NORMA UNE 179007 “SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA

NORMA UNE 179007
“SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
PARA LABORATORIOS DE REPRODUCCIÓN
ASISTIDA”
DRA GLORIA CRUCETA
Médico, Directora de SEGLA, Presidenta del Comité 171 de Calidad Ambiental Interior de AENOR (Asociación
Española de Normalización).
1.- INTRODUCCIÓN
La nueva Norma UNE 179007 va a permitir a estos laboratorios fijar los
recursos mínimos, tanto humanos como de infraestructura y de ambiente de
trabajo para su gestión; mejorar sus procesos de seguimiento y medición; y
establecer una serie de indicadores que favorecen la comparación con otros
laboratorios de reproducción humana asistida que también implanten esta
Norma.
Todo ello contribuirá a mejorar los resultados, la gestión del laboratorio y la
prestación del servicio que ofrece.
Entre otros propósitos para la elaboración de esta Norma ha sido:
-
Unificar criterios de gestión de la calidad del LRHA ((Laboratorio de
Reproducción Humana asistida).
-
Ayudar a la planificación del LRHA mediante la gestión de procesos.
o Terminología específica del LRHA.
o Criterios mínimos en cuanto a recursos humanos, infraestructuras y
requisitos ambientales.
o Criterios mínimos de aseguramiento y control de calidad.
-
Facilitar la adaptación a los complejos requisitos legales que afectan al
LRHA, trazabilidad ambiental, destino preembrionario, etc.
-
Aportar requisitos mínimos en la comunicación con los clientes y
proveedores.
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2.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad para
organizaciones de reproducción humana asistida.
Esta Norma es de aplicación a los laboratorios de las unidades asistenciales en los
que se realicen actividades relacionadas con gametos o preembrionarios con
finalidad de reproducción humana asistida ya sea para uso propio, para donación
dentro de la pareja o fuera de ella. El alcance aplica hasta que se de el uso previsto
a los gametos o preembriones conforme a la legislación vigente.
Las unidades asistenciales a las que aplica esta norma se pueden agrupar en:
laboratorios de andrología, laboratorios de embriología y laboratorios de
crioconservación.
3.- REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EDIFICIOS, ESPACIOS DE TRABAJO Y SERVICIOS
ASOCIADOS.
La organización debe tener:
-
El laboratorio de reproducción asistida con acceso restringido.
Un área de gestión administrativa separada de los laboratorios.
Separados el almacén general y los laboratorios.
Una separación física entre el laboratorio de embriología y el laboratorio
de andrología.
Un área de trabajo con intimidad suficiente para que los embriólogos
puedan dar información a los pacientes.
Un espacio con intimidad suficiente para la obtención de semen.
Un área específica para la crioconservación de gametos y preembriones.
Las paredes, techo, y suelo del laboratorio de material no poroso, liso y de
fácil acceso para facilitar la limpieza y desinfección.
Las paredes el techo y el suelo del laboratorio recubiertos de pinturas
tipo”epoxy”, ecológicas o similares con 0% de contenido en disolventes
orgánicos que carezcan de compuestos amoniacales y metales pesados.
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4.- MANTENIMIENTO PREVENTIVO
Se debe hacer un mantenimiento preventivo anual de los equipos de laboratorio,
salvo otra indicación del fabricante.
En el mantenimiento preventivo de las cabinas de flujo, al menos los siguientes
parámetros:
- Velocidad de flujo.
- Retención de partículas.
En el mantenimiento preventivo de los equipos de climatización se debería incluir el
control ambienta:
- De partículas.
- Microbiológico.
5. AMBIENTE DE TRABAJO
La organización debe
-
Mantener un protocolo de limpieza y desinfección del laboratorio y de los
equipos que incluya la limpieza después de cada proceso.
Determinar un listado de necesidades para cada área de trabajo, que debe
de incluir: climatización, luminosidad, accesibilidad.
Asegurar que el personal que acceda al área de laboratorio de embriología
lleve, como mínimo, un pijama, calzado de uso exclusivo para el
laboratorio o calzas y gorro.
La organización debería disponer en el laboratorio de embriología:
-
Valoraciones de compuestos orgánicos volátiles.
Condiciones de aireación: La renovación del aire del laboratorio debería
ser >= 15 veces/hora. Esta puede realizarse por:
o Introducción exclusiva de aire exterior, que debería pasar por
escalones de filtrado finalizando en un Filtro Absoluto HEPAS (tipo
H13).
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-
o Mezcla de aires, introduciendo aire exterior y aire recirculado del
propio laboratorio, que debería pasar por los filtros anteriores y por
alguna de las siguientes opciones:
o Filtro de carbón activo y permanganato potásico.
o Membranas de zeolitas.
o Sistemas de oxidación foto-catalítica.
o Aire recirculado en su totalidad.del propio laboratorio, para el que
debería tener unidades autónomas de purificación de aire
compuestas por filtros HEPA (tipo H13) y algunas de las opciones del
apartado anterior.
Sistema de presión positiva entre 5-20 pascales.
Sistema de regulación de la temperatura que permita temperaturas entre
los 22.26 ºC.
Iluminación con fuentes de luz regulables cálidas.
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