PDF - 淀川キリスト教病院

治験審査委員会
議事概要
宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション淀川キリスト教病院
治験審査委員会
開催日時
2015 年 6 月 2 日（火） 16 時 30 分～17 時 40 分／場所：3 階第 2 会議室
出席者（敬称略）重岡靖（委員長）
、大坪亮一（副委員長）、福田峰子、前村哲人、
計
8人
鶴原常雄、小野彪、内山ひとみ、笠井ひろみ
欠席者（敬称略）
豊川晃弘、前田浩志、宮西満
計
3人
【審議事項】
議題 1 サノフィ株式会社の依頼による喘息患者を対象とした dupilumab の第Ⅲ相試験
・治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 杏林製薬株式会社の依頼による市中肺炎患者を対象とした KRP-AM1977X の第Ⅲ相試験
・治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GW685698＋GW642445 の第Ⅲ
相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。
審議結果：承認
議題 4
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GW685698＋GW642445＋
GSK573719 の第Ⅲ相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。
・ LogPad の使い方、ePRO 患者様情報ガイドの変更について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
議題 5
バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅳ
相試験
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。
審議結果：承認
【報告事項】
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GW685698＋GW642445 の第Ⅲ相試
験について治験の終了を報告した。
【その他】
治験に係わる業務手順書補遺（統一書式の押印省略に関する手順）および電磁的記録の送受信における
チェックリストの本日付での施行開始について承認を得た。
以上
【特記事項】
なし

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