Methodische Grundlagen und Basiswissen der Pharmakovigilanz

Methodische Grundlagen und Basiswissen der Pharmakovigilanz vom 13.04. bis 24.04.2015
Zeiten
8.15 - 9.00
Montag, 13. April 2015
Begrüßung (Schaefer, Räuscher)
8.30 Uhr Grundlagen der
Pharmakovigilanz
Dienstag, 14. April 2015
9.15 - 10.00
Mara Ernst, BAH
10.15 - 11.00
Petra Bonifer-Pfuhl,
Proctor & Gamble Service GmbH
Nationale und internationale
Risikominimierungsverfahren, Teil II
11.15 - 12.00
Mara Ernst, BAH
12.00 - 13.00
13.15 - 14.00
Mittagspause
Mittagspause
Pharmakovigilanzinspektionen
aus Sicht des BfArM
Risikokommunikation
mit Übung zum Rote Hand Brief
Dr. Axel Thiele
Dr. Heinz Weidenthaler,
Bavarian Nordic GmbH
14.15 - 15.00
Mittwoch, 15. April 2015
SOPs und Verträge
in der Pharmakovigilanz
Rolf Habicht, STADA AG
Eingabe und Kodierung von
Fallberichten in moderne
Datenbanken, Einführung I
Mittagspause
Eingabe und Kodierung von
Fallberichten in moderne
Datenbanken
Einführung II und Übung
Nationale und internationale
Risikominimierungsverfahren Teil I
16.15 - 17.00
Dr. Axel Thiele
Pharmakovigilanzinspektionen
aus Sicht der Pharmaindustrie
Dr. Heinz Weidenthaler,
Bavarian Nordic GmbH
17.15 - 18.00
18.15 - 19.00
ab 18.00 Uhr
Gemeinsames Abendessen
Freitag, 17. April 2015
GVP - Good Vigilance Practice
Dr. Rabea Herz, YES GmbH
Dr. Michael Sturm,
Mundipharma
MedDRA-Kodierung
Einführung
Rolf Habicht, STADA AG
15.15 - 16.00
Donnerstag, 16. April 2015
EU Risk Management Pläne
Educational Material:
Beispiel einer risikominimierenden Maßnahme
Dr. Harriet Palissa, BfArM
Mittagspause
Mittagspause
Quantitative aspects
of signal detection
Embryotoxische Wirkungen
von Arzneimitteln
Ola Caster
WHO,
Uppsala Monitoring Centre
PD Dr. Christof Schaefer,
Charité
Zeiten
Montag, 20. April 2015
Dienstag, 21. April 2015
8.15 - 9.00
Bearbeitung von
Fallbeispielen
Signalerkennung &
Hypothesengenerierung
9.15 - 10.00
Dr. Daniel Kracht, Takeda
Dr. Thomas Steinbach
Mittwoch, 22. April 2015
Periodic Safety Update Reports
(PSURs)
Donnerstag, 23. April 2015
Freitag, 24. April 2015
Workshop: (Gruppenarbeit)
Erstellung ausgewählter
Passagen eines PSURs
Dr. Thomas Grüger , BfArM
Klausur 10.00 bis 13.00 Uhr
10.15 - 11.00
Literaturrecherche &
Erstellung von
Einzelfallberichten
11.15 - 12.00
Dr. Simone Fröhling, YES GmbH
12.00 - 13.00
Mittagspause
13.15 - 14.00
Einzelfallbearbeitung und
-bewertung
14.15 - 15.00
Dr. Daniela Faber,
CSL Behring GmbH
15.15 - 16.00
16.15 - 17.00
17.15 - 18.00
18.15 - 19.00
Erstellung eines PSURs nach
Dr. Thomas Uhrhan, Dr. Notghi
GVP-Modul VII: Herausforderungen in der Praxis
Etablierung von Pharmakovigilanzsystemen in einem
pharmazeutischen
Unternehmen
Dr. Raphael Troost, YES GmbH
Mittagspause
Dr. Esther Groettrup-Wolfers,
Bayer
Mittagspause
Workshop: (Gruppenarbeit)
Erstellung ausgewählter
Passagen eines PSURs
Berichtspflichten aus
klinischen Prüfungen
Dr. Trude Butterfaß-Bahloul,
Universität Münster
Mittagspause
Workshop:
Diskussion der Ergebnisse
Erstellung ausgewählter
Passagen eines PSURs
Dr. Thomas Uhrhan, Dr. Notghi
Dr. Thomas Uhrhan, Dr. Notghi
Dr. Thomas Grüger, BfArM

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