Veranstaltung Revision der Qualitätsmanagement-Normen DIN EN ISO 9001 + DIN EN ISO 13485 Veranstalter Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH Cluster Gesundheitswirtschaft Berlin-Brandenburg - HealthCapital Dienststelle Hennigsdorf Neuendorfstraße 18a 16761 Hennigsdorf bei Berlin Telefon 0 33 02 / 494 53 16 [email protected] Veranstaltungsort berlinbiotechpark Max-Dohrn-Straße 10 10589 Berlin Anfahrt siehe www.berlinbiotechpark.de/ Anfahrtsbeschreibung.html Anmeldeinformationen Nach Eingang der schriftlichen Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung und die Rechnung zugesandt. Eine Stornierung bis 10 Tage vor der Veranstaltung ist mit keinen Kosten verbunden. Erfolgt die Stornierung bis 4 Tage vor der Veranstaltung, wird eine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 50% der Teilnehmergebühr (hier 65 EUR zzgl. 19% Ust.) berechnet. Bei späteren Stornierungen oder Nichterscheinen ist die Teilnehmergebühr in voller Höhe zu bezahlen. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. BB LIFE wird gefördert von Teilnahmegebühr 130 EUR zzgl. 19% USt. inkl. umfangreicher Dokumentation und Pausengetränken. Anmeldung bitte per Fax 0 33 02 / 494 53 17 oder auf www.healthcapital.de Titel PLZ/Ort Vorname Telefon Name Email Firma/Institution Straße Datum/Unterschrift 13. Juli 2015 Revision der Qualitätsmanagement-Normen DIN EN ISO 9001 + DIN EN ISO 13485 Dr. Markus Neibecker (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) Dr. Ralf Schweitzer (HealthCapital Berlin-Brandenburg) Teilnehmer Veranstaltungsziel Im laufenden Jahr wird sowohl bei der Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 als auch für die Basis-Norm ISO 9001 die anstehende Revision abgeschlossen. Die Aufmerksamkeit, mit der die Unternehmen im Life-Sciences-Bereich den Veränderungen entgegensehen, ist auch der Tatsache geschuldet, dass die ISO 9001 einer sogenannten Großrevision unterzogen wird. Diese hat für die Firmen nicht nur neue bzw. geänderte Anforderungen zur Folge, sondern wird auf Grund der geänderten Normstruktur erhöhte Aufwendungen bei der Anpassung des betrieblichen QMSystems nach sich ziehen, wenn weiterhin gleichzeitig die Anforderungen der Normen ISO 9001 und EN 13485 erfüllt werden sollen. Dass dies von vielen Zertifikatsinhabern auch zukünftig angestrebt wird, ergibt sich aus der Vermutungswirkung, die im europäischen Kontext an die Darlegung des unternehmensspezifischen QM-Systems nach der Norm EN 13485 gebunden ist, während die ISO 9001 für Dienstleister und bei international tätigen Firmen eine besondere Rolle spielt. Die Veranstaltung will einen Überblick zu den Änderungen geben und den Unternehmen damit eine Grundlage für die betrieblichen Planungen während der Übergangsfrist vermitteln. Mitglieder der Unternehmensleitung, Verantwortliche für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Beschaffung/Outsourcing, Strategische Geschäftsentwicklung, Vertrieb Referenten Dr. Markus Neibecker ist seit März 2014 als Leitender Auditor für nicht aktive Medizinprodukte bei der TÜV Rheinland LGA Products GmbH am Standort Berlin tätig. Das Unternehmen mit Stammsitz in Köln führt als Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte Zertifizierungen nach EN ISO 9001, nach EN ISO 13485 für Medizinproduktehersteller sowie für die Aufbereitung von Medizinprodukten und nach EN ISO 15378 für Primärpackmittel durch. Für Zertifizierungsverfahren für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485 ist die TÜV Rheinland LGA Products GmbH für aktive Medizinprodukte, nichtaktive Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, keimarme oder sterile Medizinprodukte sowie für die Aufbereitung von Medizinprodukten akkreditiert. Dr. Ralf Schweitzer ist Projektleiter BB LIFE, einer auf Regulatory Affairs spezialisierten Veranstaltungsreihe von HealthCapital Berlin-Brandenburg. Revision der Qualitätsmanagement-Normen Programm Teil 3 13.07.2015 Teil 4 9 - 16 Uhr Teil 1 Teil 2 ISO 13485:2015 / DIN EN ISO 13485:2015 Überblick ISO 13485:2015 / DIN EN ISO 13485:2015 Wichtige Neuerungen/Änderungen im Detail ISO 9001:2015 (auf Grundlage von ISO/FDIS) Überblick Was bedeutet die Großrevision der ISO 9001 für Zertifikatsinhaber ISO 13485 + 9001? - Einführung in die Norm - Normungsgremien (int., EU, nat.) - Anwendbarkeit, Aufbau, Zusammenhänge - Übergangszeitraum - Umstellung der Zertifizierung - Vergleich mit der Ausgabe ISO 13485:2003 - Neuerungen - Änderungen - Akkreditierung der Zertifizierungsstelle - Geltungsbereich vs. Anerkanntes QMS - Tätigkeit als Zertifizierungsstelle und Benannte Stelle - Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten Konsequenzen für die Praxis - Lenken des QMS entsprechend den angemessenen regulatorischen Anforderungen - Risikobasierter Ansatz für alle Prozesse des Qualitätsmanagements - Anwendung von Computersoftware - Entwicklung / Übertragung der Entwicklung - Beschaffung / Lieferanten - Rückmeldungen / Behandlung von Reklamationen - Korrekturmaßnahmen / Prozessdatenanalyse - Weiteres - Erfüllungsgrad der Europäischen Richtlinien - Einführung in die Norm und Relevanz für Life-Sciences-Unternehmen - ISO High Level Structure - Stand der Umsetzung - Die Normenfamilie ISO 9000ff - Konsequenzen für sektorspezifische QMS - Übergangszeitraum - Umstellung der Zertifizierung - Vergleich mit der Ausgabe ISO 9001:2008 - Neuerungen - Änderungen - Regelkreis P-D-C-A - Der „risikobasierte Ansatz“ in ISO 9001 - Analyse der Neuerungen der ISO 9001 in Bezug auf die - aktuellen (Ausgabe 2003) sowie - zukünftigen (Ausgabe 2015) Anforderungen der ISO 13485 - Strategische Optionen - Lösungsansätze Welche Konsequenzen haben die aktuellen Revisionen von ISO 13485 und ISO 9001 und für Lieferanten und Dienstleiter im Medtech-/IvD-Bereich?
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