薬6 152外皮用薬6 153外皮用薬6 154外皮用薬6 155外皮用薬6 156外皮用薬6 157外皮用薬6 158外皮用薬6 159外皮用薬7 160外皮用薬7 6-①［※］ﾋﾄﾞﾛｺﾙﾁｿﾞﾝ･ｼﾞﾌｪﾝﾋﾄﾞﾗﾐﾝ軟膏 7-①［※］ B･ Z･ Aｸﾘ -ﾑ 8-①［※］ B･ Z･ M軟膏 9［※］チンク油･ Z軟膏 0-②［※］ﾄﾙﾅﾌﾀ-ﾄ液 1-②［※］ﾊｸｾﾝ･ P軟膏 2-①［※］ R･ D･ Z軟膏 3-②［※］ｺ -ﾁ･ｸﾞﾘﾁ･ Hｸﾘ -ﾑ 4［※］亜鉛華ﾃﾞﾝﾌﾟﾝ 5［※］ｻﾘﾁﾙ･ﾐｮｳﾊﾞﾝ散 6［※］ｻﾘﾁ･ﾚｿﾞﾙｼﾝ液 7［※］複方ﾁｱﾝﾄ -ﾙ･ｻﾘﾁﾙ酸液 8［※］ｻﾘﾁﾙ酸精 9［※］複方ｻﾘﾁﾙ酸精 0-①［※］ﾖ -ﾄﾞ･ｻﾘﾁﾙ酸･ﾌｪﾉ -ﾙ精A 1-①［※］ｻﾘﾁ･ V軟膏 2［※］ｲｵｳ･ｻﾘﾁﾙ酸･ﾁｱﾝﾄ -ﾙ軟膏 3-①［※］ﾊｸｾﾝ･ V軟膏 4-①［※］ﾊｸｾﾝ･ Z軟膏 5-①［※］ｸﾛﾄﾘﾏｿﾞ -ﾙ･Ｍ軟膏 6［※］複方ﾍﾞﾝｾﾞﾄﾆｳﾑ･ﾀﾝｸ散 7-①［※］ｸﾞﾘｾﾘﾝｶﾘ液 8-②［※］ D･ｺ -ﾁ･ Hｸﾘ -ﾑ 9-①［※］ｽﾃｱﾘﾝ酸･ｸﾞﾘｾﾘﾝｸﾘ -ﾑ 0-①［※］ｺ -ﾁ･ Z軟膏 1-①［※］ E･ V軟膏 2-①［※］ U･ E･ Hｸﾘ -ﾑ 3［※］ｸﾛﾗ -ﾙ･ｻﾘﾁﾙ酸精 4-①［※］ﾄｳｶﾞﾗｼ･ｻﾘﾁﾙ酸精 5［※］ｻﾘﾁﾙ酸･ﾌｪﾉ -ﾙ軟膏 6［※］ｲｵｳ･ｶﾝﾌﾙﾛ-ｼｮﾝ 7-①［※］ U･ Hｸﾘ -ﾑ 8-③［※］ｲﾝﾄﾞﾒﾀｼﾝ1 %･ M軟膏 9-②［※］ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ･ C･ P･ V軟膏 0-②［※］ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ･ Hｸﾘ -ﾑ 1-①［※］皮膚消毒液 薬局製剤（漢方製剤） 175 K1［※］安中散料 201 K23［※］加味帰脾湯 226 K46［※］桂枝加芍薬湯 176 K1-①［※］安中散 202 K24［※］加味逍遙散 227 K47［※］桂枝加朮附湯 177 K2［※］胃風湯 203 K25［※］加味逍遙散合四物湯 228 K48［※］桂枝加竜骨牡蛎湯 178 K3［※］胃苓湯 204 K26［※］乾姜人参半夏丸料 229 K49［※］桂枝加苓朮附湯 179 K4［※］茵.蒿湯 205 K26-①［※］乾姜人参半夏丸 180 K5［※］茵.五苓散料 206 K27［※］甘草瀉心湯 181 K5-①［※］茵.五苓散 207 K28［※］甘草湯 182 K6［※］温経湯 208 K29［※］甘麦大棗湯 183 K7［※］温清飲 209 K30［※］桔梗湯 184 K8［※］温胆湯 210 K31［※］帰耆建中湯 185 K9［※］黄耆建中湯 211 K32［※］帰脾湯 235 K54［※］啓脾湯 186 K10［※］黄.湯 212 K33［※］.帰膠艾湯 236 K55［※］荊防敗毒散 187 K11［※］応鐘散料 213 K34［※］.帰調血飲 237 K56［※］桂麻各半湯 188 K11-①［※］応鐘散 214 K35［※］.帰調血飲第一加減 238 K57［※］鶏鳴散加茯苓 189 K12［※］黄連阿膠湯 215 K36［※］響声破笛丸料 239 K58［※］堅中湯 190 K13［※］黄連解毒湯 216 K36-①［※］響声破笛丸 240 K59［※］甲字湯 191 K13-①［※］黄連解毒散 217 K37［※］杏蘇散 241 K60［※］香砂平胃散 192 K14［※］黄連湯 218 K38［※］苦参湯 242 K61［※］香砂養胃湯 193 K15［※］乙字湯 219 K39［※］駆風解毒湯 194 K16［※］化食養脾湯 220 K40［※］荊芥連翹湯 195 K17［※］蕾香正気散 221 K41［※］桂枝加黄耆湯 196 K18［※］葛根黄連黄.湯 222 K42［※］桂枝加葛根湯 197 K19［※］葛根紅花湯 223 K43［※］桂枝加厚朴杏仁湯 198 K20［※］葛根湯 224 K44［※］桂枝加芍薬生姜人参湯 199 K21［※］葛根湯加川.辛夷 225 K45［※］桂枝加芍薬大黄湯 200 K22［※］加味温胆湯 230 K50［※］桂枝湯 231 K51［※］桂枝人参湯 232 K52［※］桂枝茯苓丸料 233 K52-①［※］桂枝茯苓丸 234 K53［※］桂枝茯苓丸料加.苡仁 243 K62［※］香砂六君子湯 244 K63［※］香蘇散料 245 K63-①［※］香蘇散 246 K64［※］厚朴生姜半夏人参甘草湯 247 K65［※］五虎湯 248 K66［※］牛膝散 249 K67［※］五積散 250 K68［※］牛車腎気丸 薬局製剤（漢方製剤） 251 K69［※］呉茱萸湯 252 K70［※］五物解毒散 253 K71［※］五淋散 254 K72［※］五苓散料 255 K72-①［※］五苓散 256 K73［※］柴陥湯 257 K74［※］柴胡加竜骨牡蛎湯 258 K74-①［※］柴胡加竜骨牡蛎湯(黄.) 259 K75［※］柴胡桂枝乾姜湯 260 K76［※］柴胡桂枝湯 261 K77［※］柴胡清肝湯 262 K78［※］柴芍六君子湯 263 K79［※］柴朴湯 264 K80［※］柴苓湯 265 K81［※］三黄散 266 K82［※］三黄瀉心湯 267 K83［※］酸棗仁湯 268 K84［※］三物黄.湯 269 K85［※］滋陰降火湯 270 K86［※］滋陰至宝湯 271 K87［※］紫雲膏 272 K88［※］四逆散料 273 K88-①［※］四逆散 274 K89［※］四君子湯 275 K90［※］七物降下湯 276 K91［※］柿蒂湯 301 K115［※］参苓白朮散料 277 K92［※］四物湯 302 K115-①［※］参苓白朮散 278 K93［※］炙甘草湯 303 K116［※］清肌安蛔湯 279 K94［※］芍薬甘草湯 304 K117［※］清暑益気湯 280 K95［※］鷓鴣菜湯 305 K118［※］清上.痛湯 281 K96［※］十全大補湯 306 K119［※］清上防風湯 282 K97［※］十味敗毒湯 307 K120［※］清心蓮子飲 283 K98［※］潤腸湯 308 K121［※］清肺湯 284 K99［※］生姜瀉心湯 309 K122［※］折衝飲 285 K100［※］小建中湯 310 K123［※］千金鶏鳴散 286 K101［※］小柴胡湯 311 K124［※］銭氏白朮散 287 K101-①［※］小柴胡湯(竹参) 312 K125［※］疎経活血湯 288 K102［※］小柴胡湯加桔梗石膏 313 K126［※］蘇子降気湯 289 K103［※］小承気湯 314 K127［※］大黄甘草湯 290 K104［※］小青竜湯 315 K128［※］大黄牡丹皮湯 291 K105［※］小青竜湯加石膏 316 K129［※］大建中湯 292 K106［※］小青竜湯合麻杏甘石湯 317 K130［※］大柴胡湯 293 K107［※］小半夏加茯苓湯 318 K131［※］大半夏湯 294 K108［※］消風散 319 K132［※］竹茹温胆湯 295 K109［※］升麻葛根湯 320 K133［※］治打僕一方 296 K110［※］逍遙散 321 K134［※］治頭瘡一方 297 K111［※］四苓湯 322 K135［※］中黄膏 298 K112［※］辛夷清肺湯 323 K136［※］調胃承気湯 299 K113［※］参蘇飲 324 K137［※］釣藤散 300 K114［※］神秘湯 325 K138［※］猪苓湯 薬局製剤（漢方製剤） 326 K139［※］猪苓湯合四物湯 351 K160［※］八味地黄丸料 327 K140［※］通導散 352 K160-①［※］八味地黄丸 328 K141［※］桃核承気湯 353 K161［※］半夏厚朴湯 329 K142［※］当帰飲子 354 K162［※］半夏瀉心湯 330 K143［※］当帰建中湯 355 K163［※］半夏白朮天麻湯 331 K144［※］当帰散料 356 K164［※］白虎加桂枝湯 332 K144-①［※］当帰散 357 K165［※］白虎加人参湯 333 K145［※］当帰四逆加呉茱萸生姜湯 358 K166［※］白虎湯 334 K146［※］当帰四逆湯 359 K167［※］不換金正気散 335 K147［※］当帰芍薬散料 360 K168［※］茯苓飲 336 K147-①［※］当帰芍薬散 361 K169［※］茯苓飲加半夏 337 K148［※］当帰湯 362 K170［※］茯苓飲加半夏厚朴湯 338 K149［※］当帰貝母苦参丸料 363 K171［※］茯苓沢瀉湯 339 K150［※］独活葛根湯 364 K172［※］分消湯 340 K151［※］独活湯 365 K173［※］平胃散 341 K152［※］二朮湯 366 K174［※］防已黄耆湯 342 K153［※］二陳湯 367 K175［※］防已茯苓湯 343 K154［※］女神散 368 K176［※］防風通聖散 344 K155［※］人参湯 369 K177［※］補気建中湯 345 K155-①［※］理中丸 370 K178［※］補中益気湯 346 K156［※］人参養栄湯 371 K179［※］麻黄湯 347 K157［※］排膿散料 372 K180［※］麻杏甘石湯 348 K157-①［※］排膿散 373 K181［※］麻杏.甘湯 349 K158［※］排膿湯 374 K182［※］麻子仁丸料 350 K159［※］麦門冬湯 375 K182-①［※］麻子仁丸 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 K183［※］.苡仁湯 K184［※］抑肝散 K185［※］抑肝散加陳皮半夏 K186［※］六君子湯 K187［※］立効散 K188［※］竜胆瀉肝湯 K189［※］苓姜朮甘湯 K190［※］苓桂朮棗湯 K191［※］苓桂朮甘湯 K192［※］六味地黄丸料 K192-①［※］六味地黄丸 ３、製造・販売に係る法規・制度に ついて 薬局製剤の製造販売するためには 薬局製剤の製造承認 （薬事法第１４条） 製造販売業の許可 （薬事法第１２，１８条） 上記２点が薬局ごとに必要。 薬局製剤における薬剤師の関与 の製薬 許造局 可業製 剤 原料医薬品 の取り揃え 製造 製薬 の造局 許販製 可売剤 業 販売 販売後の使 用状況の把 握 医療用医薬品の調剤や一般用医薬品の販売と比較し て、薬剤師の関わりが大きく、薬剤師の知識・技能 のすべてが発揮されることを理解する。 製造のための申請 製造業の許可を受けようとする場合 • 当該薬局所在地の知事あてに申請書を提出す る。 製造承認を受けようとする場合 • 同様に当該薬局所在地の知事あてに申請書を 提出する。 • 承認不要の９品目については、製造販売の届 け出が必要。 製造販売における義務 封 表示 試験検査 添付文書の 作成 作業記録の 作成・保存 医薬品に表示すべき事項 薬事法50条 薬事法52条 • 「直接の容 器等への記 載事項」 • 「添付文書 等の記載事 項」 封について 製造した医薬品の ①責任の所在を明らかにする ②品質の確保を図る ③記載事項と同一性を保つ ためにも必要。 ＰＬ法の観点からも重要。 封を開かなければ医薬品を取り出すこと ができず、かつ、開封後容易に現状に復 すことができないようにする。 医薬品に表示すべき事項例 ○○薬局 芍薬甘草湯 ←表書きの表示例 効能・効果 急激におこる筋肉のけいれんを伴う疼痛 成分・分量 １包（一日量）の中に含まれている成分 成分 分量 成分 分量 シャクヤク 4.0g カンゾウ 4.0g 用法・用量 本品１包を和紙袋入りのまま、水約500mlを加えて、半量ぐらいまで煎じつめ、 和紙袋とともに煎じかすを除き、煎液を3回に分けて食間に服用する。上記は 大人の１日量です。 年齢 服用量 大人（15才以上） 上記のとおり 14～7才 大人の2/3 6～4才 大人の1/2 3～2才 大人の1/3 2才未満 大人の1/4 3ヵ月未満 服用しないこと 製造・販売元 日分 包入り 製造番号 ○○薬局 氏名： 住所： 電話番号： 【注意】 1)小児の手のとどかない所に保管してください。 2)服用の際には、添付文書をよくお読みください。 3)直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しい所に保管してください。 ←直接容器（箱や袋） の注意事項 添付文書例 ご使用に際して、この説明文書を必ずお読みください。 また、必要な時に読めるように大切に保管してください。 ○○薬局 芍薬甘草湯 【使用上の注意】 してはいけないこと （守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故が起こりやす くなります） １．次の人は服用しないでください （1）生後 3 カ月未満の乳児． （2）次の診断を受けた人 心臓病 ２．症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないでくださ い。 相談すること １．次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談してください （1）医師の治療を受けている人． （2）妊婦又は妊娠していると思われる人． （3）高齢者． （4）次の症状のある人． むくみ （5）次の診断を受けた人． 高血圧，腎臓病 間に服用してください． 上記は大人の１日量です． 年齢 服用量 大人（15 才以上） 上記の通り 14 才～7 才 大人の 2／3 6 才～4 才 大人の１／2 3 才～2 才 大人の１／3 2 才未満 大人の１／4 3 カ月未満 服用しないこと 服用の際には、次のことにご注意ください。 （1）定められた用法・用量を厳守してください。 （2）煎じ液は，必ず熱いうちにかすをこしてください。 （3）本剤は必ず 1 日分ずつ煎じ，数日分をまとめて煎じないでく ださい。 （4）小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服 用させてください。 （5）本剤は、生後３カ月未満の乳児には服用させないでくださ い。 １才未満の乳児には，止むを得ない場合のほか、服用させ ない でください。 【保管及び取り扱い上の注意】 ２．次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師又は 薬剤師に相談してください （1）まれに下記の重篤な症状が起こることがあります．その場合は 直ちに医師の診療を受けてください． 症状の名称 症 状 肝機能障害 全身のだるさ、黄疸（皮ふや白目が黄 色くなる）等があらわれる。 全身のだるさ、動悸、息切れ、胸部の 不快感、胸が痛む、めまい、失神等が あらわれる。 尿量が減少する，顔や手足がむくむ， 偽アルドステロン症 まぶたが重くなる，手がこわばる，血圧 が高くなる，頭痛等があらわれる． （2）５～6 回服用しても症状がよくならない場合． （1）小児の手の届かない所に保管してください。 （2）直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しい所に保管してく ださい。 （3）誤用をさけ、品質を保持するため、他の容器に入れかえない でください。 （4）煎じ液は腐敗しやすいので，冷暗所又は冷蔵庫等に保管し， 服用時に再加熱して服用してください。 うっ血性心不全、心 室頻脈 【効能・効果】 急激におこる筋肉のけいれんを伴う疼痛 【成分と分量】 １包（大人１日量）中に次の成分を含んでいます． 成分 シャクヤク 分量 4.0g 成分 カンゾウ 分量 4.0ｇ 【用法・用量】 本品 1 包を和紙袋入りのまま，水約 500ｍL を加えて，半量ぐらいま で煎じつめ，和紙袋とともに煎じかすを除き，煎液を 3 回に分けて食 【製造・販売元】 ○○薬局 住所：島根県＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 電話番号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 氏名：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ４、製造記録について 製造販売する医薬品に関する記録を 作成し、３年間保存しなければならな い。（薬事法施行規則第９０条） 記録の形式は法令上定められていな いので、薬局独自の様式を用いてもよ い。散剤に関しての製造記録について 参考として例示した。 製造記録 製 造 記 録 管理者 品名 Ｌｏｔ ．Ｎｏ 製造日 年 月 日 温度 湿度 成 分 出 来 高 分 包 包 装 分 量 原料メーカー 原料 Ｌｏｔ ．Ｎｏ ｇ 製造者名 年 月 日 分包者名 月 日 ｇ × 包 個 月 日 ｇ × 包 個 月 日 ｇ × 包 個 年 月 日 試験者名 試 験 判 定 製造記録例（山口県・成和薬局／戸田康紀先生提供） ５、副作用報告義務と製造物責 任法（ＰＬ法）について 一般医薬品と同様に副作用報告義務が ある（薬事法施行規則第６２条）。 製造物に欠陥があり、利用者（消費 者）に被害を与えた場合は製造物責任 法（ＰＬ法）により製造業者が責任を 負い賠償することになる。 被害を受けた利用者（消費者）を救済す るために制定された制度 薬局製剤における責任 副作用 • 正しく製造、使用した上で生 じた有害事象における責任 • 医薬品医療機器総合機構の対 象 製造物責任法 • 製造物に欠陥があった場合の 責任 • 薬剤師賠償責任保険の対象 （ＰＬ法） ６、代表的な処方例 代表的な処方例について、処方の特 徴や調製法などを学ぶ。 薬局製剤「解熱鎮痛剤８号」 【6】解熱鎮痛薬2-② ＜処方＞ 時間以上おくこと。 ｱｽﾋﾟﾘﾝ 1.5g 大人（15歳以上）1包1.5g、11歳以 上15歳未満 大人の2/3 ｶﾝｿﾞｳ末 0.5g ＜効能又は効果＞ ｼｬｸﾔｸ末 0.5g 全量 3.0g 頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽頭 痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰 痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲 痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛 （生理痛）・外傷痛の鎮痛 ＜製造方法＞ 悪寒・発熱時の解熱 以上をとり、散剤の製法により製 する。ただし、分包散剤とする。 ＜貯蔵方法及び有効期間＞ ﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、乳糖又はこれらの混合物 適量 ＜用法および用量＞ 1回量を次のとおりとし、1日2回を 限度とする。なるべく空腹時を さけて服用する。服用間隔は6 遮光した密閉容器 薬局製剤「解熱鎮痛剤９号」 【7】解熱鎮痛薬4-② ＜処方＞ 時間以上おくこと。 ｱｽﾋﾟﾘﾝ 0.5g 大人（15歳以上）1包1.5g、11歳以 上15歳未満 大人の2/3 ｴﾃﾝｻﾞﾐﾄﾞ 1.0g ＜効能又は効果＞ ｱｾﾄｱﾐﾉﾌｪﾝ 0.4g 全量 3.0g 頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽頭 痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰 痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲 痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛 （生理痛）・外傷痛の鎮痛 ＜製造方法＞ 悪寒・発熱時の解熱 以上をとり、散剤の製法により製 する。ただし、分包散剤とする。 ＜貯蔵方法及び有効期間＞ ﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、乳糖又はこれらの混合物 適量 ＜用法および用量＞ 1回量を次のとおりとし、1日3回を 限度とする。なるべく空腹時を さけて服用する。服用間隔は4 遮光した密閉容器 薬局製剤「こども感冒剤１号Ａ」 【９】かぜ薬6-① 満 大人の1/2 ＜処方＞ ＜効能又は効果＞ ﾏﾚｲﾝ酸ｸﾛﾙﾌｪﾆﾗﾐﾝ 0.00375g かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、 くしゃみ、のどの痛み、悪寒、 発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉 の痛み）の緩和 ｱｾﾄｱﾐﾉﾌｪﾝ 0.45g ｶﾌｪｲﾝ 0.075g 白糖、乳糖又はこれらの混合物 適量 全量 3.0g ＜製造方法＞ 以上をとり、散剤の製法により製 する。 ＜用法および用量＞ 1回量を次のとおりとし、7歳以上 11歳未満 1包1.0g、3歳以上7歳 未満 1包の2/3、1歳以上3歳未 ＜貯蔵方法及び有効期間＞ 遮光した密閉容器 薬局製剤「解熱鎮痛剤４号Ａ」 【13】解熱鎮痛薬9-① ＜処方＞ ｱｾﾄｱﾐﾉﾌｪﾝ 0.6g ｴﾃﾝｻﾞﾐﾄﾞ 1.0g ｶﾌｪｲﾝ 0.24g ﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、乳糖又はこれらの混合物 適量 全量 3.0g ＜製造方法＞ 以上をとり、散剤の製法により製 する。ただし、分包散剤とする。 ＜用法および用量＞ 1回量を次のとおりとし、1日2回を 限度とする。なるべく空腹時を さけて服用する。服用間隔は6 時間以上おくこと。 大人（15歳以上）1包1.5g、11歳以 上15歳未満 大人の2/3、7歳以 上11歳未満 大人の1/2、3歳以 上7歳未満 大人の1/3、1歳以上 3歳未満 大人の1/4 ＜効能又は効果＞ 頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽頭 痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰 痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲 痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛 （生理痛）・外傷痛の鎮痛 悪寒・発熱時の解熱 ＜貯蔵方法及び有効期間＞ 遮光した密閉容器 薬局製剤「健胃消化剤１号Ａ」 【53】胃腸薬5-① ＜処方＞ 乾燥酵母 3.0g ｼﾞｱｽﾀｰｾﾞ 0.6g ﾊﾟﾝｸﾚｱﾁﾝ 0.6g ｹﾞﾝﾁｱﾅ 0.3g 全量 4.5g ＜製造方法＞ 以上をとり、散剤の製法により用 時製する。ただし、分包散剤と する。 ＜用法および用量＞ 1回量を次のとおりとし、1日3回、 食後服用する。 大人（15歳以上）1包1.5g、11歳以 上15歳未満 大人の2/3、8歳以 上11歳未満 大人の1/2、5歳以 上8歳未満 大人の1/3 ＜効能又は効果＞ 食欲不振、消化不良、消化促進、 食べ過ぎ、胃もたれ、胸つかえ、 消化不良による胃部・腹部膨満 感 ＜貯蔵方法及び有効期間＞ 密閉容器 薬局製剤「センブリ・重曹散」 【55】胃腸薬7-① ＜処方＞ ｾﾝﾌﾞﾘ末 3.0g 炭酸水素ﾅﾄﾘｳﾑ 70.0g ﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、乳糖又はこれらの混合物 適量 全量 100g ＜製造方法＞ 以上をとり、散剤の製法により製 する。なお、分包散剤とする場 合もある。ただし、分包散剤と しない場合は、1回量を量り得 る適当な計量器を添付するもの とする。 ＜用法および用量＞ 1回量を次のとおりとし、1日3回、 食前服用する。 大人（15歳以上）1包0.5g、11歳以 上15歳未満 大人の2/3、8歳以 上11歳未満 大人の1/2、5歳以 上8歳未満 大人の1/3 ＜効能又は効果＞ 食欲不振、胃部・腹部膨満感、消 化不良、胃弱、食べ過ぎ、飲み 過ぎ、胸やけ、もたれ、胸つか え、はきけ（むかつき、胃のむ かつき、二日酔・悪酔のむかつ き、嘔気、悪心）、嘔吐 ＜貯蔵方法及び有効期間＞ 密閉容器 薬局製剤「便秘薬２号」 【65】胃腸薬17-① 又は減量すること。 ＜処方＞ ＜効能又は効果＞ 水酸化ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ 2.1g 便秘、便秘に伴う次の症状の緩 和：頭重、のぼせ、肌あれ、吹 出物、食欲不振（食欲減退）、 腹部膨満、腸内異常発酵、痔 ﾃﾞﾝﾌﾟﾝ、乳糖又はこれらの混合物 適量 全量 4.0g ＜製造方法＞ 以上をとり、散剤の製法により製 する。ただし、1包1.0gの分包散 剤とする。 ＜用法および用量＞ 大人（15歳以上）1日1回2～4包を 就寝前（又は空腹時）コップ1 杯の水で服用する。ただし初回 は2包とし、必要に応じて増量 ＜貯蔵方法及び有効期間＞ 密閉容器 薬局製剤「葛根湯」 【198】Ｋ20 ショウキョウ 1.0g 本品1包を和紙袋のまま、水約 500mlを加えて、半量ぐらいま で煎じつめ、和紙袋とともに煎 じかすを除き、煎液を3回に分 けて食間に服用する。上記は大 人の1日量である。 タイソウ 4.0g 15歳未満7歳以上 大人の2/3 ケイヒ 3.0g 7歳未満4歳以上 大人の1/2 シャクヤク 3.0g 4歳未満2歳以上 大人の1/3 カンゾウ 2.0g 2歳未満 大人の1/4以下を服用す る。 ＜処方＞ カッコン 8.0g マオウ 4.0g 全量 25.0g ＜製造方法＞ 以上の切断又は破砕した生薬をと り、１包として製する。 ＜用法および用量＞ ＜効能又は効果＞ 感冒、鼻かぜ、頭痛、肩こり、筋 肉痛、手や肩の痛み ７、薬局製剤の調製 代表的な薬局製剤・漢方製剤を調製する。 実際に調製してみましょう！ ① 薬局製剤を扱っている薬局があれば、実際に製造、 販売を体験してみてください。 ② 薬局製剤を扱っている薬局にお願いできるならば、 委託してみてください。 ③ 薬局製剤が体験できないようであれば、販売はで きませんが、薬局製剤の調製を体験してみてくだ さい。 薬局製剤の調製 下記の処方の添付文書、包装を用意 しています。薬局名、選択した薬剤 などを加えて、利用してください。 下痢止め５号、芍薬甘草湯 製造記録用紙を用意しています。調 製した際に記録してください。 薬局製剤の製造手順 １ ２ • 製造する処方（日数など）の決定 • 原材料などの準備 • 薬局製剤の調製 ３ • 添付文書の同封 • 薬局製剤の封 ４ • 製造記録 • 販売価格の決定 薬局製剤「下痢止め５号」 【66】胃腸薬18-① ＜用法および用量＞ ＜処方＞ 1回量を次のとおりとし、1日3回、 適宜服用する。 乳酸ｶﾙｼｳﾑ 3.0g ﾀﾝﾆﾝ酸ｱﾙﾌﾞﾐﾝ 3.0g 乳酸菌又は酪酸菌の製剤 3.0g 全量 9.0g ＜製造方法＞ 以上をとり、散剤の製法により製 する。ただし、分包散剤とする。 乳酸菌又は酪酸菌製剤は、通則 ではﾋﾞｵﾁﾞｱｽﾄﾐﾝF-2（天野製薬）、 強力ｱﾀﾊﾞﾆﾝ「ｲﾅﾊﾞﾀ」（日東薬 品）、ﾋﾞｵﾌｪﾙﾐﾝ末（ﾋﾞｵﾌｪﾙﾐﾝ製 薬）、ﾐﾔBM細粒（ﾐﾔﾘｻﾝ）など があるが、使用する種類を決め て製すること。 大人（15歳以上）1包3.0g、11～15 歳は大人の2/3、8～11歳は大人 の1/2、5～8歳は大人の1/3、3～ 5歳は大人の大人の1/4、1～3歳 は大人の1/5、3ヵ月～1歳は大人 の1/10 ＜効能又は効果＞ 下痢、消化不良による下痢、食あ たり、はき下し、水あたり、く だり腹、軟便 ＜貯蔵方法及び有効期間＞ 密閉容器、乳酸菌製剤に限り使用 期限6ヵ月 「下痢止め５号」の調製 薬局製剤「芍薬甘草湯」 【279】Ｋ94 15歳未満7歳以上 大人の2/3 ＜処方＞ 7歳未満4歳以上 大人の1/2 シャクヤク 4.0g 4歳未満2歳以上 大人の1/3 カンゾウ 4.0g 全量 8.0g 2歳未満 大人の1/4以下を服用す る。 ＜製造方法＞ ＜効能又は効果＞ 以上の切断又は破砕した生薬をと り、１包として製する。 急激に起こる筋肉のけいれんを伴 う疼痛 ＜用法および用量＞ 本品1包を和紙袋のまま、水約 500mlを加えて、半量ぐらいま で煎じつめ、和紙袋とともに煎 じかすを除き、煎液を3回に分 けて食間に服用する。上記は大 人の1日量である。 「芍薬甘草湯」の調製 作成：島根県薬剤師会 学生実習対策委員会 （担当責任者：高木勇次） ＜協力＞ 戸田康紀先生（山口県・成和薬局） ＜参考文献＞ 『薬局製剤業務指針』第５版（日本薬剤師会 編集、薬事日報社、2009年） 『作ってみよう薬局製剤』（日本薬剤師会編 集、薬事日報社、2003年） 『続・作ってみよう薬局製剤』（日本薬剤師 会編集、薬事日報社、2005年） ご協力ありがとうございました
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