シンバイオ製薬株式会社 第10期定時株主総会 平成27年3月26日 取締役 氏名 役職 吉田 文紀 代表取締役社長 兼 CEO 江端 貴子 社外取締役 ローウェル・シアーズ 社外取締役 ジョージ・モースティン 社外取締役 ミルトン・グラナット 社外取締役 ジョージ・バンデマン 社外取締役 SymBio Pharmaceuticals Limited 2 監査役 氏名 役職 大泉 浩志 常勤監査役 一條 實昭 監査役 島崎 主税 監査役 SymBio Pharmaceuticals Limited 3 株主総会の目的事項 報告事項 報告事項１：第10期（平成26年１月１日から平成26年12月31日まで） 事業報告の内容報告の件 報告事項２：第10期（平成26年１月１日から平成26年12月31日まで） 計算書類の内容報告の件 決議事項 第１号議案：取締役６名選任の件 第２号議案：監査役３名選任の件 SymBio Pharmaceuticals Limited 4 株主数・総議決権数 ■議決権を有する株主数 12,009名 ■総株主の議決権数 323,883個 SymBio Pharmaceuticals Limited 5 監査報告 6 報告事項 報告事項１：第10期（平成26年１月１日から平成26年12月31日まで） 事業報告の内容報告の件 報告事項２：第10期（平成26年１月１日から平成26年12月31日まで） 計算書類の内容報告の件 SymBio Pharmaceuticals Limited 7 ビデオ放映 8 「対処すべき課題」 対処すべき課題 1 パイプラインのさらなる充実 2 トレアキシンとリゴサチブの ライフサイクル・マネジメントの追求 3 アジア地域への事業展開 4 人材の確保 5 財務基盤の強化 SymBio Pharmaceuticals Limited 10 パイプラインの開発の進捗（2015年3月26日現在） 開発番号 適応症 再発・難治性低悪性度 非ホジキンリンパ腫 SyB L-0501 トレアキシン® SyB L-1101 リゴサチブ （注射剤） SyB C-1101 リゴサチブ （経口剤） 前臨床試験 第Ⅰ相試験 第Ⅱ相試験 平成22年10月 第Ⅱ相臨床試験終了 再発・難治性中高悪性度 非ホジキンリンパ腫 第Ⅱ相臨床試験終了 慢性リンパ性白血病 第Ⅱ相臨床試験症例登録完了 高リスク 骨髄異形成症候群 （アザシチジン併用） 輸血依存性 低リスク 骨髄異形成症候群 SymBio Pharmaceuticals Limited 承認 2010年12月国内販売開始 初回治療低悪性度 非ホジキンリンパ腫 再発・難治性 高リスク 骨髄異形成症候群 第Ⅲ相試験 第Ⅰ相臨床試験症例登録完了 欧州での承認を受けて 国内承認申請を予定 承認申請に向けて準備開始 国際共同試験への参加を検討 国際共同試験への参加を検討 治験届受 第Ⅰ相臨床試験症例登録完了 国際共同試験への参加を検討 11 トレアキシン®の適応追加を求める要望が 患者会から厚生労働省へ提出された 厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（2015年1月23日開催）に 対して、トレアキシン®の適応追加を求める要望書が提出された。 初回治療低悪性度 非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫 再発・難治性中高悪性度 非ホジキンリンパ腫 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬 検討会議」のプロセス 要望の集約 学会・患者会等 からの要望 SymBio Pharmaceuticals Limited 該当性の評価 必要性の評価 3～4ヶ月 医療上の必要性に 3～4ヶ月 必要な試験の妥当性 関する専門作業班 又は による評価 公知申請への該当性確認 12 トレアキシン®の市場ポテンシャル(患者数） 患者数（人） 20,000 慢性リンパ性 白血病 700人 再発・難治性 中高悪性度 6,700人 10,000 19,200人 （vs 4,700人） 初回治療 低悪性度 再発・難治性 低悪性度 ＊当社推計による SymBio Pharmaceuticals Limited 7,100人 4,700人 臨床試験実施中 2014年度売上約43.2億円（薬価） @市場占有率 57%（推定） 承認取得済 13 リゴサチブの市場ポテンシャル 国内のMDS（骨髄異形成症候群）総患者数は11,000人程度 現在、注射剤で再発・難治性高リスクMDSを、経口剤で 初回治療低リスクMDSを対象として開発中 MDSの治療薬は、日本新薬のビダーザ®のみ。 • 2011年3月、初回治療MDSを適応症として承認取得、 初年度売上は46億円(薬価ベース） • 発売４年目（201４年度）の売上は約100億円（薬価ベース）を予想 他の血液がん、固形がんへの適応拡大も検討中 SymBio Pharmaceuticals Limited 14 今後、開発を進めるリゴサチブの適応症 注射剤：再発・難治性高リスク MDS 経口剤 ① 初回治療高リスクMDS（ビダーザとの併用） ② 輸血依存低リスクMDS SymBio Pharmaceuticals Limited 15 リゴサチブの市場ポテンシャル 高リスク 中間-2 中間-1 低リスク ビダーザの国内売上高 2011年度：46億円(発売初年度） 2014年度：100+億円（予想） ビダーザ の対象適応症:約35%（推定） リゴサチブ（経口剤） 対象適応症 リゴサチブ（注射剤） 対象適応症 （割合%） SymBio Pharmaceuticals Limited 16 トレアキシン＋リゴサチブの市場ポテンシャル（患者数） 臨床試験 実施中 高リスクMDS 3,200人 30,000 承認 取得済 リゴサチブ 11,000人 低リスクMDS 7,800人 20,000 慢性リンパ性白血病 700人 中高悪性度 再発・難治 6,700人 トレアキシン 10,000 19,200人 低悪性度 初回治療 7,100人 低悪性度 再発・難治 4,700人 トレアキシン 2013年度売上 約42.3億円 （薬価ベース） リゴサチブ 患者数計 SymBio Pharmaceuticals Limited 17 創業以来10年間の探索・評価の実績 シンバイオの評価を経て導入対象となる品目数は極めて少ない(～1/120) 評価対象 CDA締結 計400+品目 256品目 有望案件 97品目 Due Diligence 35品目 トレアキシン® リゴサチブ 経口剤 注射剤 3社と並行してライセンス契約の交渉中 2015年3月26日時点 SymBio Pharmaceuticals Limited 18 The 2020 Initiatives: ‘3つのＰ’ の着実な実行 (Pipeline+Profitability+People) ライフサイクルマネジメント の積極展開 製品売上の拡大 トレアキシン リゴサチブ 新規開発 候補品 2017年までに2品目導入へ 営業体制構築 経営基盤構築 リゴサチブ上市に向けて 自販体制の確立 経営基盤の更なる強化 SymBio Pharmaceuticals Limited 19 シンバイオの事業戦略の展開 スタートアップから成長フェーズへ 創業期 揺籃期 （2005 – 2012） （2013 – 2019） 新規ライセンス （3号品、4号品）の取得 バイオ企業としての地位確立 開発2号品・リゴサチブの 導入・承認と発売 開発1号品（トレアキシン ） の導入・承認と発売 発展期 （2020 – ） 複数の有望な新薬を持つ スペシャリティ・ファーマの確立 3号品、4号品の 承認取得と発売 自販体制の確立 売上、利益ともに 成長期を迎える 経営基盤の強化 アジアパシフィックを足場に グローバルな展開 社内インフラ・組織の確立 会社設立 上場による資金調達 SymBio Pharmaceuticals Limited 20 「空白の治療領域」に新薬を提供することがシンバイオの使命 ‘患者さんは待っている’ スペシャルティーファーマ 大手製薬企業のモデル のモデル Ａ Ｂ Ｃ Ａ Ｂ Ｃ D E F G H I J K L M N O 未充足の医療ニーズに根ざした事業モデル SymBio Pharmaceuticals Limited 21 以上をもちまして、報告事項のご報告とさせていただきます。 SymBio Pharmaceuticals Limited 22 決議事項 23 第１号議案 取締役６名選任の件 SymBio Pharmaceuticals Limited 24 第２号議案 監査役３名選任の件 SymBio Pharmaceuticals Limited 25 質疑応答 26 質疑応答 「出席票の番号」と「お名前」 をおっしゃった上でご発言をお願いいたします。 SymBio Pharmaceuticals Limited 27 採 決 28 第１号議案 取締役６名選任の件 SymBio Pharmaceuticals Limited 29 第２号議案 監査役３名選任の件 SymBio Pharmaceuticals Limited 30 本日はご出席を頂きましてありがとうございました “共創・共生”の志 医師 科学者 患者 インベスター 行政 わかちあう、創薬の喜び SymBio Pharmaceuticals Limited 31
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