jAHRESBERICHT 2014

jahresbericht 2014
Rückblicke
Die Pharmig auf einen Blick
Die Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs ist
die freiwillige, parteipolitisch unabhängige Interessenvertretung der
Pharmaindustrie in Österreich.
Die rund 120 Unternehmen mit ca. 18.000 Mitarbeitern decken den
heimischen Arzneimittelmarkt zu gut 95 Prozent ab.
Die Pharmig gibt – im Rahmen ihres Verständnisses einer gesell
schaftspolitischen Verantwortung der pharmazeutischen Industrie –
Impulse für Qualität und Versorgungssicherheit des Gesundheits
wesens und setzt sich für die Stärkung des Pharma- und Forschungs
standorts Österreich ein.
Die Pharmig unterstützt als anerkannter und kompetenter System
partner mit hoher Fachexpertise die Entscheidungsträger im Gesund
heitswesen. Dabei fordert die Pharmig faire, verlässliche und planbare
Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie ein.
Oberstes Ziel des Verbands und der unternehmerischen Aktivitäten
der Pharmaindustrie ist es, durch den vernünftigen Einsatz von
Medikamenten die Gesundheit aller Menschen in Österreich zu
verbessern.
Impressum
Medieninhaber und Herausgeber:
Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber
Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Garnisongasse 4/1/6, 1090 Wien
T +43/1/40 60 290
F +43/1/40 60 290-9
[email protected]
www.pharmig.at
ZVR-Zahl: 319425359
Fotos:
Chefredaktion:
Produktion:
Mag. Barbara Grohs
Grasl Druck & Neue Medien GmbH, Druckhausstraße 1, 2540 Bad Vöslau
Redaktion:
Geschlechtsneutralität:
Peter Richter, BA MA
Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird jeweils nur die männliche Form der
Bezeichnung von Personen (z. B. Patient) verwendet. Damit ist aber immer sowohl die
weibliche als auch die männliche Form gemeint.
Christian Husar, Markus Prantl, Pilo Pichler, PPTA, Michael Sazel, Sticklerfotografie,
Foto Wilke, www.freewilly.at, Europäische Kommission, Kraftwerk, everything
possible – Fotolia, Pixel – Fotolia, md3d – Fotolia, Glaser – Fotolia, vege – Fotolia,
hywards – Fotolia, dip – Fotolia, mike6050 – Fotolia, Weinstein – Fotolia
Gestaltung:
klemensfischer.com
LEktorat:
Mag. Susanne Spreitzer
jahresbericht 2014
Rückblicke
Inhalt
4
Vorstand und Vorworte des Präsidenten und des Generalsekretärs
6Team und Pharmig 2014 in Zahlen
Das PHARMIG Jahr 2014
8 2014 – Gemeinsam Gestalten
1 2Aus den Fachabteilungen
1 8Blitzlichter 2014
2 0Pharmig Services
2 1Medien
2 2PHARMIG Academy
Fachausschüsse und Arbeitskreise
2 3AK Arzneimittelzulassung
2 4AK Distribution
2 5FA Gesundheitsökonomie und Erstattung
2 6AK Herstellung und Qualitätssicherung
2 7AK Klinische Forschung
2 8AK Pharmakovigilanz
2 9AK Plasmaproteine
3 0AK Rare Diseases/Orphan Drugs
3 1FA VHC I. und II. Instanz
3 2Pharmabranche 2014
3 4Mitgliedsunternehmen
Vorstand 2014
V.I.n.r.: Dr. Martin Spatz, MBA, ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH | Dr. Roman Gamerith, GlaxoSmithKline Pharma GmbH | Gen.-Kons. Dr. Johann Kwizda, Kwizda Pharma GmbH |
der Pharmig, Bayer Austria Ges.m.b.H. | Prof. Dr. Robin Rumler, Präsident der Pharmig, Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. | Mag. Martin Munte, Amgen GmbH | Mag. Gabriele Grom,
Mag. Ingo Raimon, AbbVie GmbH | George Zarkalis, Novartis Pharma GmbH | Nicht auf dem Foto: Dr. Martina Schmidt, Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH, Dr. Wolfram Schmidt, Roche Austria GmbH,
Vorwort des Präsidenten
Wir setzen Impulse für mehr Gesundheit
„Ein langes Leben in bester Gesundheit“ – wer wünscht
sich das nicht? Wir, die pharmazeutische Industrie,
haben uns diesem Wunsch verschrieben und tragen
mit immer neuen, großartigen Medikamenten dazu bei,
unsere Lebenserwartung weiter erfolgreich zu steigern
und dabei die Lebensqualität sukzessive zu verbessern.
Neben der Entwicklung, Produktion und Versorgung
unseres Landes mit modernen Arzneien gilt unser
Schaffen zudem der Unterstützung und Weiter
entwicklung unseres Gesundheitssystems.
So sind wir auch engagierter Partner im paritätisch
(von Hauptverband und Pharmawirtschaft) besetzten
Gremium Gesundheitsziele, das allein in den letzten drei
Jahren bereits 36 (!) Projekte gefördert hat.
4
Oder das Vorzeigeprojekt OKIDS. Dank dieses For
schungsnetzwerkes konnten 21 Studien für eine bessere
Versorgung mit Kinderarzneimitteln initiiert werden.
Kooperation ist also ein Erfolgsmodell, wenn es um die
Erreichung konkreter Ziele geht. Angesichts steigender
Erkrankungsfälle bei Volkskrankheiten wie Diabetes,
Adipositas oder COPD brauchen wir umso mehr den
Schulterschluss aller Partner im Gesundheitswesen
und ein entschlossenes Handeln für eine gesündere
Bevölkerung.
Ihr
Prof. Dr. Robin Rumler
Präsident der Pharmig
Pharmig Jahresbericht 2014
Vorstand – Vorworte
Mag. Martin Peithner, Austroplant Arzneimittel GmbH, Dr. Peithner GmbH und Co | Philipp von Lattorff, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Dr. Martin Hagenlocher, Vizepräsident
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. | Mag. Wolfgang Wacek, Sanova Pharma GesmbH | Mag. Pascal Broschek, Vizepräsident der Pharmig, Gebro Pharma GmbH | Andreas Kronberger, Baxter Healthcare GmbH |
die im Dezember 2014 in den Vorstand kooptiert wurden
Vorwort des Generalsekretärs
Wir setzen Impulse für transparente Zusammenarbeit
Vertrauen ist wesentlich, wenn es um ein erfolgreiches
Miteinander geht. Mit der Novelle des Pharmig Verhal
tenscodex und den neuen Transparenzbestimmungen
sind wir Vorbild für andere Branchen und zeigen, dass
die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie
und Ärzteschaft zum Wohle der Patienten ist.
Doch nicht nur das: Sie ist auch wesentlich, um den
Forschungsstandort Österreich zu stärken. Zuletzt sind
die Zahlen an hier durchgeführten klinischen Studien
gesunken. Damit Österreich international wettbewerbs
fähig bleibt und nicht nur als zukunftsträchtiger
Forschungs-, sondern auch als Innovationsstandort gilt,
braucht es die gemeinsame Anstrengung von Industrie,
Politik und Wirtschaft.
Welche nachhaltigen Erfolge der Zusammenschluss
der Systempartner bewirken kann, beweist gerade die
pharmazeutische Industrie durch ihr Engagement bei
zahlreichen Kooperationsprojekten. Wir zeigen, dass wir
nicht nur ein verlässlicher Partner in der Gesundheits
versorgung sind, sondern auch ein wesentlicher Treiber
für medizinischen Fortschritt und für die Weiterentwick
lung des Innovationsstandortes Österreich.
Ihr
Dr. Jan Oliver Huber
Generalsekretär der Pharmig
5
TEAM 2014
V.l.n.r.: Helmut Kantz, Project Coordinator | Susanna Steinkellner, BA, Communications & PR (mit 30.10.2014 ausgeschieden) | DI Dr. Daniel Dangl, Advisor GMP & Quality Operations |
Dr. Jan Oliver Huber, Secretary General | Mag. Barbara Grohs, Director Communications & PR | Mag. Julia Girardi, MBA MSc, Advisor Pricing, Reimbursement & Statistics | Karin Schröfl, Medical Representatives |
Veranstaltungsmanagement, Marketing | Mag. (FH) Michael Sander, Senior Advisor Regulatory Affairs, Pharmacovigilance & Distribution | Anita Vock, Office Management | Peter Richter, BA MA, Communications & PR |
Pharmig 2014 in Zahlen
9
353
2 Nationale
Stellungnahmen
1 Strategieteammeeting
39
6
15
Internationale
Stellungnahmen
7
Arbeitskreissitzungen
Arbeitsgruppenmeetings
20
Arznei & Vernunft
Meetings
Teilnehmer an
Fortbildungsgruppen
28
7
Vorstandssitzungen
EFPIA- und IFPMA-Meetings
mit Pharmig-Präsenz
der Clearingstelle
2 Sitzungen
Rahmen-Pharmavertrag
Pharmareferenten
prüfungstermine
Pharmig Jahresbericht 2014
Team – Pharmig 2014 in Zahlen
Dr. Dorothea Greif, Head of HR & Finance | Mag. Manuela Bruckner, Office Manager to the Secretary General | Verena Miriam Lichtl, MA, Pharmig Academy, Veranstaltungsmanagement, Marketing, Online-Medien |
Mag. Helga Tieben, MLS, MBA, Director Regulatory, Compliance & Innovation | Mag. Dr. Christa Holzhauser, Advisor Clinical Research & Development | Georgina de Vargas Novak, Pharmig Academy,
Nicht auf dem Foto: Julia Kast, Pharmig Academy (derzeit in Karenz), Alexandra Lasic-Peric, MA, Advisor Pricing, Reimbursement & Statistics (seit 1.10.2014)
33
10
4 Pressekonferenzen
Informations
veranstaltungen
4
16
10
Sitzungen von
Ad-hoc-Gremien
PharmigVeranstaltungen
Printpublikationen
26
Sitzungen des Gremiums
Gesundheitsziele
15
213
12
Veranstaltungen, an denen der Präsident
oder Generalsekretär der Pharmig als
Gastredner oder Podiumsgast teilnahm
Informationsaussendungen
Focus Pharmarecht
Newsletter
Presse
aussendungen
des Fach6 Sitzungen
ausschusses VHC
12
17
eNEWSAussendungen
492
Clippings
Fortbildungsgruppen
7
Das PHARMIG Jahr 2014
2014 – Gemeinsam gestalten
Durch Kooperationen mehr erreichen: Die Pharmig spielt dank der intensiven Zusammenarbeit mit ihren
Partnern im Gesundheitswesen eine aktive Rolle als Planerin und Gestalterin. Die Ergebnisse dieser Partnerschaften reichen von konkreten Präventionsprojekten über medizinische Leitlinien, Fortbildungs- und
Informationsveranstaltungen sowie gemeinsame Publikationen bis hin zur Entwicklung und Einführung
neuer Systeme für die Arzneimittelsicherheit und den Arzneimittelvertrieb. Darüber hinaus bringen sich die
Pharmig und ihre Mitgliedsunternehmen auch bei der Ausgestaltung nationaler Gesundheitsprogramme ein.
1,13 Millionen Euro zur Förderung der
Gesundheitskompetenz
Seit 2011 vergibt das „Gremium Gesundheitsziele“
zweckgebundene Mittel aus dem Rahmen-Pharma
vertrag, über den bis Ende 2015 insgesamt 82 Mil
lionen Euro an Solidarzahlungen der Sozialversi
cherung und den Krankenkassen zugutekommen.
Die insgesamt 6,75 Millionen Euro, über die das
Gremium verfügen kann, fließen zur Gänze in Projekte zur Verbesserung der Kinder- und Jugend
gesundheit sowie zur Prävention.
Damit helfen Pharmawirtschaft und Sozialversiche
rung Projekten mit unterschiedlicher Reichweite,
Zielgruppe und Laufzeit auf die Beine. Im Jahr 2014
erhielten zwölf der eingereichten Konzepte eine
Zusage. Mit ihnen sind es nun schon 36 Projekte, die
mit der Unterstützung durch das Gremium Gesund
heitsziele realisiert wurden. Sechs davon sind
bereits abgeschlossen (siehe Tabelle).
Starke Partner für mehr Gesundheit
Für Pharmig-Präsident Prof. Dr. Robin Rumler ist
die Zusammenarbeit mit der Sozialversicherung von
großem Wert: „Wir sind stolz, dass wir gemeinsam
mit einem unserer wichtigsten Partner im Gesund
heitswesen den Willen, die Bevölkerung Österreichs
gesünder zu machen, in die Tat umsetzen und dass
dieses Engagement über das gemeinsame Gremium
sichtbar wird. Dadurch profitiert nicht nur unser
Gesundheitssystem, sondern jeder Einzelne.“
abgeschlossene Projekte 2014
Projekttitel
Antragsteller
Reichweite
Psychische Gesundheit wird GROSS geschrieben
Wiener Gebietskrankenkasse
Wien
2012
Verordnungskatalog Ergotherapie, Logopädie, Physiotherapie
im Kinder- und Jugendbereich
Plattform Kindergesundheit /
FGH Kindergesundheit OG
Bundesweit
2012
Kultursensible Kariesprävention für Kinder mit
Migrationshintergrund (KuKa)
Styria vitalis – Verein zur Gesundheitsförderung
und Prävention
Bundesweit
2012
Schutzkiste – Prävention zu sexuellem Missbrauch und
Gewalt
Verein Kinderhilfswerk
Oberösterreich
2012
GFA (Gesundheitsfolgenabschätzung) – Ganztagsschule
Institut für Gesundheitsförderung und Prävention / VAEB Bundesweit
2012
Begleitendes Burnout-Präventionsprogramm
SVA der gewerblichen Wirtschaft
2013
8
Wien
Förderperiode
Pharmig Jahresbericht 2014
Sind stolz auf die Ergebnisse
ihrer Zusammenarbeit (v.l.):
Pharmig-Präsident Prof. Dr.
Robin Rumler, ÄrztekammerPräsident Dr. Artur Wechselberger, Dr. Peter Niedermoser
(Präsident der oberösterreichischen Ärztekammer) und
Pharmig-Generalsekretär
Dr. Jan Oliver Huber.
Mehr Transparenz – mehr Vertrauen
Pharmig und Ärztekammer kooperieren intensiv,
um das Vertrauen der Patienten in ihre Zusammen
arbeit durch noch mehr Transparenz weiter zu
stärken. Der Verhaltenscodex der Pharmig sowie
der Ärztekodex der Ärztekammer geben klare
Regeln für eine transparente und faire Zusammen
arbeit vor. Aus der Kooperation von Pharmig und
Ärztekammer ist 2014 eine Broschüre entstanden,
die die gemeinsamen Regeln aus dem PharmigVHC, dem Ärztekodex und dem AMG für Ärzte und
Mitarbeitende aus der pharmazeutischen Industrie
kompakt zusammenfasst.
Warum es so wichtig ist, dass es einen intensiven
Austausch zwischen Ärzteschaft und pharmazeu
tischer Industrie gibt, fasste Prof. Dr. Rumler beim
Pressegespräch zur Präsentation der Broschüre
zusammen: „Ohne eine intensive Kooperation
zwischen pharmazeutischer Industrie und Ärzte
schaft gäbe es keine Innovationen.“ Und Dr. Jan
Oliver Huber erklärte bei gleicher Gelegenheit:
„Gelebte Transparenz schafft Vertrauen und
unterstützt die Versorgungsqualität in unserem
Gesundheitswesen.“
Stellt die Regeln der Zusammenarbeit für Ärzte und Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie kompakt dar:
die gemeinsame Broschüre der Ärztekammer und Pharmig.
9
Das PHARMIG Jahr 2014
Arznei & Vernunft: viel Neues 2014
Seit 20 Jahren kooperieren Pharmaindustrie, Ärzteund Apothekerschaft sowie Sozialversicherung in
einer europaweit einzigartigen Initiative: „Arznei
& Vernunft“. Was die Pharmig, Apotheker- und
Ärztekammer sowie der Hauptverband der Sozial
versicherungsträger damit bezwecken, ist einerseits
ein vernünftigerer, evidenzbasierter Umgang mit
Arzneimitteln auf allen Ebenen des Gesundheits
wesens und andererseits dafür zu sorgen, dass die
gesamte Bevölkerung in Österreich Zugang zu medi
zinischem Fortschritt hat.
Die Leitlinie und die Patientenbroschüre „Antikoagulantien“ wurden im Rahmen eines
Pressegespräches von Dr. Hans Jörg Schelling (HVB), Dr. Jan Oliver Huber (Pharmig),
Dr. Artur Wechselberger (Österr. Ärztekammer) und Mag. Max Wellan (Österr. Apotheker
kammer) präsentiert.
Apotheker zeitnah informieren
Neues Design für eine bereits viele Jahre erfolgreich bestehende
Kooperation: Die Website www.arzneiundvernunft.at erhielt 2014
einen kompletten Relaunch.
Die vier Stakeholder waren bei „Arznei & Vernunft“
im Jahr 2014 äußerst aktiv: Neben einem völlig
neuen Webauftritt gab es eine Neuauflage der
Leitlinie zu COPD inklusive einer neuen Patienten
broschüre. Im Frühjahr wurde das Thema „Antiko
agulantien“ in einer eigenen Leitlinie und Patien
tenbroschüre verarbeitet. Die Vertreter der Koope
rationspartner präsentierten die Publikationen
der Öffentlichkeit im Zuge von Pressegesprächen.
Mitglieder der Expertengruppen, die an den Leit
linien und Patientenbroschüren arbeiteten, stellten
die Inhalte detailliert in Fachworkshops vor.
10
Ein weiterer Meilenstein ist aus der Zusammen
arbeit der Pharmig mit der Apothekerkammer
und dem Apothekerverlag erwachsen: die
(elektronische) Meldung von Lieferengpässen
via elektronischem Warenverzeichnis. Hersteller
und Zulassungsinhaber können mit dem neuen
IT-Tool proaktiv, direkt und kurzfristig Österreichs
Apotheken über den Lieferstatus ihrer Produkte
informieren.
Ein Beitrag zu noch mehr Servicequalität
Die zeitnahe Information über das elektronische
Warenverzeichnis gibt den Apothekern die Möglich
keit, schnell auf alternative Produkte auszuwei
chen, sollte es bei einem Produkt zu einer Liefer
verzögerung kommen. Kunden erfahren von den
Apothekern gleich, wann ihr gewünschtes Medika
ment wieder verfügbar sein wird. Mit dem tages
aktuellen elektronischen Warenverzeichnis gibt die
Industrie ein klares Signal an die Stakeholder im
Gesundheitswesen, dass sie effektive Maßnahmen
gegen etwaige Lieferschwierigkeiten setzt.
Pharmig Jahresbericht 2014
Engagement bei Forschung und nationalen
Aktionsplänen
Das elektronische Warenverzeichnis gibt tagesaktuell
Auskunft zum Lieferstatus von Arzneimitteln.
Neben all diesen Kooperationen engagieren sich
die Pharmig und ihre Mitglieder auch aktiv in der
Ausgestaltung nationaler Gesundheitsprogramme
und -konzepte. So leistete der Pharmig-Arbeitskreis
Rare Diseases einen wesentlichen Beitrag bei
der Erstellung des Nationalen Aktionsplans für
seltene Erkrankungen (NAP.se), der helfen soll,
die Situation Betroffener und ihrer Angehörigen in
Österreich zu verbessern. Neue Impulse setzen die
Pharmig und ihre Mitglieder auch bei der Erfor
schung kindgerechter Arzneimittel, etwa über das
Forschungsnetzwerk OKIDS.
Gemeinsamer Plan gegen
Arzneimittelfälschungen
Die Fälschungssicherheit von Medikamenten ist ein
weiterer Bereich, in dem die Pharmig intensiv mit
ihren Partnern im Gesundheitswesen kooperiert.
Die Vertreter der Pharmig, PHAGO und Österrei
chischen Apothekerkammer haben Ende 2014 eine
Absichtserklärung (Memorandum of Understanding)
unterschrieben, um die europäische Fälschungs
richtlinie bestmöglich umzusetzen und ein Verifi
zierungssystem einzuführen, das dazu dient,
Fälschungen innerhalb der legalen Lieferkette zu
erkennen.
Die EU-weiten Vorgaben sind noch in Ausarbei
tung und werden voraussichtlich im Zuge einer
delegierten Rechtsakte im zweiten Halbjahr 2015
veröffentlicht.
Mit der Unterzeichnung
einer Grundsatzvereinbarung
bekennen sich pharmazeutische
Industrie, Großhandel und
Apotheker zur gemeinsamen
Umsetzung europäischer
Vorgaben zum Arzneimittel
fälschungsschutz in Österreich.
Nationaler Aktionsplan
für seltene Erkrankungen
NAP.se / 2014-2018
Neun zentrale Handlungsfelder wurden im nationalen
Aktionsplan für seltene Erkrankungen definiert, um
die Situation Betroffener und deren Angehöriger zu
verbessern.
Das alles zeigt das große Engagement der pharma
zeutischen Industrie bei der stetigen Weiterentwick
lung innovativer Therapien und bei der Moderni
sierung sowie dem Ausbau der Leistungsfähigkeit
unseres Gesundheitssystems.
11
Das PHARMIG Jahr 2014
Aus den Fachabteilungen
Neue Wege in der Arzneimitteldistribution
Kommission abgestimmt werden. Durch sie soll
sichergestellt werden, dass der Arzneimittelvertrieb
vom Hersteller bis in die Apotheke nach einheit
lichen Qualitätsstandards erfolgt und die einwand
freie Beschaffenheit der Arzneimittel beim Trans
port und bei der Lagerung gewährleistet ist.
Ein EU-weit gemeinsames Logo als Maßnahme gegen Arzneimittelbetrug: Zertifizierte
Versandapotheken sollen damit als legaler Anbieter erkennbar gemacht werden.
Mitte des Jahres 2015 wird das Beziehen rezept
freier Arzneimittel über Versandhandel in Öster
reich erlaubt sein. Um die Fälschungssicherheit
auch im Internet zu erhöhen, müssen sich zerti
fizierte Versandapotheken mit einem EU-weit
gemeinsamen Logo ausweisen.
In der Ausgestaltung der österreichischen Verord
nung für den Betrieb solcher Versandapotheken
bringt sich die Pharmig aktiv ein. Ihr Ziel ist es,
diesen Distributionskanal für die Patienten so sicher
wie möglich zu machen.
Österreichische Industrie Vorbild in der
Qualitätssicherung
Die Vorgaben der EU-Richtlinie zum Arzneimittel
transport (GDP-Guideline) machten – vorwiegend
hinsichtlich der Gestaltung – eine Novelle des
„Codex Transport“ nötig. Das Regelwerk zum Trans
port von Arzneimitteln, das die Pharmig und der
Großhändlerverband PHAGO 2007 erstmals publi
zierten, findet europaweit große Beachtung und
macht Österreichs Industrie zum Vorreiter bei der
Qualitätssicherung im Arzneimitteltransport.
In einzelnen Bereichen musste der Codex auf die
EU-weit geltende GDP-Guideline der Europäischen
12
Vertreter der Pharmig, PHAGO und AGES MEA stellten den Pharmig-Mitgliedern
den novellierten Codex vor (v.l.): Mag. Andreas Kraßnigg (AGES MEA), Dr. Bernhard
Wittmann (Sigmapharm Arzneimittel), Mag. Helga Tieben, MLS, MBA (Pharmig), Ing.
Walter Heider MAS (sanofi-aventis), Dr. Heinrich Jacoby (Jacoby GM Pharma) und
Mag. Hubert Neurauter (Herba-Chemosan).
Sparen mit und nicht bei Arzneimitteln
Arzneimittel sind in der Lage, ein Vielfaches an
Behandlungskosten einzusparen. Ihr Nutzen wird
allerdings sehr oft durch eine Diskussion um die
Kosten in den Hintergrund gedrängt. 2014 gab es
dazu eine Analyse der Gesundheit Österreich GmbH
zur Preisgestaltung sogenannter „kostenintensiver“
Arzneimittel, die von der Pharmig als fehlerhaft im
doppelten Sinn kritisiert wurde: Neben methodi
schen Schwächen konnte die Pharmig auch gravie
rende inhaltliche Fehler nachweisen.
Die Pharmig begrüßt grundsätzlich das Instrument
der Datenevaluation für Entscheidungsfindungen
im Gesundheitswesen, setzt aber für eine fundierte
Auseinandersetzung transparente, nachvollziehbare
und repräsentative Datengrundlagen voraus.
Pharmig Jahresbericht 2014
Aus den Fachabteilungen
Hauptverbands der Sozialversicherungsträger.
Letztlich geht es darum, die Versorgungsqualität in
Österreich weiter hochzuhalten, wofür es aber auch
attraktive Voraussetzungen geben muss.
Gesundheitsreform auf dem Weg
Studiendaten müssen valide und repräsentativ sein, um als fundierte Entscheidungs
grundlage gelten zu können.
Die pharmazeutische Industrie trägt durch Patent
abläufe und Solidarbeiträge aus dem RahmenPharmavertrag wesentlich zu den Gebarungs
erfolgen der öffentlichen Krankenversicherungs
träger bei. Dass diese ihre Ausgabendeckelung
einhalten, ist Teil der in der Gesundheitsreform fest
geschriebenen Verpflichtung zur Kostendämpfung.
Biosimilars einen rechtlichen Rahmen geben
Die von der Pharmig neu eingerichtete Arbeits
gruppe „Biosimilars“, bestehend aus Experten der
Mitgliedsunternehmen und von extern, setzt sich
dafür ein, dass europäische Rechtsgrundlagen auch
in Österreich gelten. Die Herstellung von Biosimi
lars ist aufwendig und mit hohen Kosten verbunden.
Dies sollte sich aus Sicht der pharmazeutischen
Industrie auch bei der Aufnahme von Biosimilars in
den Erstattungskodex widerspiegeln.
Diesbezüglich ist die Pharmig-Arbeitsgruppe
in intensiven Verhandlungen mit Vertretern des
Biosimilars sind wertvoller Bestandteil des Arzneimittelschatzes. Sie wie Generika zu
behandeln, wäre aufgrund ihrer komplexen Struktur nicht adäquat.
Die Ausrichtung der Finanzierungsströme in der Gesundheitsreform sollte an den
Bedürfnissen der Patienten orientiert sein.
Während des Jahres 2014 hat die Pharmig immer
wieder darauf hingewiesen, dass die Pharmain
dustrie mit innovativen Arzneimitteln die Erfüllung
der Ziele, die in der Gesundheitsreform festgelegt
sind, unterstützen kann und will. Neuen Entwick
lungen folgend, muss dabei auch eine Optimie
rung der Finanzierungsströme dem Gedanken des
„Best-Point-of-Service“ Rechnung tragen. Auch
zur Neugestaltung der komplexen Architektur des
Gesundheitswesens hat die Pharmawirtschaft im
Jahr 2014 immer wieder ihre Expertise angeboten.
13
Das PHARMIG Jahr 2014
Neue Instanz für Erstattungsangelegenheiten
Das Bundesverwaltungsgericht als Nachfolger der
aufgelösten Unabhängigen Heilmittelkommission
(UHK) hat mit 1.1.2014 seine Arbeit aufgenommen.
Es ist zuständig für Beschwerden gegen Entschei
dungen des Hauptverbandes. Die Pharmig hat
während des Jahres laufend ihre Mitglieder über
Änderungen in der Geschäftsverteilung und anste
hende Verhandlungen informiert.
Für die Profilierung als derartiger Vermittler unter
stützte die Pharmig OKIDS durch entsprechende
Kommunikationsarbeit und konnte Vertreter von
CROs, OKIDS sowie den Pharmig-Mitgliedsunter
nehmen zusammenbringen, um die Vorteile der
Zusammenarbeit zu verdeutlichen.
Konkurrenzfähiges Europa
Vermittler am internationalen
Forschungsfeld
Erst 2013 gegründet, spielte das Kinderforschungs
netzwerk OKIDS im Jahr 2014 bereits eine aktive
Rolle bei pädiatrischen Studien in Österreich.
In den 18 Monaten des Bestehens trug OKIDS
bereits zur Durchführung von 21 Industriestudien
bei, großteils im Bereich der Onkologie und
Stoffwechselerkrankungen.
Informierten mit weiteren Experten über die neuen Rahmenbedingungen für klinische
Prüfungen: Dr. Sylvia Füszl (BMG) und Dr. Stefan Kähler (Vorsitzender des PharmigArbeitskreises Klinische Forschung)
Bei klinischen Prüfungen ist Europa zugunsten
anderer Regionen, wie etwa Ostasien, ins Hinter
treffen gelangt. Um hier gegenzusteuern und die
Attraktivität Europas etwa für Sponsoren klinischer
Prüfungen wieder zu erhöhen, hat die Europäische
Kommission Mitte des Jahres 2014 die „Clinical
Trials Regulation“ veröffentlicht. Sie soll Mitte
2016 in Kraft treten. Ein zentrales Genehmigungs
verfahren, vereinheitlichte Anträge sowie eine
zentrale EU-Datenbank sind die Eckpfeiler dieser
Verordnung.
Das Kinderforschungsnetzwerk OKIDS möchte sich als Vermittler von Auftrags
instituten und Sponsoren etablieren.
Klinische Forschungsprojekte verlangen nach inten
siver Kooperation. Hier sieht sich OKIDS als Unter
stützer und Vermittler zwischen den an derartigen
Projekten beteiligten Auftragsinstituten (Clinical
Research Organisations, CROs) und den Sponsoren.
14
Für die Umsetzung müssen völlig neue Kommuni
kations- und Arbeitsprozesse zwischen den betei
ligten Mitgliedstaaten, ihren Behörden und Ethik
kommissionen und den Sponsoren etabliert werden.
Daher hatte die Pharmig mit Vertretern all dieser
Bereiche Impulse gesetzt, um Konzepte für eine
effiziente Umsetzung zu diskutieren.
Pharmig Jahresbericht 2014
Aus den Fachabteilungen
30 Jahre Qualitäts- und Wissenscheck
Seit 30 Jahren leistet die Pharmig einen wesent
lichen Beitrag zur qualitätsvollen Kommunika
tion von Arzneimitteln und Beratung von Ärzten:
1984 wurden erstmals im Rahmen des Arznei
mittelgesetzes Pharmareferenten geprüft. Seit
Beginn dieser Pharmareferentenprüfungen ist
der Verband für deren Organisation und Durch
führung verantwortlich. Seit dem ersten Durch
lauf am 27. Juni 1984 erhielten 4.494 erfolgreiche
Kandidaten die Berechtigung zur Ausübung des
Pharmareferentenberufes.
Aufgrund von Arzneimittelgesetzesnovellen legte
die Pharmig im Jahr 2014 das Skriptum Arzneimit
telrecht überarbeitet und in aktualisiertem Design
neu auf. Mit Ende 2014 wurde zudem eine neue
Prüfungskommission vom BMG bestellt.
PHARMAREFERENTEN-PRÜFUNGEN 2012–2014
76
83
insgesamt positiv
113
12
16
12
davon Anerkennungsprüfung
7
9
8
davon mündl. WH-Prüfung
88
94
insgesamt mündlich angetreten
125
197
176
schriftlich angetreten
219
216
201
insgesamt angetreten
239
0
2014
2013
50
100
150
200
250
2012
Prüfungskommission
Vorsitz
bis 30.11.2014
Min.-Rat Dr. Robert Bodmann
Mag. Eva Hofbauer
Min.-Rat Dr. Christian Kalcher
Min.-Rat Dr. Ernst Luszczak
ab 1.12.2014
MMag. Wolfgang Heissenberger
Mag. Regina Schütz-Szepessy
Mag. Martin Tatscher
Dr. Friederike Zechmeister-Machhart
Beisitzer Wirtschaftskammer
Evelyne Koller
Dr. Franz Latzko
Mag. Wolfgang Muth
Mag. Christina Zwinger
Medizinische Prüfer
Dr. Manfred Forstenlehner, MBA
Prof. Dr. Peter Mateyka
Dr. Sylvia Nanz (seit 1.12.2014)
Dr. Karl Nikitsch (bis 30.11.2014)
Beisitzer Bundesarbeiterkammer
bis 30.11.2014
Dr. Karl Heinrich Fenzl
Christan Hotwagner
Helmuth Kiszilak
Manfred Vouk
ab 1.12.2014
Mag. Ingrid Boumazbar
Dr. Manuela Penn
DI (FH) Ludwig Semper
Manfred Vouk
Pharmazeutische Prüfer
Mag. Maria Barrett
Dr. Irene Helk-Schläger (bis 30.11.2014)
Mag. Christine Hirk
Mag. Wolfgang Lindinger (bis 30.11.2014)
Mag. Heide Wahlén (seit 1.12.2014)
Beisitzer Ärztekammer
MR Dr. Walter Baudraxler
Dr. Otto Pjeta
Dr. Hans-Jörg Pruckner
Dr. Martin Wehrschütz
(bis 30.11.2014)
Das Skriptum zum Arzneimittelrecht wurde komplett überarbeitet
und neu gestaltet.
15
Das PHARMIG Jahr 2014
Expertisezentren für die Behandlung
seltener Erkrankungen
Österreichs Vorreiterrolle
Österreich hat sich in den letzten 50 Jahren, seit
der Gründung des ersten Plasmapheresezentrums
in Wien im Jahr 1964, international einen hervor
ragenden Ruf auf dem Gebiet der Plasmaaufbrin
gung und -aufbereitung erarbeitet. Allein in Wien
wird etwa ein Fünftel der weltweiten Menge an
Blutplasma verarbeitet. Diese Entwicklungen waren
Anlass genug, um in einer gemeinsamen Festver
anstaltung von Pharmig und IG Plasma im Festsaal
des Bundesministeriums für Gesundheit „50 Jahre
Plasmapherese in Österreich“ zu feiern.
Vernetzen zum Kampf gegen seltene Erkrankungen: Internationale Experten kamen
nach Wien, um bereits erfolgreich agierende Zentren für hochspezialisierte Medizin
zu präsentieren.
Der in Ausarbeitung stehende Nationale Aktions
plan für seltene Erkrankungen in Österreich (NAP.
se) sieht als ein zentrales Element die Errichtung
von Expertisezentren für seltene Erkrankungen
mit nationaler und internationaler Vernetzung vor.
Die Bündelung von Wissen ermöglicht Patienten
raschere und bessere Diagnosen sowie neue Thera
pieoptionen. Parallel können Expertisezentren
wesentliche Impulse für Forschung setzen: wich
tige Gründe, warum die pharmazeutische Industrie
deren Etablierung fördert und unterstützt. Wesent
lich dabei ist, dass die Versorgung der Patienten
weiterhin auch wohnortnah gewährleistet bleibt.
Wie solche Zentren bestmöglich in Österreich
aufgebaut werden können, war Thema eines Joint
Meetings der Politischen Kindermedizin, zu dem
auch pädiatrische Experten aus Deutschland, den
Niederlanden und der Schweiz geladen waren. Sie
präsentierten ihre Erfahrungen mit den in diesen
Ländern existierenden Zentren für hochspeziali
sierte Medizin.
Die Pharmig hatte die Möglichkeit, dem Auditorium
den Schnittpunkt von Medizin und pharmazeuti
scher Industrie in der Betreuung der Patienten mit
SE klar aufzuzeigen.
16
Dr. Nicholas Jacobson (Pharmig-Vertreter in der Blutkommission im BMG), Mag. Helga
Tieben, MLS, MBA (Pharmig) und Mag. Karl Petrovsky (ehem. Vorsitzender des PharmigArbeitskreises Plasmapherese) feierten mit zahlreichen Gästen 50 Jahre Plasmapherese
in Österreich.
Aus diesem Anlass publizierte die Pharmig auch
den Folder „Arzneimittel aus menschlichem Blut
plasma“, der über die Besonderheiten und die
Bedeutung von Plasma für die Behandlung seltener
Erkrankungen informiert.
Alpbach 2014:
Wohin entwickelt sich die Medizin?
„At the crossroads“ lautete das Generalthema der
Alpbacher Gesundheitsgespräche 2014. Übersetzt
auf die Gesundheitspolitik stellten sich die über 400
Teilnehmer die Frage: Wohin entwickeln sich die
Medizin und das Gesundheitswesen?
Pharmig Jahresbericht 2014
Aus den Fachabteilungen
Prof. Dr. Robin Rumler eröffnete als Präsident der
Pharmig und damit als Vertreter eines langjährigen
Kooperationspartners die Gesundheitsgespräche.
Zu Beginn machte er deutlich, dass es bei der
Ausrichtung unseres Gesundheitssystems essen
ziell sei, dass nicht die Strukturen im Vordergrund
stünden, sondern die Bedürfnisse der Patientinnen
und Patienten. Neue Technologien, Kommunikati
onswege, Erkenntnisse und ein permanent wach
sendes Interesse an der Gesundheit würden ganz
entscheidend auch die Entwicklungen in der Medizin
und Pharmazie beeinflussen.
Ein weiteres zentrales Diskussionsthema in Alpbach
war die Datenverfügbarkeit im Gesundheits
wesen. Pharmig-Generalsekretär Dr. Jan Oliver
Huber präsentierte einige Ergebnisse aus den
Arbeitskreisen und betonte, dass die Analyse von
Gesundheitsdaten ein Treiber für Innovation sei. Die
riesigen Datenmengen, die jetzt schon existieren
würden, sollten gezielt genutzt werden, um die
Forschung und Entwicklung weiter voranzutreiben.
Die Pharmig präsentierte sich auch im Jahr 2014
als Mitveranstalter der Alpbacher Gesundheitsge
spräche und lud die Teilnehmer zum Netzwerken
im Rahmen des Pharmig-Empfanges und des
Pharmig-Festes am Berg.
Pharmig-Präsident Prof. Dr. Robin Rumler forderte bei seiner Eröffnungsrede, dass
die Strukturen im Zuge der Gesundheitsreform nach den Patientenbedürfnissen
ausgerichtet werden.
Aus dem Vorstand
Wurde für sein Engagement rund um die Pharmaindustrie geehrt: Prof. Dr. Robin Rumler
(rechts) mit Bundesminister Dr. Reinhold Mitterlehner (links)
Nicht nur in der Pharmaindustrie hat sich 2014 viel
bewegt, sondern auch im Vorstand der Pharmig:
Während Mag. Christian Seiwald (Novartis Pharma
GmbH) und Beat Kasper, MBA (Roche Austria GmbH)
mit Ende 2013 aus dem Vorstand ausgeschieden
waren, wurde Philipp von Lattorff (Boehringer
Ingelheim RCV GmbH & Co KG) mit 1. Jänner 2014
als neues Vorstandsmitglied kooptiert. Vier Monate
später, im April, kam George Zarkalis (Novartis
Pharma GmbH) neu in den Vorstand. Ende des
Jahres 2014 wurden schließlich Dr. Martina Schmidt
(Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH) und
Dr. Wolfram Schmidt (Roche Austria GmbH) als neue
Mitglieder in den Vorstand aufgenommen, womit es
mit Jahresende 16 Vorstandsmitglieder waren.
Daneben wurde dem Präsidenten der Pharmig,
Dr. Robin Rumler, eine besondere Ehre zuteil: Er
erhielt den Berufstitel „Professor“. Während eines
Festaktes überreichte Bundesminister Dr. Reinhold
Mitterlehner an Herrn Prof. Dr. Rumler eine
Urkunde als Dank für sein besonderes berufliches
und wissenschaftliches Engagement rund um die
Pharmaindustrie.
17
Blitzlichter 2014
Nahm in Alpbach Abschied als Gesundheitsminister: Alois Stöger (2.v.r.) mit
Dr. Jan Oliver Huber (Pharmig), Dr. Martin Hagenlocher (Bayer) und Prof. Dr. Robin
Rumler (Pharmig/Pfizer) (v.l.)
Sektionschefin Priv. Doz. Dr. Pamela Rendi-Wagner (BMG) wird von PharmigPräsident und -Generalsekretär zum Empfang begrüßt.
Wolfgang Wagner, stv. Chronik-Ressortchef der APA (neben Mag. Johannes E.
Kwizda) nutzte den Pharmig-Empfang für intensive Gespräche.
Gruppenbild mit Dame (v.l.): Mag. Michael Eipeldauer (MSD), Mag. Max Wellan
(Apothekerkammer), Mag. Barbara Grohs (Pharmig), Mag. Thomas Haslinger
(AbbVie), Dr. Fabian Waechter (Pfizer)
Dr. Josef Probst (Hauptverband) im Gespräch mit BMG-Sektionschef Dr. Clemens
Martin Auer
Maria Rauch-Kallat mit Alois Stöger auf der Bischofer Alm in Alpbach
Gemeinsam geht sich’s leichter: Dr. Jan Oliver Huber und Prof. Dr. Robin Rumler
führen die Gäste hinauf zum Pharmig-Fest am Berg auf der Bischofer Alm.
Vorstandsmitglied Mag. Martin Munte (Amgen GmbH) bei der Generalversammlung 2014.
18
Pharmig Jahresbericht 2014
Blitzlichter
Pharmig-Vizepräsident Mag. Pascal Broschek (Gebro Pharma GmbH) zwischen
Dr. Dietmar Werner (Adler Pharma) und Mag. Harald Sammer (Novartis Consumer
Health-Gebro GmbH)
Dr. Jan Oliver Huber (2.v.l.) und Prof. Dr. Robin Rumler (4.v.l.) mit den Gastrednern
der Pharmig-Generalversammlung 2014 (v.l.): Univ.-Prof. DDr. Johannes Huber,
Univ.-Prof. Dr. Florian Thalhammer, Univ.-Prof. Dr. Alexandra Kautzky-Willer,
Prim. Univ.-Prof. Dr. Otto C. Burghuber, Univ.-Prof. Dr. Peter Dal-Bianco,
Univ.-Prof. Dr. Johannes Khinast und Prim. Univ.-Prof. Dr. Paul Sevelda
Bei der Generalversammlung 2014 noch als Vorstandsvorsitzender des
Hauptverbands zu Gast: Dr. Hans Jörg Schelling
Dr. Wolfram Schmidt (Roche Austria GmbH) und Philipp von Lattorff (Boehringer
Ingelheim RCV GmbH & Co KG) – zwei gut gelaunte Vorstandsmitglieder
Mag. Sabine Radl (sanofi-aventis), Dr. Clemens Schödl (BMS), Mag. Sigrid Haslinger
(MSD) bei der Pharmig-Generalversammlung 2014
Ing. Mag. Roland Huemer (Richter Pharma) neben Mag. Helga Tieben (Pharmig) bei
der Generalversammlung 2014
Nutzten die Pharmig Lounge zum Netzwerken: MMMag. Bernd Unterkofler
(Biogen Idec) und KC Mag. Eva Wildfellner (BMG)
Gut aufeinander abgestimmt: Pharmig-Präsident Prof. Dr. Robin Rumler und
Pharmig-Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber bei der Pharmig Lounge
19
Das PHARMIG Jahr 2014
Pharmig Services
Informationsveranstaltungen
Übersetzungen und Kompilierungen von
Rechtstexten
Umfangreiche Gesetzestexte werden von der
Pharmig kompiliert bzw. stellt die Pharmig von
wesentlichen gesetzlichen Rechtstexten im Pharma
bereich englische Übersetzungen zur Verfügung.
Diese Services sollen die tägliche Arbeit mit
Rechtsvorschriften für die Mitgliedsunternehmen
erleichtern.
Pharmig Exklusiv
Die Pharmig organisiert zu diversen Themen Informationsveranstaltungen sowohl für
die Mitglieder als auch für die Öffentlichkeit.
Die von der Pharmig angebotenen Informationsver
anstaltungen sind für alle Mitarbeiter der Mitglieds
firmen frei zugänglich. Sie werden zu jenen Themen
organisiert, die für die gesamte Branche von hoher
Relevanz sind oder wenn ihre Komplexität eine
detaillierte Ausführung erfordert. Bei wichtigen
gesetzlichen Änderungen werden mitunter Behör
denvertreter und weitere externe Experten als
Vortragende eingeladen.
Wichtige pharmapolitische Themen, zu denen es
2014 Informationsveranstaltungen gab, waren etwa
die Transparenzbestimmungen des Pharmig-VHC
und das Kinderforschungsnetzwerk OKIDS.
Täglicher Pressespiegel
Österreich, Deutsch
land und die Schweiz
im Spiegel: Beiträge
zur pharmazeuti
schen Industrie und
zum Gesundheits
wesen aus deutsch
sprachigen Tages-,
Wochen- und Monats
medien werden täglich den Mitarbeitenden in den
Mitgliedsunternehmen als kompakter Pressespiegel
zur Verfügung gestellt.
20
Die Geschäftsführer in den Pharmig-Mitglieds
unternehmen werden via Aussendung über
relevante Themen exklusiv und zeitnah informiert.
Dabei geht es um verbandsspezifische Themen
(Publikationen, Kooperationen etc.) wie auch um
Informationen zur Gesundheitspolitik.
Fortbildungsgruppen
Die Fortbildungsgruppen stehen allen interes
sierten Mitgliedern aus den Mitgliedsunternehmen
zur Verfügung. In unterschiedlichen Bereichen
können sich die Teilnehmer austauschen, infor
mieren und spezifische Themen diskutieren.
Fortbildungsgruppen dienen damit unter anderem
der Präsentation der Arbeitskreis-Aktivitäten, als
Plattform zur Fort- und Weiterbildung und als
Verteiler für themenspezifische Informationen.
Zu folgenden Themenbereichen existieren
Fortbildungsgruppen:
Distribution
Gesundheitsökonomie & Erstattung
Herstellung & Qualitätssicherung
Klinische Forschung
Pharmakovigilanz
VHC & Compliance
Zulassung
Pharmig Jahresbericht 2014
Services – Medien
P.b.b. Verlagsort 1090 Wien GZ: 08Z037707M
Medien
PHARMIG info
WWW.PHARMIG.AT
Das Magazin der pharmazeutischen Industrie Österreichs
3/2014
Jetzt oder nie
DATEN & FAKTEN 2014
DATEN & FAKTEN 2012
ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSWESEN
IN ARZNEIMITTEL
ÖSTERREICH UND GESUNDHEITSWESEN
IN ÖSTERREICH
Wie wir unser Gesundheitssystem für die nächsten
Jahrzehnte fit machen können.
Pharmig Info 1–3
Daten & Fakten 2014
eNews
Focus Pharmarecht
Das Branchenmedium
informiert über 5.000
Abonnenten über gesund
heitspolitische und phar
marelevante Themen.
Es erscheint dreimal
im Jahr. Jede Ausgabe
widmet sich einem
Schwerpunktthema.
Das Gesundheitswesen
und die pharmazeuti
sche Industrie in Zahlen.
„Daten & Fakten“ wird im
A5- und Kompaktformat
publiziert. In der Ausgabe
2014 waren erstmals
auch das Gremium
Gesundheitsziele und die
geförderten Präventions
projekte Thema.
Im Monats- bzw. auch
Zweiwochenrhythmus
informiert der elektro
nische Newsletter der
Pharmig über branchen
spezifische Themen,
Veranstaltungen, Aktivi
täten der Pharmig und
über das Angebot der
Pharmig Academy.
Dieser Newsletter gibt
einen Überblick über die
wesentlichen gesetz
lichen Neuerungen im
Bereich Pharma und
Gesundheitswesen, auf
österreichischer und
EU-Ebene inkl. rele
vanter Dokumente der
EU-Kommission und
EMA.
Faszination Pharma
einer USB-Karte mit
den Präsentationsfolien
„Die unglaubliche Welt
der Pharmaindustrie“
und einer gleichnamigen
Broschüre. Dieses
Kommunikationstool,
konzipiert für die Mitgliedsunternehmen der
Pharmig, informiert über
die Meilensteine jahrhun
dertelanger Forschungsund Entwicklungsarbeit.
Die auch separat erhält
liche Broschüre nimmt
auf ihren 20 Seiten nicht
nur die in der Pharma
industrie Tätigen mit
auf eine Reise durch
150 Jahre Innovation.
Anzahl, Frequenz etc.),
erinnert an die Einnahme,
bietet eine Arztsuche,
Gesundheitslinks, hilf
reiche Tipps und ermög
licht den Datenexport,
um bei Bedarf den Arzt
oder Apotheker über
den aktuellen Stand der
Medikamenteneinnahme
zu informieren.
Faszination Pharma
inFobox
Die Tools dieser Infobox (Film, Powerpoint,
Broschüre) zeigen die Leistungen und das
Potenzial unserer Branche!
rreichischen Umweltzeichen
UZ 24), UW-Nr. 715
asl.eu
Fotolia
r: Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber, Pharmig – Verband der pharmazeutischen
Wien, Tel.:+43/1/40 60 290, Email: [email protected], ZVR-Zahl: 319425359,
d Produktion: Grasl FairPrint, Foto Titelseite: istockphoto
Industrie Österreichs. Alle Rechte, auch die Übernahme von Beiträgen gemäß
halten
Eine Infobox zu den
Meilensteinen pharma
zeutischer Forschungsund Entwicklungstätigkeit
mit dem Dokumentations
film „Pillen, Pulver, Salben
– Vom Kräutergarten
zur Gentechnologie“,
„Pillen, Pulver, Salben – Vom Kräutergarten zur
Gentechnologie“ – ein Film über die Kulturgeschichte der Arzneimittel, entstanden in
Zusammenarbeit mit der Pharmig.
Die DVD kann in der Pharmig, Abteilung
Kommunikation unter [email protected] nachbestellt werden. (Preis: max. € 3,-/Stk.)
App „Meine Medizin“
Nie wieder auf die Medi
kamenteneinnahme
vergessen: Die App gibt
einen Überblick über
einzunehmende Medi
kamente inkl. der Doku
mentation (Dosierung,
Die App ist kostenlos und
wurde von Pharmig, der
Wiener Ärztekammer und
dem MedMedia Verlag
konzipiert.
21
Pharmig ACADEMY
Hielt das Abschlussstatement:
Bundesministerin Dr. Sabine
Oberhauser (zwischen
Dr. Jan Oliver Huber und
Prof. Dr. Robin Rumler)
Am Puls der Zeit – nicht nur ein Claim,
sondern gelebte Praxis
Die Pharmig Academy hat sich als flexibles Ausund Weiterbildungsinstitut positioniert. Davon profi
tieren in erster Linie ihre Kunden, was sich in der
stetig steigenden Teilnehmerzahl spiegelt. Denn
dank der starken Vernetzung mit den verschiedenen
Stakeholdern des Gesundheitswesens erweitert die
Pharmig Academy laufend ihr Portfolio um Themen,
die für die Industrie und Angehörige im Gesund
heitswesen maßgeblich sind – oder werden.
Dialog zur Arzneimittelfälschung
In einer weiteren Veranstaltungsreihe, dem
Pharmig Academy Dialog, widmeten sich Experten
des Gesundheitswesens wiederum dem Thema der
Arzneimittelfälschungen. Die Anwesenheit aller
relevanten Stakeholder auf dem Podium machte
deutlich, dass der Kampf gegen Arzneimittel
fälschungen eine gemeinsame Aufgabe von
pharmazeutischen Unternehmen, Großhandel,
Behörde, Institutionen und Ärzten ist.
So gab es im Jahr 2014 neue Seminare zu den
Themen Serialisierung und Verifizierung von Arznei
mitteln, Versandhandel in Österreich oder auch zur
Verwaltungsgerichtsbarkeit und Erstattung.
Orientierung in der Gesundheitsreform
Neben dem laufenden Fortbildungsangebot bleibt
die Pharmig Academy ihrer Rolle als Vermittlerin
zwischen den Stakeholdern des Gesundheitswesens
treu. Auch im Jahr 2014 veranstaltete sie ein Health
Care Symposium. Dabei brachte sie hochrangige
Vertreter der Behörden, Industrie und Organisati
onen aus dem Gesundheitswesen zu den Themen
Gesundheitsreform und Arzneimittelversorgung
zusammen. Die unterschiedlich besetzten Panels
der Veranstaltung deckten die vielen Facetten
beider Bereiche ab.
22
V.l.: Georgina Novak, Mag. Helga Tieben, MLS, MBA (Geschäftsführerin der Pharmig
Academy), Verena Lichtl, MA und Dr. Dorothea Greif (ebenfalls Geschäftsführerin der
Pharmig Academy) arbeiten laufend am Erfolg der Pharmig Academy.
Auf einen Blick
37 Seminare und Workshops
57 Referenten
520 Teilnehmer
ein Health Care Symposium, ein Academy
Dialog, ein PhV-Lehrgang
Pharmig Jahresbericht 2014
Pharmig Academy – Fachausschüsse & Arbeitskreise
Fachausschüsse & Arbeitskreise
Vorsitz
Dr. Eva Schnabl
Kwizda Pharma GmbH
Man muss mit den richtigen Leuten zusammenarbeiten,
sie achten und motivieren. Dauerhafter Erfolg ist nur im
Team möglich. (Klaus Steilmann)
Arzneimittelzulassung
Die Themen 2014
AGES MEA eService
DHPC-Versand
AGES MEA Umstrukturierung
QRD Nebenwirkungsmeldehinweis
EMA-Datenbank XEVMPD
EMA-PHV-Gebühren
Die Ergebnisse 2014
Nutzergruppe eService
Prozess zur Koordination des DHPC-Versandes
Verbesserte Transparenz nach
AGES-Restrukturierung
Informationsarbeit zu QRD, XEVMPD und
EMA-PHV-Gebühren
Details zu den Themen
Die Abschaltung der behördlichen Mailadressen
zur Texteinreichung im Januar stellte die Indus
trie teilweise vor Herausforderungen bei der
Umstellung auf das Portal zur verpflichtenden
elektronischen Einreichung. Auf Initiative des AK
wurde im Dialog mit der Behörde eine gemein
same Arbeitsgruppe ins Leben gerufen, die
sich fortlaufend der Verbesserung des Portals
annimmt.
Das Ende 2013 gesteigerte Aufkommen an Bewer
tungsverfahren der EMA (Referrals) mit verpflich
tender Information der Angehörigen der Heilberufe
(DHPC-Versand) veranlasste den AK dazu, einen
Prozess zur zentralen Koordination des Versands
auszuarbeiten.
In den Fortbildungsgruppen wurde intensiv über
Ad-hoc-Themen, wie die Umstrukturierung der
Behörde, die zeitgerechte Umsetzung des neuen
QRD-Templates, die Einführung der EMA-Pharma
kovigilanz-Gebühren sowie die Aufgaben der Zulas
sungsinhaber im Zusammenhang mit der Befüllung
der EU-Arzneimitteldatenbank informiert.
Mitglieder
Dr. Eva Schnabl | Kwizda Pharma GmbH (Vorsitz)
Mag. Hildegund Erhardt | Fresenius Kabi Austria GmbH (stv. Vorsitz)
Mag. Maria Barrett | Gilead Sciences GesmbH
Mag. Susanne Grimm-Bursch | Novartis Pharma GmbH
Dr. Ernst Hesse | Gebro Pharma GmbH
Mag. Christine Hirk | Janssen-Cilag Pharma GmbH
Dr. Irene Kräutler | Bayer Austria Ges.m.b.H.
Sabine Mock, MSc | Roche Austria GmbH
Mag. Ursula Moser | Novo Nordisk Pharma GmbH
Dr. Barbara Rangetiner | Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.
Mag. (FH) Michael Sander | Pharmig
Mag. Helga Tieben, MLS, MBA | Pharmig
Mag. Dr. Carla Waßmann | Dr. Peithner GmbH & Co
Dr. Bernhard Wittmann | Sigmapharm Arzneimittel GmbH & Co KG
23
Vorsitz
Dr. Bernhard Wittmann
Sigmapharm Arzneimittel GmbH
Die gemeinsame Arbeit an der Novelle zum Codex
Transport ist ein Stück Erfolgsgeschichte im Zuge der
Kooperation aller österreichischen Stakeholder zur
Umsetzung gemeinsamer Ziele im Sinne der Patienten.
Distribution
Die Themen 2014
Novelle zum Codex Transport
Informationsaustausch mit Stakeholdern
Diskussion mit Behördenvertretern
Falsified Medicines Directive
Die Ergebnisse 2014
Verabschiedung der Novelle zum Codex Transport
Zusammenarbeit mit PHAGO – Verband der
österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler
Behördengespräche mit DI Dr. Bauer und
Mag. Kraßnigg
Informationsaustausch Serialisierung
Details zu den Themen
Im Herbst 2013 ist die neue GDP-Guideline (Good
Distribution Practice) EU-weit in Kraft getreten.
Aufgrund dessen waren Anpassungen des Codex
für den Transport von Arzneimitteln in Österreich
vorzunehmen.
Die Novelle wurde gemeinsam mit Vertretern von
Industrie und Großhandel erarbeitet und mit der
AGES MEA abgestimmt. Durch dieses Commit
ment wird die Verbindlichkeit für alle Beteiligten
der Lieferkette sichergestellt und gleichzeitig
wird Hilfestellung bei Inspektionen gegeben.
24
In einem Gespräch mit DI Dr. Bauer, dem neuen
Leiter des Institutes Überwachung der AGES MEA,
erfolgte die Vorstellung der neuen Struktur des
Instituts sowie eine Diskussion aktueller Themen.
Ein weiteres Gespräch mit Mag. Kraßnigg, Leiter
der Abteilung Inspektionen am Institut Über
wachung der AGES MEA, behandelte u.a. aktuelle
Fragen zur Überwachung der Distributionskette,
Arzneimittelkriminalität und einen Ausblick auf die
Fernabsatz-VO.
Die Erkenntnisse aus den Behördengesprächen
wurden in Form von Protokollen und FAQ an die
Fortbildungsgruppe Distribution weitergegeben.
Gemeinsam mit dem AK Herstellung und Qualitäts
sicherung erfolgte ein Informationsaustausch
zu den kommenden Herausforderungen für die
Industrie im Hinblick auf die Serialisierung von
Arzneimitteln.
Mitglieder
Ing. Walter Heider, MAS | sanofi-aventis GmbH (Vorsitz bis 10/2014)
Dr. Bernhard Wittmann | Sigmapharm Arzneimittel GmbH (interim. Vorsitz seit 10/2014)
Ing. Bernhard Zoidl | Richter Pharma AG (stv. Vorsitz)
Monika Anderl | Novartis Pharma GmbH
Markus Edelbacher | Pfizer (ab 02/2014)
Andreas Geier | Sandoz GesmbH
Dr. Manfred Köhl | Bayer Austria Ges.m.b.H. (bis 09/2014)
Dr. Sibylle Mondik | Merz Pharma Austria GmbH
Mag. Robert Platzer | sanofi-aventis GmbH
Michaela Reda | Bayer Austria Ges.m.b.H. (seit 09/2014)
Mag. (FH) Michael Sander | Pharmig
DI Richard G. Szambor | GSK (bis 09/2014)
DI Dr. Markus Thiel | Roche Austria GmbH (seit 05/2014)
Mag. Helga Tieben, MLS, MBA | Pharmig
MMMag. Bernd Unterkofler, MBA | Biogen Idec Austria Ges.m.b.H. (seit 10/2014)
Pharmig Jahresbericht 2014
Fachausschüsse & Arbeitskreise
Vorsitz
Univ.-Doz Dr. Ernst Agneter
Agneter Pharma Consulting
Datenevaluationen sind ein hilfreiches Messinstrument
für Entscheidungen im Gesundheitswesen. Wichtig ist,
dass sie transparent, nachvollziehbar und repräsentativ
sind.
Gesundheitsökonomie
und Erstattung
Die Themen 2014
Gesundheitsreform/Medikamentenkommission
Trends und Entwicklungen in der Erstattung
Bundesverwaltungsgericht
Arbeitsgruppe Horizonte
GÖG-Preisanalyse
ERGEBNISSE 2014
Fortbildungsgruppe zum Thema
Bundesverwaltungsgericht
Pharmig-Statement zur veröffentlichten GÖGPreisanalyse
Fach- und Gastvorträge im AK GÖK
AG Horizonte Abschlussbericht
Details zu den Themen
Die Pharmig fördert den Austausch mit Stake
holdern des Gesundheitswesens und lud Frau
MMag. Jutta Piessnegger, Leiterin der Abteilung
„Vertragspartner Medikamente“ im Hauptverband
der Sozialversicherungsträger (HVB), zu einem
Austausch zu den Themen Gesundheitsreform,
Medikamentenkommission, Ausblick, Trends und
Entwicklungen in der Erstattung.
Die aus der Verwaltungsgerichtsbarkeitsno
velle resultierenden Änderungen des ASVG, der
VO-EKO, VK-EKO und der GO-HEK wurden in
Fortbildungsgruppen gemeinsam mit Vertretern des
HVB behandelt. Die temporäre Arbeitsgruppe „Hori
zonte“ setzte sich mit dem umfassenden Gebiet der
Krebsbehandlung und deren Rahmenbedingungen in
Österreich auseinander.
Die von der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG)
veröffentlichte Preisanalyse „Kostenintensive
Arzneispezialitäten im europäischen Preisvergleich“
gab Anlass zur Diskussion. Die Pharmig kritisierte
diese Studie unter anderem aufgrund der isolierten
Betrachtung eines marginalen Teils des Marktes.
Sie führt dazu, Arzneimittel als Kostentreiber anzu
sehen. Als Entscheidungsgrundlagen sind Studien ein
durchaus probates Mittel. Wesentlich ist aber, dass
die verwendeten Datengrundlagen transparent, nach
vollziehbar und repräsentativ sind.
Mitglieder
Dr. Ernst Agneter | Agneter PharmaConsulting GmbH (Vorsitz)
Dr. Michael Pohl | Astra Zeneca Österreich GmbH (stv. Vorsitz)
Dr. Wolfgang Andiel | Sandoz GesmbH
Mag. Bettina Bernhard | AbbVie GmbH (seit 05/2014)
Dr. Erich Eibensteiner | Janssen-Cilag Pharma GmbH
Dr. Gerhard Friedhuber-Teuschl | Astra Zeneca Österreich GmbH
Mag. Dieter Hackl | Eli Lilly GesmbH
Mag. Sigrid Haslinger | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Franz Hohensinner, MBA | Takeda Pharma Ges.m.b.H
Alexandra Lazic-Peric, MA | Pharmig
Mag. Alexander Müller-Vonderlind | Amgen GmbH
Christina Reiböck | Novartis Pharma GmbH
Mag. Reingard Sand | Servier Austria GmbH
Dr. Clemens Schödl | Bristol-Myers Squibb Ges.mbH (seit 06/2014)
Dr. Valentin Schulter | GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Dr. Georg Vana | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Fabian Waechter, MSc | Pfizer Corporation Austria GmbH
Ines Windisch, MBA | sanofi-aventis GmbH (bis 03/2014)
DI Dr. Alexander Zach, MBA | Roche Austria GmbH (bis 06/2014)
Dr. Martin Zartl | Bayer Austria Ges.m.b.H
25
Vorsitz
DI Georg Göstl
Baxter AG
Der Dialog zwischen Industrie und Behörde ist
insbesondere bei Neuerungen in GMP-Regularien von
enormer Bedeutung.
Herstellung und Qualitätssicherung
Die Themen 2014
EU-Richtlinie 2011/62 gegen
Arzneimittelfälschungen
Revisionen diverser GMP-Regularien der EU
Die Ergebnisse 2014
Stellungnahmen zu Europäischen
GMP-Regularien
Behördengespräche mit AGES
Medizinmarktaufsicht
Fortbildungsgruppe Herstellung &
Qualitätssicherung
Details zu den Themen
Schwerpunkte im Arbeitskreis waren der
Dialog mit Behördenvertretern, die Erarbeitung
von Stellungnahmen zu Entwürfen relevanter
EU-Regulative sowie die Informationsarbeit zu
überarbeiteten Regularien.
So wurden die Mitgliedsunternehmen über die
finalen Texte der revidierten Kapitel 3, 5, 6 und
8 des EU-GMP-Leitfadens, die EU-Verordnung
zur GMP der Wirkstoffherstellung und die EMALeitlinie zur Festlegung der Expositionsgrenzen
in „shared facilities“ informiert. Darüber hinaus
wurde ein Entwurf der EU-Kommission zur
26
Überarbeitung des Annex 15 des EU-GMPLeitfadens kommentiert.
Einer der wesentlichen Gesprächspartner des
Arbeitskreises ist die AGES Medizinmarkt
aufsicht. Die Neuaufstellung des Institutes war
Anlass, gemeinsam mit leitenden Vertretern
mögliche Auswirkungen auf die Industrie zu erör
tern. Weitere Themenkreise waren GMP-Inter
pretationen, Überwachung der Lieferkette und
Arzneimittelkriminalität.
Im Rahmen einer Veranstaltung der Fortbildungs
gruppe Herstellung & Qualitätssicherung wurden
spezielle Themen (z. B. Import von Wirkstoffen,
Umsetzung der Serialisierung) rund um die
EU-Richtlinie 2011/62 gegen Arzneimittel
fälschungen vorgestellt und diskutiert.
Mitglieder
DI Georg Göstl | Baxter AG (Vorsitz)
Dr. Bernhard Wittmann | Sigmapharm Arzneimittel GmbH & Co KG (stv. Vorsitz)
DI Dr. Daniel Dangl | Pharmig
DI Werner Giefing | Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.
Wolfgang Gleichweit | Fresenius Kabi Austria GmbH
DI Dr. Markus Klingler | Gebro Pharma GmbH
DI Claudia Koban | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Florian Müller | Sandoz GesmbH
Mag. Martin Peithner | Austroplant Arzneimittel GmbH/Dr. Peithner GmbH & Co
Mag. Michael Polonia | Kwizda Pharma GmbH
Dr. Jan Rothenburger | SANOCHEMIA Pharmazeutika AG
DI Alfred Schaufler | Takeda Pharma GmbH
Mag. Helga Tieben, MLS, MBA | Pharmig
DI Robert Zak | Novartis Pharma GmbH
Pharmig Jahresbericht 2014
Fachausschüsse & Arbeitskreise
Vorsitz
Dr. Stefan Kähler
Celgene GmbH
Neue Spielregeln für klinische Prüfungen sind am
Horizont.
Klinische Forschung
Die Themen 2014
Die Leistungen der pharmazeutischen Industrie
in der klinischen Forschung
Veröffentlichung der neuen Clinical Trials
Regulation (CTR)
Maßnahmen zur Implementierung der CTR
OKIDS: Rolle als Facilitator für Pharmafirmen
und CROs bei Kinderstudien
Die Ergebnisse 2014
Pharmig-Bericht und Pressegespräch zur
klinischen Forschung in AT 2013
Info-Veranstaltung zu den Herausforderungen
und Möglichkeiten bei der Umsetzung der CTR
Gründung eines Komitees zur Implementierung
der CTR
Info-Veranstaltung zur Förderung der
Zusammenarbeit von OKIDS und Clinical
Research Organizations (CROs)
Details zu den Themen
33 Unternehmen, die 80 Prozent des Arzneimittel
umsatzes aller Pharmig-Mitgliedsunternehmen
abdecken, beteiligten sich an der im Arbeits
kreis entwickelten Umfrage zur klinischen
Forschung in Österreich 2013. Die Ergebnisse
stellen einen repräsentativen Überblick dar und
zeigen, in welchen Indikationsgebieten viel klinische
Forschung betrieben wird. Wesentliche Daten
wurden im Zuge eines Pressegesprächs einer
breiten Öffentlichkeit kommuniziert.
Zum Thema CTR informierten Vertreter des BMG,
der AGES MEA, der Ethikkommissionen, des
Arbeitskreises und ein Datenschutz-Rechtsexperte
ausführlich über die Änderungen und notwendigen
Maßnahmen zur Umsetzung der neuen Verordnung.
Auf Initiative des Arbeitskreises wurde unter der
Leitung des BMG ein Komitee mit den wichtigsten
Stakeholdern gegründet, um eine gemeinsame
Strategie zu entwickeln, Österreich als Forschungs
standort weiterhin attraktiv zu gestalten – hinsicht
lich der Umsetzung der neuen Clinical Trials Regu
lation und darüber hinaus.
Nutzen und Möglichkeiten der Zusammenarbeit
zwischen OKIDS, CROs und der forschenden
Industrie waren Inhalt einer weiteren Informationsveranstaltung.
Mitglieder
Dr. Stefan Kähler | Celgene GmbH (Vorsitzender)
Dr. Wolfgang Bonitz | Novartis Pharma GmbH (stv. Vorsitzender)
Dr. Christian Baumgartner | Bayer Austria Gesellschaft m.b.H.
Dr. Alexander Celedin | Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dr. Dagmar Doby | Eli Lilly Austria Ges.m.b.H. (bis 04/2014)
Dr. Astrid Dworan-Timler | AbbVie GmbH (04/2014 bis 02/2015)
Dr. Michael Haidinger | Biogen Idec Austria GmbH
DDr. Astrid Hartmann | Roche Austria GmbH (seit 09/2014)
Dr. Christa Holzhauser | Pharmig
Dr. Karin Löschenberger | Roche Austria GmbH (bis 09/2014)
Dr. Michaela Mayrhofer-Iro | AbbVie GmbH (seit 02/2015)
Dr. Annette Merten | Janssen-Cilag Pharma GmbH
Mag. Doris Neuhauser | Eli Lilly Austria Ges.m.b.H. (seit 04/2014)
DI Christoph Noe | Amgen GmbH Dr. Borislava Pavlova | Baxter Innovations GmbH
PD Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner | AstraZeneca Österreich GmbH
Dr. Birgit Richter | Bristol-Myers Squibb GesmbH (bis 10/2014)
Dr. Christian Riesenhuber | Celgene GmbH
Dr. Margit Spacek | GlaxoSmithKline Pharma GmbH (bis 03/2015)
Mag. Helga Tieben, MLS, MBA | Pharmig
Mag. Gertrude Weingartmann | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
27
Vorsitz
DI Dr. Harald Leiter
Merz Pharma Austria GmbH
Die Umsetzung von GVP und spezifischen EMA
Guidelines war auch 2014 in vollem Gange.
Erfahrungsaustausch mit Kollegen und Behörden ist in
der laufenden Übergangsphase extrem wichtig.
Pharmakovigilanz
Die Themen 2014
Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
Referrals/Direct Healthcare Professional
Communication
Neue EU-Gesetzgebung (XEVMPD/
Artikel 57(2)-Datenbank, PSMF)
Strukturelle Änderungen AGES MEA
EMA PHV-Gebühren
EMA-Konsultationen
Kooperation Bundesverband der Pharma
zeutischen Industrie (BPI)
Erfahrungsaustausch Inspektionen
Die Ergebnisse 2014
Stellungnahmen zu EMA-Konsultationen
Liste mit 36 FAQ aus Behördengespräch zu PHV
Details zu den Themen
Ein Schwerpunkt der Tätigkeiten des Arbeits
kreises war die Informationsarbeit, sowohl in
den Fortbildungsgruppen als auch über zahl
reiche Informationsaussendungen. Schlüssel
themen waren Fragen zur neuen und fortlau
fend erweiterten EU-Gesetzgebung, zu den
im Frühjahr im EU-Parlament beschlossenen
PHV-Gebühren sowie im Bereich Inspektionen.
Durch eine Reorganisation der AGES MEA,
28
welche insbesondere den Bereich PHV betraf, war
ein intensiver Austausch zu den neuen Strukturen
erforderlich.
Der Arbeitskreis hat die Mitgliedsunternehmen über
diverse Konsultationsverfahren der EMA informiert
und entsprechende Stellungnahmen erarbeitet.
Die Zusammenarbeit mit dem deutschen Industrie
verband BPI wurde verstärkt, um eine bessere
Harmonisierung in der nationalen Umsetzung der
EU-Anforderungen durch die Mitgliedstaaten zu
erreichen.
In einem Treffen mit Behördenvertretern bestand
Gelegenheit zum persönlichen Kennenlernen nach
der Reorganisation sowie zum Austausch zu aktu
ellen fachlichen Fragen. Die Ergebnisse dieses
Gesprächs wurden den Mitgliedsunternehmen
anschließend in Form einer umfangreichen FAQListe zur Verfügung gestellt.
Mitglieder
DI Dr. Harald Leiter | Merz Pharma Austria GmbH (Vorsitz)
Dr. Martina Friedl | Gebro Pharma GmbH (stv. Vorsitz)
Dr. med.univ. Verena Binder | AbbVie GmbH (seit 06/2014)
Mag. Marianne Kaniak | Amgen GmbH
Dr. Regina Lauer | SANOCHEMIA Pharmazeutika AG
Mag. (FH) Michael Sander | Pharmig
Dr. Evelyn Schillinger | Mundipharma Ges.m.b.H.
Dr. Eva Siegl | Fresenius Kabi Austria GmbH
Mag. Helga Tieben, MLS, MBA | Pharmig
Pharmig Jahresbericht 2014
Fachausschüsse & Arbeitskreise
Vorsitz
Mag. Barbara Glantschnig
Baxter AG
Mit dem Folder „Arzneimittel aus menschlichem
Blutplasma“ tragen wir die Bedeutung und den Wert der
Plasmapherese in eine breite Öffentlichkeit.
Plasmaproteine
Die Themen 2014
50 Jahre Plasmapherese in Österreich
Revision der EU-Blutrichtlinie
Fortbestand der Blutkommission
Die Ergebnisse 2014
Festveranstaltung „50 Jahre Plasmapherese
in Österreich“
Folder „Arzneimittel aus menschlichem
Blutplasma“
Fachliche Vorschläge zur Revision der EU- Blutrichtlinie
Behördengespräche zur Einberufung der
Blutkommission
Details zu den Themen
Im Rahmen der Festveranstaltung „50 Jahre
Plasmapherese in Österreich“ wurde unter Mitwir
kung von Pharmig, Plasmaindustrie, Behörden
sowie von Ärzten, Spendern und Patienten die
Bedeutung der Plasmaspende für die Herstellung
lebensrettender Arzneimittel aus Blutplasma
diskutiert. Der im gleichen Zeitraum publizierte
Folder „Arzneimittel aus menschlichem Blut
plasma“ vermittelt nachhaltig Informationen über
„seltene Erkrankungen“ und deren Behandlung.
Wien spielt dabei eine besondere Rolle als „Welt
hauptstadt“ der Herstellung von Plasmaprodukten.
In Vorbereitung der für 2015 geplanten Revision der
EU-Blutrichtlinie wurden in Zusammenarbeit mit
der PPTA fachliche Änderungsvorschläge erarbeitet.
Im Fokus stehen die Gleichstellung von bezahlter
und unbezahlter Blut- bzw. Plasmaspende sowie die
Anpassung der Inhalte an den Stand der Technik. Die
Überarbeitung der Richtlinie soll eine Optimierung
der Plasmaaufbringung zur Herstellung von Arznei
mitteln in der EU ermöglichen.
Die Gespräche mit dem BMG zur Notwendigkeit
der Fortführung und Stärkung der Blutkommis
sion wurden 2014 vom Arbeitskreis gemeinsam mit
Stakeholdern aus anderen Bereichen fortgesetzt. Es
besteht weiterhin große Bereitschaft der Industrie an
einer aktiven Mitarbeit in der Kommission, die eine
wichtige Rolle als beratendes Gremium der Gesund
heitsministerin in Fragen zu Blut, Plasma und daraus
hergestellten Produkten innehat.
Mitglieder
Mag. Barbara Glantschnig | Baxter AG (Vorsitz seit 09/2014)
Mag. Karl Petrovsky | Baxter AG (Vorsitz bis 09/2014)
Dr. Josef Weinberger | Octapharma GmbH (stellv. Vorsitz seit 01/2015)
Dr. Roland Bindeus | Baxter Healthcare GmbH
Dr. Elisabeth Clodi | Kedrion International GmbH
DI Dr. Daniel Dangl | Pharmig
Ing. Mag. Doris Friedl, MSc. | CSL Behring GmbH
Norbert Fuchs | CSL Behring GmbH
DI Georg Göstl | Baxter AG
Dr. Nicholas Jacobson
DDr. Wolfgang Königshofer | WKO
Cornelia Kühn | Octapharma GmbH
Norbert Piana | CSL Behring GmbH
Dr. Gerald Schrot | Biotest Austria GmbH
Michael Szkutta | Octapharma GmbH (seit 04/2015)
Mag. Helga Tieben, MLS, MBA | Pharmig
29
Vorsitz
Dr. Martina Schmidt
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Seltene Erkrankungen sind und bleiben ein wichtiges
gesellschaftliches, aber auch gesundheitspolitisches
Anliegen.
Rare Diseases/Orphan Drugs
Die Themen 2014
Nationaler Aktionsplan für seltene
Erkrankungen in Österreich (NAP.se)
Pharmig als Mitglied im Beirat für seltene
Erkrankungen (SE) des BMG
„Politische Kindermedizin“ zur Stärkung
des Bewusstseins für die Kindermedizin,
insbesondere mit SE
Die Ergebnisse 2014
Kommentierung der NAP.se-Anhänge zur
Etablierung von Expertisezentren
Vertretung der Industrie bei Veranstaltung der
Politischen Kindermedizin
Details zu den Themen
2014 wurde an der Finalisierung des NAP.se gear
beitet, dessen Ziel es ist, die Lebenssituation aller
betroffenen Patienten und ihrer Angehörigen in
Österreich zu verbessern. Letztes, aber zentrales
Element, an dessen Ausarbeitung der Arbeits
kreis mitwirkte, waren die Expertisezentren, ihre
Etablierung und Vernetzung. Dies fördert eine
bessere Patientenversorgung als auch die Erfor
schung der zugrundeliegenden Erkrankungen.
Wesentlich ist, dass die Versorgung der Patienten
weiterhin auch wohnortnah gewährleistet bleibt.
30
Die Expertise der pharmazeutischen Industrie in
diesem Bereich wird sehr geschätzt. Dies drückte
sich in der Benennung von Dr. Martina Schmidt
als Vertreterin des Pharmig-Arbeitskreises zum
Mitglied des Beirates für SE des BMG aus.
Auch beim Joint Meeting der Politischen Kinderme
dizin konnten Dr. Jan Oliver Huber und Dr. Martina
Schmidt den besonderen Beitrag der pharmazeu
tischen Industrie zu Diagnostik und Therapie von
Kindern und Jugendlichen insbesondere mit SE
aufzeigen.
Mitglieder
Dr. Martina Schmidt | Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH (Vorsitz)
Jürgen Balthasar | Genzyme Austria GmbH (bis 07/2014)
Dr. Monika Beck | Celgene GmbH
Dr. Manfred Forstenlehner, MBA | Kedrion International GmbH
Dr. Thomas Haider | CSL Behring GmbH
Mag. Dr. Christa Holzhauser | Pharmig
Dipl.-Kfm. Wolfgang Kaps | Genzyme Austria GmbH (seit 07/2014)
Dr. Sylvia Nanz | Pfizer Corporation Austria GesmbH
Dr. Gustav Paar | Merck Gesellschaft m.b.H.
Mag. Karl Petrovsky | Baxter AG (bis 07/2014)
Christina Reiböck | Novartis Pharma GmbH
Ing. Christian Schaupp, MSc | Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Mag. Helga Tieben, MLS, MBA | Pharmig
Dr. Konstanze Traxler | GlaxoSmithKline Pharma GmbH (bis 12/2014)
Dr. Barbara Valenta-Singer | Baxter Innovations GmbH
Dr. Martin Zartl | Bayer Austria Gesellschaft m.b.H.
Pharmig Jahresbericht 2014
Fachausschüsse & Arbeitskreise
Vorsitz
Dr. Jan Oliver Huber
Pharmig
Mit der VHC-Transparenzinitiative stärken wir das
gegenseitige Vertrauen unter allen Partnern im
Gesundheitswesen und setzen neue Maßstäbe.
VHC I. und II. Instanz
Die Themen 2014
Sieben neue VHC-Beschwerden, davon
eine anonym
Umsetzung der VHC-Novelle 2014 mit
Schwerpunkt Transparenz
Die Ergebnisse 2014
Abschluss von neun Verfahren in der I. Instanz
(drei Verfahren aus 2013 und sechs aus 2014)
Veröffentlichung von zwei VHC-Verordnungen
Unterstützung bei der Umsetzung der
Transparenzbestimmungen
Details zu den Themen
Im Jahr 2014 gab es sieben neue VHCBeschwerden, eine davon anonym. Insgesamt
neun Verfahren (drei aus 2013 und sechs aus
2014) wurden von den Entscheidungssenaten des
FA VHC I. Instanz abgeschlossen. Davon wurden
sieben Verfahren mittels Abgabe einer Unterlas
sungserklärung beendet. Zwei davon wurden per
Beschluss in I. Instanz entschieden. Alle Entschei
dungen werden in anonymisierter Form auf der
Homepage der Pharmig veröffentlicht.
Mit der VHC-Novelle 2014 wurde ein weiterer
Beitrag zur Transparenz bei der Zusammenarbeit
mit Angehörigen der Fachkreise und Institutionen
geschaffen. Ab 2016 werden alle geldwerten Leis
tungen der pharmazeutischen Unternehmen, die mit
rezeptpflichtigen Arzneimitteln in Zusammenhang
stehen, dokumentiert und offengelegt werden. Als
Leistungsempfänger sind die Angehörigen der Fach
kreise oder die Institution anzuführen.
Darüber hinaus wurden zwei VHC-Verordnungen
mit weiterführenden Bestimmungen über Art und
Umfang der Offenlegung sowie Wertgrenzen für die
Bewirtung vom Vorstand erlassen.
Die Unterstützung der Mitgliedsunternehmen bei
der Umsetzung der Transparenzbestimmungen fand
im Rahmen von Veranstaltungen und auf Basis von
Einzelanfragen statt.
Mitglieder
VHC I. Instanz
Dr. Jan Oliver Huber | Pharmig (Vorsitz)
Dr. Erich Eibensteiner | Janssen-Cilag Pharma GmbH
Dr. Roman Gamerith | GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Dr. Martin Hagenlocher | Bayer Austria Ges.m.b.H.
Mag. Roland Hoberstorfer | Gilead Sciences GmbH
Andreas Kronberger | Baxter Healthcare GmbH
Dr. Karl Nikitsch | A. Menarini Pharma GmbH
Mag. Martin Peithner | Austroplant Arzneimittel Ges.m.b.H. /Dr.Peithner GmbH & Co.
Mag. Christian Pichler | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
VHC II. Instanz
Univ.-Doz. Dr. Gunter Ertl |Emeritierter Richter (Vorsitz)
Mag. Walter Hellmich | Emeritierter Richter (Vorsitz)
Dr. Karlheinz Schrödl | Emeritierter Richter (Vorsitz)
Mag. Pascal Broschek | Gebro Pharma GmbH
Mag. Gabriele Grom | Merck Sharp & Dohme GmbH (seit 03/2014)
Dr. Oskar Haszonits | Fresenius-Kabi Austria GmbH
Univ.-Prof. Dr. Anna Christine Hauser | Praktizierende Ärztin
MR Dr. Karl Jungbauer | Praktizierender Arzt
Prof. Dr. Robin Rumler | Pfizer Corporation Austria GmbH
Mag. Günter Schaden, MBA | Almirall GmbH
Mag. Evelyn Schödl | GlaxoSmithKline Pharma GmbH (bis 03/2014)
Mag. Wolfgang Wacek | Sanova Pharma GmbH
31
PhArmabranche 2014
Gesundheitsausgaben in Österreich
Apotheken- sowie Krankenhausmarkt inkl. USt.
Der Anteil der Arzneimittelausgaben an den
gesamten Gesundheitsausgaben in Prozent wird als
Pharmaquote definiert. Die Pharmaquote spiegelt
darüber hinaus die national unterschiedliche Bedeu
tung der Settings im Gesundheitswesen (stationär,
ambulant, medikamentös) wider.
Die Gesundheitsausgaben setzen sich nach
dem „System of Health Accounts“ (SHA) aus den
laufenden Gesundheitsausgaben und den Investi
tionen im Gesundheitssektor zusammen. Die
Arzneimittelausgaben umfassen den Konsum im
Gesundheitsausgaben in Österreich
Im Jahr 2013 betrugen die Gesundheitsausgaben in Österreich rund 34,8 Milliarden Euro, was einem BIP-Anteil von 10,8 % entspricht.
23,8%
38,8%
12,2%
25,2%
Arzneimittel
Ambulanter Bereich
Stationärer Bereich
Sonstiges
Entwicklung vs. 2012
Arzneimittel:
+ 1,8 %
Ambulanter Bereich: + 5,9 %
Stationärer Bereich: - 2,0 %
Sonstiges*:
+ 6,4 %
*Ausgaben für Langzeitpflege, Krankentransporte, der öffentliche Gesundheitsdienst und Prävention, Verwaltung, med. Geräte,
Ausrüstungen und die private Versicherung werden zusammengefasst.
Quelle: berechnet durch Institut für pharmaökonomische Forschung (IPF) unter Verwendung folgender Daten: IMS, Statistik Austria, HV
Forschungsquote
Situation in Österreich
Im Bereich Forschung & Entwicklung ist die
Pharma- und Biotech-Industrie in der EU führend:
14,4 Prozent des Umsatzes wurden 2013 in
Forschung und Entwicklung investiert. Mit dieser
Forschungsquote (= Investition in Forschung
und Entwicklung gemessen am Umsatz) liegt die
Pharma- und Biotech-Branche deutlich vor anderen
Bereichen wie Software, Hardware, Elektronik,
Freizeitgüter, Automobil, Luft-, Raumfahrt/Vertei
digung etc. und über dem EU-Branchen-Schnitt von
3,2 Prozent.
Den größten Anteil der gesamten Forschungsaus
gaben mit durchschnittlich 46 Prozent trugen in den
letzten zehn Jahren die Unternehmen; 36 Prozent
wurden durchschnittlich vom öffentlichen Sektor
getragen und 17 Prozent vom Ausland. Speziell die
heimische pharmazeutische Industrie in Österreich
trägt hier mit Forschungsaufträgen zur Wert
schöpfung bei.
Die Innovationsaktivität der pharmazeutischen
Unternehmen ist laut Statistik Austria (Daten zu
den Jahren 2008 – 2010) mit 93 Prozent deutlich
höher im Vergleich zu allen anderen Wirtschafts
zweigen mit 56,5 Prozent. Die Innovationsausgaben
am Gesamtumsatz der Unternehmen liegen bei den
pharmazeutischen Erzeugnissen bei 14 Prozent vs.
1,7 Prozent aller Wirtschaftszweige.
32
Pharmig Jahresbericht 2014
PHARMABRANCHE 2014
Forschungsquote, nach Branchen (Europa)
Pharma- & Biotech-Industrie
Software & Computersysteme
Technologie-Hardware & -Equipment
Freizeitausrüstung
Luft- und Raumfahrt
Automobilindustrie Elektronisches Equipment
Medizinische Versorgung & Service
Ingenieurwesen
Chemieindustrie
alle Industriezweige
14,4 %
10,4 %
8,0 %
7,3 %
4,6 %
4,5 %
4,3 %
4,2 %
2,8 %
2,6 %
3,2 %
Quelle: The 2014 EU Industrial R&D Investment Scoreboard
Fünf-JAHRES-ÜBERLEBENSRATE EINZELNER
KREBSARTEN IM EUROPÄISCHEN VERGLEICH
In einer Reihung nach Fünf-Jahres-Überlebens
raten liegt Österreich im europäischen Vergleich
unter den Top 5. Bei drei häufig vorkommenden
Krebsarten belegt Österreich europaweit den
ersten Platz: nämlich bei Lungen-, Prostata- und
Nierenzellkarzinom.
Die moderne Krebsmedizin der letzten zehn Jahre
trägt dazu bei, dass Patienten mehr Lebensqualität
und wertvolle Lebenszeit gewinnen. Krebs wird
zunehmend eine chronische Erkrankung, ist heutzu
tage in manchen Bereichen oftmals heilbar und lässt
sich mit neuen diagnostischen und therapeutischen
Möglichkeiten immer besser behandeln. Zudem
können Betroffene länger aktiv am Erwerbsleben
teilnehmen.
Fünf-JAHRES-ÜBERLEBENSRATE EINZELNER KREBSARTEN IM EUROPÄISCHEN VERGLEICH
Österreich
Deutschland
Finnland
Bulgarien
Europäisches Mittel
Prostatakrebs
90,4 %
71,4 %
16,7 %
89,4 %
70,2 %
15,6 %
90,1 %
59,3 %
11,5 %
50,5 %
44,2 %
6,2 %
83,4 %
60,6 %
13,0 %
Nierenzellkarzinom
Lungenkrebs
Quelle: EUROCARE 5-Studie „Cancer survival in Europe 1999–2007 by country and age“ (Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23–34)
33
Mitgliedsunternehmen
Stand April 2015
A
E
L
A. Menarini Pharma GmbH
AbbVie GmbH
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Adler Pharma Produktion und
Vertrieb GmbH
Agneter PharmaConsulting GmbH
ALK-Abelló Allergie-Service GmbH
Allergopharma Vertriebsges.mbH
Almirall GmbH
Amgen GmbH
Apomedica Pharmazeutische
Produkte GmbH
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
AstraZeneca Österreich GmbH
Austroplant-Arzneimittel GmbH
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Ecolab GmbH
Eisai GesmbH
Eli Lilly GesmbH
Emonta Pharma GmbH
ERWO Pharma GmbH
EVER Neuro Pharma GmbH
LEO Pharma Ges.m.b.H.
Louis Widmer GesmbH
Lundbeck Austria GmbH
B
GE Healthcare Handels GmbH
Gebro Pharma GmbH
Germania Pharmazeutika GesmbH
Gilead Sciences GmbH
gm pharma gmbh
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Guerbet Ges.m.b.H.
Baxter AG
Baxter Healthcare GmbH
Bayer Austria Gesellschaft m.b.H.
Bencard Allergie GmbH
BGP Products GmbH Mylan EPD
Biogen Idec Austria GmbH
Bio-Products & Bio-Engineering AG
biosyn Arzneimittel GmbH
Biotest Austria GmbH
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Bristol-Myers Squibb GmbH
F
F. TRENKA chemisch-pharmazeutische
Fabrik Ges.m.b.H.
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
first pharma J.M.T. GmbH
Fresenius Kabi Austria GmbH
G
H
M
Madaus Gesellschaft m.b.H.
Marinomed Biotechnologie GmbH
MEDICE Arzneimittel GmbH
Merck Gesellschaft m.b.H.
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Merz Pharma Austria GmbH
MIP Managementberatung GmbH
Mitsubishi Pharma Deutschland GmbH
(Zweigniederlassung Österreich)
Mundipharma Ges.m.b.H.
N
Norgine Pharma GmbH
Novartis Consumer Health – Gebro GmbH
Novartis Pharma GmbH
Novo Nordisk Pharma GmbH
O
Haemo Pharma Consult GmbH
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.
Orion Pharma (Austria) GmbH
Orphan Europe (Germany) GmbH
I
P
InfectoPharm Arzneimittel und
Consilium GmbH
Intercell AG
Ipsen Pharma GmbH
Jacoby Pharmazeutika AG
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Johnson & Johnson GmbH
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft
m.b.H.
Pharma Logistik Austria GmbH
Pharm-Allergan GmbH/Büro Wien
Pharmazeutische Fabrik Montavit
Ges.m.b.H
Phönix Laboratorium GmbH
Pierre Fabre Pharma AG –
ZN Österreich
D
K
R
DAIICHI SANKYO AUSTRIA GmbH
Dermapharm GmbH
DESMA GmbH
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Dr. Peithner GmbH & Co
Kedrion International GmbH
Kwizda Pharma GmbH
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Reckitt Benckiser Austria GmbH
Remedia-Homöopathie Mag. Robert Müntz
Ges.m.b.H.
C
C. Brady KG
Celgene GmbH
CHEMOMEDICA – Medizintechnik u.
Arzneimittel Vertriebsges.m.b.H.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
CSL Behring GmbH
Cyathus Exquirere
Pharmaforschungs GmbH
J
Eintritte 2014
Pierre Fabre Pharma AG – ZN Österreich
01.04.2014
30.06.0014
30.06.2014
34
Sandoz GesmbH
SANOCHEMIA Pharmazeutika AG
sanofi-aventis GmbH, Österreich
Sanova Pharma GesmbH
Schülke & Mayr Ges.m.b.H.
SERVIER AUSTRIA GmbH
Shire Deutschland GmbH –
Zweigniederlassung Österreich
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
SIGNATIS Pharma GmbH
Spagyra GmbH & Co KG
Pharm.Biolog. Präparate
T
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Terrapharm Pharm. Prod.- und
HandelsgmbH
TRB CHEMEDICA Austria GmbH
U
UCB Pharma Gesellschaft m.b.H.
V
Vana GmbH
Vifor Pharma Österreich GmbH
W
Wabosan Arzneimittelvertriebs GmbH
WALA Heilmittel GmbH
Weleda GesmbH & Co KG
Z
Zoetis Österreich GmbH
Bio-Products & Bio-Engineering AG first pharma J.M.T. GmbH
Shire Deutschland GmbH – Zweigniederlassung Österreich
01.04.2015
01.01.2015
01.01.2015
Fusionen 2015
Roche Austria GmbH InterMune Austria GmbH Roche Austria GmbH
BGP Products GmbH Mylan EPD Abbott Ges.mbH. BGP Products GmbH Mylan EPD
Namensänderungen 2014
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH & CO KG
S
Eintritte 2015
Austritte 2014
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Krka Pharma GmbH
Research Center Pharmaceutical
Engineering GmbH
Richard Bittner AG
Richter Pharma AG
Riemser Pharma GmbH
Roche Austria GmbH
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
WWW.PHARMIG.AT

Download Report