の試験成績及び影響調査報告書(概要)33改訂版(PDF)

別
表
体外診断用医薬品製販業者名
体外診断用医薬品販売名
測定機器名
測定機器・製販業者名
影響の
有無
1 ㈱アークレイ ファクトリー
2 アボット ジャパン㈱
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
スポットケムⅡ
G3血糖測定電極
G3血糖測定電極
G3血糖測定電極
G3b血糖測定電極
G3b血糖測定電極
FSプレシジョン血糖測定電極
FSプレシジョン血糖測定電極
G3cH血糖測定電極
G3cH血糖測定電極
G3cH血糖測定電極
G3cH血糖測定電極 バーコード
FSプレシジョンプロ血糖測定電極
FS血糖測定電極 ライト
FS血糖測定電極 ライト
FS血糖測定電極 ライト
ニプロFS血糖センサー ライト
スポットケム EZ SP-4430
プレシジョンPCx
エキストラ
プレシジョン エクシード
エキストラ
プレシジョン エクシード
プレシジョン エクシード
フリースタイルプレシジョンネオ
プレシジョン エキストラ
プレシジョン エクシード
プレシジョン エクシー ド H
プレシジョン エクシード プロ
フリースタイルプレシジョンプロ
フリースタイルフリーダム ライト
二プロフリースタイルメーターフリーダム
二プロフリースタイルメーター フラッシュ
ニプロフリースタイルフリーダム ライト
㈱アークレイ ファクトリー
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
アボット ジャパン㈱
二プロ(株)
二プロ(株)
アボット ジャパン㈱
二プロFS血糖センサー ライト
二プロフリースタイルメーターフリーダム
二プロ(株)
なし
19
二プロFS血糖センサー ライト
二プロフリースタイルメーター フラッシュ
二プロ(株)
なし
20 インバネス・メディカル・ジャパン㈱
コレステックLDXカセット
エクディアL‘栄研’GLU
エクディアXL‘栄研’GLU-Ⅱ
コレステックLDXスキャ・モニ
7170S形日立自動分析装置
7170S形日立自動分析装置
インバネス・メディカル・ジャパン㈱
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
なし
低値
高値
ビトロス スライドGLU
ビトロス5,1FS
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス㈱
24
ビトロス スライドGLU
ビトロス350
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス㈱
25
ビトロス スライドGLU
ビトロス250
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス㈱
26 オリンパス㈱
27
AUリエージェント Glu (HK)
自動分析装置OLYMPUS AU400
オリンパス㈱
AUリエージェント Glu (HK)
自動分析装置OLYMPUS AU640
オリンパス㈱
28
AUリエージェント Glu (HK)
自動分析装置OLYMPUS AU2700
オリンパス㈱
29
AUリエージェント Glu (HK)
GL-5 カイノス
アクアオートカイノス U-GL試薬
アクアオートカイノス GLU試薬
シカリキッド GLU
シカリキッド GLU J
デタミナー GL-E
極東 GL-V
ランピア リキッド S-GLU-HK
サイクリックGBセンサー
自動分析装置OLYMPUS AU5400
7012形日立分光光度計
7170形日立自動分析装置
7170形日立自動分析装置
7170S形日立自動分析装置
7170S形日立自動分析装置
7170S形日立自動分析装置
7180形日立自動分析装置
7180形日立自動分析装置
簡単測糖 Gチェッカー
オリンパス㈱
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
グンゼ㈱
なし
なし
高値
なし
高値
なし
なし
高値
高値
エクスプレス プラス(発売中止)
シーメンスメディカルソリューションズ・ダイアグノスティクス㈱
高値
臨床化学自動分析装置デイメンション シリーズ
シーメンスメディカルソリューションズ・ダイアグノスティクス㈱
高値
臨床化学自動分析装置デイメンション シリーズ
シーメンスメディカルソリューションズ・ダイアグノスティクス㈱
高値
グルコース-E試薬
GLU試薬・A
GLU試薬・L「コクサイ」
GLUネオ ”シノテスト”
クイックオートネオ GLU-HK
LFSクイックセンサー
ワンタッチアシストペーパー
LFSクイックセンサー
ワンタッチベリオセンサー医科向
グルコース測定用セロテック」UGLU-L
グルコース測定用「セロテック」GLU-HL
ピュアオートS GLU-R
ピュアオートS GLU
7170S形日立自動分析装置
7170S形日立自動分析装置
7170S形日立自動分析装置
7170S形日立自動分析装置
7170S形日立自動分析装置
ワンタッチウルトラ
ワンタッチアシスト
ワンタッチウルトラビュー
ワンタッチベリオプロプラス
7170形日立自動分析装置
7170形日立自動分析装置
7170S形日立自動分析装置
7170S形日立自動分析装置
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱
ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱
ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱
ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
なし
低値
高値
なし
高値
高値
高値
低値
高値
なし
高値
クオリジェント GLU
オートセラS GLU
9000形日立自動分析装置
7170S形日立自動分析装置
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
なし
高値
GASTAT-miniセンサーカードグルコース測定用
GASTAT-mini
㈱テクノメデイカ
なし
58 テルモ㈱
59
メディセーフチップ
メディセーフミニGR-102
テルモ㈱
なし
メディセーフフィットチップ
メディセーフフィット
テルモ㈱
なし
60
メディセーフフィットチップ
メディセーフフィットプロ
テルモ㈱
なし
61 デンカ生研㈱
62 東洋紡績㈱
63 (株)苫小牧臨床検査センター
自動分析用試薬「生研」 GLU-S
ダイヤカラー・GC
7180形日立自動分析装置
7180形日立自動分析装置
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
低値
なし
GLU-TR
N-テスト Glu-T (ニットーボー)
N-アッセイ Glu-UL ニットーボー
ニプロフリースタイルセンサー
ニプロフリースタイルセンサー
エスパ・Glu(HK)リキッドⅡ
ニプロケアファストセンサー
ニプロTRUEセンサー
オートディスクセンサー
オートディスクセンサー
イージーフィルセンサー
イージーフィルセンサー
ブリーズ2センサー
ダイアセンサー
グルテストセンサー
グルテストセンサー
グルテストセンサー
Gセンサー
Gセンサー
グルテストNeoセンサー
グルテストNeoセンサー
ミントセンサー
セラテスタム GLU
富士ドライケムスライド GLU-W120
富士ドライケムスライド GLU-W120
富士ドライケムスライド GLU-WⅢ
富士ドライケムスライド GLU-WⅢ
富士ドライケムスライド GLU-PⅢ
アイ・スタットカートリッジ6+
アイ・スタットカートリッジCG8+
アストラ測定試薬シリーズ グルコース試薬「ベックマン」
7180形日立自動分析装置
用手法
7170形日立自動分析装置
ニプロフリースタイルメーターフラッシュ
ニプロフリースタイルメーターフリーダム
7170形日立自動分析装置
ニプロケアファストメーター
ニプロTRUEpico
デキスターZⅡ
アセンシアブリーズ
アセンシアブリオ
アセンシアブリオ
ブリーズ2
グルコカード ダイアメーターα
グルテストエース GT-1640
グルテストPRO R
グルテストエースR
グルコカードGメーター
グルコカード+Gメーター
グルテストNeo
グルテストNeoスーパー
グルテストミント
日立クリニカルアナライザーE40/M40/S40/
富士ドライケム300G
富士ドライケム300G
富士ドライケム7000
富士ドライケム7000
富士ドライケム7000
アイ・スタットアナライザー200
アイ・スタットアナライザー200
ユニセルDXC600クリニカルシステム
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
ニプロ㈱
ニプロ㈱
㈱日立ハイテクノロジーズ
ニプロ㈱
ニプロ㈱
バイエル薬品㈱(販売元)
バイエル薬品㈱
バイエル薬品㈱
バイエル薬品㈱
バイエル薬品㈱
㈱アークレイ ファクトリー
㈱アークレイ ファクトリー
㈱アークレイ ファクトリー
㈱アークレイ ファクトリー
パナソニックヘルスケア㈱
パナソニックヘルスケア㈱
パナソニックヘルスケア㈱
パナソニックヘルスケア㈱
パナソニックヘルスケア㈱
日立化成㈱
富士フイルム㈱
富士フイルム㈱
富士フイルム㈱
富士フイルム㈱
富士フイルム㈱
扶桑薬品工業㈱
扶桑薬品工業㈱
ベックマン・コールター㈱
なし
なし
高値
なし
なし
なし
なし
なし
高値
高値
高値
高値
高値
高値
高値
高値
高値
高値
高値
高値
高値
ー
高値
なし
なし
なし
なし
なし
低値
なし
なし
94
シンクロンシステム グルコース試薬
ユニセルDXC600クリニカルシステム
ベックマン・コールター㈱
高値
95 ユニチカ㈱
96
97
98
99 ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
100
101
102
デタミナーL GLU HK
デタミナーL GLU Ⅱ
イアトロLQ GLU
GLU (GLK) 試薬・L「コクサイ」
アキュチェックアビバストリップ
アキュチェックアビバストリップⅡ
アキュチェックコンパクトドラムⅡ
アキュチェックコンパクトドラムⅡ
7070形日立自動分析装置
7070形日立自動分析装置
7070形日立自動分析装置
7070形日立自動分析装置
アキュチェックアビバ
アキュチェックアビバ ナノ
アキュチェックコンパクト
アキュチェックコンパクトプラス
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
低値
低値
低値
低値
高値
なし
なし
103
アキュチェックコンパクトドラムⅢ
アクトレンド グルコース ⅡB
アキュチェックコンパクトプラス
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
アクトレンドGCT
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
モジュラーアナリティクス,増設用D分析モジュール,増設
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
用P分析モジュール
なし
なし
21 栄研化学(株)
22
23 オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス㈱
30
31
32
33
34
35
36
37
38
㈱カイノス
関東化学㈱
協和メデックス㈱
極東製薬工業㈱
グンゼ㈱
39 シーメンスメディカルソリューションズ・ダイアグノスティクス㈱ ギルフォード グルコース測定試薬
40
フレックスカートリッジ グルコース GLU
41
フレックスカートリッジ グルコース(N) GLU
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
シスメックス㈱
㈱シノテスト
ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱
㈱セロテック
積水メディカル㈱
㈱テクノメデイカ
日東紡績㈱
ニプロ㈱
バイエル薬品㈱
パナソニックヘルスケア㈱
日立化成㈱
富士フイルム㈱
扶桑薬品工業㈱
ベックマン・コールター㈱
104
105
リキテック グルコース・HK・テスト
備考欄
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
低値
試験検体ではエラーとなり結果なし。
試験検体ではエラーとなり結果なし。
全血を使用した。
全血を使用した。
全血を使用した。
全血を使用した。
全血を使用した。
全血を使用した。
全血を使用した。
試験検体ではエラーとなり結果なし。
なし
106
アドバンテージテストストリップS
アキュチェックコンフォート
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
高値
107
アキュチェックアクティブスティック
アキュチェックアクティブⅡ
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
なし
108
109
110
111
レフロトロン システム レフロトロン グルコース(GLU)
コバス試薬GLUCⅢ
アキュチェックモバイル テープカセット
レフロトロンプラス
コバスインテグラ
アキュチェックモバイル
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
なし
高値
なし
アキュチェックアビバストリップ F
アキュチェックアビバ ナノ
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
-
試験検体ではエラーとなり、結果なし。
112
アキュチェック ST ストリップ
オートA「ミズホ」GL
リキッド グルコース Ⅱ
グルコースCⅡ-テストワコー
Lタイプワコー Glu2
GEM-プレミア3000PAK
GEM-プレミア4000PAK
GEMプレミア 3500PAK
アキュチェック ST メーター
7170形日立自動分析装置
7170形日立自動分析装置
U3000形自記分光光度計
7170S形日立自動分析装置
血液ガス分析装置 GEM-プレミア3000
血液ガス分析装置 GEM-プレミア4000
血液ガス分析装置 GEMプレミア3500
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
㈱日立ハイテクノロジーズ
アイ・エル・ジャパン㈱
アイ・エル・ジャパン㈱
アイ・エル・ジャパン㈱
なし
高値
なし
高値
高値
高値
高値
試験検体ではエラーとなり、結果なし。
アーマ グルコース カートリッジ
アーマ血液ガス分析装置
平和物産(株)
あり
全血を使用した。低値、高値一定の傾向なし
-
アダムス グルコース GA-1170
全自動糖分析装置GA08Ⅱ
GASTAT-603ie
アントセンスIII アントセンスIII アントセンスⅡ
ケアシスト
コバス b 221
㈱アークレイ ファクトリー
㈱エイアンドティー
㈱テクノメデイカ
㈱堀場製作所
㈱堀場製作所
㈱堀場製作所
㈱堀場製作所
ロシュ・ダイアグノスティックス㈱
なし
なし
なし
高値
高値
高値
高値
なし
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
㈱ミズホメディー
和光純薬工業㈱
アイ・エル・ジャパン㈱
平和物産(株)
-
第33改訂:2015年4月1日(No8追加)
全血を使用した。
全血を使用した。