安定性試験 - 興和創薬株式会社

共和薬品工業株式会社社内資料
ランソプラゾールカプセル15mg「アメル」
安定性試験に関する資料（長期保存条件）
発売元：興和株式会社
製造販売元：共和薬品工業株式会社
安定性試験（長期保存条件）に関する資料
製品名
試験名
試験方法
試験結果
共和薬品工業株式会社
ランソプラゾールカプセル15mg
安定性試験（長期保存）
試験製剤
ランソプラゾールカプセル15mg
有効成分
ランソプラゾール
検体
PTP包装品(ポリプロピレン)、バラ包装品(褐色ガラス瓶)
保存条件
室温（成り行き温度・湿度）、36ヶ月間
試験項目
性状、確認試験、溶出試験及び定量試験
市販包装品について、長期保存試験を実施した結果、いずれの項目も変化は認められず安定で
あった。従って、通常の流通過程で3年間の品質が保持された。
１．PTP包装品
試験項目
規格値
開始時
白色∼わずかに褐色を帯わずかに褐色を帯びた白
びた白色の顆粒を含む白色の顆粒を含む白色の硬
性状
色の硬カプセル剤
カプセル剤
確認試験
(1)∼(3)
適
pH1.2
1∼2
60分間：7％以下
（1）
溶出試験
最小値∼最大値（平均値）
pH6.8
93∼98
60分間：75％以上
（96）
定量試験
95.0∼105.0％
100.2
２．バラ包装品
試験項目
規格値
開始時
白色∼わずかに褐色を帯わずかに褐色を帯びた白
びた白色の顆粒を含む白色の顆粒を含む白色の硬
性状
色の硬カプセル剤
カプセル剤
確認試験
(1)∼(3)
適
pH1.2
1∼2
60分間：7％以下
（1）
溶出試験
最小値∼最大値（平均値）
pH6.8
93∼98
60分間：75％以上
（96）
定量試験
95.0∼105.0％
101.7
（n=1）
36ヶ月
変化なし
適
1∼2
（2）
97∼101
（98）
100.9
（n=1）
36ヶ月
変化なし
適
1∼2
（1）
96∼99
（97）
99.6
確認試験： (1)呈色反応
(2)紫外可視吸光度測定法
(3)薄層クロマトグラフ法
2009年3月作成

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